Neuseeländischer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte
New Zealand medical device regulatory framework
Neuseeland unterscheidet sich von vielen Märkten für Medizinprodukte, da die meisten Geräte vor der Auslieferung nicht von Medsafe zugelassen werden. Stattdessen verlässt sich Neuseeland auf die Benachrichtigung von Sponsoren über die Web Assisted Notification of Devices-Datenbank, bekannt als WAND, sowie auf von Sponsoren aufbewahrte Beweise und eine Aufsicht nach dem Inverkehrbringen.
Dieser einfachere Weg kann kommerziell attraktiv sein, sollte aber nicht als Markt ohne Regulierung betrachtet werden. Der neuseeländische Sponsor muss das Gerät verstehen, WAND innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens benachrichtigen, den Nachweis führen, dass das Produkt für seinen beabsichtigten Zweck sicher ist, Produkt- und Lieferantenaufzeichnungen führen und Beschwerden, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Änderungsverpflichtungen unterstützen.
Für ausländische Hersteller ist daher die erste Entscheidung operativ: Wer ist der neuseeländische Sponsor, über welche Beweise wird dieser Sponsor verfügen und wie werden die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen nach der Markteinführung verwaltet?
Authority and WAND notification
Medsafe ist Neuseelands Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die WAND-Datenbank erfasst in Neuseeland gelieferte Medizinprodukte. Die WAND-Benachrichtigung ist wichtig, aber nicht dasselbe wie die Zulassung, Zertifizierung oder Produktempfehlung vor dem Inverkehrbringen durch Medsafe.
Der Sponsor ist die neuseeländische Person oder Firma, die das Gerät importiert oder liefert. Der Sponsor muss WAND innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens, nachdem er Sponsor des Geräts geworden ist, benachrichtigen. In den Medsafe-Sponsorenleitlinien ist eine Frist von 30 Arbeitstagen angegeben. Der Sponsor muss außerdem Informationen über das Gerät, den Hersteller, die Klassifizierung, den GMDN, den beabsichtigten Zweck und das Liefermodell pflegen. Es gibt keine staatliche Gebühr für die WAND-Benachrichtigung und keinen Erneuerungszyklus: Ein WAND-Eintrag bleibt aktiv, bis der Sponsor die Bereitstellung einstellt. Der Sponsor muss jedoch veraltete Informationen innerhalb von 10 Arbeitstagen korrigieren oder entfernen.
Da der WAND-Eintrag keine behördliche Zulassung beweist, sollten Hersteller Werbeausdrücke vermeiden, die den Eindruck erwecken, ein Gerät sei „von Medsafe zugelassen“, nur weil es benachrichtigt wurde. Die sicherere Formulierung besteht darin, dass das Gerät vom neuseeländischen Sponsor in WAND angemeldet wurde.
Classification and evidence expectations
Für die neuseeländische WAND-Benachrichtigung sind ausreichende Produktinformationen erforderlich, um das Gerät zu identifizieren und die Verpflichtungen des Sponsors zu erfüllen. Hersteller sollten vor der Benachrichtigung den Gerätestatus, den Verwendungszweck, die GMDN-Auswahl, die Risikoklassifizierung, die Herstellerdetails und die Produktfamilienstruktur des Produkts bestätigen.
Auch wenn Medsafe keine Prüfung vor dem Inverkehrbringen durchführt, sollte der Sponsor den Nachweis erbringen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck sicher ist. Zu diesen Nachweisen können Konformitätsbewertungsdokumente, ISO 13485-Zertifikate, EU-CE- oder MDR/IVDR-Nachweise, australische TGA-Nachweise, US-FDA-Nachweise, Testberichte, Risikomanagement, klinische oder Leistungsnachweise, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Verfahren nach dem Inverkehrbringen gehören. Das richtige Paket hängt vom Gerätetyp und dem Risiko ab.
Für Hersteller, die sowohl in Australien als auch in Neuseeland verkaufen, kann die technische Dokumentation und der Qualitätsnachweis praktisch wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung ist hilfreich, aber der neuseeländische Sponsor benötigt weiterhin einen neuseeländischen WAND-Datensatz, Produktinformationen und ein Verantwortungsmodell nach dem Inverkehrbringen.
Sponsor and labeling responsibilities
Die Sponsorenrolle sollte sorgfältig ausgewählt werden. Dabei kann es sich um einen Händler, Importeur, ein verbundenes Unternehmen oder einen Regulierungspartner handeln. Die Verantwortlichkeiten des Sponsors können sich darauf auswirken, wer WAND-Einträge kontrolliert, wer Medsafe-Mitteilungen erhält, wer Beweise aufbewahrt, wer Beschwerden verwaltet und wer Rückrufe koordiniert.
Die Kennzeichnung sollte vor der Lieferung überprüft werden, um sicherzustellen, dass Produktidentität, Verwendungszweck, Warnhinweise, Lagerbedingungen, Chargen- oder Serienkontrollen, Herstellerinformationen und Angaben zu lokalen Sponsoren oder Importeuren mit dem gemeldeten Produkt übereinstimmen. Wenn ein Gerät mit digitaler Beschriftung, Softwareanweisungen oder Online-Gebrauchsanweisungsinhalten geliefert wird, sollten diese Materialien in die Beweisprüfung einbezogen werden.
Post-market obligations
Die Post-Market-Kontrolle ist das Zentrum des neuseeländischen Systems. Sponsoren und Hersteller sollten Verfahren für Beschwerden, unerwünschte Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Rückrufe, Vertriebsaufzeichnungen, Änderungen und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden einhalten. Die globale Beschwerdebearbeitung sollte den neuseeländischen Eskalationsregeln zugeordnet werden, damit lokale Verpflichtungen nicht verfehlt werden.
Änderungen können sich auch auf WAND-Informationen auswirken. Änderungen des Produktnamens, des Herstellers, des Modells, des beabsichtigten Zwecks, des Sponsors oder des Liefermodells sollten vor der Implementierung überprüft werden. Wenn das Produkt softwaregesteuert ist, sollte die Update-Governance eine Folgenabschätzung für Änderungen an der beabsichtigten Verwendung, dem Algorithmusverhalten, der Cybersicherheit, der Leistung oder der Kennzeichnung umfassen.
Practical launch checklist
Ein praktischer Startplan für Neuseeland sollte sieben Arbeitsabläufe umfassen:
- Bestätigen Sie den Status des Medizinprodukts, den Verwendungszweck, die Klassifizierung und die GMDN-Auswahl.
- Wählen Sie den neuseeländischen Sponsor aus und legen Sie fest, wem die WAND-Benachrichtigung und -Wartung gehört.
- Bereiten Sie WAND-Produkt-, Hersteller-, Modell-, Klassifizierungs- und Sponsorinformationen vor.
- Bestätigen Sie, dass der Sponsor über ausreichende technische, Qualitäts-, Kennzeichnungs- und Sicherheitsnachweise verfügt.
- Überprüfen Sie die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, Angaben zum Sponsor/Importeur, Softwareinformationen und Produktaussagen.
- Erstellen Sie Verfahren für Beschwerden, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe, Vertriebsaufzeichnungen und Änderungskontrollen.
- Koordinieren Sie die neuseeländische Planung mit Australien, Singapur und anderen Starts im asiatisch-pazifischen Raum, bei denen Beweise wiederverwendet werden können.
Pure Global unterstützt Hersteller bei der neuseeländischen WAND-Benachrichtigungsplanung, der Koordination der Sponsorenrollen, der Beweisprüfung, der Kennzeichnungsprüfung, der Preistransparenz und der Einhaltung von Post-Market-Compliance.
