Grundlegendes zur Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen
Regulatory Authority
Medizinprodukte werden auf den Philippinen von der Food and Drug Administration (FDA) über das Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) reguliert. Pure Global unterstützt Hersteller bei der Bewältigung des philippinischen FDA-Prozesses, einschließlich Klassifizierung, Dokumentation und Lizenzierung, und kann als Ihr lokaler Vertreter fungieren, um einen konformen Marktzugang sicherzustellen.
Classification
Die Philippinen verwenden ein vierstufiges, risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte: Klasse A (geringes Risiko), Klasse B (geringes bis mäßiges Risiko), Klasse C (mäßiges bis hohes Risiko) und Klasse D (hohes Risiko). Die Klassifizierung basiert auf der beabsichtigten Verwendung, der Invasivität und den möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten. Dieses System orientiert sich eng an den in der EU und der ASEAN-Region verwendeten Rahmenwerken. Eine genaue Klassifizierung ist unerlässlich, um den richtigen Regulierungspfad und die richtigen Einreichungsanforderungen zu bestimmen.
IVDs müssen derzeit auf den Philippinen nicht registriert werden, es wird jedoch erwartet, dass bald neue Vorschriften zur IVD-Registrierung veröffentlicht werden.
Key Requirements
Ausländische Hersteller müssen einen lizenzierten Händler oder autorisierten Vertreter mit Sitz auf den Philippinen benennen. Dieser Vertreter ist verantwortlich für:
Sicherstellung einer genauen Medizinprodukteklassifizierung und Erstellung der technischen Dokumentation.
Sicherstellung der entsprechenden Zertifizierung, entweder eines Certificate of Medical Device Notification (CMDN) für Geräte der Klasse A mit geringem Risiko oder eines Certificate of Medical Device Registration (CMDR) für Geräte der Klassen B, C und D.
Verwaltung von Zulassungsanträgen, Erneuerungen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bei der FDA.
Zu den behördlichen Einreichungsanforderungen gehören:
Ein gültiges ISO 13485-Zertifikat oder eine gleichwertige Qualitätssystemdokumentation für alle Geräte.
Einhaltung des ASEAN CSDT-Dokumentationsformats.
Produktregistrierungsgültigkeit von sechs Jahren, vor Ablauf ist eine Verlängerung erforderlich.
Englische Beschriftung, die den örtlichen Standards entspricht, einschließlich Registrierungsnummer.
Pure Global stellt sicher, dass Ihr Produkt alle aktuellen FDA-Rundschreiben und behördlichen Erwartungen erfüllt, wodurch Risiken reduziert, Verzögerungen vermieden und der Zugang zum philippinischen Medizinproduktemarkt beschleunigt werden.
