EU-IVDR-Beratung

EU-IVDR-Klassifizierung

Die meisten IVD wurden unter der IVDR umklassifiziert, was bedeutet, dass Sie wahrscheinlich vor strengeren Anforderungen an die Konformitätsbewertung stehen werden. Bevor Sie diese Anforderungen ermitteln können, müssen Sie Ihr Produkt gemäß den Durchführungs- und Klassifizierungsregeln der IVDR genau klassifizieren. Wir unterstützen Sie bei Bedarf bei der Präzisierung der Zweckbestimmung Ihres Produkts und bewerten die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß der IVDR.

EU-CE-Kennzeichnung für IVD

Am Ende des Übergangszeitraums müssen alle in der EU vertriebenen IVD eine CE-Kennzeichnung gemäß der IVDR tragen. Wann Ihr IVD eine IVDR-CE-Kennzeichnung benötigt, hängt vom Altprodukt-Status (Legacy-Status) und der Klassifizierung Ihres Produkts ab. Um die Konformität bis zur Frist Ihres IVD sicherzustellen, kann Pure Global eine gründliche Bewertung Ihrer Technischen Dokumentation und klinischen Evidenz durchführen, um Ihre IVDR-Bereitschaft zu beurteilen und eine Regulierungsstrategie für die IVDR-CE-Kennzeichnung zu entwickeln.

EU IVDR PER Leistungsbewertungsbericht

Der Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report – PER) ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung, der während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich aktualisiert werden muss. Er umfasst Einzelberichte zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zu klinischen Leistungsdaten sowie Erläuterungen zu den Methoden, die Sie zur Erhebung klinischer Evidenz, zur Durchführung von Literaturrecherchen usw. angewendet haben. Wir können Sie bei der Planung Ihres Leistungsbewertungsprozesses unterstützen und mit Ihrem Team zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Anforderungen an die Leistungsbewertung aufrechtzuerhalten.

EU PMPF Post-Market Performance Follow-Up für IVD

Die Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up – PMPF) ist eine neue, aber entscheidende Anforderung, die im Rahmen der IVDR eingeführt wurde. PMPF ist ein fortlaufender Prozess zur Erhebung und Bewertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten aus der Anwendung Ihres Produkts auf dem Markt. PMPF-Daten unterstützen Ihre Aktivitäten zur Leistungsbewertung (PE), zum Risikomanagement und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Wir können Sie bei der Erstellung eines PMPF-Plans und der Durchführung von PMPF-Aktivitäten, einschließlich PMPF-Studien, während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen.

EU Eudamed Medizinprodukt- & IVD-Registrierung

Die verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module begann am 28. Mai 2026. Hersteller und andere anwendbare Wirtschaftsakteure müssen Akteur- und Produktdaten, einschließlich der Informationen zur einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI), gemäß den derzeitigen Übergangsregeln pflegen. Wir können bei der Beschaffung von UDI-Codes helfen, Datensätze vorbereiten und die EUDAMED-Pflege in den Regulierungsprozess integrieren.

EU MDR und IVDR Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS) wurden unter der EU-MDR und EU-IVDR erweitert. Unser Team aus Regulierungsexperten ist darauf spezialisiert, Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung und Umsetzung konformer, effizienter und risikobasierter PMS-Strategien zu unterstützen, die auf ihre Produkte zugeschnitten sind. Wir bieten praktische Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre PMS-Pläne, -Berichte und -Verfahren den strengen Anforderungen von EU-MDR und EU-IVDR entsprechen.

EU-Bevollmächtigter Europäischer Bevollmächtigter für Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen

Wenn Sie ein Nicht-EU-Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) sind und in Europa verkaufen möchten, benötigen Sie einen vertrauenswürdigen EU-Bevollmächtigten (EU AR), um die Konformität mit der EU-MDR und EU-IVDR sicherzustellen. Der EU-Bevollmächtigte ist für die regulatorische Dokumentation, die Vorkommnismeldung und die Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen nach dem Inverkehrbringen verantwortlich. Mit Niederlassungen in ganz Europa, die mit erfahrenen Regulierungsexperten für Medizinprodukte und IVD besetzt sind, können wir als Ihr regulatorischer und kommerzieller Partner agieren.

CE-Kennzeichnung Suche und Auswahl Benannter Stellen

Die Suche nach der richtigen Benannten Stelle kann aufgrund begrenzter Verfügbarkeiten, langer Prüfungszeiträume und unterschiedlicher Fachkenntnisse der verschiedenen Benannten Stellen eine Herausforderung darstellen. Die Auswahl der falschen Benannten Stelle kann zu Verzögerungen, erhöhten Kosten oder sogar zur Nicht-Genehmigung Ihres Produkts führen, was Ihren Marktzugang erheblich beeinträchtigt. Mit unserer fachkundigen Unterstützung können Sie die beste Benannte Stelle für Ihr Produkt effizient identifizieren, bewerten und beauftragen, was einen reibungslosen Zertifizierungsprozess und ein schnelleres Inverkehrbringen (Time-to-Market) gewährleistet.

EU MDR & IVD PRRC Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person

Gemäß der EU-MDR und IVDR müssen Medizinproduktehersteller, die in Europa verkaufen, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC) ernennen, die für die Überwachung der Einhaltung der Regulierungsvorschriften, des Qualitätsmanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich ist. Die PRRC muss über einen Hochschulabschluss in einer relevanten Disziplin sowie ein Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten oder über mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Service fügt sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.