COFEPRIS Medizintechnik-Registrierung in Mexiko

Die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Mexiko wird durch COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) geregelt. Die Registrierungsanforderungen sind im Allgemeinen Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud) und den Verordnungen für Gesundheitsgüter (Reglamento de Insumos para la Salud) verankert, zusammen mit den anwendbaren NOM-Standards wie NOM-241-SSA1-2025 für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices).

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Zulassungsinhaber in Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH) benennen. Der MRH ist eine rechtlich eingetragene juristische Person in Mexiko, die als offizieller Vertreter für den ausländischen Hersteller agiert. Der MRH ist für die Erlangung und das Halten der Sanitätsregistrierungen für Ihre Medizinprodukte sowie für die Koordinierung mit COFEPRIS verantwortlich. Es ist möglich, Ihre Registrierungen über formelle behördliche Wege auf einen anderen Inhaber zu übertragen. Dieser Prozess kann jedoch aufwendig sein, weshalb es wichtig ist, Ihren gewählten MRH gründlich zu prüfen. Nach der Benennung stellt der MRH fest, welche Zulassungswege der ausländische Hersteller in Abhängigkeit vom Produkt und den verfügbaren Referenzzulassungen befolgen muss.

COFEPRIS Zulassungswege für Medizinprodukte in Mexiko

Mexiko bietet zwei Registrierungswege: den Standardweg und den Äquivalenzweg (abgekürzter Weg):

Standardweg (vollständige technische Prüfung)

• Verfahren: COFEPRIS führt eine umfassende Prüfung des eingereichten technischen Dossiers durch, einschließlich der klinischen Dokumentation, der Sicherheits- und der Kennzeichnungsdokumentation.

• Anforderungen: Ein vollständiges technisches Dossier mit klinischen und Sicherheitsdaten, Nachweisen über das Qualitätssystem, Kennzeichnung auf Spanisch, ein Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate) oder eine ausländische Behördenbescheinigung (Foreign Government Certificate) sowie ein Vertretungsschreiben (Letter of Representation).

• Fristen: Prüfungsfristen variieren aufgrund der Komplexität und des Volumens der Anträge.

• Verlängerung: Erstregistrierungen sind für 5 Jahre gültig; gemäß der Reform des Gesundheitsgesetzes vom Januar 2026 – durch die Verordnungsreform vom April 2026 gleichermaßen auf erste und nachfolgende Verlängerungen ausgeweitet – werden Verlängerungen in Zeiträumen von 10 Jahren gewährt.

Äquivalenzweg (abgekürztes Verfahren)

• Verfahren: COFEPRIS erteilt eine beschleunigte Genehmigung auf der Grundlage einer vorherigen Zulassung durch eine anerkannte Referenzbehörde.

• Berechtigung: Gemäß den am 18. Juli 2025 im DOF veröffentlichten Lineamientos (Antragstellung ab 1. September 2025 eröffnet) beruht die Eignung des Produkts auf einer vorherigen Genehmigung durch eine Regulierungsbehörde eines Landes im IMDRF Management Committee – was FDA, die EU-CE-Kennzeichnung, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA abdeckt – wobei Vollmitglieder des MDSAP zusätzlich für die GMP-Zertifizierung anerkannt werden. Die in den Lineamientos aufgeführten ICH- und WHO-Behörden gelten für Arzneimittel, nicht für Medizinprodukte.

• Anforderungen: Das Produkt muss mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version identisch sein. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) und eine Konformitätsbewertung, eine ausländische Zulassung, ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report), eine Risikoanalyse, ein Entwurf der Kennzeichnung auf Spanisch sowie Nachweise über das Qualitätssystem.

• Fristen: COFEPRIS sollte innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang eines vollständigen Antrags eine Entscheidung treffen. Bei einem hohen Antragsvolumen kann es zu Verzögerungen kommen.

