Medizintechnik-Registrierung beim MOH Indonesien

Medizinprodukte und IVDs, die in Indonesien verkauft werden, werden vom Ministry of Health (MoH) reguliert. Alle Produkte müssen eine Marktzulassung erhalten, indem sie beim MoH registriert werden und eine Produktregistrierungslizenz (NIE) erhalten. Hersteller benötigen außerdem eine Vertriebslizenz für Medizinprodukte (IDAK/MDDL). Ausländische Hersteller sind verpflichtet, einen lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR) zu benennen, der den Registrierungsantrag einreicht und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in ihrem Namen aufrechterhält.

Der Regulierungsrahmen Indonesiens folgt der Verordnung Nr. 62 von 2017, der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) und den Leitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Einreichungen müssen dem Format der ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) entsprechen.

Zulassungsweg für Medizinprodukte beim MoH Indonesien

Alle Medizinprodukte und IVDs müssen entsprechend ihrer Risikostufe klassifiziert und zur Registrierung eingereicht werden. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt: Klasse A, B, C und D.

Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Indonesien (Alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs)

• Verfahren: Anträge werden über das Online-Portal des MoH unter Verwendung des ASEAN-CSDT-Formats eingereicht. Produkte müssen eine Zulassung im Heimatland oder eine Zulassung in einem GHTF-Mitgliedsland vorweisen.

• Dokumentationsanforderungen: Eine vollständige Einreichung umfasst die Zertifizierung nach ISO 13485, klinische Daten, Prüfberichte, die Kennzeichnung auf Bahasa Indonesia, übersetzte Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale). Produkte mit höherem Risiko (Klassen C und D) erfordern umfangreichere Daten zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit.

• Händlerlizenzierung: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR) benennen oder eine lokale Niederlassung gründen, um eine Händlerlizenz (IDAK/MDDL) zu erhalten.

• Zeitrahmen: Das Prüfverfahren für die Registrierung ist relativ effizient, vorausgesetzt, alle Dokumente sind vollständig und korrekt.

• Verlängerung: Produktlizenzen sind fünf Jahre lang gültig und müssen proaktiv verlängert werden. Verlängerungen sollten mindestens neun Monate vor Ablauf begonnen werden.

Weitere Registrierungsanforderungen des MoH

• Vertretung im Land: Alle ausländischen Hersteller müssen einen LAR benennen, um die Interaktionen mit dem MoH zu steuern, die Compliance sicherzustellen und regulatorische Dokumente einzureichen. Der LAR ist auch für die Konformität der Kennzeichnung, das Vigilanz-Meldewesen und den Import verantwortlich.

• Übersetzung: Kennzeichnung und IFU müssen vollständig in die Sprache Bahasa Indonesia übersetzt werden. Wesentliche Sicherheitsinformationen müssen stets auf Bahasa bereitgestellt werden, einschließlich für Bestandsprodukte (Legacy-Produkte). Neuregistrierungen müssen zum Zeitpunkt der Einreichung übersetzte IFU enthalten.

• Kennzeichnungsanforderungen: Etiketten müssen auf Bahasa Indonesia bereitgestellt und nach dem Import, jedoch vor dem Vertrieb, angebracht werden.

• Weitere Zertifizierungsanforderungen: Medizinprodukte, die aus Tieren gewonnene oder biologische Materialien enthalten, müssen eine Halal-Zertifizierung erhalten. Der Zertifizierungsprozess umfasst eine Inspektion der Fertigungsstätte durch eine Stelle, die von Indonesiens Halal Product Assurance Organizing Body (BPJPH) anerkannt ist.

• Änderungen: Geringfügige Änderungen der Kennzeichnung, Verpackung, Produktkonfiguration oder der Angaben zum Hersteller/Händler können als Änderungen eingereicht werden. Wesentliche Änderungen können eine Neuregistrierung erfordern. Änderungen und Verlängerungen können gleichzeitig eingereicht werden.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Unternehmen müssen die Produktleistung überwachen und die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie die Vigilanzpflichten einhalten.

Welche Dokumentation ist erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD in Indonesien zu registrieren?

Eine vollständige regulatorische Einreichung in Indonesien umfasst:

• Dossier im ASEAN-CSDT-Format

• Zertifikat nach ISO 13485

• Klinische Daten und Prüfberichte

• Kennzeichnung und IFU, übersetzt ins Bahasa Indonesia

• Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) oder GHTF-Marktzulassung

• Benennung eines lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR)

• Informationen zur Produktklassifizierung und -gruppierung

Zusätzliche Dokumente können je nach Produktklasse, Zweckbestimmung und Gruppierungsstrategie erforderlich sein.

Was ist ein lokaler Bevollmächtigter (Local Authorized Representative, LAR) und warum benötigen Sie einen?

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR) benennen, eine juristische Person mit Sitz in Indonesien, die die Produktregistrierungslizenz (NIE) hält und als Ansprechpartner gegenüber dem MoH fungiert. Der LAR muss eine Vertriebslizenz für Medizinprodukte (IDAK/MDDL) besitzen und nach der Guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (Good Distribution Practice of Medical Devices, GDPMD) zertifiziert sein. Der LAR steuert das gesamte Zulassungsverfahren und agiert als alleiniger Importeur. Sie können nur einen LAR pro Produkt benennen. Die einzige Möglichkeit, Ihr Produkt auf einen neuen LAR zu übertragen, besteht darin, Ihre Registrierung zu stornieren und sich mit einem neuen Vertreter erneut zu bewerben.

Welche Halal-Compliance-Anforderungen gelten für Medizinprodukte in Indonesien?

Medizinprodukte, die aus Tieren gewonnene oder biologische Materialien enthalten, müssen eine Halal-Zertifizierung der Halal Product Assurance Agency (BPJPH) erhalten. Anträge müssen über das SiHalal-Portal eingereicht werden und Dokumente wie ein legalisiertes Ermächtigungsschreiben (Letter of Authorization), ein Zertifikat nach ISO 13485 oder ein GMP-Zertifikat, eine vollständige Inhaltsstoffliste mit Angabe der Materialherkunft sowie übersetzte Produktetiketten enthalten. Eine akkreditierte Halal-Prüfstelle (LPH) führt ein Audit des Herstellungsprozesses durch. Konforme Produkte erhalten ein Halal-Zertifikat mit einer Gültigkeit von vier Jahren.

Welche Fristen gelten für die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten in Indonesien?

Medizinprodukte müssen die Halal-Zertifizierung bis zu den folgenden Fristen erhalten:

• Klasse A: Oktober 17, 2026

• Klasse B: Oktober 17, 2029

• Klasse C: Oktober 17, 2034