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Die Hongkong MDD hat GN-10:2026(E) Ausgabe 3 mit Wirkung zum 26. Juni 2026 veröffentlicht. Die Hinweise zum Änderungsmanagement ergänzen Klausel 5.3: achtzehn Änderungen an gelisteten Medizinprodukten, die nicht meldepflichtig sind, es sei denn, sie folgen auf eine Sicherheitswarnung oder könnten Sicherheit, Qualität oder Leistung beeinträchtigen. Wesentliche Änderungen (Major Changes) bedürfen vor der Umsetzung weiterhin einer Genehmigung.

Die Listing-Leitfäden GN-02 und GN-06 2026 (Ausg. 1.0) des MDD Hongkong sind ab dem 31. Juli 2026 in Kraft. Bereits im MDIS erfasste Anträge bleiben unberührt. Die in Kraft getretenen Texte behandeln Novo Lane, das standardmäßige Expedited Approval Scheme, Bestellschein-Felder der Hospital Authority sowie Übersetzungsnachweise.

ANVISA verlangt nun, dass Anträge auf Registrierung ausländischer Hersteller der Klassen I und II, einschließlich IVD, das Solicita-Betreff 80326 nutzen. Der Eintrag generiert den eindeutigen internationalen Herstellercode, der bei Einreichungen für Importprodukte erforderlich ist; die Klassen III und IV bleiben an das CBPF gebunden.

Die als Revision 6.1 ausgewiesene und ab 1. August 2026 gültige Revision 7 der GN-21 von HSA beendet das Implement-on-Acknowledgement für öffentliche SMDR-Listungsänderungen nach 6Aii und 6Aiii. Diese Änderungen erfordern vor ihrer Implementierung in Singapur nun eine Genehmigung durch HSA. Anhang 2 begrenzt zudem jede Listung auf zwei aktive Änderungsanzeige-Anträge, wobei bei Einreichung eines dritten Antrags eine vollständige Ablehnung ohne Gebührenerstattung erfolgt.

Pure Global hat ein Pauschalpreismodell für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, das die globale Expansion in 13 Schlüsselmärkten vereinfacht. Mit der AI-unterstützten Dossiererstellung und der Vertretung vor Ort können Hersteller ihre Marktzugangsbudgets einfach planen.

Pure Global hat AI Builder auf den Markt gebracht, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die die Vorbereitungszeit für Medizinproduktedossiers um bis zu 75 % verkürzt. Die Einführung führt ein neues jährliches Pauschalpreismodell ein und stellt einen wichtigen Schritt hin zur bedarfsgesteuerten, AI-gestützten globalen Registrierung von Medizinprodukten dar.

Der neue CTO von Pure Global, Ran Chen, bringt über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung und Skalierung von Produkten für maschinelles Lernen mit.

Pure Global ist stolz, seine Aufnahme in das Verzeichnis China Business Service Providers (BSP) auf der Website der International Trade Administration bekannt zu geben.