Medsafe-Medizinprodukteregistrierung Neuseeland

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Neuseeland

Neuseeland unterscheidet sich von vielen Märkten für Medizinprodukte, da die meisten Produkte vor dem Inverkehrbringen nicht von Medsafe genehmigt werden. Stattdessen setzt Neuseeland auf die Benachrichtigung durch den Sponsor über die Datenbank „Web Assisted Notification of Devices“ (bekannt als WAND) sowie auf beim Sponsor vorliegende Nachweise und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Dieser weniger aufwendige Weg kann kommerziell attraktiv sein, sollte jedoch nicht als unregulierter Markt betrachtet werden. Der neuseeländische Sponsor muss das Medizinprodukt verstehen, die WAND-Meldung innerhalb des geforderten Zeitrahmens vornehmen, Nachweise darüber aufbewahren, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher ist, Produkt- und Lieferantenaufzeichnungen führen sowie Pflichten im Zusammenhang mit Reklamationen, Vorkommnissen, Rückrufen und Änderungen nachkommen.

Für ausländische Hersteller ist die erste Entscheidung daher operationaler Natur: Wer ist der neuseeländische Sponsor, welche Nachweise wird dieser Sponsor vorhalten und wie werden die Pflichten nach dem Inverkehrbringen nach der Markteinführung verwaltet?

Behörde und WAND-Meldung

Medsafe ist Neuseelands Sicherheitsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die WAND-Datenbank erfasst Medizinprodukte, die in Neuseeland bereitgestellt werden. Die WAND-Meldung ist wichtig, entspricht jedoch keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen, Zertifizierung oder Produktbefürwortung durch Medsafe.

Der Sponsor ist die neuseeländische Person oder das neuseeländische Unternehmen, die bzw. das das Produkt importiert oder bereitstellt. Der Sponsor muss die WAND-Meldung innerhalb des geforderten Zeitrahmens vornehmen, nachdem er Sponsor des Produkts geworden ist; in den Medsafe-Leitlinien für Sponsoren ist dieser mit 30 Kalendertagen angegeben. Der Sponsor muss außerdem Informationen über das Produkt, den Hersteller, die Klassifizierung, den GMDN-Code, die Zweckbestimmung und das Liefermodell aufrechterhalten. Für die WAND-Meldung fällt keine behördliche Gebühr an und es gibt keinen Erneuerungszyklus: Ein WAND-Eintrag bleibt aktiv, bis der Sponsor das Inverkehrbringen einstellt, allerdings muss der Sponsor veraltete Informationen innerhalb von 10 Arbeitstagen korrigieren oder entfernen.

Da der WAND-Eintrag keine regulatorische Zulassung nachweist, sollten Hersteller werbliche Formulierungen vermeiden, die darauf hindeuten, dass ein Produkt „von Medsafe genehmigt“ wurde, nur weil es gemeldet wurde. Die sicherere Formulierung lautet, dass das Produkt vom neuseeländischen Sponsor in WAND gemeldet wurde.

Klassifizierung und Erwartungen an Nachweise

Die neuseeländische WAND-Meldung erfordert ausreichende Produktinformationen, um das Medizinprodukt zu identifizieren und die Pflichten des Sponsors zu unterstützen. Hersteller sollten den Medizinproduktestatus, die Zweckbestimmung, die GMDN-Auswahl, die Risikoklassifizierung, die Herstellerangaben und die Produktfamilienstruktur vor der Meldung bestätigen.

Selbst wenn Medsafe keine Überprüfung vor dem Inverkehrbringen durchführt, sollte der Sponsor Nachweise darüber vorhalten, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher ist. Diese Nachweise können Konformitätsbewertungsdokumente, ISO 13485-Zertifikate, EU-CE- oder MDR/IVDR-Nachweise, australische TGA-Nachweise, US-FDA-Nachweise, Prüfberichte, Risikomanagement, klinische oder Leistungsnachweise, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Verfahren für die Phase nach dem Inverkehrbringen umfassen. Das passende Paket hängt vom Produkttyp und dem Risiko ab.

