Swissmedic-Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz

Medizinprodukte und IVD, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden, unterliegen der Medizinprodukteverordnung (MedDO) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO), die von Swissmedic beaufsichtigt werden. Der Schweizer Marktzugang verbindet anerkannte Konformitätsnachweise mit lokaler Vertretung, Importeurprüfungen, Produktinformationen, Registrierung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Eine EU-Registrierung schließt diese Schweizer Schritte nicht ab.

Dieser Leitfaden behandelt den regulären kommerziellen Weg. Sonderanfertigungen, betriebsinterne Produkte (In-house-Produkte), klinische Prüfungen und andere Sonderfälle erfordern eine gesonderte Bewertung der anwendbaren Melde- oder Genehmigungsvorschriften. Die Registrierung in swissdamed ist eine Pflicht zur Rückverfolgbarkeit; sie ist kein Ersatz für den Nachweis der Konformität.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in der Schweiz

Medizinprodukte folgen den Klassen I, IIa, IIb und III, mit zusätzlicher Einbindung bei der Konformitätsbewertung für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I. IVD folgen den Klassen A, B, C und D; bei sterilen Produkten der Klasse A müssen ebenfalls die Aspekte der Sterilität beachtet werden. Bestimmen Sie die Zweckbestimmung und die Klassifizierungsregel, bevor Sie den Nachweisplan festlegen.

Für ein Portfolio, das auch auf Europa abzielt, erläutern unser Leitfaden zur EU-MDR-Klassifizierung und unsere IVDR-Dienstleistungen die entsprechenden Nachweisarbeiten. Führen Sie die Schweizer Lieferkettenanforderungen als separate Checkliste für die Markteinführung.

Regulatorische Wege für Medizinprodukte in der Schweiz

Bereiten Sie für den üblichen CE-Konformitätsweg die anwendbare EU-Konformitätserklärung und die Bescheinigungen der Benannten Stelle vor, sofern die Klassifizierung dies vorschreibt. Prüfen Sie den Geltungsbereich des Produkts, die Zweckbestimmung, den Zertifikatsstatus und etwaige anwendbare Übergangsbestimmungen für Altprodukte anhand der Schweizer Vorschriften. Ein CE-Logo oder ein Zertifikat gemäß ISO 13485 allein ist noch kein vollständiges Nachweispaket.

Die Konformitätsbewertung und Nachbesserungsarbeiten bestimmen in der Regel den Zeitplan für die Markteinführung. Planen Sie die Erstellung der Nachweise, die Überprüfung durch die Benannte Stelle, wo erforderlich, lokale Vereinbarungen, Übersetzungen und die Vervollständigung der Datenbanken separat ein. Die Planungsschätzung eines Beraters ist keine garantierte Genehmigungsfrist von Swissmedic.

Wer benötigt einen CH-REP, und wie verhält es sich mit Liechtenstein?

Hersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz und Liechtensteins benötigen für den Schweizer Markt im Allgemeinen einen Bevollmächtigten. Ein EU- oder UK-Bevollmächtigter erfüllt diese Rolle nicht automatisch. Die Schweiz und Liechtenstein bilden im Rahmen des Zollvertrags einen gemeinsamen Markt, wenn Produkte unter der MedDO oder IvDO in Verkehr gebracht werden; berechtigte liechtensteinische Wirtschaftsakteure dürfen in den relevanten lokalen Rollen handeln, und ein liechtensteinischer Hersteller benötigt nicht allein deshalb einen separaten Schweizer Bevollmächtigten, weil er seinen Sitz außerhalb der Schweiz hat.

Halten Sie die abgedeckten Produktgruppen, Verantwortlichkeiten, den Zugang zu Dokumenten und Kommunikationsabläufe im schriftlichen Mandat fest. Der CH-REP prüft die relevante Konformitätsdokumentation, kooperiert mit Swissmedic und nimmt seine definierten Registrierungs- und Sicherheitspflichten wahr. Der Hersteller behält seine eigenen Pflichten hinsichtlich der Produktkonformität und der Überwachung über den Lebenszyklus bei. Legen Sie dar, wie beide Parteien mit Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Ersuchen um die technische Dokumentation umgehen werden.

