ANVISA Brasilien-Registrierung von Medizinprodukten

In Brasilien vertriebene Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) werden von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde Brasiliens, reguliert. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte wird primär durch die Resolution RDC 751/2022 bestimmt, welche Klassifizierungsregeln, Dokumentationsanforderungen und Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP) festlegt. IVDs unterliegen der Resolution RDC 830/2023.

Ausländische Hersteller müssen einen brasilianischen Lizenzinhaber (auch bekannt als Brazil Registration Holder oder BRH) als gesetzlichen Vertreter ernennen. Dieser Vertreter reicht die Notifizierung oder Registrierung bei der ANVISA ein und fungiert als Hauptansprechpartner für alle regulatorischen Aktivitäten – einschließlich Inspektionen, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und des Imports.

ANVISA-Zulassungswege für Medizinprodukte

Die ANVISA hat auf Grundlage der Risikoklassifizierung der Produkte zwei primäre regulatorische Wege etabliert. Medizinprodukte und IVDs werden in vier risikobasierte Klassen klassifiziert: Klasse I, II, III und IV.

Notifizierungsweg (Medizinprodukte und IVDs der Klassen I und II)

• Verfahren: Hersteller von Produkten mit geringem und mäßigem Risiko reichen über ihren brasilianischen Lizenzinhaber eine Notifizierung bei der ANVISA ein.

• Anforderungen: Die Unterlagen umfassen ein Notifizierungsformular, ein Autorisierungsschreiben des Herstellers (für importierte Produkte), den Nachweis der Konformität mit den geltenden technischen Vorschriften und gegebenenfalls ein Konformitätszertifikat (SBAC).

• Zeitplan: Sobald alle erforderlichen Dokumente konform eingereicht wurden, wird die Notifizierung in der Regel innerhalb von 30 bis 45 Tagen bearbeitet.

• Erneuerung: Notifizierungen verfallen nicht.

Registrierungsweg (Medizinprodukte und IVDs der Klassen III und IV)

• Verfahren: Bei Produkten mit höherem Risiko fordert die ANVISA eine vollständige Registrierung. Dies umfasst ein technisches Dossier sowie den Nachweis der Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP), was in der Regel eine Inspektion der Produktionsstätte durch die ANVISA voraussetzt.

• Anforderungen: Zu den einzureichenden Unterlagen gehören ein technisches Dossier (einschließlich Daten zu Auslegung, Herstellung, Leistung und Sicherheit), ein Autorisierungsschreiben des Herstellers, eine Freiverkäuflichkeitsbescheinigung (Certificate of Free Sale, für importierte Produkte), ein BGMP-Zertifikat, ein Nachweis über die Einhaltung technischer Vorschriften und gegebenenfalls ein SBAC-Zertifikat.

• Zeitplan: Die Prüfung durch die ANVISA dauert bei Produkten der Klassen III und IV je nach Produkttyp und Komplexität in der Regel 4 bis 12 Monate.

• Erneuerung: Registrierungen müssen alle 10 Jahre erneuert werden. BGMP-Zertifikate müssen alle zwei Jahre erneuert werden – oder alle vier Jahre, wenn sie im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurden.

Weitere Anforderungen für die ANVISA-Registrierung

• Brasilianischer Lizenzinhaber: Alle ausländischen Hersteller müssen einen in Brasilien ansässigen Lizenzinhaber ernennen, um die Notifizierung oder Registrierung bei der ANVISA einzureichen.

• Zusätzliche Zertifizierungen: Bestimmte Produkte benötigen je nach Funktion vor der Einreichung bei der ANVISA eine Zertifizierung nach INMETRO, ANATEL oder durch das INCQS.

• Händlerinformationen: Händler und Vertriebspartner werden vom brasilianischen Lizenzinhaber autorisiert und stehen unter dessen regulatorischer Aufsicht.

• Übersetzung: Gebrauchsanweisungen (IFUs) müssen in brasilianischem Portugiesisch in das digitale Portal der ANVISA hochgeladen werden.

• Nachweis des Qualitätssystems: Produkte der Klassen III und IV müssen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) entsprechen. Die Zertifizierung wird von der ANVISA nach einer Inspektion ausgestellt oder im Rahmen des MDSAP anerkannt.

• Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: Hersteller und Lizenzinhaber müssen über das nationale Gesundheitsüberwachungssystem (SNVS) Berichte zur Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen einreichen.

