So registrieren Sie ein Medizinprodukt in der Schweiz
In der Schweiz in Verkehr gebrachte Medizinprodukte werden durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) reguliert. Das Primärrecht ist die Medizinprodukteverordnung (MedV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvV), die am 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 in Kraft getreten sind. Beide Verordnungen orientieren sich im Wesentlichen an der EU-Verordnung 2017/745 (EU MDR) und der EU-Verordnung 2017/746 (EU IVDR).
Die Schweiz ist nicht Teil des EU-Binnenmarktes für Medizinprodukte. Allerdings müssen Geräte, die auf den Schweizer Markt gebracht werden, das EU-CE-Zeichen tragen, das durch eine Konformitätsbewertung nach der EU-MDR oder der EU-IVDR erlangt wird. In der Schweiz ansässige Wirtschaftsteilnehmer müssen außerdem eine Swiss Single Registration Number (CHRN) erhalten und ihre Geräte in swissdamed, der Schweizer Medizinproduktedatenbank, registrieren. Ausserhalb der Schweiz niedergelassene Hersteller müssen einen Swiss Authorised Representative (CH-REP) ernennen.
Switzerland medical device and IVD classification
Die Schweiz wendet dasselbe risikobasierte Klassifizierungssystem an wie die EU. Medizinprodukte werden gemäß MedDO und EU MDR in Klasse I, Klasse I steril, Klasse I messend, Klasse I wiederverwendbar, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III klassifiziert. IVDs werden gemäß der IvDO und der EU IVDR als Klasse A, Klasse A steril, Klasse B, Klasse C und Klasse D klassifiziert. Die Klassifizierung bestimmt das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren und ob die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich ist.
Swiss medical device regulatory pathways
Die Schweiz erkennt die CE-Kennzeichnung an; Daher akzeptiert es CE-Zertifikate, die von EU-Benannten Stellen ausgestellt wurden, und EU-Konformitätserklärungen. Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung gelten jedoch schweizerspezifische Pflichten, einschließlich CH-REP-Ernennung, Wirtschaftsbeteiligtenregistrierung, Swissdamed-Registrierung und Vigilance-Berichterstattung.
CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR (wie von MedDO anerkannt)
Prozess: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR mit einer von der EU benannten Stelle durch, sofern dies aufgrund der Medizinprodukteklassifizierung erforderlich ist. Der Hersteller ernennt (sofern zutreffend) einen CH-REP oder registriert sich als Wirtschaftsbeteiligter in Swissdamed, um eine Swiss Single Registration Number (CHRN) zu erhalten. Anschließend wird das CE-Zeichen angebracht und das Gerät darf auf den Schweizer Markt gebracht werden. Ab dem 1. Juli 2026 müssen Geräte auch in swissdamed registriert werden.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsdatei, die die Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der EU-MDR nachweist, eine EU-Konformitätserklärung, EU-MDR-Zertifikate benannter Stellen, sofern erforderlich, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß EU-MDR Art. 10(9) (ISO 13485-Zertifizierung wird dringend empfohlen), eine klinische Bewertungsdokumentation und eine Kennzeichnung gemäß den Schweizer Anforderungen, einschließlich der Identifizierung des CH-REP auf dem Etikett.
Zeitplan: Die Zeitpläne für die Konformitätsbewertung basieren auf der Arbeitsbelastung der EU-Benannten Stelle und der Medizinprodukteklassifizierung.
Erneuerung: EU-MDR-Zertifikate für benannte Stellen sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig und müssen so lange gültig bleiben, wie das Gerät auf dem Schweizer Markt ist. Swissdamed-Registrierungen müssen bei Bedarf gepflegt und aktualisiert werden.
CE-Kennzeichnung gemäß EU IVDR (wie von IvDO anerkannt)
Prozess: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU-IVDR bei einer EU-Benannten Stelle durch, sofern dies für die IVD-Klassifizierung erforderlich ist. Der Hersteller ernennt (falls zutreffend) einen CH-REP oder registriert sich als Wirtschaftsbeteiligter in Swissdamed, um eine CHRN zu erhalten. Ab dem 1. Juli 2026 müssen Geräte auch in swissdamed registriert werden.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsdatei, die die Konformität mit den GSPRs der EU IVDR nachweist, eine EU-Konformitätserklärung, Zertifikate der EU IVDR benannten Stellen, sofern erforderlich, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß EU IVDR Art. 10(8) (ISO 13485-Zertifikat wird dringend empfohlen), eine Leistungsbewertungsdokumentation und eine Kennzeichnung gemäß den Schweizer Anforderungen, einschließlich CH-REP-Identifizierung.
Zeitplan: Die Zeitpläne für die Konformitätsbewertung richten sich nach der Verfügbarkeit der benannten EU-Stellen.
Erneuerung: EU-IVDR-Zertifikate müssen gültig bleiben. Swissdamed-Registrierungen müssen auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
Wichtige Schweizer Registrierungsanforderungen
Swiss Authorised Representative (CH-REP): Erforderlich für alle Hersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz. Das Halten eines autorisierten EU-Vertreters erfüllt nicht die CH-REP-Anforderung. Sie müssen einen CH-REP mit Sitz in der Schweiz benennen.
Economic Operator Registration (CHRN): Alle in der Schweiz niedergelassenen Wirtschaftsakteure müssen innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen von Geräten eine Swiss Single Registration Number (CHRN) erhalten. Die Anmeldung erfolgt über swissdamed. Ausländische Hersteller müssen sich nicht direkt registrieren, sondern werden durch ihren CH-REP vertreten.