Prüfen Sie die für die jeweilige Produktkategorie vorgeschriebene Platzierung des Namens und der Adresse des Bevollmächtigten. Swissmedics CH-REP-Wegleitung erläutert die Kennzeichnung und die Verwendung des CH-REP-Symbols; ein Postfach, eine E-Mail-Adresse oder eine Telefonnummer allein stellt nicht die erforderliche Kontaktadresse dar.

Wer erhält eine CHRN?

Eine CHRN identifiziert einen berechtigten Wirtschaftsakteur und dessen registrierte Rolle. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten im gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein zusammenstellen, müssen ihre Pflichten als Wirtschaftsakteure prüfen. Die aktuellen CHRN-Anweisungen verlangen die entsprechende Registrierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Produkts auf dem Schweizer Markt.

Ein Hersteller außerhalb dieses gemeinsamen Marktes erhält nicht die CHRN des Bevollmächtigten als eigene Herstellernummer. Der CH-REP registriert seine eigene Wirtschaftsakteursrolle und erfasst seine Herstellermandate. Behalten Sie diese Unterscheidung beim Abgleich von Unternehmensdaten, Mandaten und Produktdatensätzen klar bei. EU-SRNs und Schweizer CHRNs dienen unterschiedlichen Registrierungssystemen.

Ein Importeur ist der lokale Wirtschaftsakteur, der ein Produkt aus dem Ausland erstmals auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt. Diese Rolle folgt der tatsächlichen Lieferkette; sie ist von der Benennung als CH-REP getrennt, selbst wenn ein einzelnes Unternehmen beide Funktionen wahrnimmt. Bestätigen Sie die Importeurskennzeichnung, Konformitätsprüfungen, Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit und den Eskalationsprozess. In swissdamed verknüpfen Importeure ihre eigene CHRN-IM mit den entsprechenden registrierten Produkten, anstatt die Produktregistrierung des Herstellers zu erstellen.

Welche Fristen gelten für swissdamed in 2026?

Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren war bereits vor der Plattform-Migration erforderlich: Swissmedic datiert das Registrierungssystem auf den 26. November 2021, während das swissdamed-Modul für Wirtschaftsakteure im August 2024 verfügbar wurde. Die Verfügbarkeit der Plattform begründete die ursprüngliche Verpflichtung nicht.

Die Produktregistrierung wurde am 1. Juli 2026 obligatorisch, mit einer allgemeinen Übergangsfrist zur Vervollständigung bis zum 31. Dezember 2026. Dies schließt relevante Portfolios mit weiteren Verkaufseinheiten ein, die nach Beginn der Verpflichtung erstmals in Verkehr gebracht werden. Fälle schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) oder Trendberichte können eine sofortige Registrierung erfordern, sobald die notwendigen Informationen bekannt sind. Die offizielle FAQ zur Datenbank legt zudem Ausnahmen fest, darunter besondere Fristen für Master-UDI-DIs und den Umgang mit optischen Altprodukten. Prüfen Sie diese Fälle, bevor Sie jedem Produkt dieselbe Frist zuweisen.

Bei bestimmten Hochrisikoprodukten können Abhängigkeiten von EUDAMED-Zertifikatsbestätigungen den Datenexport beeinflussen. Folgen Sie den aktuellen Hinweisen zu Sonderfällen auf Swissmedics Registrierungsseite, wenn Sie diese Uploads terminieren.

Können EUDAMED-Daten wiederverwendet werden?

Ja, kompatible XML-Dateien des Typs EUDAMED GET DEVICE oder POST DEVICE können in swissdamed hochgeladen werden. Es gibt keine automatische Synchronisierung zwischen den Datenbanken. Zu den Registrierungsmethoden gehören der Online-Editor, der XML-Upload und eine Machine-to-Machine-REST-API mittels JSON. Wählen Sie eine Methode, die zum Portfolio und den verfügbaren technischen Fachkenntnissen passt, und überprüfen Sie nach der Übermittlung die Kennungen, die Mandatsinhaberschaft, den Marktstatus und die akzeptierten Datensätze.

Welche Sprachen müssen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung aufweisen?

