DRAP-Medizinproduktregistrierung Pakistan

Medizinprodukte werden in Pakistan von der Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) gemäß den Medical Devices Rules, 2017 und nachfolgenden Änderungen reguliert. Die DRAP überwacht die Lizenzierung von Betriebsstätten, Produktanträge, Importkontrollen, die Marktüberwachung sowie Sicherheitsmaßnahmen. Hersteller sollten den offiziellen DRAP-Leitfaden für Anträge zu Medizinprodukten nutzen, um die aktuellen Formulare, Gebühren und Portal-Anforderungen vor der Einreichung zu bestätigen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Pakistan

Pakistan verwendet vier Risikoklassen: Klasse A für Produkte mit dem geringsten Risiko bis Klasse D für Produkte mit dem höchsten Risiko. Die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck, der Kontaktdauer, der Invasivität, der Frage, ob das Produkt aktiv ist, sowie den Folgen eines Ausfalls ab. Die Klasse bestimmt den Antragsweg und den Umfang der technischen, klinischen und qualitätsmanagementsystembezogenen Nachweise, die die DRAP erwartet. IVDs folgen ebenfalls einem risikobasierten Rahmenwerk, weshalb die korrekte Klassifizierung vor der Zusammenstellung einer Einreichung dokumentiert werden sollte.

Lokale Betriebsstätten- und Antragstelleranforderungen

Ein Hersteller außerhalb Pakistans arbeitet in der Regel über einen lokal lizenzierten Importeur oder Bevollmächtigten. Die pakistanische Entität benötigt für ihre Aktivitäten die entsprechende DRAP-Betriebsstättenlizenz, bevor sie Produktanträge sponsern oder Produkte importieren kann. Je nach Produkt und Weg können Hersteller- und Standortinformationen, Vollmachten, Nachweise über das Qualitätsmanagementsystem sowie der Nachweis der Zulassung oder der freien Verkäuflichkeit aus relevanten Referenzmärkten erforderlich sein.

Die kaufmännische Steuerung sollte in der Vertretungsvereinbarung geregelt werden. Sie sollte den Zugriff auf das Registrierungsdossier, die Verantwortlichkeiten bei Änderungsanzeigen, die Reklamations- und Vigilanzbearbeitung, Verlängerungsarbeiten sowie die Übertragung von Registrierungen bei Beendigung des Vertretungsverhältnisses festlegen.

Registrierungsdossier und Lebenszyklus

Eine typische Akte umfasst Produktbeschreibungen, den Verwendungszweck, die Begründung der Klassifizierung, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Details zum Herstellungsstandort, ISO 13485-Nachweise, Konformitätserklärungen oder -zertifikate, Prüfberichte sowie gegebenenfalls klinische Nachweise oder Leistungsnachweise. Die DRAP kann während der Prüfung Fragen stellen oder zusätzliche Dokumente anfordern.

Die Zulassung ist nicht das Ende des Programms. Importdokumentation, genehmigte Kennzeichnung, Vertriebsaufzeichnungen, Reklamationen, die Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie die Aufrechterhaltung der Registrierung oder Lizenz müssen stets abgestimmt bleiben. Änderungen in Bezug auf Hersteller, Design, Verwendungszweck, Kennzeichnung oder Qualitätsmanagementsystem sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine Benachrichtigung der DRAP oder eine Genehmigung erforderlich ist.