EU-IVDR: Einstufung, CE-Kennzeichnung & Beratung

EU-IVDR-Klassifizierung

Die meisten IVDs wurden unter der IVDR neu klassifiziert, was bedeutet, dass Sie voraussichtlich mit strengeren Anforderungen an die Konformitätsbewertung konfrontiert sein werden. Bevor Sie diese Anforderungen ermitteln können, müssen Sie Ihr Produkt gemäß den Durchführungs- und Klassifizierungsregeln der IVDR präzise klassifizieren. Wir unterstützen Sie bei Bedarf dabei, die Zweckbestimmung Ihres Produkts zu präzisieren, und bewerten die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß der IVDR.

EU-CE-Kennzeichnung für IVDs

Neue IVDs erfordern vor dem Inverkehrbringen die anwendbare IVDR-Konformität. Berechtigte Altprodukte können die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110 nutzen, während für Produkte, die bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, gesonderte Regelungen für die fortgesetzte Bereitstellung auf dem Markt gelten. Wann Ihr IVD eine CE-Kennzeichnung nach der IVDR benötigt, hängt vom Legacy-Status Ihres Produkts und dessen Produktklassifizierung ab. Um die Konformität bis zur Frist Ihres IVDs sicherzustellen, kann Pure Global eine gründliche Bewertung Ihrer Technischen Dokumentation und klinischen Evidenz durchführen, um Ihre IVDR-Bereitschaft zu beurteilen und eine regulatorische Strategie für die IVDR-CE-Kennzeichnung zu entwickeln.

EU-IVDR PER Leistungsbewertungsbericht

Der Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung, der über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg kontinuierlich aktualisiert werden muss. Er umfasst Einzelberichte zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zu klinischen Leistungsdaten sowie Erläuterungen zu den von Ihnen angewandten Methoden zur Erhebung klinischer Evidenz, zur Durchführung von Literaturrecherchen usw. Wir können Sie bei der Planung Ihres Leistungsbewertungsprozesses unterstützen und mit Ihrem Team zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Anforderungen an die Leistungsbewertung sicherzustellen.

EU-PMPF – Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für IVDs

Das Post-Market Performance Follow-up (PMPF; Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) ist eine neue, aber entscheidende Anforderung, die unter der IVDR eingeführt wurde. Das PMPF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Erhebung und Bewertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung Ihres Produkts auf dem Markt. PMPF-Daten unterstützen Ihre Leistungsbewertung (Performance Evaluation, PE), das Risikomanagement und Ihre Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS). Wir können Sie bei der Erstellung eines PMPF-Plans und bei der Durchführung von PMPF-Aktivitäten, einschließlich PMPF-Studien, über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg unterstützen.

EU-EUDAMED-Registrierung von Medizinprodukten & IVDs

Die verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module begann am 28. Mai 2026. Hersteller und andere betroffene Wirtschaftsakteure müssen Akteurs- und Produktdaten, einschließlich Informationen zur einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI), gemäß den aktuellen Übergangsvorschriften pflegen. Wir können dabei unterstützen, UDI-Codes einzuholen, Datensätze vorzubereiten und die EUDAMED-Pflege in Ihren regulatorischen Prozess zu integrieren.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß EU-MDR und IVDR

Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden unter der EU-MDR und der EU-IVDR erweitert. Unser Team aus Regulatory-Affairs-Experten ist darauf spezialisiert, Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung und Umsetzung konformer, effizienter und risikobasierter PMS-Strategien zu unterstützen, die genau auf ihre Produkte zugeschnitten sind. Wir bieten praxisnahe Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre PMS-Pläne, -Berichte und -Verfahren die strengen Anforderungen der EU-MDR und IVDR erfüllen.

EU-Bevollmächtigter – Europäischer Bevollmächtigter für Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen

Wenn Sie ein Nicht-EU-Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind und in Europa vertreiben möchten, benötigen Sie einen vertrauenswürdigen EU-Bevollmächtigten (EU Authorized Representative, EU AR), um die Konformität mit der EU-MDR und der EU-IVDR zu gewährleisten. Der EU-Bevollmächtigte nimmt seine Überprüfungs- und Kooperationsaufgaben gemäß Artikel 11 im Rahmen eines schriftlichen Mandats wahr; der Hersteller behält seine eigenen Nachweis-, Vigilanz- und Post-Market-Pflichten. Mit Niederlassungen in ganz Europa, die mit erfahrenen Regulatory-Affairs-Experten für Medizinprodukte und IVDs besetzt sind, können wir als Ihr regulatorischer und geschäftlicher Partner fungieren.

Suche und Auswahl einer Benannten Stelle für die CE-Kennzeichnung

Die Suche nach der passenden Benannten Stelle kann sich aufgrund begrenzter Kapazitäten, langer Prüffristen und unterschiedlicher Fachkenntnisse der verschiedenen Benannten Stellen schwierig gestalten. Die Wahl der falschen Benannten Stelle kann zu Verzögerungen, höheren Kosten oder sogar zur Nichtzulassung Ihres Produkts führen und Ihren Marktzugang erheblich beeinträchtigen. Mit unserer fachkundigen Unterstützung können Sie die beste Benannte Stelle für Ihr Produkt effizient identifizieren, bewerten und beauftragen – für ein reibungsloses Zertifizierungsverfahren und eine schnellere Markteinführung.

EU-MDR & IVDs PRRC – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person

Gemäß der EU-MDR und IVDR müssen Medizinproduktehersteller, die in Europa vertreiben, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ernennen, die für die Überwachung der regulatorischen Konformität, des Qualitätsmanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich ist. Die PRRC muss über einen Hochschulabschluss in einer relevanten Fachrichtung sowie ein Jahr Erfahrung im Bereich der Regulierungsvorschriften oder über mindestens vier Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.

Übergangsmeilensteine für IVDR-Altprodukte

Dies sind an Bedingungen geknüpfte Übergangsbestimmungen, keine automatischen Verlängerungen für jedes IVD. Der QMS-Meilenstein war der 26. Mai 2025, und es gelten zusätzliche Bedingungen. Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung sind die Antrags- und Vereinbarungsmeilensteine für die Klassen D und C bereits abgelaufen: Bestätigen Sie die dokumentarische Berechtigung, anstatt vorzuschlagen, diese später einzuhalten. Nutzen Sie den Leitfaden der Kommission zu den Übergangsbestimmungen und die tatsächlichen Bedingungen gemäß Artikel 110.

Erstellen Sie einen Evidenzplan auf Produktebene, der die Methodik des GSPR-Mappings mit dem zutreffenden IVDR-Anhang I, der Leistungsbewertung, dem Risikomanagement, der Kennzeichnung und der PMS-Berichterstattung verknüpft. Die IVDR-spezifische wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung müssen belegt werden. Befolgen Sie die aktuellen Leitlinien der Kommission und den rechtlichen Rahmen der IVDR.

Zur regulatorischen Terminologie und dem behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.