Die Grundregel lautet, dass Produktinformationen in Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen müssen. Die Wahl ausschließlich der Sprache des Vertriebskantons erfüllt diese Grundregel nicht. Artikel 16 MedDO und Artikel 15 IvDO sehen bedingte Ausnahmen für geeignete Produkte und Anwender vor, einschließlich bestimmter Umstände bei der professionellen Anwendung. Dokumentieren Sie die zutreffenden Bedingungen und die Sicherheitsbewertung, bevor Sie sich auf weniger Sprachen oder auf Englisch stützen. Wenden Sie eine Ausnahme für die professionelle Anwendung nicht automatisch auf Produkte für Endverbraucher oder Produkte zur Eigenanwendung an.

Welche Dokumentation sollten Hersteller vorbereiten?

• Zweckbestimmung, Begründung der Klassifizierung und anwendbarer Konformitätsweg.
• Technische Dokumentation, Risikomanagement, Nachweise zur Verifizierung und Validierung, gegebenenfalls mit klinischer Bewertung oder Leistungsbewertung.
• Konformitätserklärung und Bescheinigungen der Benannten Stelle, sofern erforderlich; überprüfen Sie die Produktabdeckung und etwaige Übergangsbedingungen.
• Ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem mit Nachweisen gemäß ISO 13485, sofern für den Konformitätsweg relevant.
• Das Mandat für die lokale Vertretung, anwendbare Wirtschaftsakteursregistrierungen und Vereinbarungen mit Importeuren.
• Produktinformationen, die den Schweizer Sprachanforderungen und den Vorschriften zur Identifizierung von Wirtschaftsakteuren entsprechen.
• Produktregistrierungsdatensätze, Verantwortliche für Änderungen sowie ein dokumentierter Prozess für die Überwachung und Sicherheitsberichterstattung.

Swissmedic verlangt im Allgemeinen weder eine separate Schweizer Konformitätserklärung noch die Ergänzung einer CHRN auf der Konformitätsbescheinigung. Halten Sie die dokumentarischen Anforderungen getrennt von den separaten Kennzeichnungs- und Datenbankpflichten.

Zertifikatsaufrechterhaltung, Registrierungsgebühren und Prüfungen vor der Markteinführung

Überprüfen Sie die Konformität zu dem Zeitpunkt, an dem jede einzelne Einheit erstmalig in Verkehr gebracht wird. Der Ablauf oder der Widerruf eines Zertifikats begründet keine pauschale Erlaubnis, verbleibende Lagerbestände des Herstellers in Verkehr zu bringen. Unterscheiden Sie diese Einheiten umgekehrt von bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachten Einheiten, deren fortgesetzte Bereitstellung oder Verwendung einer eigenen Bewertung bedarf. Halten Sie Zertifikate, Registrierungen und Sicherheitsinformationen über den gesamten relevanten Lebenszyklus aufrecht.

Swissmedic berechnet Produktregistrierungsgebühren pro Hersteller oder Zusammensteller von Systemen oder Behandlungseinheiten: 200 CHF für das erste Produkt und 20 CHF für jedes weitere Produkt, gedeckelt auf 10.000 CHF in der jährlichen Berechnung. Für jedes Produkt wird die Gebühr einmalig im Jahr der Erstregistrierung erhoben; routinemäßige Datenaktualisierungen sind kostenlos. Die Erstveranlagung stützt sich auf die relevanten Datensätze zum 31. Dezember 2026. Konsultieren Sie die aktuellen Gebührenregelungen bezüglich Ausschlüssen nach Marktstatus und der Rechnungsstellung über den CH-REP. Diese behördlichen Gebühren sind von kommerziellen Vertretungs- oder Beratungshonoraren getrennt.

Gleichen Sie vor der Markteinführung die Produktliste mit dem Mandat, den Konformitätsdokumenten, den Kennzeichnungsversionen, den Akteursrollen und den akzeptierten Datenbankeinträgen ab. Weisen Sie jeder ausstehenden Maßnahme sowie fortlaufenden Änderungen eine verantwortliche Person zu. Dadurch wird der Marktzugangsplan für Zulassungs-, Qualitäts- und Vertriebsteams praktisch nutzbar, anstatt die Registrierung als isolierte Datenerfassungsaufgabe zu belassen.