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Brasiliens ANVISA und das Hong Kong Department of Health unterzeichneten am 23. September 2026 ein fünfjähriges Memorandum of Understanding über Zusammenarbeit und Informationsaustausch, einschließlich zu Medizinprodukten. Das MoU ist ausdrücklich unverbindlich und ändert weder die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien noch die Listung in Hongkong.

Der indonesische Gesundheitsminister erließ die KMK 951/2026 am 7. September 2026, einen Leitfaden zur Marktzulassung für Software als Medizinprodukt, Software in einem Medizinprodukt und KI-gestützte Produkte. Sie legt den Inhalt von AI/ML-Dossiers, eine lokale klinische Validierung für bestimmte importierte Software, eine Neuzulassungsregel für Änderungen, die sich auf die Indikation, die Hauptfunktion oder die klinische Leistung auswirken, sowie jährliche Routineinspektionen fest.

In einer Pressemitteilung vom 17. September 2026 berichtete Singapurs HSA über MOUs mit der Saudi Food and Drug Authority und der African Medicines Agency, ein Pilotprojekt der malaysischen NPRA unter Bezugnahme auf die Arzneimittelbewertungen von HSA, die fortgesetzte Zusammenarbeit mit der britischen MHRA sowie die Arbeitsergebnisse ihres IMDRF-Vorsitzes. Die Mitteilung kündigt keine Änderungen der Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte und keinen für Medizinproduktehersteller offenen Reliance-Weg an.

Am 25. September 2026 startete die WHO Präqualifizierungsbewertungen für Medizinprodukte. Die Präqualifizierung von Kondomen und IUDs wechselt vom UNFPA zur WHO, CAD-TB-Screening-Software wird antragsberechtigt, und die WHO kann UNFPA-präqualifizierte Verhütungsmittel von ihrer Anerkennungsliste streichen, falls deren Hersteller bis zum 30. September 2028 keinen Antrag eingereicht haben.

Pure Global hat ein Pauschalpreismodell für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, das die globale Expansion in 13 Schlüsselmärkten vereinfacht. Mit der AI-unterstützten Dossiererstellung und der Vertretung vor Ort können Hersteller ihre Marktzugangsbudgets einfach planen.

Pure Global hat AI Builder auf den Markt gebracht, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die die Vorbereitungszeit für Medizinproduktedossiers um bis zu 75 % verkürzt. Die Einführung führt ein neues jährliches Pauschalpreismodell ein und stellt einen wichtigen Schritt hin zur bedarfsgesteuerten, AI-gestützten globalen Registrierung von Medizinprodukten dar.

Der neue CTO von Pure Global, Ran Chen, bringt über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung und Skalierung von Produkten für maschinelles Lernen mit.

Pure Global ist stolz, seine Aufnahme in das Verzeichnis China Business Service Providers (BSP) auf der Website der International Trade Administration bekannt zu geben.