SFDA Medizinprodukte-Registrierung Saudi-Arabien

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Saudi-Arabien werden von der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert. Die SFDA überwacht die Lizenzierung von Betriebsstätten, Bevollmächtigte, die Marktzulassung von Produkten, den Import sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller sollten die aktuellen Anforderungen in den offiziellen Vorschriften und Leitfäden der SFDA für Medizinprodukte vor der Antragstellung überprüfen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Saudi-Arabien nutzt die Risikoklassen A, B, C und D, vom niedrigsten bis zum höchsten Risiko. Die frühere FAQ, die bei Klasse C endete, war fehlerhaft. Die Klassifizierung erfolgt nach Regeln, die auf der Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktiven Funktionen und den Folgen eines Versagens basieren. Für IVDs wird ebenfalls ein A–D-Risikomodell verwendet, dessen Kriterien sich auf das individuelle Risiko und das Risiko für die öffentliche Gesundheit beziehen.

Eine dokumentierte Klassifizierungsentscheidung ist essenziell, da sie den Weg für die Marktzulassung von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) sowie den Umfang der technischen, klinischen, leistungsbezogenen und qualitätsmanagementsystembezogenen Nachweise bestimmt. Klassifizierungen aus Referenzmärkten können als Orientierung für die Analyse dienen, sollten jedoch eine SFDA-spezifische Bewertung nicht ersetzen.

Bevollmächtigter und Betriebsstättenlizenzierung

Ein ausländischer Hersteller benennt in der Regel einen saudi-arabischen Bevollmächtigten mit der entsprechenden SFDA-Autorisierung. Der Bevollmächtigte ist der lokale Ansprechpartner für Regulierungsfragen und unterstützt beim MDMA-Antrag sowie bei den Pflichten während des gesamten Produktlebenszyklus. Relevante Betriebsstätten in der Lieferkette müssen ebenfalls die für ihre Tätigkeiten erforderlichen Lizenzen besitzen.

Die Vertretungsvereinbarung sollte den Zugang zur technischen Dokumentation, die Kommunikation mit Behörden, Änderungsmeldungen, Verlängerungen, die Importkoordination, das Beschwerdemanagement, die Vigilanz, Rückrufe und die Übertragung von Registrierungen festlegen. Diese Bestimmungen sind von kommerzieller Bedeutung, da der Bevollmächtigte nach der Genehmigung operative Pflichten wahrnimmt und nicht nur während der Einreichung.

MDMA-Dossier und -Prüfung

Der Antrag umfasst in der Regel Angaben zum Hersteller und zum Fertigungsstandort, Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem, die Zweckbestimmung, die Begründung der Klassifizierung, Produktbeschreibungen, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Autorisierungsdokumente, gegebenenfalls Nachweise der Konformität oder aus Referenzmärkten, das Risikomanagement, Verifizierung und Validierung sowie klinische Nachweise oder Leistungsnachweise, die dem Risiko angemessen sind. Die Anforderungen an die arabische Kennzeichnung sowie die im SFDA-System eingegebenen Daten müssen mit dem genehmigten Umfang übereinstimmen.

Nach Erteilung der Zulassung müssen Hersteller und lokale Partner Lizenzen, Zertifikate, Produktdaten, Kennzeichnungen und autorisierte Modelle auf dem aktuellen Stand halten. Für Beschwerden, Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe sind dokumentierte lokale Prozesse erforderlich. Eine Änderung an Design, Zweckbestimmung, Software, Fertigungsstandort, Kennzeichnung oder Qualitätsmanagementsystem sollte vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine SFDA-Meldung oder -Genehmigung erforderlich ist.