• Verlängerung: Erstregistrierungen sind für 5 Jahre gültig; Verlängerungen – erste wie nachfolgende gleichermaßen – werden gemäß den Reformen von 2026 in Zeiträumen von 10 Jahren gewährt.

Weitere Registrierungsanforderungen für COFEPRIS

• Zulassungsinhaber in Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH): Obligatorisch für alle ausländischen Hersteller. Der MRH reicht Anträge ein, zahlt Gebühren und fungiert als lokaler Ansprechpartner für Regulierungsfragen mit COFEPRIS.

• Informationen zum Händler: Händlerdetails müssen bestätigt und in die Antragsunterlagen aufgenommen werden.

• Übersetzung: Alle Einreichungen und Kennzeichnungen müssen in spanischer Sprache vorliegen.

• Nachweis des Qualitätssystems: Obwohl ISO 13485 gesetzlich nicht vorgeschrieben ist, erwartet COFEPRIS den Nachweis eines robusten Qualitätsmanagementsystems, wie z. B. eine Zertifizierung nach ISO 13485, CE-Kennzeichnung, MDSAP oder ein Zertifikat der Guten Herstellungspraxis (Certificate of Good Manufacturing Practices).

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen während des gesamten Lebenszyklus der Registrierung Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufrechterhalten, einschließlich der Meldung von Vorkommnissen.

Welche Dokumentation ist erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD bei COFEPRIS zu registrieren?

Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktklassifizierung und dem Registrierungsweg ab, ein vollständiges Dossier umfasst jedoch im Allgemeinen:

• Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate) oder ausländische Behördenbescheinigung (Foreign Government Certificate) (aus dem Referenzmarkt bei Nutzung des Äquivalenzwegs)

• Zertifikat der Guten Herstellungspraxis (Certificate of Good Manufacturing Practices), ISO 13485, CE-Kennzeichnung, MDSAP etc.

• Ausländische Zulassung (erforderlich für den Äquivalenzweg)

• Technische Dokumentation, einschließlich klinischer und Sicherheitsdaten (erforderlich für den Standardweg)

• Produktkennzeichnung auf Spanisch

• Vertretungsschreiben (Letter of Representation)

Was ist ein Mexico Registration Holder und warum benötigen Sie einen?

Vor der Einreichung einer Registrierung für ein Medizinprodukt oder IVD bei COFEPRIS müssen ausländische Hersteller einen Zulassungsinhaber in Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH) benennen, der als ihr lokaler regulatorischer Vertreter dient. Der MRH ist dafür verantwortlich, Registrierungsdossiers einzureichen, staatliche Gebühren zu entrichten und die Kommunikation mit COFEPRIS während der gesamten Zulassungsphase und des Lebenszyklus des Produkts nach dem Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.

Sanitätsregistrierungen in Mexiko werden auf den Namen des MRH ausgestellt. Das bedeutet, dass der MRH rechtlich als Registrierungsinhaber anerkannt ist. Da die Übertragung einer Registrierung auf einen neuen MRH in der Regel ein formelles Verfahren bei COFEPRIS erfordert, sollten Hersteller potenzielle Vertreter sorgfältig evaluieren, bevor sie fortfahren.

Benötigen ausländische Medizinproduktehersteller auch einen Importeur und einen Händler in Mexiko?

Ja. Ausländische Hersteller benötigen in der Regel einen MRH, einen autorisierten Importeur und einen Händler, um Medizinprodukte und IVD in Mexiko zu vertreiben. Der MRH fungiert als rechtlicher regulatorischer Vertreter und hält die von COFEPRIS ausgestellte Sanitätsregistrierung, während der Importeur und der Händler dafür verantwortlich sind, das Produkt physisch nach Mexiko einzuführen und die Einhaltung der Zoll- und Kennzeichnungsvorschriften sicherzustellen. Diese Rollen können von derselben Organisation oder von getrennten Einheiten wahrgenommen werden, müssen jedoch alle im Rahmen des Zulassungsverfahrens dokumentiert und autorisiert werden.