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Mexiko hat den COFEPRIS Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten 2026 veröffentlicht und damit erstmals umfassende Anweisungen zur Erstellung von Registrierungsdossiers im Rahmen der Äquivalenzvereinbarungen und des verkürzten regulatorischen Verfahrens bereitgestellt. Der Leitfaden präzisiert die Erwartungen an administrative, qualitätsbezogene, technische, klinische und Post-Market-Surveillance-Dokumentation, mit besonderem Schwerpunkt auf Dokumentenkonsistenz, Rückverfolgbarkeit der Herstellung, Einhaltung spanischsprachiger Anforderungen und risikobasierter Evidenz.

Die automatisierte Neuregistrierungsroute MeDC@St 2.0+ der MDA erlaubt berechtigten Inhabern von Medizinprodukte-Registrierungen, Registrierungen über einen automatisierten Prozess zu verlängern. Anträge müssen innerhalb eines Jahres vor Ablauf eingereicht werden, da abgelaufene Registrierungen nach dem Medical Device Act 2012 (Act 737) eine neue Registrierung erfordern.

Malaysias MDA und Chinas NMPA haben die Pilotphase 2 des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme gestartet, die vom 1. Juli bis 30. September 2026 läuft. Das Programm ermöglicht die gleichzeitige Bewertung geeigneter Medizinprodukte im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens, um doppelte Überprüfungen zu reduzieren und einen schnelleren Zugang zu beiden Märkten zu unterstützen.

Das philippinische Gesundheitsministerium hat die Aussetzung höherer Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab dem 2. Juni 2026 um weitere 120 Arbeitstage verlängert, sodass CMDR-Anträge weiterhin der derzeit niedrigeren staatlichen Gebührenordnung unterliegen, während die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 weiterhin ausgesetzt bleibt.

Pure Global hat ein Pauschalpreismodell für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, das die globale Expansion in 13 Schlüsselmärkten vereinfacht. Mit der AI-unterstützten Dossiererstellung und der Vertretung vor Ort können Hersteller ihre Marktzugangsbudgets einfach planen.

Pure Global hat AI Builder auf den Markt gebracht, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die die Vorbereitungszeit für Medizinproduktedossiers um bis zu 75 % verkürzt. Die Einführung führt ein neues jährliches Pauschalpreismodell ein und stellt einen wichtigen Schritt hin zur bedarfsgesteuerten, AI-gestützten globalen Registrierung von Medizinprodukten dar.

Der neue CTO von Pure Global, Ran Chen, bringt über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung und Skalierung von Produkten für maschinelles Lernen mit.

Pure Global ist stolz, seine Aufnahme in das Verzeichnis China Business Service Providers (BSP) auf der Website der International Trade Administration bekannt zu geben.