INVIMA Kolumbien-Registrierung von Medizinprodukten

Die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Kolumbien wird durch die INVIMA geregelt und folgt einem risikobasierten Rahmen gemäß dem Dekret 4725/2005 (für Medizinprodukte) und dem Dekret 3770/2004 (für IVD). Ausländische Hersteller müssen sowohl einen gesetzlichen Vertreter (Legal Representative) als auch einen lizenzierten Importeur mit einer von der INVIMA ausgestellten CCAA ernennen. Zudem müssen sämtliche Unterlagen in spanischer Sprache eingereicht werden.

INVIMA-Klassifizierung für Medizinprodukte in Kolumbien

Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III klassifiziert, während IVD in die Klassen I, II und III eingeteilt werden. Diese Klassifizierung entscheidet darüber, ob die Produkte für eine automatische Zulassung infrage kommen oder eine vollständige technische Überprüfung durchlaufen müssen.

Registrierungswege für Medizinprodukte in Kolumbien

Automatische Zulassung (Produkte der Klassen I und IIa sowie IVD der Klassen I–II):

• Verfahren: Unmittelbare Zulassung nach Einreichung der vollständigen Antragsunterlagen; die INVIMA prüft das technische Dossier vor Erteilung der Zulassung nicht.
• Anforderungen: Dossier und spanische Übersetzungen, Nachweis eines QMS gemäß ISO 13485 oder eines gleichwertigen Qualitätsmanagementsystems, Kennzeichnungsdokumente, CFS/CFG von einem akzeptierten Referenzmarkt, UDI-DI-Codes, semantischer Bericht sowie die Ernennung eines gesetzlichen Vertreters und eines lizenzierten Importeurs.
• Zeitplan: Die Zulassung wird in der Regel innerhalb weniger Tage erteilt.
• Verlängerung: Die Registrierung ist 10 Jahre gültig; Verlängerungen für Produkte mit geringem Risiko werden üblicherweise zügig genehmigt.

Kontrollierte Überprüfung (Produkte der Klassen IIb und III sowie IVD der Klasse III):

• Verfahren: Die INVIMA führt vor der Zulassung eine detaillierte Bewertung der technischen Dokumentation, der Leistungs- und Prüfdaten, der klinischen Evidenz (für Klasse III), der Kennzeichnung und der QMS-Nachweise durch.
• Anforderungen: Für diesen INVIMA-Registrierungsweg ist ein vollständiges Dossier erforderlich, einschließlich Risikobewertungen, Informationen zu Design und Herstellung, Testberichten, klinischen Daten (sofern zutreffend), UDI-DI-Konformität sowie sämtlicher rechtlicher und kommerzieller Dokumente.
• Zeitplan: Die Prüfdauer variiert je nach Komplexität des Produkts und Vollständigkeit der Unterlagen; Produkte mit höherem Risiko erfordern eine formelle Bewertung.
• Verlängerung: Für Medizinprodukte beträgt die Gültigkeit 10 Jahre, für IVD der Klasse III 5 Jahre. Anträge auf Verlängerung müssen 3 bis 6 Monate vor dem Ablaufdatum eingereicht werden.

Weitere Anforderungen für die INVIMA-Registrierung:

• Gesetzlicher Vertreter: Zwingend vorgeschrieben für alle ausländischen Hersteller, die eine INVIMA-Registrierung in Kolumbien anstreben.
• Anforderungen an den Importeur: Importeure müssen über eine gültige CCAA der INVIMA verfügen und strenge Pflichten in den Bereichen Lagerung, Zollabwicklung, Dokumentation und Vigilanz einhalten.
• Dokumentation: Sämtliche Einreichungen müssen in spanischer Sprache erfolgen, und importierte Produkte müssen mit einer ergänzenden spanischen Kennzeichnung versehen sein.
• UDI-DI und semantische Berichterstattung: Die Resolution 1405/2022 schreibt UDI-DI-Codes von akkreditierten Vergabestellen sowie einen semantischen Bericht vor, der regulatorische und kommerzielle Merkmale detailliert beschreibt.
• Post-Market-Pflichten: Hersteller und Importeure müssen vierteljährliche Berichte zur Technovigilanz einreichen und unerwünschte Ereignisse innerhalb strenger Fristen melden.

