Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung

In der Schweiz in Verkehr gebrachte Medizinprodukte werden durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) reguliert. Die wichtigste Rechtsgrundlage bilden die Medizinprodukteverordnung (MepV / MedDO) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV / IvDO), die am 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 in Kraft getreten sind. Beide Verordnungen sind inhaltlich weitgehend an die europäischen Verordnungen EU 2017/745 (EU-MDR) und EU 2017/746 (EU-IVDR) angeglichen.

Die Schweiz ist kein Teil des EU-Binnenmarkts für Medizinprodukte. Dennoch müssen Produkte, die auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, die CE-Kennzeichnung aufweisen, welche im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach der EU-MDR oder der EU-IVDR erlangt wurde. In der Schweiz ansässige Wirtschaftsakteure müssen zudem eine Swiss Single Registration Number (CHRN) beantragen und ihre Produkte in swissdamed, der Schweizer Medizinproduktedatenbank, registrieren. Außerhalb der Schweiz niedergelassene Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in der Schweiz

Die Schweiz wendet dasselbe risikobasierte Klassifizierungssystem an wie die EU. Medizinprodukte werden gemäß MepV (MedDO) und EU-MDR in die Klassen I, I steril, I mit Messfunktion, I wiederverwendbar, IIa, IIb und III eingeteilt. In-vitro-Diagnostika (IVD) werden gemäß IvDV (IvDO) und EU-IVDR als Klasse A, Klasse A steril, Klasse B, Klasse C und Klasse D klassifiziert. Die Klassifizierung bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren und entscheidet darüber, ob eine Benannte Stelle einbezogen werden muss.

Regulatorische Zulassungswege für Medizinprodukte in der Schweiz

Die Schweiz erkennt die CE-Kennzeichnung an; daher akzeptiert sie von EU-Benannten Stellen ausgestellte CE-Zertifikate sowie EU-Konformitätserklärungen. Ergänzend zur CE-Kennzeichnung müssen jedoch spezifisch schweizerische Verpflichtungen erfüllt werden. Dazu gehören die Ernennung eines CH-REP, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die Produktregistrierung in swissdamed sowie Vigilanz-Meldepflichten.

CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR (wie von der MepV / MedDO anerkannt)

• Prozess: Der Hersteller führt ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-MDR unter Einbezug einer EU-Benannten Stelle durch, sofern dies aufgrund der Produktklassifizierung erforderlich ist. Der Hersteller ernennt (falls zutreffend) einen CH-REP oder registriert sich als Wirtschaftsakteur in swissdamed, um eine Swiss Single Registration Number (CHRN) zu erhalten. Nach dem Anbringen der CE-Kennzeichnung darf das Produkt auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden. Ab dem 1. Juli 2026 müssen Produkte zudem in swissdamed registriert werden.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der EU-MDR, eine EU-Konformitätserklärung, EU-MDR-Zertifikate einer Benannten Stelle (sofern erforderlich), ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 EU-MDR (eine Zertifizierung nach ISO 13485 wird dringend empfohlen), die klinische Bewertung sowie eine den Schweizer Anforderungen entsprechende Kennzeichnung (inklusive Angabe des CH-REP auf dem Etikett).

• Zeitplan: Die Fristen für das Konformitätsbewertungsverfahren hängen von der Auslastung der EU-Benannten Stelle und der Produktklasse ab.

• Erneuerung: EU-MDR-Zertifikate von Benannten Stellen sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig und müssen für die gesamte Dauer des Inverkehrbringens auf dem Schweizer Markt gültig sein. Registrierungen in swissdamed müssen fortlaufend gepflegt und bei Bedarf aktualisiert werden.

CE-Kennzeichnung gemäß EU-IVDR (wie von der IvDV / IvDO anerkannt)

• Prozess: Der Hersteller führt ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-IVDR unter Einbezug einer EU-Benannten Stelle durch, sofern dies aufgrund der IVD-Klassifizierung erforderlich ist. Der Hersteller ernennt (falls zutreffend) einen CH-REP oder registriert sich als Wirtschaftsakteur in swissdamed, um eine CHRN zu erhalten. Ab dem 1. Juli 2026 müssen Produkte zudem in swissdamed registriert werden.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den GSPRs der EU-IVDR, eine EU-Konformitätserklärung, EU-IVDR-Zertifikate einer Benannten Stelle (sofern erforderlich), ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 8 EU-IVDR (ein ISO 13485-Zertifikat wird dringend empfohlen), die Leistungsbewertung sowie eine den Schweizer Anforderungen entsprechende Kennzeichnung (inklusive Identifizierung des CH-REP).

• Zeitplan: Die Fristen für das Konformitätsbewertungsverfahren richten sich nach der Verfügbarkeit der EU-Benannten Stellen.

• Erneuerung: EU-IVDR-Zertifikate müssen gültig bleiben. Die Registrierungen in swissdamed müssen stets auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Wichtige Schweizer Registrierungsanforderungen

• Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP): Erforderlich für alle Hersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz. Die Benennung eines EU-Bevollmächtigten reicht nicht aus, um die CH-REP-Anforderung zu erfüllen. Es muss zwingend ein in der Schweiz ansässiger CH-REP bestellt werden.

• Registrierung als Wirtschaftsakteur (CHRN): Alle in der Schweiz ansässigen Wirtschaftsakteure müssen innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Produkten eine Swiss Single Registration Number (CHRN) beantragen. Die Registrierung erfolgt über swissdamed. Ausländische Hersteller müssen sich nicht direkt registrieren, sondern werden durch ihren CH-REP vertreten.

