So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Mexiko
Die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) wird in Mexiko durch COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) reguliert. Die Registrierungsanforderungen werden im Allgemeinen Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud) und den Vorschriften für Gesundheitsversorgung (Reglamento de Insumos para la Salud) sowie geltenden NOM-Standards wie NOM-241-SSA1-2025 für gute Herstellungspraktiken festgelegt.
Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Mexico Registration Holder (MRH) ernennen. Die MRH ist eine in Mexiko ansässige juristische Person, die als offizieller Vertreter des ausländischen Herstellers fungiert. Das MRH ist für die Einholung und Führung der Hygieneregistrierungen für Ihre Medizinprodukte sowie für die Koordination mit COFEPRIS verantwortlich. Es ist möglich, Ihre Registrierungen über formelle Regulierungskanäle auf einen anderen Inhaber zu übertragen. Dieser Vorgang kann jedoch umständlich sein, daher ist es wichtig, den von Ihnen gewählten MRH gründlich zu überprüfen. Nach seiner Ernennung legt das MRH fest, welche regulatorischen Wege der ausländische Hersteller je nach Produkt und verfügbaren Referenzgenehmigungen einschlagen muss.
COFEPRIS Mexico medical device regulatory pathways
Mexiko bietet zwei Registrierungsrouten an: die Standardroute und die Äquivalenzroute (abgekürzt):
Standardroute (vollständige technische Überprüfung)
Prozess: COFEPRIS führt eine umfassende Prüfung des eingereichten technischen Dossiers durch, einschließlich klinischer, Sicherheits- und Kennzeichnungsdokumentation.
Anforderungen: Eine vollständige technische Akte mit klinischen Daten und Sicherheitsdaten, Nachweis des Qualitätssystems, Etikettierung auf Spanisch, eine Freiverkaufsbescheinigung oder eine Bescheinigung einer ausländischen Regierung sowie eine Vollmachtserklärung.
Zeitplan: Die Zeitpläne für die Überprüfung variieren aufgrund der Komplexität und des Umfangs der Einreichungen.
Erneuerung: Erstregistrierungen sind 5 Jahre gültig; Nachfolgende Verlängerungen können für bis zu 10 Jahre gewährt werden.
Äquivalenzroute (abgekürzter Weg)
Prozess: COFEPRIS erteilt eine beschleunigte Genehmigung auf der Grundlage der vorherigen Genehmigung einer anerkannten Referenzbehörde.
Berechtigung: Ab dem 1. September 2025 können Zulassungen von IMDRF- und MDSAP-Mitgliedsmärkten genutzt werden, darunter FDA, EU-CE-Kennzeichnung (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA und andere von ICH, WHO, IMDRF oder MDSAP anerkannte Stellen.
Anforderungen: Das Gerät muss mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version identisch sein. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören eine Bescheinigung über den freien Verkauf und eine Konformitätsbewertung, eine ausländische Zulassung, ein klinischer Bewertungsbericht, eine Risikoanalyse, ein Etikettierungsentwurf auf Spanisch und ein Nachweis des Qualitätssicherungssystems.
Zeitplan: COFEPRIS sollte innerhalb von 30 Werktagen nach Eingang eines vollständigen Antrags eine Entscheidung treffen. Bei einer hohen Anzahl an Einreichungen kann es zu Verzögerungen kommen.
Erneuerung: Erstregistrierungen sind 5 Jahre gültig; Nachfolgende Verlängerungen können für bis zu 10 Jahre gewährt werden.
Andere COFEPRIS-Registrierungsanforderungen
Mexico Registration Holder (MRH): Obligatorisch für alle ausländischen Hersteller. Die MRH reicht Anträge ein, zahlt Gebühren und fungiert als lokaler Regulierungskontakt für COFEPRIS.
Informationen zum Vertriebspartner: Angaben zum Vertriebspartner müssen bestätigt und in den Bewerbungsunterlagen enthalten sein.
Übersetzung: Alle Einreichungen und Kennzeichnungen müssen auf Spanisch erfolgen.
Qualitätssystemnachweis: Obwohl ISO 13485 nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, erwartet COFEPRIS den Nachweis eines robusten Qualitätsmanagementsystems, wie z. B. ISO 13485-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung, MDSAP oder ein Zertifikat für gute Herstellungspraktiken.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen während des gesamten Registrierungslebenszyklus Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse, aufrechterhalten.
What documentation is required to register a medical device or IVD with COFEPRIS?
Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktklassifizierung und dem Registrierungsweg ab, aber ein vollständiges Dossier umfasst im Allgemeinen Folgendes:
Freiverkaufszertifikat oder Zertifikat einer ausländischen Regierung (vom Referenzmarkt bei Nutzung der Äquivalenzroute)
Zertifikat für gute Herstellungspraxis, ISO 13485, CE-Kennzeichnung, MDSAP usw.
Technische Datei, einschließlich klinischer und Sicherheitsdaten (erforderlich für Standardroute)
Gerätebeschriftung auf Spanisch
Vollständigkeitsschreiben
What is a Mexico Registration Holder and why do you need one?
Bevor ausländische Hersteller ein Medizinprodukt oder eine IVD-Registrierung bei COFEPRIS einreichen, müssen sie einen mexikanischen Registrierungsinhaber (Mexico Registration Holder, MRH) ernennen, der als ihr örtlicher Regulierungsvertreter fungiert. Die MRH ist für die Einreichung von Registrierungsdossiers, die Zahlung staatlicher Gebühren und die Aufrechterhaltung der Kommunikation mit COFEPRIS während der gesamten Produktzulassung und dem Lebenszyklus nach dem Inverkehrbringen verantwortlich.
Gesundheitsregistrierungen werden in Mexiko im Namen der MRH ausgestellt. Dies bedeutet, dass die MRH als Registrierungsinhaber rechtlich anerkannt ist. Da die Übertragung einer Registrierung auf eine neue MRH in der Regel einen formellen Prozess mit COFEPRIS erfordert, sollten Hersteller potenzielle Vertreter sorgfältig prüfen, bevor sie fortfahren.
Benötigen ausländische Medizinproduktehersteller in Mexiko auch einen Importeur und einen Distributor?
Ja. Ausländische Hersteller benötigen in der Regel einen MRH, einen autorisierten Importeur und Händler, um Medizinprodukte und IVDs in Mexiko zu vertreiben. Der MRH fungiert als gesetzlicher Regulierungsvertreter und verfügt über die von COFEPRIS ausgestellte Hygieneregistrierung, während der Importeur und Händler dafür verantwortlich sind, das Produkt physisch nach Mexiko zu bringen und die Einhaltung der Zoll- und Kennzeichnungsanforderungen sicherzustellen. Diese Rollen können von derselben Organisation oder von separaten Einheiten erfüllt werden, alle müssen jedoch im Rahmen des Regulierungsprozesses dokumentiert und autorisiert werden.