Welche regulatorischen Wege gelten für Medizinprodukte und IVD in Kolumbien?

Kolumbien bietet zwei Zulassungswege: das unkontrollierte Verfahren (automatische Zulassung) für Produkte mit geringerem Risiko und das kontrollierte Verfahren (vollständige Überprüfung) für Produkte mit höherem Risiko. IVD folgen demselben Prinzip.

Unkontrollierter Weg (automatische Registrierung): Produkte der Klassen I und IIa fallen unter dieses vereinfachte Verfahren. Die INVIMA erteilt die Genehmigung unmittelbar nach Einreichung der Dokumentation, in der Regel innerhalb weniger Tage.

Kontrollierter Weg (vollständige Überprüfung): Produkte der Klassen IIb und III durchlaufen das kontrollierte Verfahren, bei dem die INVIMA das technische Dossier, die klinischen Nachweise und die Kennzeichnung vor der Zulassung bewertet. Diese Prüfungen erfordern mehr Zeit, wobei die genaue Dauer von der Risikoklasse des Produkts, dem Datenvolumen und eventuellen Nachforderungen von Informationen abhängt.

Welche Dokumente sind für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD bei der INVIMA erforderlich?

Hersteller müssen technische, sicherheits- und qualitätsbezogene Dokumente sowie Kennzeichnungsunterlagen in spanischer Sprache bereitstellen. Hinzu kommen eine Freiverkaufsbescheinigung (Certificate of Free Sale), der Nachweis der QMS-Konformität sowie detaillierte Angaben zu Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Komponenten, Materialien, Historie und Leistungsmerkmalen.

Ein vollständiges Dossier umfasst im Allgemeinen:

• Autorisierung des gesetzlichen Vertreters (Legal Representative)

• Produktbeschreibung und -historie

• Risikobewertungen und grundlegende Leistungsdaten

• Informationen zu Design und Herstellung

• Nachweis der QMS-Konformität nach ISO 13485 oder gleichwertig

• Klinische Daten (für Produkte der Klasse III)

• Prüfberichte (für Produkte der Klassen IIa, IIb und III)

• Kennzeichnungs- und Etikettierungsinformationen

• Freiverkaufsbescheinigung (CFS/CFG) aus dem Ursprungsland oder aus anerkannten Referenzmärkten (EU, USA, CA, JP, AU)

Was ist ein gesetzlicher Vertreter (Legal Representative) in Kolumbien und warum wird er benötigt?

Ausländische Hersteller müssen einen in Kolumbien ansässigen gesetzlichen Vertreter (Legal Representative) benennen, der als Bindeglied zur INVIMA fungiert. Dieser Vertreter ist für die Einreichung von Registrierungsanträgen, Verlängerungen und Änderungen verantwortlich, reagiert auf Inspektionen, Audits sowie Anfragen der INVIMA und handelt im Namen des Herstellers. Der Hersteller bleibt Inhaber der Registrierung, auch wenn er selbst keinen Sitz in Kolumbien hat.

Benötigt man in Kolumbien einen autorisierten Importeur?

Ausländische Hersteller müssen einen lizenzierten Importeur benennen, der über ein von der INVIMA ausgestelltes CCAA (Certificate of Storage and Conditioning Capacity) verfügt. Der Importeur ist für Importregistrierungen, Zollabwicklungen, die Einhaltung der Lagervorschriften sowie für die Post-Market-Vigilanzberichte verantwortlich. Pure Global verfügt über entsprechende CCAA-Lizenzen für Medizinprodukte und IVD zur Unterstützung Ihrer INVIMA-Registrierung und kann als Ihr Importeur in Kolumbien agieren.