So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Malaysia
Die Registrierung von Medizinprodukten und IVD wird in Malaysia von der Medical Device Authority (MDA) des Gesundheitsministeriums überwacht.
Das System basiert auf dem Medical Device Act 2012, dem Medical Device Authority Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012. Die meisten Geräte erfordern vor der Registrierung eine Konformitätsbewertung durch eine malaysische Konformitätsbewertungsstelle (CAB). Geräte der Klasse A sind von der CAB-Bewertung ausgenommen.
Registrierungsanträge werden über das malaysische MeDC@St-System eingereicht und alle Geräte müssen den Kennzeichnungs- und Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen entsprechen, um die Marktzulassung aufrechtzuerhalten.
Malaysia medical device classification
Geräte werden je nach Risiko in die Klassen A, B, C und D klassifiziert. IVDs folgen einem parallelen Schema von Klasse A bis D. Die Klassifizierung bestimmt die Registrierungs- und Konformitätsbewertungsanforderungen.
Malaysia MDA device registration process
Klasse und Gruppierung bestimmen: Wenden Sie die malaysischen Klassifizierungsregeln an. Entscheiden Sie, wie das Gerät gruppiert werden soll (Einzelgerät, Familie, System usw.). Geräte der Klasse A sind von der CAB-Überprüfung ausgenommen; Geräte und IVDs der Klasse B-D erfordern je nach Zulassung des Referenzlandes eine Verifizierung oder eine vollständige Konformitätsbewertung.
Kompilieren Sie die technische Dokumentation (CSDT): Bereiten Sie die Vorlage für das gemeinsame Einreichungsdossier mit allen erforderlichen technischen, klinischen und Kennzeichnungsinformationen vor.
Konformitätsbewertung durch eine Zertifizierungsstelle (Klasse B/C/D) durchführen
Senden Sie den Registrierungsantrag an MDA: Der örtliche Hersteller oder autorisierte Vertreter reicht den Antrag über MeDC@St ein und zahlt die Antragsgebühr.
MDA prüft die Einreichung: Die angestrebte Überprüfungszeit beträgt 30 Tage für Geräte der Klasse A und 60 Tage für Geräte der Klasse B/C/D.
MDA-Feedback: Antwort auf MDA-Feedback innerhalb von 30 Tagen
Registrierungsgebühr zahlen und Zertifikat erhalten: Nach Genehmigung stellt MDA das Registrierungszertifikat aus.
Other MDA registration requirements:
Autorisierter Vertreter: Ausländische Hersteller müssen einen in Malaysia ansässigen autorisierten Vertreter ernennen, der die Registrierung führt, Einreichungen und Verlängerungen verwaltet, die Dokumentation verwaltet und Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen koordiniert.
Übersetzung: Sowohl für die Kennzeichnung als auch für die Gebrauchsanweisung ist im Allgemeinen Englisch erforderlich. Bahasa Malaysia ist für Geräte für den Heimgebrauch obligatorisch, und MDA empfiehlt gegebenenfalls die Verwendung international anerkannter Symbole.
Verlängerungen: Medizinprodukte-Registrierungen sind fünf Jahre lang gültig. Verlängerungen müssen bis zu einem Jahr vor Ablauf über MeDC@St eingereicht werden.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen Vertriebsaufzeichnungen, Beschwerdebearbeitung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Korrekturmaßnahmen vor Ort und Rückrufe führen.
Meldung unerwünschter Ereignisse: Obligatorische Meldefristen hängen von der Schwere des Ereignisses ab. Hersteller müssen Vorfälle untersuchen, bei Bedarf Korrekturmaßnahmen vor Ort umsetzen und Erkenntnisse und Ergebnisse zur Überprüfung an MDA übermitteln.
Welche regulatorischen Wege gibt es für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia?
Alle Geräte außer Klasse A erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine Zertifizierungsstelle. Es gibt zwei Regulierungswege:
Überprüfung (gekürzt): Für Geräte, die bereits in der EU, im Vereinigten Königreich, in Australien, Kanada, Japan, Singapur, Thailand oder den USA zugelassen sind. Diese Geräte werden einer kürzeren Prüfung unterzogen, sofern Nachweise aus dem Referenzland vorgelegt werden.
Vollständige Konformitätsbewertung: Erforderlich für Geräte ohne Referenzmarktzulassung. Dieser Prozess spiegelt eine Bewertung durch eine von der EU benannte Stelle wider und umfasst die Überprüfung der technischen Dokumentation, die QMS-Verifizierung und ein Audit.
Sobald die CAB-Zertifizierung abgeschlossen ist, beantragen Hersteller die Registrierung über MeDC@St.
Who can act as the Authorized Representative in Malaysia and what do they do?
Ausländische Hersteller müssen einen malaysischen Autorisierten Vertreter (AR) ernennen. Der AR verwaltet die Registrierung, interagiert mit MDA, reicht Anträge und Änderungen ein, verwaltet Geräteaufzeichnungen und stellt die Einhaltung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicher. Der AR ist außerdem dafür verantwortlich, Verlängerungen einzureichen, unerwünschte Ereignisse zu melden und bei Bedarf Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen vor Ort zu koordinieren.
What is an establishment license and do I need one as a medical device manufacturer?
Eine Niederlassungslizenz ist die vom MDA erforderliche Betriebslizenz für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte auf dem malaysischen Markt in Verkehr bringt. Gemäß dem Medical Device Act 2012 darf nur eine lizenzierte „Einrichtung“ ein registriertes Gerät importieren, exportieren, herstellen oder vertreiben. Zu den Betrieben zählen Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure und Händler.
Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, besitzen Sie diese Lizenz nicht selbst, es sei denn, Sie haben eine malaysische juristische Person. Sie müssen einen lokalen autorisierten Vertreter benennen, der als Niederlassung lizenziert ist.
