ANVISA Medizinprodukte-Registrierung in Brasilien

Medizinprodukte und IVD, die in Brasilien vertrieben werden, werden von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasiliens nationaler Behörde für Gesundheitsüberwachung, reguliert. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte wird primär durch RDC 751/2022 geregelt, worin Klassifizierungsregeln, Dokumentationsanforderungen und Erwartungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) dargelegt sind. IVD unterliegen RDC 830/2023.

Ausländische Hersteller müssen einen brasilianischen Zulassungsinhaber (auch als Brazil Registration Holder bekannt) zu ihrer Vertretung benennen. Dieser Vertreter reicht die Notifizierung oder Registrierung bei ANVISA ein und fungiert als primärer Ansprechpartner für alle regulatorischen Aktivitäten, einschließlich Inspektionen, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und der Einfuhr.

Regulatorische Zulassungswege für Medizinprodukte der ANVISA

ANVISA hat basierend auf der Risikoklassifizierung der Produkte zwei primäre regulatorische Wege festgelegt. Medizinprodukte und IVD werden in vier risikobasierte Klassen eingestuft: Klasse I, II, III und IV.

Notifizierungsweg (Produkte und IVD der Klassen I & II)

• Verfahren: Hersteller von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko reichen über ihren brasilianischen Zulassungsinhaber eine Notifizierung bei ANVISA ein.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst ein Notifizierungsformular, ein Autorisierungsschreiben des Herstellers (Manufacturer Authorization Letter für importierte Produkte), den Nachweis der Einhaltung geltender technischer Vorschriften sowie, falls erforderlich, ein Konformitätszertifikat (SBAC).

• Zeitrahmen: Sobald alle konformen Unterlagen eingereicht sind, wird die Notifizierung in der Regel innerhalb von 30-45 Tagen bearbeitet.

• Verlängerung: Notifizierungen laufen nicht ab.

Registrierungsweg (Produkte und IVD der Klassen III & IV)

• Verfahren: Für Produkte mit höherem Risiko verlangt ANVISA eine vollständige Registrierung einschließlich eines technischen Dossiers und der Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) über den anwendbaren Zertifizierungsweg von ANVISA, der anstelle einer identischen Vor-Ort-Inspektion für jeden Antrag anerkannte MDSAP-Nachweise heranziehen kann.

• Anforderungen: Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein technisches Dossier (einschließlich Auslegungs-, Herstellungs-, Leistungs- und Sicherheitsdaten), ein Autorisierungsschreiben des Herstellers, ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale für importierte Produkte), ein BGMP-Zertifikat, der Nachweis der Einhaltung technischer Vorschriften sowie gegebenenfalls ein SBAC-Zertifikat.

• Zeitrahmen: Die Prüfung durch ANVISA für Produkte der Klassen III und IV dauert typischerweise 4 bis 12 Monate, abhängig von Produkttyp und Komplexität.

• Verlängerung: Registrierungen müssen alle 10 Jahre erneuert werden. Prüfen Sie das tatsächliche BGMP-Zertifikat und die aktuellen Gültigkeitsregeln; der MDSAP-basierte Weg kann unter RDC 850/2024 eine vierjährige Gültigkeit aufweisen.

Weitere Registrierungsanforderungen von ANVISA

• Brasilianischer Zulassungsinhaber: Alle ausländischen Hersteller müssen einen in Brasilien ansässigen Zulassungsinhaber benennen, um die Notifizierung oder Registrierung bei ANVISA einzureichen.

• Zusätzliche Zertifizierungen: Einige Produkte müssen vor der Einreichung bei ANVISA basierend auf ihrer Funktionalität möglicherweise eine INMETRO-, ANATEL- oder INCQS-Zertifizierung einholen.

• Händlerinformationen: Vertriebshändler werden vom brasilianischen Zulassungsinhaber autorisiert und handeln unter dessen regulatorischer Aufsicht.

• Übersetzung: Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFUs) müssen in brasilianischem Portugiesisch in das digitale Portal von ANVISA hochgeladen werden.

• Nachweis des Qualitätssicherungssystems: Produkte der Klassen III und IV müssen die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP) einhalten. Das Zertifikat wird von ANVISA nach einer Inspektion ausgestellt oder im Rahmen des MDSAP anerkannt.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller und Zulassungsinhaber müssen Meldungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz über das Nationale System der Gesundheitsüberwachung (SNVS) durchführen.

• UDI und SIUD: Die SIUD-Datenbank von ANVISA ist seit dem 1. März 2026 gemäß IN 426/2026 in Betrieb. Ermitteln Sie die Kennzeichnungs- und Datenübermittlungsfristen anhand des aktuellen Regelwerks und der Durchführungsvorschriften von RDC 591/2021; es handelt sich um eigenständige Verpflichtungen und nicht um einen übernommenen Zeitplan aus den USA oder der EU.

