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ANMAT Disposición 6403/2026, gültig ab dem 7. Oktober 2026, genehmigt Leitlinien und ein Zertifikatsmuster für ausländische Medizinprodukte- und IVD-Werke außerhalb des festgelegten MERCOSUR-Regimes. Das INPM hat 40 Arbeitstage für die Erstbewertung, mit Friststopps für zusätzliche Informationen oder Verifizierungen. Anträge erfordern Nachweise zu ISO 13485 und den Nachweis der Netzwerkmitgliedschaft der Akkreditierungsstelle.

Die Europäische Kommission hat zwei Mitralklappenersatzsysteme von Edwards Lifesciences und Highlife SAS für ihre ersten gemeinsamen klinischen Bewertungen von Medizinprodukten ausgewählt. Die Auswahl erfolgt nach der Zertifizierung; die 100-tägige Dossierfrist des Entwicklers beginnt mit der Einreichungsaufforderung der Kommission, nicht mit der Auswahlentscheidung.

GN-15 Revision 15 von HSA ergänzt ab dem 1. Oktober 2026 eine Premarket-Submission-Checkliste für Anträge der Klassen B/C/D außerhalb des Immediate-Verfahrens. Die Fußnoten zu ISO 13485 verweisen nun auf von Global ACI anerkannte Akkreditierungsstellen statt auf IAF-anerkannte Stellen; die Alternative über eine Benannte Stelle gemäß EU-MDR/IVDR bleibt bestehen.

Ab dem 1. Oktober 2026 sind neue malaysische Produktklassifizierungsbescheide fünf Jahre gültig. Zuvor ausgestellte zweijährige Bescheide verlängern sich automatisch auf drei Jahre ab ihrem ursprünglichen Ausstellungsdatum. Für Bescheide, die älter als fünf Jahre sind, gilt eine Übergangsfrist bis zum 1. Oktober 2027 zur Einreichung eines Erneuerungsantrags, sofern alle Angaben im Bescheid unverändert sind.

Pure Global hat ein Pauschalpreismodell für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, das die globale Expansion in 13 Schlüsselmärkten vereinfacht. Mit der AI-unterstützten Dossiererstellung und der Vertretung vor Ort können Hersteller ihre Marktzugangsbudgets einfach planen.

Pure Global hat AI Builder auf den Markt gebracht, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die die Vorbereitungszeit für Medizinproduktedossiers um bis zu 75 % verkürzt. Die Einführung führt ein neues jährliches Pauschalpreismodell ein und stellt einen wichtigen Schritt hin zur bedarfsgesteuerten, AI-gestützten globalen Registrierung von Medizinprodukten dar.

Der neue CTO von Pure Global, Ran Chen, bringt über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung und Skalierung von Produkten für maschinelles Lernen mit.

Pure Global ist stolz, seine Aufnahme in das Verzeichnis China Business Service Providers (BSP) auf der Website der International Trade Administration bekannt zu geben.