So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Brasilien
In Brasilien verkaufte Medizinprodukte und IVDs werden von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasiliens nationaler Gesundheitsüberwachungsbehörde, reguliert. Der Regulierungsrahmen für Medizinprodukte wird hauptsächlich durch RDC 751/2022 geregelt, in dem Klassifizierungsregeln, Dokumentationsanforderungen und Erwartungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) dargelegt sind. IVDs werden durch RDC 830/2023 geregelt.
Ausländische Hersteller müssen einen brasilianischen Lizenzinhaber (auch Brasilien-Registrierungsinhaber genannt) zu ihrem Vertreter ernennen. Dieser Vertreter reicht die Meldung oder Registrierung bei ANVISA ein und fungiert als Hauptansprechpartner für alle regulatorischen Aktivitäten, einschließlich Inspektionen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Import.
ANVISA medical device regulatory pathways
ANVISA hat zwei primäre Regulierungspfade basierend auf der Produktrisikoklassifizierung etabliert. Geräte und IVDs werden in vier risikobasierte Klassen klassifiziert: Klasse I, II, III und IV.
Benachrichtigungsweg (Geräte und IVDs der Klassen I und II)
Prozess: Hersteller von Geräten mit geringem und mittlerem Risiko reichen über ihren brasilianischen Lizenzinhaber eine Meldung an ANVISA ein.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst ein Benachrichtigungsformular, ein Herstellergenehmigungsschreiben (für importierte Produkte), einen Nachweis der Einhaltung geltender technischer Vorschriften und bei Bedarf ein Konformitätszertifikat (SBAC).
Zeitplan: Sobald alle konformen Unterlagen eingereicht wurden, wird die Benachrichtigung normalerweise innerhalb von 30–45 Tagen bearbeitet.
Erneuerung: Benachrichtigungen verfallen nicht.
Registrierungsweg (Produkte und IVDs der Klassen III und IV)
Prozess: Für Produkte mit höherem Risiko erfordert ANVISA eine vollständige Registrierung, einschließlich eines technischen Dossiers und der Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP), was normalerweise eine ANVISA-Inspektion der Produktionsstätte beinhaltet.
Anforderungen: Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein technisches Dossier (einschließlich Design-, Herstellungs-, Leistungs- und Sicherheitsdaten), ein Autorisierungsschreiben des Herstellers, eine Bescheinigung über den freien Verkauf (für importierte Produkte), ein BGMP-Zertifikat, ein Nachweis über die Einhaltung technischer Vorschriften und ggf. ein SBAC-Zertifikat.
Zeitplan: Die ANVISA-Überprüfung für Geräte der Klassen III und IV dauert in der Regel 4 bis 12 Monate, abhängig vom Gerätetyp und der Komplexität.
Erneuerung: Registrierungen müssen alle 10 Jahre erneuert werden. BGMP-Zertifikate müssen alle zwei Jahre oder alle vier Jahre erneuert werden, wenn sie im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt werden.
Andere ANVISA-Registrierungsanforderungen
Brasilianischer Lizenzinhaber: Alle ausländischen Hersteller müssen einen in Brasilien ansässigen Lizenzinhaber benennen, der die Meldung oder Registrierung bei ANVISA einreicht.
Zusätzliche Zertifizierungen: Einige Geräte müssen vor der ANVISA-Einreichung möglicherweise eine INMETRO, ANATEL oder INCQS-Zertifizierung basierend auf ihrer Funktionalität erhalten.
Informationen zum Vertriebspartner: Vertriebspartner sind vom brasilianischen Lizenzinhaber autorisiert und handeln unter dessen behördlicher Aufsicht.
Übersetzung: Gebrauchsanweisungen (IFUs) müssen in brasilianischem Portugiesisch auf das digitale Portal von ANVISA hochgeladen werden.
Qualitätssystemnachweis: Produkte der Klassen III und IV müssen den brasilianischen Guten Herstellungspraktiken (BGMP) entsprechen. Die Zertifizierung wird von ANVISA nach Prüfung ausgestellt oder gemäß MDSAP akzeptiert.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller und Lizenzinhaber müssen über das National System of Health Surveillance (SNVS) eine Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen durchführen.
