Sicherstellung der Einhaltung der SFDA-Vorschriften für Medizinprodukte
Regulatory Authority
In Saudi-Arabien verkaufte Medizinprodukte werden von der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert. Pure Global kann Saudi-Arabien bei der Registrierung Medizinprodukte und der lokalen Vertretung unterstützen und so die SFDA-Genehmigung für den Verkauf auf dem saudischen Markt sicherstellen.
Classification
Medizinprodukte werden in Saudi-Arabien je nach dem von ihnen ausgehenden Risiko in die Klassen A bis C eingeteilt. Die Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs ist ein entscheidender Schritt bei der Festlegung des regulatorischen Wegs für die SFDA-Registrierung. Dieser Prozess beinhaltet die Bewertung des Verwendungszwecks des Produkts und der damit verbundenen Risiken.
Key Requirements
Ausländische Hersteller, die in den saudischen Markt eindringen wollen, müssen:
- Ernennen Sie einen autorisierten Vertreter (AR) vor Ort, der die AR-Lizenz erhält, die für die Einleitung des Registrierungsprozesses erforderlich ist.
- Erstellen Sie eine umfassende technische Akte und füllen Sie den MDMA-Antrag zur Einreichung bei der SFDA aus.
