MOH Indonesien-Registrierung von Medizinprodukten

In Indonesien verkaufte Medizinprodukte und IVDs unterliegen der Regulierung durch das Gesundheitsministerium (MoH). Alle Geräte müssen eine Marktzulassung erhalten, indem sie sich beim MoH registrieren und eine Produktregistrierungslizenz (NIE) erhalten. Hersteller benötigen außerdem eine Medical Device Distribution License (IDAK/MDDL). Ausländische Hersteller müssen einen Local Authorised Representative (LAR) ernennen, der in ihrem Namen den Registrierungsantrag einreicht und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.

Der indonesische Regulierungsrahmen folgt der Verordnung Nr. 62 von 2017, der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) und den Leitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Einreichungen müssen dem ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)-Format folgen.

Regulatorischer Weg des MoH Indonesien für Medizinprodukte

Alle Medizinprodukte und IVDs müssen entsprechend ihrer Risikostufe klassifiziert und zur Registrierung eingereicht werden. Geräte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse A, B, C und D.

Indonesischer Registrierungsprozess für Medizinprodukte (alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs)

• Prozess: Bewerbungen werden über das Online-Portal des MoH im ASEAN CSDT-Format eingereicht. Geräte müssen über eine Zulassung im Heimatland oder eine Autorisierung in einem GHTF-Mitgliedsland verfügen.

• Dokumentationsanforderungen: Eine vollständige Einreichung umfasst eine ISO 13485-Zertifizierung, klinische Daten, Testberichte, eine Kennzeichnung in Bahasa Indonesia, eine übersetzte Gebrauchsanweisung (IFU) und eine Bescheinigung über den kostenlosen Verkauf. Für Geräte mit höherem Risiko (Klassen C und D) sind umfangreichere Daten erforderlich, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

• Händlerlizenzierung: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen autorisierten Vertreter (LAR) ernennen oder eine lokale Niederlassung gründen, um eine Händlerlizenz (IDAK/MDDL) zu erhalten.

• Zeitplan: Der Registrierungsüberprüfungsprozess ist relativ effizient, vorausgesetzt, dass alle Dokumente vollständig und korrekt sind.

• Erneuerung: Gerätelizenzen sind fünf Jahre lang gültig und müssen proaktiv erneuert werden. Die Verlängerung sollte mindestens neun Monate vor Ablauf beginnen.

Other MoH registration requirements

• Vertretung im Land: Alle ausländischen Hersteller müssen einen LAR ernennen, der die Interaktionen mit dem MoH verwaltet, die Einhaltung sicherstellt und behördliche Unterlagen einreicht. Das LAR ist auch für die Einhaltung der Kennzeichnung, die Berichterstattung über die Wachsamkeit und den Import verantwortlich.

• Übersetzung: Etikettierung und Gebrauchsanweisung müssen vollständig in Bahasa Indonesia übersetzt werden. In Bahasa müssen immer wesentliche Sicherheitsinformationen bereitgestellt werden, auch für ältere Produkte. Neuanmeldungen müssen zum Zeitpunkt der Einreichung eine übersetzte Gebrauchsanweisung enthalten.

• Kennzeichnungsanforderungen: Etiketten müssen in Bahasa Indonesia bereitgestellt und nach dem Import, aber vor dem Vertrieb angebracht werden.

• Weitere Zertifizierungsanforderungen: Medizinprodukte, die tierische oder biologische Materialien enthalten, müssen eine Halal-Zertifizierung erhalten. Der Zertifizierungsprozess umfasst eine Inspektion des Produktionsstandorts durch eine von der indonesischen Halal Product Assurance Organizing Body (BPJPH) anerkannte Agentur.

• Änderungen: Kleinere Änderungen an der Kennzeichnung, Verpackung, Gerätekonfiguration oder Hersteller-/Händlerangaben können als Änderungen eingereicht werden. Wesentliche Änderungen können eine Neuanmeldung erforderlich machen. Änderungen und Verlängerungen können gleichzeitig eingereicht werden.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Unternehmen müssen die Produktleistung überwachen und die Überwachungs- und Wachsamkeitsanforderungen nach dem Inverkehrbringen einhalten.

What documentation is required to register a medical device or IVD in Indonesia?

Ein vollständiger Zulassungsantrag in Indonesien umfasst:

• Dossier im ASEAN CSDT-Format

• ISO 13485-Zertifikat

• Klinische Daten und Testberichte

• Etikettierung und Gebrauchsanweisung ins Bahasa Indonesia übersetzt

• Freiverkaufsbescheinigung oder GHTF-Marktzulassung

• Ernennung eines Local Authorized Representative (LAR)

• Informationen zur Medizinprodukteklassifizierung und -gruppierung

Abhängig von der Geräteklasse, dem Verwendungszweck und der Gruppierungsstrategie können zusätzliche Dokumente erforderlich sein.

What is a Local Authorized Representative (LAR) and why do you need one?

Ausländische Hersteller Medizinprodukte müssen einen Local Authorised Representative (LAR) ernennen, eine juristische Person mit Sitz in Indonesien, die über die Produktregistrierungslizenz (NIE) verfügt und als Ansprechpartner für das Gesundheitsministerium fungiert. Der LAR muss über eine Lizenz für den Vertrieb Medizinprodukte (IDAK/MDDL) verfügen und über die Zertifizierung „Good Distribution Practice of Medical Devices“ (GDPMD) verfügen. Die LAR verwaltet den gesamten Genehmigungsprozess und fungiert als alleiniger Importeur. Sie können nur einen LAR pro Gerät ernennen. Die einzige Möglichkeit, Ihr Gerät auf ein neues LAR zu übertragen, besteht darin, Ihre Registrierung zu stornieren und sich erneut bei einem neuen Vertreter zu bewerben.

Welche Halal-Compliance-Anforderungen gelten für Medizinprodukte in Indonesien?

Medizinprodukte, die tierische oder biologische Materialien enthalten, müssen von der Halal Product Assurance Agency (BPJPH) eine Halal-Zertifizierung erhalten. Anträge müssen über das SiHalal-Portal eingereicht werden und Unterlagen wie ein legalisiertes Autorisierungsschreiben, ein ISO 13485- oder GMP-Zertifikat, eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe mit Materialursprung und übersetzte Produktetiketten enthalten. Eine akkreditierte Halal-Inspektionsstelle (LPH) führt eine Prüfung des Herstellungsprozesses durch. Konforme Produkte erhalten ein Halal-Zertifikat mit einer Gültigkeit von vier Jahren.

Welche Fristen gelten für die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten in Indonesien?

Medizinprodukte müssen innerhalb der folgenden Fristen eine Halal-Zertifizierung erhalten:

• Klasse A: 17. Oktober 2026

• Klasse B: 17. Oktober 2029

• Klasse C: 17. Oktober 2034