So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Thailand
In Thailand verkaufte Medizinprodukte werden von der Medical Device Control Division (MDCD) innerhalb der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) reguliert. Zu den aktuellen Vorschriften für Medizinprodukte in Thailand gehören:
Medizinproduktegesetz B.E. 2551 (2008) und
Medizinproduktegesetz (Nr. 2) B.E. 2562 (2019), mit dem das Medizinproduktegesetz B.E. überarbeitet wurde. 2551 (2008) und trat 2021 in Kraft.
Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte zum Verkauf in Thailand herstellt oder importiert, muss zunächst die entsprechende Lizenz für die Herstellung oder den Import seiner Geräte einholen. Ausländische Hersteller müssen außerdem einen lokalen autorisierten Vertreter (LAR) benennen, der die Lizenz besitzt und als Importeur fungiert.
Thai FDA medical device regulatory pathways
Thailand klassifiziert Geräte und IVDs in vier risikobasierte Klassen: Klasse 1, 2, 3 und 4. Die Klassifizierung bestimmt den Regulierungsweg: Listung, Benachrichtigung oder Lizenzierung.
Auflistungsroute (Geräte und IVDs der Klasse 1)
Prozess: Hersteller von Geräten mit geringem Risiko reichen über ihren Lizenzinhaber einen Listungsantrag ein. Geräte der Klasse 1 auf der thailändischen FDA-Positivliste qualifizieren sich möglicherweise für eine automatische Zulassung.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Gerätebeschreibung, Konformitätserklärung und Autorisierungsschreiben.
Zeitplan: Geräte auf der Positivliste können innerhalb weniger Tage genehmigt werden. Bei anderen kann es mehrere Wochen dauern.
Erneuerung: Lizenzen müssen alle fünf Jahre erneuert werden.
Benachrichtigungsweg (Geräte und IVDs der Klassen 2 und 3)
Prozess: Für Produkte mit mittlerem Risiko ist die Einreichung einer Common Submission Dossier Template (CSDT) bei der thailändischen FDA erforderlich.
Anforderungen: Das Dossier umfasst eine Gerätebeschreibung, eine Risikoanalyse, ein ISO 13485-Zertifikat, klinische oder Leistungsdaten und ein Autorisierungsschreiben.
Zeitplan: Die Standardüberprüfung kann mehrere Monate dauern. Um die Zeitpläne zu verkürzen, stehen verkürzte Routen oder Reliance-Routen zur Verfügung, sofern die Zulassungskriterien erfüllt sind.
Erneuerung: Fünfjähriger Erneuerungszyklus.
Lizenzierungsweg (Geräte und IVDs der Klasse 4)
Prozess: Hochrisikogeräte werden einer vollständigen thailändischen FDA-Prüfung mit einer vollständigen CSDT-Einreichung unterzogen.
Anforderungen: Vollständiges technisches Dossier einschließlich Herstellungsdetails, Zertifizierung des Qualitätssystems (z. B. ISO 13485), klinischer Daten und Autorisierungsschreiben. Für von anerkannten Behörden zugelassene Geräte kann eine Kurzdokumentation in Frage kommen.
Zeitplan: Vollständige Überprüfungen dauern in der Regel mehrere Monate. Bei gekürzten oder zuverlässigen Verfahren (z. B. von der HSA in Singapur zugelassene Geräte) kann die Prüfung durch einen Spezialisten umgangen und die Genehmigungszeit um ein bis drei Monate verkürzt werden.
Erneuerung: Wird alle fünf Jahre erneuert.
Andere thailändische FDA-Registrierungsanforderungen
Lokaler autorisierter Vertreter: Alle ausländischen Hersteller müssen einen in Thailand ansässigen Vertreter mit einer Niederlassungslizenz benennen, der die Registrierung innehat und als Importeur fungiert.
Übersetzung: Gebrauchsanweisungen und Beschriftungen müssen für Geräte für den Heimgebrauch auf Thailändisch sein. Für Geräte für den professionellen Einsatz ist Englisch akzeptabel.
Qualitätssystemnachweis: Produkte der Klassen 2–4 müssen ein ISO 13485-Zertifikat oder ein thailändisches GMP-Zertifikat vorlegen. Klasse 1 muss den thailändischen GMP-Richtlinien entsprechen, ist jedoch von der Zertifizierung ausgenommen.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Lizenzinhaber müssen über die thailändische FDA eine Vigilanzberichterstattung für Vorfälle im In- oder Ausland durchführen. PMS-Berichte sind jährlich fällig.
UDI: Im März 2025 veröffentlichte die thailändische FDA einen Leitlinienentwurf zur Einführung von Unique Device Identifier (UDI)-Anforderungen für Geräte der Klassen 2, 3 und 4. Für Geräte, die bereits den Kennzeichnungsregeln von 2020 entsprechen, gilt eine zweijährige Übergangsfrist.
What documentation is required to register a medical device or IVD in Thailand?
Die Dokumentation hängt von der Klassifizierung ab:
Zur Auflistung (Geräte der Klasse 1):
Produktkennzeichnung
Gebrauchsanweisung auf Thailändisch (für den Heimgebrauch)
Gerätebeschreibung und Materialien
Konformitätserklärung
Autorisierungsschreiben
Zur Benachrichtigung oder Lizenzierung (Geräte der Klasse 2–4):
Vollständige Common Submission Dossier-Vorlage (CSDT)
ISO 13485 oder thailändisches GMP-Zertifikat
Klinische oder Leistungsnachweise
Autorisierungsschreiben
Does my device qualify for the Abridged or Reliance Route?
Geräte können sich qualifizieren, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Gekürzter Weg: Zulassung durch die US-amerikanische FDA, EU-Benannte Stelle, TGA, MHLW, Health Canada oder WHO-Präqualifikation für mindestens ein Jahr. Auf einige technische Dokumente kann verzichtet werden.
Reliance Route: Genehmigung durch Singapurs HSA mit identischem Einreichungsdossier und schriftlicher Zustimmung zur Weitergabe von Dokumenten. Auf eine fachärztliche Prüfung wird verzichtet, wodurch bis zu drei Monate gespart werden.
What is a Thai local authorized representative and why do you need one?
Der Local Authorized Representative (LAR) ist eine juristische Person mit Sitz in Thailand, die im Namen eines nicht in Thailand ansässigen Medizinprodukteherstellers handelt. Der LAR ist für die Einreichung des Antrags, die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Verwaltung von Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, die Führung der Registrierung und die Tätigkeit als Importeur verantwortlich, wozu auch die Einholung von Genehmigungen für jede Sendung (LPIs) gehört. Das LAR muss über eine Niederlassungslizenz verfügen und dient als offizieller Ansprechpartner für die thailändische FDA. Nur Unternehmen mit Sitz in Thailand können diese Rolle übernehmen.