Für Hersteller, die sowohl in Australien als auch in Neuseeland verkaufen, kann eine praktische Wiederverwendung technischer Dokumentationen und Qualitätsnachweise erfolgen. Die Wiederverwendung ist hilfreich, jedoch benötigt der neuseeländische Sponsor weiterhin einen neuseelandspezifischen WAND-Datensatz, Produktinformationen und ein Verantwortlichkeitsmodell für die Phase nach dem Inverkehrbringen.

Pflichten von Sponsor und Kennzeichnung

Die Rolle des Sponsors sollte sorgfältig ausgewählt werden. Es kann sich um einen Händler, Importeur, ein verbundenes Unternehmen oder einen Partner für regulatorische Angelegenheiten handeln. Die Verantwortlichkeiten des Sponsors können beeinflussen, wer die WAND-Einträge steuert, wer Mitteilungen von Medsafe erhält, wer Nachweise vorhält, wer Reklamationen bearbeitet und wer Rückrufe koordiniert.

Die Kennzeichnung sollte vor dem Inverkehrbringen überprüft werden, um sicherzustellen, dass Produktidentität, Zweckbestimmung, Warnhinweise, Lagerungsbedingungen, Chargen- oder Seriennummernkontrollen, Herstellerinformationen sowie Angaben zum lokalen Sponsor oder Importeur mit dem gemeldeten Produkt übereinstimmen. Wenn ein Produkt mit digitaler Kennzeichnung, Software-Anweisungen oder Online-Gebrauchsanweisungen (IFU) bereitgestellt wird, sollten diese Materialien in die Überprüfung der Nachweise einbezogen werden.

Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bildet das Zentrum des neuseeländischen Systems. Sponsoren und Hersteller sollten Verfahren für Reklamationen, Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), Rückrufe, Vertriebsaufzeichnungen, Änderungen und die Kommunikation mit Behörden aufrechterhalten. Das globale Reklamationsmanagement sollte an die neuseeländischen Eskalationsregeln angepasst werden, damit lokale Pflichten nicht versäumt werden.

Änderungen können sich ebenfalls auf die WAND-Informationen auswirken. Änderungen des Produktnamens, des Herstellers, des Modells, der Zweckbestimmung, des Sponsors oder des Liefermodells sollten vor der Umsetzung überprüft werden. Wenn das Produkt softwaregesteuert ist, sollte die Update-Governance eine regulatorische Folgeabschätzung für Änderungen der Zweckbestimmung, des Algorithmenverhaltens, der Cybersicherheit, der Leistung oder der Kennzeichnung umfassen.

Praktische Checkliste für die Markteinführung

Ein praktischer Plan für die Markteinführung in Neuseeland sollte sieben Arbeitspakete umfassen:

• Bestätigung des Medizinproduktestatus, der Zweckbestimmung, Klassifizierung und GMDN-Auswahl.
• Auswahl des neuseeländischen Sponsors und Festlegung, wer für die WAND-Meldung und -Pflege verantwortlich ist.
• Vorbereitung der WAND-Produkt-, Hersteller-, Modell-, Klassifizierungs- und Sponsorinformationen.
• Sicherstellung, dass der Sponsor über ausreichende technische, qualitätsbezogene, kennzeichnungsrelevante und sicherheitstechnische Nachweise verfügt.
• Überprüfung von Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (IFU), Sponsor-/Importeurangaben, Softwareinformationen und Produktauslobungen.
• Aufbau von Verfahren für Reklamationen, Vorkommnisse, Rückrufe, Vertriebsaufzeichnungen und Änderungssteuerung.
• Abstimmung der Planung für Neuseeland mit Markteinführungen in Australien, Singapur und anderen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum, in denen Nachweise wiederverwendet werden können.

Pure Global unterstützt Hersteller bei der Planung der WAND-Meldung in Neuseeland, der Koordinierung der Sponsor-Rolle, der Überprüfung von Nachweisen, Prüfungen der Kennzeichnung, der Preis-Transparenz und der Compliance nach dem Inverkehrbringen.