EU IVDR Classification
Die meisten IVDs wurden im Rahmen der IVDR neu klassifiziert, was bedeutet, dass Sie wahrscheinlich strengeren Konformitätsbewertungsanforderungen unterliegen werden. Bevor Sie diese Anforderungen ermitteln können, müssen Sie Ihr Produkt gemäß den IVDR-Umsetzungs- und Klassifizierungsregeln genau klassifizieren. Wir helfen Ihnen bei Bedarf dabei, den Verwendungszweck Ihres Geräts zu verfeinern und die Klassifizierung Ihres Geräts gemäß IVDR zu beurteilen.
EU CE Marking for IVDs
Am Ende des Übergangszeitraums müssen alle in der EU verkauften IVDs gemäß der IVDR eine CE-Kennzeichnung tragen. Ob Ihr IVD eine IVDR-CE-Kennzeichnung erfordert, hängt vom Altstatus und der Medizinprodukteklassifizierung Ihres Geräts ab. Um die Einhaltung Ihrer IVDR-Frist sicherzustellen, kann Pure Global eine gründliche Bewertung Ihrer technischen Dokumentation und klinischen Beweise durchführen, um Ihre IVDR-Bereitschaft zu beurteilen und eine Regulierungsstrategie für die IVDR-CE-Kennzeichnung zu entwickeln.
EU IVDR PER Performance Evaluation Report
Der Performance Evaluation Report (PER) ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung, der während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich aktualisiert werden muss. Es umfasst individuelle Berichte zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistungsdaten sowie Erläuterungen zu den Methoden, die Sie zur Sammlung klinischer Beweise, zur Durchführung von Literaturrecherchen usw. verwendet haben. Wir können Ihnen bei der Planung Ihres Leistungsbewertungsprozesses helfen und mit Ihrem Team zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Leistungsbewertungsanforderungen sicherzustellen.
EU PMPF Post-Market Performance Follow-Up for IVDs
Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ist eine neue, aber wichtige Anforderung, die im Rahmen der IVDR eingeführt wurde. PMPF ist ein fortlaufender Prozess zur Erfassung und Auswertung von Leistungs- und wissenschaftlichen Daten aus der Nutzung Ihres Geräts auf dem Markt. PMPF-Daten unterstützen Ihre Leistungsbewertung (PE), Risikomanagement und Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten. Wir können Ihnen dabei helfen, einen PMPF-Plan zu entwerfen und PMPF-Aktivitäten, einschließlich PMPF-Studien, während des gesamten Gerätelebenszyklus durchzuführen.
EU-EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte und IVDs
Alle Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die in der EU verkaufen, müssen ihre Unternehmen und Geräte in EUDAMED registrieren. Zur Medizinprodukte-Registrierung gehören die Pflege detaillierter Informationen über Ihr Gerät und die Einhaltung der UDI-Anforderungen (Unique Device Identifier). Wir können Ihnen dabei helfen, UDI-Codes zu erhalten und EUDAMED-Registrierungsverfahren in Ihren Prozess zu integrieren, damit Sie bereit sind, wenn die EUDAMED-Registrierung obligatorisch wird.
EU MDR und IVDR Post-Market Surveillance (PMS)
Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden im Rahmen der EU-MDR und der EU-IVDR erweitert. Unser Team aus Regulierungsexperten ist darauf spezialisiert, Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Umsetzung konformer, effizienter und risikobasierter PMS-Strategien zu unterstützen, die auf ihre Produkte zugeschnitten sind. Wir bieten praktische Anleitung, um sicherzustellen, dass Ihre PMS-Pläne, Berichte und Verfahren den strengen EU-MDR- und IVDR-Anforderungen entsprechen.
EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen
Wenn Sie ein nicht in der EU ansässiger Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind, der in Europa verkaufen möchte, benötigen Sie einen vertrauenswürdigen EU-Bevollmächtigten (EU AR), um die Einhaltung der EU-MDR und der EU-IVDR sicherzustellen. Der EU AR ist für die behördliche Dokumentation, die Meldung von Vorfällen und die Sicherstellung der Einhaltung der Post-Market-Anforderungen verantwortlich. Mit Niederlassungen in ganz Europa, die von erfahrenen Fachleuten für die Regulierung von Medizinprodukten und IVD besetzt sind, können wir als Ihr regulatorischer und kommerzieller Partner fungieren.
CE Mark Notified Body Search and Selection
Die Suche nach der richtigen Benannten Stelle kann aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit, der langen Prüffristen und der unterschiedlichen Fachkenntnisse der verschiedenen Benannten Stellen eine Herausforderung sein. Die Wahl der falschen Benannten Stelle kann zu Verzögerungen, erhöhten Kosten oder sogar zur Nichtzulassung Ihres Produkts führen, was Ihren Marktzugang erheblich beeinträchtigt. Mit unserer fachkundigen Unterstützung können Sie die beste benannte Stelle für Ihr Gerät effizient identifizieren, bewerten und mit ihr in Kontakt treten, um einen reibungslosen Zertifizierungsprozess und eine schnellere Markteinführung sicherzustellen.
EU MDR & IVDs PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance
Gemäß der EU-MDR und IVDR müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in Europa verkaufen, eine für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) ernennen, die für die Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, des Qualitätsmanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich ist. Der PRRC muss über einen Abschluss in einer relevanten Disziplin sowie ein Jahr Erfahrung in der Regulierung oder mindestens vier Jahre Erfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.
