TGA Australia-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten

Medizinprodukte und IVDs, die in Australien vertrieben werden, unterliegen der Regulierung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) des australischen Gesundheitsministeriums (Department of Health). Die wichtigsten regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte bilden der Therapeutic Goods Act of 1989 sowie die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

Vor dem Inverkehrbringen müssen die Produkte in das australische Register für therapeutische Güter (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG) aufgenommen werden. Diese Registrierung erfordert eine Konformitätsbewertung, die entweder direkt durch die TGA durchgeführt wird oder auf der Anerkennung der Zulassung einer anerkannten ausländischen Referenzbehörde basiert. Zu Letzteren gehören Benannte Stellen der EU (CE-Kennzeichnung) sowie die Zulassungsbehörden der USA (FDA), Japans (PMDA), Kanadas (Health Canada), Singapurs (HSA) und Auditorganisationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Repräsentanten benennen, den sogenannten „Australian Sponsor“. Dieser Sponsor muss eine in Australien ansässige juristische Person sein und trägt die rechtliche Verantwortung für das Inverkehrbringen aller ausländischen therapeutischen Produkte auf dem australischen Markt.

Klassifizierung von Medizinprodukten durch die australische TGA

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVDs richten sich nach einem risikobasierten Klassifizierungssystem. Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft, während In-vitro-Diagnostika (IVD) in die Klassen A, B, C und D unterteilt werden.

Regulatorischer Zulassungsweg der TGA für Medizinprodukte

Für die Registrierung in Australien stehen zwei Regulierungswege zur Verfügung: die vollständige TGA-Konformitätsbewertung (Full TGA Conformity Assessment) oder das verkürzte Verfahren (Abridged Pathway), das eine bestehende Zulassung in einem anerkannten Referenzmarkt voraussetzt. Das verkürzte Verfahren kann die Prüfungsfristen erheblich verkürzen, allerdings können die Anträge (insbesondere bei Produkten mit höherem Risiko) weiterhin stichprobenartigen oder obligatorischen Audits (Application Audits) unterzogen werden.

TGA-Konformitätsbewertungsverfahren (alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs)

• Prozess: Der Sponsor reicht über das TBS-Portal (TGA Business Services) einen vollständigen Antrag auf Aufnahme in das ARTG ein. Eine Konformitätsbewertung durch die TGA ist erforderlich, um nachzuweisen, dass ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorliegt, das Produkt den Essential Principles (EPs – grundlegenden Prinzipien) entspricht und die Sicherheits- und Leistungskriterien der TGA erfüllt sind.
• Anforderungen: Zu den einzureichenden Unterlagen gehören ein technisches Dossier gemäß den TGA-Spezifikationen, das TGA-Konformitätsbewertungszertifikat (Conformity Assessment Certificate – CAC), der Herstellernachweis (Manufacturer Evidence – ME, d. h. der Nachweis der QMS-Konformität) sowie klinische Daten.
• Zeitplan: Die Prüfungszeiten hängen vom Produktrisiko ab und davon, ob der Antrag für ein Audit ausgewählt wird. Bei Produkten mit höherer Risikoklasse ist mit einer längeren Prüfdauer zu rechnen.
• Erneuerung: ARTG-Einträge sind unbegrenzt gültig, erfordern jedoch eine jährliche Aufrechterhaltungsgebühr. Die TGA-Konformitätsbewertungszertifikate müssen alle fünf Jahre erneuert werden.

Verkürztes Verfahren (alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs)

• Prozess: Der Sponsor reicht einen vollständigen Antrag auf Aufnahme in das ARTG über das TBS-Portal (TGA Business Services) ein. Dabei werden ausländische Konformitätsbewertungszertifikate anstelle einer eigenen TGA-Konformitätsbewertung anerkannt.
• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst ein technisches Dossier gemäß den TGA-Spezifikationen, den Herstellernachweis (ME), den Nachweis der Übereinstimmung mit den Essential Principles (grundlegenden Prinzipien), die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity – DoC) sowie den Nachweis der Zulassung im jeweiligen Referenzmarkt. Die genauen Anforderungen hängen von der Klassifizierung Ihres Produkts und dem gewählten Referenzmarkt ab.
• Zeitplan: Die Prüfungsfristen variieren je nach Risikoklasse des Produkts und einer eventuellen Auswahl des Antrags für ein Audit. Höher klassifizierte Produkte erfordern in der Regel eine längere Prüfungszeit.
• Erneuerung: ARTG-Eintragungen erlöschen nicht, sofern die jährliche Aufrechterhaltungsgebühr entrichtet wird. Die zugrundeliegenden Konformitätsbewertungszertifikate aus den Referenzmärkten müssen stets gültig gehalten werden.

