So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Kolumbien
Die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Kolumbien wird durch INVIMA geregelt und folgt einem risikobasierten Rahmen gemäß Dekret 4725/2005 (Medizinprodukte) und Dekret 3770/2004 (IVDs). Ausländische Hersteller müssen sowohl einen gesetzlichen Vertreter als auch einen lizenzierten Importeur mit einer von INVIMA ausgestellten CCAA ernennen und alle Unterlagen müssen auf Spanisch eingereicht werden.
INVIMA Colombia medical device classification
Geräte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III klassifiziert; IVDs werden in die Klassen I, II und III eingeteilt. Diese Klassifizierung bestimmt, ob sie für eine automatische Genehmigung in Frage kommen oder eine vollständige technische Überprüfung erfordern.
Colombia Medical Device Registration Pathways
Automatische Zulassung (Geräte der Klassen I und IIa; IVDs der Klassen I–II):
- Prozess: Sofortige Genehmigung, sobald ein vollständiger Antrag eingereicht wurde; INVIMA überprüft die technischen Unterlagen nicht, bevor es die Genehmigung erteilt.
- Anforderungen: Dossier + Übersetzungen in Spanisch, ISO 13485 oder gleichwertiger QMS-Nachweis, Kennzeichnungsdokumentation, CFS/CFG von einem akzeptierten Referenzmarkt, UDI-DI-Codes, semantische Berichterstattung sowie ein gesetzlicher Vertreter und lizenzierter Importeur.
- Zeitplan: Die Genehmigung wird in der Regel innerhalb weniger Tage erteilt.
- Verlängerung: Gültig für 10 Jahre; Verlängerungen für Geräte mit geringem Risiko werden in der Regel schnell genehmigt.
Kontrollierte Überprüfung (Geräte der Klassen IIb und III; IVDs der Klasse III):
- Prozess: INVIMA führt vor der Genehmigung eine detaillierte Bewertung der technischen Dokumentation, Leistungs- und Testdaten, klinischen Nachweise (für Klasse III), Kennzeichnung und QMS-Nachweise durch.
- Anforderungen: Für diesen INVIMA-Registrierungspfad sind ein vollständiges Dossier einschließlich Risikobewertungen, Design- und Herstellungsinformationen, Testberichte, klinische Daten (sofern zutreffend), UDI-DI-Konformität sowie alle rechtlichen und kommerziellen Dokumente erforderlich.
- Zeitplan: Die Überprüfungszeiten variieren je nach Komplexität des Geräts und Vollständigkeit der Einreichung. Geräte mit höherem Risiko erfordern eine formelle Bewertung.
- Erneuerung: Medizinprodukte sind 10 Jahre gültig; IVDs der Klasse III für 5 Jahre. Verlängerungsanträge müssen 3–6 Monate vor Ablauf eingereicht werden.
Weitere INVIMA-Registrierungsanforderungen:
- Gesetzlicher Vertreter: Obligatorisch für alle ausländischen Hersteller, die eine Registrierung bei INVIMA Colombia anstreben.
- Anforderungen an Importeure: Importeure müssen über eine gültige CCAA von INVIMA verfügen und strenge Lagerungs-, Zoll-, Dokumentations- und Wachsamkeitspflichten einhalten.
- Dokumentation: Alle Einreichungen müssen auf Spanisch erfolgen und importierte Geräte müssen ein zusätzliches spanisches Etikett enthalten.
- UDI-DI und semantische Berichterstattung: Die Resolution 1405/2022 erfordert UDI-DI-Codes von akkreditierten Agenturen und einen semantischen Bericht mit detaillierten regulatorischen und kommerziellen Merkmalen.
- Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller und Importeure müssen vierteljährliche Technovigilanzberichte vorlegen und unerwünschte Ereignisse innerhalb strenger Fristen melden.
Welche regulatorischen Wege gelten für Medizinprodukte und IVDs in Kolumbien?
Kolumbien bietet zwei Wege: unkontrolliert (automatische Genehmigung) für Geräte mit geringerem Risiko und kontrolliert (vollständige Überprüfung) für Produkte mit höherem Risiko. IVDs folgen dem gleichen Muster.
Unkontrollierter Weg (automatische Registrierung): Geräte der Klassen I und IIa folgen dem unkontrollierten Weg. INVIMA erteilt die Genehmigung sofort nach Einreichung der Unterlagen, normalerweise innerhalb weniger Tage.
Kontrollierter Weg (vollständige Überprüfung): Geräte der Klassen IIb und III folgen dem kontrollierten Weg und erfordern, dass INVIMA das technische Dossier, die klinischen Nachweise und die Kennzeichnung vor der Zulassung bewertet. Diese Überprüfungen erfordern zusätzliche Zeit, variieren jedoch je nach Geräterisiko, Datenvolumen und eventuellen Informationsanfragen.
What documentation is required to register a medical device or IVD with INVIMA?
Hersteller müssen technische, Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Qualitätsdokumente auf Spanisch bereitstellen, zusammen mit einer Bescheinigung über den freien Verkauf und einem Nachweis der QMS-Konformität, Gerätebeschreibungen, Verwendungszweck, Komponenten, Materialien, Geschichte und Leistungsmerkmale.
Ein vollständiges Dossier umfasst im Allgemeinen:
Autorisierung als gesetzlicher Vertreter
Gerätebeschreibung und -historie
Risikobewertungen und wesentliche Leistungsdaten
Informationen zu Design und Herstellung
ISO 13485 oder gleichwertiger QMS-Nachweis
Klinische Daten (für Geräte der Klasse III)
Prüfberichte (für Geräte der Klassen IIa, IIb, III)
Kennzeichnungsinformationen
Certificate of Free Sale (CFS/CFG) aus dem Herkunftsland oder anerkannten Märkten (EU, USA, CA, JP, AU)
What is a Legal Representative in Colombia and why do you need one?
Ausländische Hersteller müssen einen in Kolumbien ansässigen gesetzlichen Vertreter ernennen, der als Verbindungsmann zu INVIMA fungiert. Dieser Vertreter ist für die Einreichung von Registrierungsanträgen, Verlängerungen und Änderungen verantwortlich. Beantwortung von Inspektionen, Audits und Anfragen von INVIMA; und handelt im Namen des Herstellers. Der Hersteller behält die Registrierung, auch wenn er nicht in Kolumbien ansässig ist.
Does Colombia require an authorized importer?
Ausländische Hersteller müssen einen lizenzierten Importeur mit einem von INVIMA ausgestellten Certificate of Storage and Conditioning Capacity (CCAA) benennen. Der Importeur ist für die Importregistrierung, die Zollanmeldungen, die Einhaltung der Lagervorschriften und die Berichterstattung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich. Pure Global verfügt über CCAA-Lizenzen für Medizinprodukte und IVDs, die Ihre INVIMA-Registrierung unterstützen, und kann als Ihr Importeur in Kolumbien fungieren.
