COFEPRIS Mexiko-Registrierung von Medizinprodukten

Die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Mexiko wird durch COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) reguliert. Die Zulassungsanforderungen basieren auf dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud), der Verordnung über Gesundheitsprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud) sowie den geltenden NOM-Normen wie der NOM-241-SSA1-2025 für die Gute Herstellungspraxis (GMP).

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Zulassungsinhaber in Mexiko, den sogenannten Mexico Registration Holder (MRH), benennen. Der MRH muss eine in Mexiko rechtmäßig niedergelassene juristische Person sein, die als offizieller Vertreter des ausländischen Herstellers agiert. Der MRH ist dafür verantwortlich, die Zulassungen (registros sanitarios) für Ihre Medizinprodukte zu beantragen und zu halten sowie die Abstimmung mit der COFEPRIS zu übernehmen. Grundsätzlich ist es möglich, Ihre Registrierungen über offizielle regulatorische Wege auf einen anderen Inhaber zu übertragen. Da dieser Prozess jedoch äußerst langwierig und kompliziert sein kann, sollten Sie den ausgewählten MRH im Vorfeld gründlich prüfen. Nach seiner Benennung ermittelt der MRH, welche regulatorischen Wege der ausländische Hersteller – je nach Produkt und bereits vorliegenden Referenzzulassungen – einschlagen muss.

Zulassungswege der COFEPRIS für Medizinprodukte in Mexiko

Mexiko bietet zwei Registrierungswege an: die Standardroute und die Äquivalenzroute (abgekürztes Verfahren):

Standardroute (vollständige technische Prüfung)

• Prozess: COFEPRIS führt eine umfassende Prüfung des eingereichten technischen Dossiers durch, einschließlich der klinischen Daten, der Sicherheitsbewertung und der Kennzeichnungsdokumente.

• Anforderungen: Ein vollständiges technisches Dossier mit klinischen Daten und Sicherheitsdaten, ein Nachweis über das Qualitätsmanagementsystem, die Produktkennzeichnung auf Spanisch, ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) oder ein Zertifikat einer ausländischen Behörde sowie eine Vollmachtserklärung (Letter of Representation).

• Zeitrahmen: Die Fristen für die Prüfung variieren je nach Komplexität und Anzahl der eingereichten Anträge.

• Verlängerung: Die Erstregistrierung ist 5 Jahre gültig; nachfolgende Verlängerungen können für bis zu 10 Jahre gewährt werden.

Äquivalenzroute (abgekürztes Verfahren)

• Prozess: COFEPRIS erteilt eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage der vorherigen Genehmigung einer anerkannten Referenzbehörde.

• Zulässigkeit: Seit dem 1. September 2025 können Zulassungen aus IMDRF- und MDSAP-Mitgliedsmärkten genutzt werden, darunter die FDA, EU-CE-Kennzeichnungen (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA sowie andere von der ICH, WHO, IMDRF oder MDSAP anerkannte Stellen.

• Anforderungen: Das Medizinprodukt muss mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version identisch sein. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein Freiverkaufszertifikat und eine Konformitätsbewertung, die ausländische Zulassung, ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report), eine Risikoanalyse, ein Kennzeichnungsentwurf auf Spanisch sowie der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.

• Zeitrahmen: COFEPRIS sollte innerhalb von 30 Werktagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags eine Entscheidung treffen. Bei einem hohen Aufkommen an Anträgen kann es jedoch zu Verzögerungen kommen.

• Verlängerung: Die Erstregistrierung ist 5 Jahre gültig; nachfolgende Verlängerungen können für bis zu 10 Jahre gewährt werden.

Andere COFEPRIS-Registrierungsanforderungen

• Mexico Registration Holder (MRH): Zwingend erforderlich für alle ausländischen Hersteller. Der MRH reicht die Anträge ein, entrichtet die Gebühren und fungiert als lokaler Ansprechpartner für die COFEPRIS.

• Vertriebspartner-Informationen: Angaben zu den Vertriebspartnern müssen bestätigt und in den Antragsunterlagen enthalten sein.

• Übersetzung: Alle Anträge und Kennzeichnungen müssen in spanischer Sprache verfasst sein.

• Qualitätsmanagement-Nachweis: Obwohl eine Zertifizierung nach ISO 13485 gesetzlich nicht zwingend vorgeschrieben ist, verlangt COFEPRIS den Nachweis eines robusten Qualitätsmanagementsystems, beispielsweise durch ein ISO 13485-Zertifikat, eine CE-Kennzeichnung, ein MDSAP-Zertifikat oder ein GMP-Zertifikat.

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen während des gesamten Lebenszyklus der Zulassung Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) unterhalten, einschließlich der Meldung von Vorkommnissen.

Welche Unterlagen sind für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD bei der COFEPRIS erforderlich?

Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktklassifizierung und dem Registrierungsweg ab, aber ein vollständiges Dossier umfasst im Allgemeinen Folgendes:

• Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) oder Zertifikat einer ausländischen Regierung (vom Referenzmarkt bei Nutzung der Äquivalenzroute)

• Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis (GMP), ISO 13485, CE-Kennzeichnung, MDSAP etc.

• Ausländische Zulassung (erforderlich für die Äquivalenzroute)

• Technische Dokumentation, einschließlich klinischer Daten und Sicherheitsdaten (erforderlich für die Standardroute)

• Produktkennzeichnung auf Spanisch

• Letter of Representation (Vollmachtserklärung)

Was ist ein Mexico Registration Holder und warum benötigen Sie diesen?

Bevor ausländische Hersteller die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD bei der COFEPRIS einreichen können, müssen sie einen lokalen Zulassungsinhaber in Mexiko, den sogenannten Mexico Registration Holder (MRH), als ihren örtlichen regulatorischen Vertreter benennen. Der MRH ist für die Einreichung der Registrierungsdossiers, die Entrichtung der staatlichen Gebühren sowie für die Aufrechterhaltung der Kommunikation mit der COFEPRIS während des gesamten Zulassungsverfahrens und des Post-Market-Lifecycles verantwortlich.

Die gesundheitsbehördlichen Zulassungen (registros sanitarios) in Mexiko werden auf den Namen des MRH ausgestellt. Das bedeutet, dass der MRH rechtlich als Inhaber der Registrierung anerkannt ist. Da die Übertragung einer Registrierung auf einen neuen MRH in der Regel ein formelles Verfahren bei der COFEPRIS erfordert, sollten Hersteller potenzielle Vertreter vorab sehr sorgfältig prüfen.

Benötigen ausländische Medizinproduktehersteller in Mexiko auch einen Importeur und einen Distributor?

Ja. Ausländische Hersteller benötigen in der Regel einen MRH, einen autorisierten Importeur sowie einen Händler, um Medizinprodukte und IVD in Mexiko zu vertreiben. Während der MRH als gesetzlicher regulatorischer Vertreter fungiert und Inhaber der von der COFEPRIS ausgestellten Zulassung ist, sind der Importeur und der Händler für die physische Einfuhr der Produkte nach Mexiko sowie für die Einhaltung der Zollbestimmungen und Kennzeichnungsanforderungen zuständig. Diese Rollen können von ein und demselben Unternehmen oder von separaten Parteien übernommen werden; in jedem Fall müssen jedoch alle Akteure im Rahmen des Zulassungsverfahrens dokumentiert und autorisiert werden.