Welche Dokumentation ist für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in Brasilien erforderlich?

Die Dokumentation hängt davon ab, ob das Produkt der Notifizierung oder der Registrierung unterliegt:

Für die Notifizierung (Produkte der Klassen I & II):

• Notifizierungsformular

• Autorisierungsschreiben des Herstellers (Manufacturer Authorization Letter für importierte Produkte)

• Konformitätszertifikat (SBAC), falls zutreffend

• Nachweis der Einhaltung geltender technischer Vorschriften

Für die Registrierung (Produkte der Klassen III & IV):

• Technisches Dossier

• Autorisierungsschreiben des Herstellers

• Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale für importierte Produkte)

• Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis (BGMP)

• Konformitätszertifikat (SBAC), falls zutreffend

• Nachweis der Einhaltung geltender technischer Vorschriften

Abhängig vom Produkttyp können zusätzliche Dokumente wie Zertifizierungen nach INMETRO, ANATEL oder INCQS erforderlich sein.

Benötigt mein Produkt eine Zertifizierung nach INMETRO, ANATEL oder INCQS?

Dies hängt von den technischen Eigenschaften und der Zweckbestimmung Ihres Produkts ab:

• Eine INMETRO-Zertifizierung gilt für Produkte, die in den relevanten verpflichtenden Geltungsbereich der Konformitätsbewertung fallen; elektrische Komponenten allein begründen die Anwendbarkeit noch nicht. Die Konformität erfordert in der Regel Prüfungen durch Dritte und Werksaudits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (Certification Body). Einige Materialien benötigen ebenfalls eine INMETRO-Zertifizierung, beispielsweise Injektionsnadeln, Brustimplantate, chirurgische Handschuhe und Handschuhe für nicht-chirurgische Verfahren sowie Kondome.

• Eine ANATEL-Zertifizierung ist für Produkte obligatorisch, die Telekommunikationstechnologie nutzen, einschließlich Wi-Fi, Bluetooth oder anderer drahtloser Kommunikation. Die Produkte müssen technische Prüfungen und eine Typzulassung durch eine benannte Zertifizierungsstelle (Designated Certification Body) durchlaufen.

• Eine INCQS-Bewertung kann für bestimmte In-vitro-Diagnostika gelten, die sich auf die Diagnose von Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (Selbsttest) beziehen, sowie für solche, die für Screening-Tests in Blutbanken bestimmt sind: Reagenzien für die Immunhämatologie (ABO-System, Rh-System und irreguläre Antikörper), Hepatitis B und C, Syphilis, HIV, Chagas und HTLV.

Bestätigen Sie den genauen anwendbaren Zertifizierungs- oder Bewertungsumfang, einschließlich anerkannter Module oder Ausnahmen, bevor Sie Prüfungen veranlassen. Stimmen Sie diesen mit der Notifizierung oder Registrierung bei ANVISA und dem Verfahren des lokalen Zulassungsinhabers ab. Wenden Sie ausschließlich die Kennzeichnungs- und Identifizierungsregeln an, die für die jeweilige Zertifizierung vorgeschrieben sind; eine INCQS-Bewertung stellt kein universelles Produktzertifizierungszeichen dar.

Was ist ein brasilianischer Zulassungsinhaber und warum benötigen Sie einen?

Ein brasilianischer Zulassungsinhaber (Brazil License Holder oder Brazil Registration Holder (BRH)) ist eine juristische Person mit Sitz in Brasilien, die im Namen eines ausländischen Herstellers als Schnittstelle zu ANVISA fungiert. Dieser Vertreter ist für die Einreichung der Notifizierung oder Registrierung des Produkts, die Gewährleistung der regulatorischen Konformität und die Koordinierung von Aktivitäten vor und nach dem Inverkehrbringen verantwortlich. Dies umfasst die Betreuung von BGMP-Inspektionen, die Einreichung von Rückrufen und Vigilanzmeldungen, das Hochladen der Kennzeichnung auf Portugiesisch sowie die Ausstellung von Importgenehmigungen. Nur brasilianische Unternehmen können als Zulassungsinhaber fungieren, was sie zu einem obligatorischen Partner für ausländische Hersteller macht.

Zertifizierung, Nachweise und Ablauf der Markteinführung

Nutzen Sie die aktuellen Registrierungsanweisungen von ANVISA und das UDI-Portal. Eine Notifizierung entbindet nicht von der Pflicht, eine vollständige und konforme Dokumentenakte zu führen. Trennen Sie im Markteinführungsplan Dossiererstellung, Zertifizierung, behördliche Bearbeitung und Antwortzeiten des Antragstellers voneinander; veröffentlichte Durchschnittswerte stellen keine garantierten Ergebnisse dar.