INVIMA Medizinproduktezulassung in Kolumbien

Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien und Geltungsbereich von INVIMA

INVIMA verwaltet den kolumbianischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, einschließlich Dekret 4725/2005 für Medizinprodukte und des separaten IVD-Rahmens gemäß Dekret 3770/2004. Bestätigen Sie vor der Wahl eines Verfahrens die Produktqualifizierung, die Klasse und ob die Bestimmungen für biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie anwendbar sind.

„Automatisch“ bedeutet nicht unreguliert oder eine garantierte Annahme eines unvollständigen Dossiers. Nutzen Sie die Verfahrensseite für Medizinprodukte von INVIMA und offizielle FAQs für die aktuelle Antragskategorie. Eine ausländische Klasse oder Referenzzulassung bestimmt das kolumbianische Ergebnis nicht unabhängig.

Lokale Rollen, Importeure und CCAA

Definieren Sie den Antragsteller/Inhaber, gegebenenfalls den Bevollmächtigten, Importeure und Händler. Der Registrierungseintrag und die Verträge sollten die tatsächlichen Parteien und Aktivitäten ausweisen. Import-/Lagerungsaktivitäten müssen die geltenden Anforderungen an die Betriebsstätte und das Zertifikat über die Lager- und Konditionierungskapazität (CCAA) oder die relevanten Ausnahmen erfüllen.

Der regulatorische Ansprechpartner ist nicht automatisch der eingetragene Importeur, und ein kommerzieller Händler übernimmt nicht schon durch die bloße Unterzeichnung eines Vertriebsvertrags jede regulatorische Pflicht. Regeln Sie vor der Einreichung den Dossierzugang, die Verlängerungsbefugnis, das Hinzufügen/Ändern von Importeuren, die Vigilanz-Eskalation, Rückrufe und ein Übertragungsverfahren.

Dokumentation und spanischsprachige Planung

Bereiten Sie administrative und Autorisierungsdokumente, Angaben zur Identität von Hersteller/Standort, die Zweckbestimmung, die Klassifizierungsbegründung, die Produktbeschreibung, die Modellpalette, Referenzmarkt-/Freiverkaufsnachweise (sofern erforderlich), Qualitätsnachweise, Kennzeichnungen und die Gebrauchsanweisung (IFU) vor. Fügen Sie der Klasse und dem Weg angemessene Prüf-, Risiko- und klinische/Leistungsnachweise hinzu. Prüfen Sie die Anforderungen an Legalisation/Apostille und amtliche Übersetzungen für ausländische Rechtsdokumente, anstatt jeden Bericht pauschal gleich zu behandeln.

Nutzen Sie den Klassifizierungsleitfaden, um den Weg festzulegen, den Vorschriftenleitfaden für den Einreichungsrahmen und den Kennzeichnungsleitfaden für Produktinformationen. Halten Sie alle Einreichungsunterlagen bezüglich desselben Herstellers, derselben Zweckbestimmung, derselben Modelle und derselben Standorte aufeinander abgestimmt.

Identifikation, semantische Berichterstattung und Kontrollen zur Markteinführung

Resolution 1405/2022 behandelt semantische Standards und die Codierung. Prüfen Sie den aktuellen Umfang der Berichterstattung, die verantwortliche Partei und die Umsetzungshinweise. Setzen Sie das gesamte System nicht mit der universellen Anforderung gleich, vor jedem Antrag einen bestimmten ausländischen UDI-Code einzuholen.

Gleichen Sie vor dem Versand die Registrierung oder Genehmigung, den genehmigten Geltungsbereich, den Importeur-/CCAA-Status, spanische Kennzeichnungen, Zollgenehmigungen und Vertriebsaufzeichnungen ab. Erfassen Sie die tatsächlich erteilte Gültigkeitsdauer und das aktuelle Verlängerungsverfahren. Gebührenkategorien und Prüfanforderungen unterscheiden sich; trennen Sie Antragsvorbereitung, behördliche Bearbeitung, Rückfragen und die kommerzielle Importbereitschaft im Zeitplan.

Postmarket-Compliance und Änderungen

Betreiben Sie ein kolumbianisches Technovigilanz-Programm mit klaren Schnittstellen zwischen Hersteller, Inhaber und Importeur. Schwerwiegende Vorkommnisse und internationale Sicherheitswarnungen, die kolumbianische Produkte betreffen, erfordern eine zeitnahe Bewertung; eine periodische Berichterstattung ist kein Ersatz für eine unverzügliche Meldung. Die Sicherheitsberichterstattung für IVDs folgt dem anwendbaren Rahmen für reaktive Vigilanz und nicht automatisch jeder einzelnen Medizinprodukte-Regel.

Nutzen Sie den Postmarket-Leitfaden, um Berichterstattung, Rückrufe und Maßnahmen im Feld zu planen. Bewerten Sie Änderungen an Produkten, Standorten, Kennzeichnungen, Inhabern und Importeuren vor deren Umsetzung. Pure Global kann die Dossiererstellung und die lokale Koordination im Rahmen eines dokumentierten Leistungsumfangs unterstützen; INVIMA bestimmt das regulatorische Ergebnis.