• UDI: Die nationalen Anforderungen Brasiliens zur eindeutigen Produktidentifizierung (Unique Device Identifier, UDI) werden ab Juli 2025 schrittweise eingeführt: beginnend mit Klasse IV im Juli 2025, gefolgt von Klasse III im Januar 2026, Klasse II im Jahr 2027 und Klasse I im Jahr 2028.

Welche Dokumente sind für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVDs in Brasilien erforderlich?

Welche Dokumentation einzureichen ist, hängt davon ab, ob das Produkt dem Notifizierungs- oder dem Registrierungsweg unterliegt:

Für die Notifizierung (Produkte der Klassen I und II):

• Notifizierungsformular

• Autorisierungsschreiben des Herstellers (für importierte Produkte)

• Konformitätszertifikat (SBAC), falls zutreffend

• Nachweis der Einhaltung geltender technischer Vorschriften

Für die Registrierung (Produkte der Klassen III und IV):

• Technisches Dossier

• Autorisierungsschreiben des Herstellers

• Freiverkäuflichkeitsbescheinigung (Certificate of Free Sale, für importierte Produkte)

• BGMP-Zertifikat

• Konformitätszertifikat (SBAC), falls zutreffend

• Nachweis der Einhaltung geltender technischer Vorschriften

Je nach Produkttyp können zusätzliche Dokumente wie eine INMETRO-, ANATEL- oder INCQS-Zertifizierung erforderlich sein.

Benötigt mein Produkt eine INMETRO-, ANATEL- oder INCQS-Zertifizierung?

Dies hängt von den technischen Eigenschaften und dem Verwendungszweck Ihres Produkts ab:

• Eine INMETRO-Zertifizierung ist für Produkte erforderlich, die elektrische Komponenten enthalten oder in sicherheitskritische Kategorien fallen, wie z. B. elektromedizinische Geräte. Die Konformitätsbewertung umfasst in der Regel Prüfungen durch unabhängige Prüfstellen sowie Werksaudits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Auch einige Medizinprodukte-Materialien benötigen eine INMETRO-Zertifizierung, beispielsweise Injektionsnadeln, Brustimplantate, Operationshandschuhe und Untersuchungshandschuhe sowie Kondome.

• Die ANATEL-Zertifizierung ist für alle Produkte vorgeschrieben, die Telekommunikationstechnologien wie WLAN (Wi-Fi), Bluetooth oder andere drahtlose Kommunikation nutzen. Die Geräte müssen technischen Prüfungen und einer Typgenehmigung durch eine designierte Zertifizierungsstelle unterzogen werden.

• Eine INCQS-Bewertung kann für bestimmte In-vitro-Diagnostika zur Diagnose von Dengue, Chikungunya, SARS-CoV-2 (Selbsttests) sowie für Produkte zur Spenderscreening-Untersuchung in Blutbanken erforderlich sein: Reagenzien für die Immunhämatologie (ABO-System, Rhesus-System und unregelmäßige Antikörper), Hepatitis B und C, Syphilis, HIV, Chagas und HTLV.

Fällt Ihr Produkt unter eine dieser Kategorien, muss die entsprechende Zertifizierung zusätzlich zur ANVISA-Registrierung erworben werden. Zudem ist ein gesetzlicher Vertreter in Brasilien erforderlich, um diesen Prozess zu steuern. Die entsprechenden Konformitätszeichen müssen gut sichtbar auf dem Produkt angebracht sein.

Was ist ein brasilianischer Lizenzinhaber und warum wird er benötigt?

Ein brasilianischer Lizenzinhaber (Brazil License Holder oder Brazil Registration Holder [BRH]) ist eine in Brasilien ansässige juristische Person, die im Namen eines ausländischen Herstellers als Schnittstelle zur ANVISA fungiert. Dieser Vertreter ist für die Einreichung der Produktnotifizierung oder -registrierung verantwortlich, stellt die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sicher und koordiniert die Aktivitäten vor und nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören unter anderem die Begleitung von BGMP-Inspektionen, die Meldung von Rückrufen und Vigilanzfällen, das Hochladen der Kennzeichnung in portugiesischer Sprache sowie die Erteilung von Importgenehmigungen. Da ausschließlich brasilianische Unternehmen als Lizenzinhaber auftreten können, ist dieser Partner für ausländische Hersteller zwingend vorgeschrieben.