UDI: Brasiliens nationale Unique Device Identifier (UDI)-Anforderungen werden ab Juli 2025 schrittweise für Geräte der Klasse IV eingeführt; Ab Januar 2026 ist Klasse III, ab 2027 Klasse II und ab 2028 Klasse I erforderlich.
What documentation is required to register a medical device or IVD in Brazil?
Die Dokumentation hängt davon ab, ob das Produkt melde- oder registrierungspflichtig ist:
Zur Meldung (Geräte der Klassen I und II):
Benachrichtigungsformular
Autorisierungsschreiben des Herstellers (für importierte Geräte)
Konformitätszertifikat (SBAC), falls zutreffend
Nachweis der Einhaltung der geltenden technischen Vorschriften
Zur Registrierung (Geräte der Klassen III und IV):
Technisches Dossier
Autorisierungsschreiben des Herstellers
Freiverkaufsbescheinigung (für importierte Geräte)
Zertifikat „Gute Herstellungspraxis“ (BGMP).
Konformitätszertifikat (SBAC), falls zutreffend
Nachweis der Einhaltung der geltenden technischen Vorschriften
Je nach Gerätetyp können zusätzliche Dokumente wie INMETRO-, ANATEL- oder INCQS-Zertifizierungen erforderlich sein.
Does my device need INMETRO, ANATEL, or INCQS certification?
Dies hängt von den technischen Eigenschaften Ihres Geräts und dem Verwendungszweck ab:
Für Geräte, die elektrische Komponenten enthalten oder in sicherheitskritische Kategorien fallen, wie z. B. elektroMedizinprodukte, ist eine INMETRO-Zertifizierung erforderlich. Die Einhaltung umfasst in der Regel Tests durch Dritte und Werksaudits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Einige Materialien erfordern ebenfalls eine INMETRO-Zertifizierung, beispielsweise Injektionsnadeln, Brustimplantate, OP-Handschuhe und Handschuhe für nicht-chirurgische Eingriffe sowie Kondome.
Die ANATEL-Zertifizierung ist für Geräte obligatorisch, die Telekommunikationstechnologie nutzen, einschließlich Wi-Fi, Bluetooth oder andere drahtlose Kommunikation. Geräte müssen einer technischen Prüfung und Typgenehmigung durch eine benannte Zertifizierungsstelle unterzogen werden.
Die INCQS-Bewertung kann für bestimmte In-vitro-Diagnoseprodukte im Zusammenhang mit der Diagnose von Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (Selbsttest) sowie für Screening-Tests in Blutbanken gelten: Reagenzien für die Immunhämatologie (ABO-System, Rh-System und unregelmäßige Antikörper), Hepatitis B und C, Syphilis, HIV, Chagas und HTLV.
Wenn Ihr Gerät in eine dieser Kategorien fällt, muss zusätzlich zur ANVISA-Registrierung eine Zertifizierung eingeholt werden, und Sie müssen einen gesetzlichen Vertreter in Brasilien haben, der den Prozess verwaltet. Konformitätszeichen müssen auf dem Gerät sichtbar sein.
What is a Brazil license holder and why do you need one?
Ein brasilianischer Lizenzinhaber (oder brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)) ist eine juristische Person mit Sitz in Brasilien, die im Auftrag eines ausländischen Herstellers als Schnittstelle zu ANVISA fungiert. Dieser Vertreter ist dafür verantwortlich, die Gerätebenachrichtigung oder -registrierung einzureichen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und die Aktivitäten vor und nach dem Inverkehrbringen zu koordinieren. Dazu gehören die Verwaltung von BGMP-Inspektionen, die Einreichung von Rückrufen und Überwachungsberichten, das Hochladen von Kennzeichnungen auf Portugiesisch und die Erteilung von Importgenehmigungen. Nur brasilianische Unternehmen können als Lizenzinhaber fungieren und sind somit ein obligatorischer Partner für ausländische Hersteller.
