MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte

Die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Malaysia wird von der Medical Device Authority (MDA) des Gesundheitsministeriums überwacht.

Das System basiert auf dem Medical Device Act 2012, dem Medical Device Authority Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012. Die meisten Medizinprodukte erfordern vor der Registrierung eine Konformitätsbewertung durch eine malaysische Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB). Produkte der Klasse A sind von dieser CAB-Bewertung ausgenommen.

Registrierungsanträge werden über das malaysische Online-System MeDC@St eingereicht. Alle Produkte müssen zudem die Kennzeichnungs- und Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen erfüllen, um ihre Marktzulassung aufrechtzuerhalten.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia

Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risikoprofil in die Klassen A, B, C und D klassifiziert. IVDs folgen einem parallelen System von Klasse A bis D. Die Klassifizierung bestimmt die Anforderungen an die Registrierung und die Konformitätsbewertung.

Das MDA-Registrierungsverfahren in Malaysia

• Klassifizierung und Gruppierung bestimmen: Wenden Sie die malaysischen Klassifizierungsregeln an. Entscheiden Sie, wie das Produkt gruppiert werden soll (Einzelprodukt, Produktfamilie, System usw.). Produkte der Klasse A sind von der CAB-Prüfung ausgenommen; Produkte der Klassen B bis D sowie IVDs erfordern je nach Zulassung im Referenzland eine Verifizierung oder eine vollständige Konformitätsbewertung.
• Technische Dokumentation (CSDT) zusammenstellen: Bereiten Sie das Common Submission Dossier Template mit allen erforderlichen technischen, klinischen und kennzeichnungsrelevanten Informationen vor.
• Konformitätsbewertung durch eine CAB durchlaufen (Klasse B/C/D)
• Registrierungsantrag bei der MDA einreichen: Der lokale Hersteller oder der autorisierte Vertreter reicht den Antrag über MeDC@St ein und entrichtet die Antragsgebühr.
• Prüfung des Antrags durch die MDA: Die angestrebte Bearbeitungszeit beträgt 30 Tage für Produkte der Klasse A und 60 Tage für Produkte der Klassen B/C/D.
• Rückfragen der MDA: Beantwortung von Behördenrückfragen innerhalb von 30 Tagen
• Registrierungsgebühr bezahlen und Zertifikat erhalten: Nach der Genehmigung stellt die MDA das Registrierungszertifikat aus.

Weitere Anforderungen für die MDA-Registrierung:

• Autorisierter Vertreter: Ausländische Hersteller müssen einen in Malaysia ansässigen autorisierten Vertreter (Authorized Representative, AR) ernennen. Dieser hält die Registrierung, verwaltet Einreichungen sowie Verlängerungen, führt die Dokumentation und koordiniert die Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Übersetzung: Für die Kennzeichnung (Labeling) und die Gebrauchsanweisung (IFU) ist im Allgemeinen Englisch erforderlich. Für Produkte zur Heimanwendung ist Bahasa Malaysia obligatorisch; zudem beförwortet die MDA den Einsatz international anerkannter Symbole, wo dies angemessen ist.
• Verlängerungen: Produktregistrierungen sind fünf Jahre lang gültig. Anträge auf Verlängerung müssen bis zu einem Jahr vor Ablauf über MeDC@St eingereicht werden.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen Vertriebsaufzeichnungen führen sowie Verfahren zur Reklamationsbearbeitung, zur Meldung unerwünschter Ereignisse, zu Korrekturmaßnahmen vor Ort und zu Rückrufen etablieren.
• Meldung unerwünschter Ereignisse: Die Fristen für die Pflichtmeldung hängen von der Schwere des Ereignisses ab. Hersteller müssen Vorkommnisse untersuchen, bei Bedarf Korrekturmaßnahmen vor Ort ergreifen und die Ergebnisse sowie Berichte der MDA zur Überprüfung vorlegen.

Welche regulatorischen Wege gibt es für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia?

Alle Produkte außer solchen der Klasse A erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine CAB. Es stehen zwei Zulassungswege zur Verfügung:

Verifizierungsverfahren (abgekürzte Prüfung): Für Produkte, die bereits in der EU, im Vereinigten Königreich, in Australien, Kanada, Japan, Singapur, Thailand oder den USA zugelassen sind. Diese Produkte durchlaufen eine verkürzte Prüfung, sofern entsprechende Nachweise aus den Referenzländern vorgelegt werden.

Vollständige Konformitätsbewertung: Erforderlich für Produkte ohne vorherige Zulassung in einem der Referenzmärkte. Dieses Verfahren entspricht der Bewertung durch eine Benannte Stelle in der EU und umfasst die Prüfung der technischen Dokumentation, die Verifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie ein Audit.

Nach erfolgreicher CAB-Zertifizierung beantragen die Hersteller die Registrierung über das MeDC@St-System.

Wer kann als autorisierter Vertreter in Malaysia auftreten und was sind seine Aufgaben?

Ausländische Hersteller müssen einen in Malaysia ansässigen autorisierten Vertreter (Authorized Representative, AR) ernennen. Der AR ist Inhaber der Registrierung, fungiert als Ansprechpartner für die MDA, reicht Anträge sowie Änderungsanzeigen ein, führt die Produktakten und stellt die Einhaltung der Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicher. Zudem ist der AR für die Einreichung von Verlängerungsanträgen, die Meldung unerwünschter Ereignisse sowie die Koordination von Rückrufen oder Korrekturmaßnahmen vor Ort verantwortlich.

Was ist eine Betriebslizenz (Establishment License) und benötige ich diese als Hersteller von Medizinprodukten?

Eine Betriebslizenz (Establishment License) ist die von der MDA vorgeschriebene Betriebsgenehmigung für alle Akteure, die Medizinprodukte auf dem malaysischen Markt in Verkehr bringen. Gemäß dem Medical Device Act 2012 darf nur ein lizenzierter Betrieb (Establishment) ein registriertes Medizinprodukt importieren, exportieren, herstellen oder vertreiben. Zu diesen Betrieben zählen Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure und Händler.

Als ausländischer Hersteller benötigen Sie diese Lizenz selbst nicht, es sei denn, Sie verfügen über eine eigene juristische Person in Malaysia. Sie müssen jedoch einen lokalen autorisierten Vertreter ernennen, der über eine entsprechende Betriebslizenz verfügt.