• Produktregistrierung in swissdamed: Die Registrierung von Produkten über das Modul UDI/Produkte wird ab dem 1. Juli 2026 obligatorisch, wobei eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt.

• Kennzeichnung: Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen in den Amtssprachen der Schweizer Regionen verfasst sein, in denen das Produkt bereitgestellt wird (je nach Region Deutsch, Französisch und/oder Italienisch).

• Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen gemäß MepV (MedDO) und IvDV (IvDO) einrichten. Der CH-REP ist für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse in der Schweiz, die Einreichung von Abschlussberichten und die Weiterleitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) an Swissmedic verantwortlich.

Welche Unterlagen sind erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD in der Schweiz in Verkehr zu bringen?

Die Anforderungen an die Dokumentation hängen von der Produktklasse und dem angewandten Konformitätsbewertungsverfahren gemäß EU-MDR oder EU-IVDR ab. Im Allgemeinen müssen Hersteller folgende Unterlagen vorbereiten:

• Eine vollständige technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR bzw. der EU-IVDR (je nach Anwendbarkeit)

• Eine EU-Konformitätserklärung, die sich auf die jeweils anwendbare EU-Verordnung bezieht (eine separate Schweizer Konformitätserklärung ist nicht erforderlich)

• EU-MDR- oder EU-IVDR-Zertifikate einer Benannten Stelle, sofern dies aufgrund der Produktklasse gefordert ist

• Eine QMS-Zertifizierung nach ISO 13485 (sofern vorgeschrieben)

• Die Dokumentation zur klinischen Bewertung (bei Medizinprodukten) bzw. Leistungsbewertung (bei IVD)

• Für ausländische Hersteller eine schriftliche Mandatsvereinbarung mit dem bestellten CH-REP

• Die Swiss Single Registration Number (CHRN) für in der Schweiz ansässige Wirtschaftsakteure

• Eine Kennzeichnung, welche die Konformität mit den Schweizer Sprachanforderungen und der Pflicht zur Angabe des CH-REP nachweist

Was ist ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) und warum wird er benötigt?

Ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) ist eine in der Schweiz ansässige juristische Person, die im Namen eines Herstellers mit Sitz außerhalb der Schweiz handelt. Der CH-REP dient als lokaler regulatorischer Ansprechpartner des Herstellers für Swissmedic und übernimmt festgelegte Pflichten gemäß MepV (MedDO) und IvDV (IvDO), die nicht an einen EU- oder UK-Bevollmächtigten delegiert werden können. Der CH-REP:

• registriert sich bei Swissmedic als Wirtschaftsakteur,

• beantragt die CHRN,

• meldet Produkte an, sofern dies erforderlich ist,

• ist für die formalen und sicherheitsrelevanten Aspekte des Inverkehrbringens der Produkte verantwortlich,

• stellt sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation ordnungsgemäss erstellt wurden,

• arbeitet bei der Marktüberwachung und bei Korrekturmaßnahmen eng mit Swissmedic zusammen,

• und hält die technische Dokumentation für Inspektionen durch die Behörde bereit.

Die Ernennung muss in einer schriftlichen Mandatsvereinbarung vereinbart und von beiden Parteien unterzeichnet werden, bevor die Angaben des CH-REP auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung (IFU) angebracht werden. Ohne die Bestellung eines CH-REP können außerhalb der Schweiz ansässige Hersteller keine Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen.

Welche Fristen gelten für die Erfüllung der Produktregistrierungsanforderungen in swissdamed?

• Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Modul „Akteure“): verpflichtend seit August 2024

• Registrierung von Medizinprodukten (UDI-/Gerätemodul): verpflichtend ab 1. Juli 2026, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026

• Sofortige Registrierung ohne Übergangsfrist ab 1. Juli 2026 für Produkte, die der Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse, FSCA oder Trendberichte unterliegen

Obwohl die Registrierungsanforderungen von EUDAMED und swissdamed ähnlich sind, sollten Hersteller beachten, dass swissdamed keine Daten akzeptiert, die direkt aus EUDAMED importiert wurden. Beide Datenbanken sind voneinander getrennt und arbeiten unabhängig. Daher müssen Registrierungen für jedes System separat durchgeführt und die jeweiligen nationalen Anforderungen erfüllt werden.

Benötigen ausländische Hersteller eine CHRN (Swiss Single Registration Number)?

Nein. Nur in der Schweiz ansässige Wirtschaftsakteure können eine CHRN in swissdamed beantragen. Bei ausländischen Herstellern (ohne Sitz in der Schweiz) ist der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) – der zwingend in der Schweiz ansässig sein muss – Inhaber der CHRN und registriert den Hersteller als Akteur in swissdamed.

Benötigen Hersteller für den Vertrieb in der Schweiz einen Schweizer Importeur?

Ja, obwohl diese Rolle vom Hersteller nicht formell bestimmt wird. Der CH-Importeur ist die natürliche oder juristische Person, die das Produkt als Erste auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt. Daher werden die Rollen des CH-REP und des CH-Importeurs bei der Unterstützung eines ausländischen Herstellers häufig von derselben Person oder Organisation übernommen. Der Importeur muss auf dem Produkt selbst, seiner Kennzeichnung, der Verpackung oder anderen dem Produkt beiliegenden Unterlagen angegeben werden. Zudem ist der Importeur verpflichtet, zu überprüfen, ob der Hersteller seine Pflichten gemäß MedV bzw. IvV erfüllt hat, sich als Wirtschaftsakteur in swissdamed zu registrieren, Aufzeichnungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit zu führen und an der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) teilzunehmen – einschließlich der Rücknahme von Produkten bei Bedarf und der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.