MDA-Medizinprodukte-Registrierung in Malaysia

Die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia wird von der Medical Device Authority (MDA) unter dem Ministry of Health beaufsichtigt.

Das System basiert auf dem Medical Device Act 2012, dem Medical Device Authority Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012. Die meisten Produkte erfordern vor der Registrierung eine Konformitätsbewertung durch eine malaysische Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB). Produkte der Klasse A sind von der CAB-Bewertung ausgenommen.

Registrierungsanträge werden über Malaysias MeDC@St-System eingereicht, und alle Produkte müssen Kennzeichnungs- und Post-Market-Surveillance-Verpflichtungen einhalten, um die Marktzulassung aufrechtzuerhalten.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia

Produkte werden risikobasiert in die Klassen A, B, C und D klassifiziert. IVDs folgen einem parallelen Schema von Klasse A bis D. Die Klassifizierung bestimmt die Anforderungen an die Registrierung und die Konformitätsbewertung.

MDA-Produktregistrierungsprozess in Malaysia

• Klasse und Gruppierung bestimmen: Wenden Sie die malaysischen Klassifizierungsregeln an. Entscheiden Sie, wie das Produkt gruppiert werden soll (Einzelprodukt, Familie, System usw.). Produkte der Klasse A sind von der CAB-Prüfung ausgenommen; Produkte der Klassen B–D und IVDs erfordern je nach Zulassung im Referenzland eine Verifizierung oder eine vollständige Konformitätsbewertung.

• Technische Dokumentation (CSDT) zusammenstellen: Erstellen Sie das Common Submission Dossier Template mit allen erforderlichen technischen, klinischen und kennzeichnungsbezogenen Angaben.

• Konformitätsbewertung durch eine CAB durchlaufen (Klasse B/C/D)

• Registrierungsantrag bei der MDA einreichen: Der lokale Hersteller oder der Authorized Representative reicht den Antrag über MeDC@St ein und entrichtet die Antragsgebühr.

• MDA prüft die Einreichung: Nutzen Sie die aktuelle Service-Zielvorgabe für das jeweilige Verfahren und trennen Sie diese von der CAB-Bewertung, der Dokumentenvorbereitung und den Antworten des Antragstellers.

• MDA-Rückmeldung: Antworten Sie innerhalb von 30 Tagen auf Rückmeldungen der MDA

• Registrierungsgebühr zahlen und Zertifikat erhalten: Nach der Genehmigung stellt die MDA das Registrierungszertifikat aus.

Weitere MDA-Registrierungsanforderungen:

• Authorized Representative: Ausländische Hersteller müssen einen in Malaysia ansässigen Authorized Representative benennen, der die Registrierung hält, Einreichungen und Verlängerungen verwaltet, die Dokumentation pflegt und Post-Market-Surveillance-Aktivitäten koordiniert.

• Übersetzung: Englisch ist im Allgemeinen sowohl für die Kennzeichnung als auch für die Gebrauchsanweisung (IFU) erforderlich. Bahasa Malaysia ist für Produkte zur Heimanwendung obligatorisch, und die MDA befürwortet, wo angemessen, die Verwendung international anerkannter Symbole.

• Verlängerungen: Produktregistrierungen sind fünf Jahre lang gültig. Verlängerungen müssen bis zu einem Jahr vor Ablauf über MeDC@St eingereicht werden.

• Post-Market Surveillance: Hersteller müssen Vertriebsaufzeichnungen führen sowie Prozesse für Reklamationsbearbeitung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe aufrechterhalten.

• Meldung unerwünschter Ereignisse: Verbindliche Meldefristen hängen von der Schwere des Ereignisses ab. Hersteller müssen Vorkommnisse untersuchen, bei Bedarf Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld umsetzen und die Ergebnisse sowie Resultate der MDA zur Prüfung vorlegen.

Welche regulatorischen Wege gibt es für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia?

Alle Produkte außer solchen der Klasse A erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine CAB. Es gibt zwei regulatorische Wege:

Verifizierungsprüfung (verkürzte Prüfung): Für Produkte, die bereits in der EU, im Vereinigten Königreich, in Australien, Kanada, Japan, Singapur, Thailand oder den USA zugelassen sind. Diese Produkte durchlaufen eine kürzere Prüfung, sofern Nachweise aus dem Referenzland vorgelegt werden.

Vollständige Konformitätsbewertung: Erforderlich für Produkte ohne Zulassung in einem Referenzmarkt. Dieser Prozess entspricht der Bewertung durch eine Benannte Stelle in der EU und umfasst die Prüfung der technischen Dokumentation, die QMS-Verifizierung und ein Audit.

Sobald die CAB-Zertifizierung abgeschlossen ist, beantragen Hersteller die Registrierung über MeDC@St.

Wer kann als Authorized Representative in Malaysia fungieren und welche Aufgaben hat dieser?

Ausländische Hersteller müssen einen malaysischen Authorized Representative (AR) benennen. Der AR hält die Registrierung, interagiert mit der MDA, reicht Anträge und Änderungen ein, führt die Produktaufzeichnungen und stellt die Einhaltung der Post-Market-Surveillance-Vorschriften sicher. Der AR ist zudem dafür verantwortlich, Verlängerungen einzureichen, unerwünschte Ereignisse zu melden und bei Bedarf Rückrufe oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu koordinieren.

Was ist eine Establishment License und benötige ich als Medizinproduktehersteller eine?

Eine Establishment License ist die von der MDA vorgeschriebene Betriebslizenz für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte auf dem malaysischen Markt in Verkehr bringt. Gemäß dem Medical Device Act 2012 darf nur ein lizenziertes „Establishment“ ein registriertes Produkt importieren, exportieren, herstellen oder vertreiben. Zu den Establishments gehören Hersteller, Authorized Representatives, Importeure und Händler.

Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, halten Sie diese Lizenz nicht selbst, es sei denn, Sie verfügen über eine malaysische juristische Person. Sie müssen einen lokalen Authorized Representative benennen, der als Establishment lizenziert ist.

Aktuelle Zulassungswege und Markteinführungsabhängigkeiten

Prüfen Sie die genauen Referenz-Zulassungsarten gemäß der aktuellen Liste der MDA; die Verifizierung erfordert weiterhin die Einbindung der zuständigen CAB und die entsprechende Registrierungsarbeit. Die Befreiung der Klasse A von der CAB-Bewertung ist getrennt von der Registrierung zu betrachten. Lesen Sie die aktuellen MDA-Leitfäden für Kennzeichnung und Änderungen, anstatt davon auszugehen, dass jedes neu veröffentlichte Leitfaden-Dokument bereits in Kraft ist. Nutzen Sie die MeDCReSt-Mitteilungen bei der Bewertung von Vorkommnissen im Ausland: Eine historische Regel, nach der „jedes Auslandsereignis gemeldet werden muss“, sollte aktuelle Meldeanweisungen nicht außer Kraft setzen.

Verwenden Sie die offiziellen MDA-Anweisungen für die genaue Kategorie, Formulare, Gebühren und Begleitunterlagen. Führen Sie einen Plan auf Produktebene, der Nachweislücken, lokale Genehmigungen, die Einreichung, Behördenfragen und die Freigabe abdeckt. Staatliche Gebühren, Zertifizierung/Audit, Übersetzungen und Servicegebühren fallen separat an; vermeiden Sie undatierte Währungsumrechnungen oder ein garantiertes Genehmigungsdatum. Verknüpfen Sie den Plan mit den unten aufgeführten Leitfäden des Marktes zu Klassifizierung, Kennzeichnung und Post-Market.