Medizinprodukte-Registrierung in swissdamed: Die Medizinprodukte-Registrierung über das Modul UDI/Geräte wird ab dem 1. Juli 2026 obligatorisch, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026.
Kennzeichnung: Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen in der/den offiziellen Sprache(n) der Schweizer Region(en) verfasst sein, in der/denen das Gerät erhältlich ist (je nach Fall Deutsch, Französisch und/oder Italienisch).
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen gemäß MedDO und IvDO einrichten. Die CH-REP ist verantwortlich für die Meldung schwerwiegender Vorfälle in der Schweiz, die Einreichung abschließender Untersuchungsberichte und die Übermittlung von FSCAs an Swissmedic.
What documentation is required to place a medical device or IVD on the market in Switzerland?
Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Medizinprodukteklassifizierung und dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß EU MDR oder EU IVDR ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:
Eine vollständige technische Dokumentation, die die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR bzw. der EU-IVDR nachweist
Eine EU-Konformitätserklärung mit Verweis auf die geltende EU-Verordnung (keine separate Schweizer Konformitätserklärung erforderlich)
EU-MDR- oder EU-IVDR-Zertifikate einer benannten Stelle, sofern dies aufgrund der Medizinprodukteklassifizierung erforderlich ist
QMS-Zertifizierung nach ISO 13485, sofern erforderlich
Dokumentation der klinischen Bewertung (Medizinprodukte) oder Leistungsbewertung (IVDs).
Für ausländische Hersteller eine schriftliche Mandatsvereinbarung mit dem ernannten CH-REP.
Swiss Single Registration Number (CHRN) für in der Schweiz ansässige Wirtschaftsbeteiligte
Kennzeichnung, die die Einhaltung der Schweizer Sprach- und CH-REP-Identifikationsanforderungen nachweist
What is a Swiss Authorised Representative (CH-REP) and why do you need one?
Ein Swiss Authorized Representative (CH-REP) ist eine in der Schweiz ansässige juristische Person, die im Namen eines Herstellers mit Sitz außerhalb der Schweiz handelt. Der CH-REP ist der lokale regulatorische Ansprechpartner des Herstellers für Swissmedic und trägt definierte Verpflichtungen im Rahmen der MedV und der IvV, die nicht an einen autorisierten EU- oder UK-Vertreter delegiert werden können. Der CH-REP:
sich bei Swissmedic als Wirtschaftsteilnehmer registrieren lässt,
erhält die CHRN,
benachrichtigt Geräte bei Bedarf,
ist für die formalen und sicherheitstechnischen Aspekte des Inverkehrbringens des Gerätes verantwortlich,
stellt sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden,
kooperiert mit Swissmedic bei der Marktüberwachung und Korrekturmassnahmen,
und behält den Zugriff auf die technische Dokumentation zur Einsichtnahme bei.
Die Ernennung muss in einer schriftlichen Mandatsvereinbarung dokumentiert werden, die von beiden Parteien unterzeichnet wird, bevor die Angaben des CH-REP auf Etiketten oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. Ausländische Hersteller können keine Geräte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, ohne einen CH-REP zu ernennen.
Welche Fristen gelten für die Erfüllung der Produktregistrierungsanforderungen in swissdamed?
Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern (Modul „Akteure“): Pflicht seit August 2024
Medizinprodukte-Registrierung (UDI/Gerätemodul): verpflichtend ab 1. Juli 2026, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026
Sofortige Registrierung ohne Übergangsfrist ab 1. Juli 2026 für Geräte, die einer Meldung schwerwiegender Vorfälle, FSCA oder Trendmeldungen unterliegen
Obwohl die Registrierungsanforderungen von EUDAMED und swissdamed ähnlich sind, sollten Hersteller beachten, dass swissdamed keine direkt aus EUDAMED importierten Daten akzeptiert. Die beiden Datenbanken sind getrennt und agieren unabhängig voneinander. Daher müssen die Registrierungen für jedes System separat durchgeführt und die örtlichen Verpflichtungen eingehalten werden.
Do foreign manufacturers need a CHRN (Swiss Single Registration Number)?
Nein. Nur in der Schweiz ansässige Wirtschaftsbeteiligte können sich für ein CHRN in swissdamed registrieren. Bei Herstellern, die nicht in der Schweiz ansässig sind, ist der bevollmächtigte Schweizer Vertreter (der seinen Sitz in der Schweiz haben muss) Inhaber der CHRN und registriert den Hersteller als Akteur in swissdamed.
Do manufacturers selling in Switzerland need a Swiss importer?
Ja, allerdings wird diese Rolle vom Hersteller nicht offiziell festgelegt. Der CH-Importeur ist die juristische Person oder Einzelperson, die das Gerät erstmals auf den Markt bringt. Daher werden die Rollen CH-REP und CH-Importeur oft von derselben juristischen Person oder Einzelperson wahrgenommen, wenn sie einen ausländischen Hersteller unterstützen. Der Importeur muss mit dem Gerät identifiziert werden, entweder auf dem Etikett, der Verpackung oder anderen mit dem Gerät gelieferten Unterlagen. Der Importeur ist verpflichtet, zu überprüfen, ob der Hersteller seinen Pflichten gemäß MedV oder IvV nachgekommen ist, sich als Wirtschaftsbeteiligter in Swissdamed zu registrieren, Aufzeichnungen zu führen, um die Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen, und an der Überwachung nach dem Inverkehrbringen teilzunehmen, einschließlich der Rücknahme von Produkten bei Bedarf und der Meldung schwerwiegender Vorfälle.