Wichtige Anforderungen für die TGA-Registrierung

• Australischer Sponsor: Zwingend erforderlich für alle ausländischen Hersteller; es muss sich um eine in Australien ansässige juristische Person handeln. Der Sponsor reicht den Antrag bei der TGA ein, gewährleistet die laufende Compliance und fungiert als lokaler regulatorischer Repräsentant.
• Benennung von Händlern und Importeuren: Hersteller können Händler oder Importeure unabhängig vom Sponsor benennen.
• Übersetzung: Alle Unterlagen müssen in englischer Sprache vorliegen. Produktkennzeichnungen (Labeling) und Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use – IFU) müssen den australischen Kennzeichnungsstandards entsprechen und auf Englisch verfasst sein.
• Herstellernachweis (Manufacturer Evidence – ME): Der Sponsor muss den Nachweis über das konforme QMS (d. h. den Herstellernachweis) einreichen und eine Manufacturer Evidence Identifier erhalten – eine von der TGA vergebene eindeutige Nummer, die die Akzeptanz Ihrer QMS-Dokumentation bestätigt. Erst danach kann die Aufnahme in das ARTG beantragt werden.
• Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: Sponsoren sind verpflichtet, die Leistung der Produkte auf dem Markt zu überwachen und Vorkommnisse (Adverse Events) über das TBS-Portal zu melden.

Welche Unterlagen sind für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in Australien erforderlich?

Die genauen Dokumentationsanforderungen hängen von der Klassifizierung des Produkts ab und davon, ob die TGA-Konformitätsbewertung oder das verkürzte Verfahren gewählt wird. Für eine Produktregistrierung bei der TGA sind in der Regel folgende Unterlagen erforderlich:

• ein vollständiges, nach TGA-Standards erstelltes technisches Dossier

• der Herstellernachweis (Manufacturer Evidence, z. B. CE-Zertifikat oder MDSAP-Zertifikat)

• der Nachweis der Übereinstimmung mit den Essential Principles (EPs) der TGA, einschließlich der australischen Konformitätserklärung (DoC), technischer Dokumentation, klinischer Daten usw. (je nach Art des Produkts)

Erst nach Einreichung dieser Unterlagen und vollständiger Begleichung der Behördengebühren kann der Antrag auf Aufnahme in das ARTG bearbeitet werden. Ohne Zahlungseingang nimmt die TGA die Bearbeitung des Antrags nicht auf.

Zudem kann die TGA im Zuge der Prüfung weitere Nachweise anfordern, insbesondere bei Produkten höherer Risikoklassen oder wenn der Antrag für ein Audit ausgewählt wurde.

Was ist ein australischer Sponsor und warum wird er benötigt?

Der Australian Sponsor ist eine in Australien ansässige juristische Person, die als gesetzlicher Repräsentant für ausländische Medizinproduktehersteller agiert. Der Sponsor ist dafür verantwortlich, die Anträge auf Produktregistrierung bei der TGA einzureichen, den Hersteller bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben zu unterstützen, die Meldung von Vorkommnissen (Adverse Events) zu koordinieren und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zu verwalten. Ohne einen Sponsor ist eine Aufnahme in das ARTG für ausländische Hersteller nicht möglich.

Was ist ein Herstellernachweis (Manufacturer Evidence)?

Der Herstellernachweis (Manufacturer Evidence – ME) belegt, dass ein Medizinproduktehersteller ein geeignetes QMS implementiert hat und die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einhält. Als ME können QMS-Konformitätsbewertungszertifikate von Benannten Stellen der EU, aus den USA, Japan, Kanada, Singapur sowie von Auditorganisationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) eingereicht werden. Der Sponsor übermittelt diese Dokumente über das TBS-Portal, um eine Manufacturer Evidence Identifier zu beantragen. Diese ID muss in den anschließenden ARTG-Anträgen zwingend angegeben werden. Ohne die vorherige Bestätigung und Freigabe des Herstellernachweises durch die TGA kann der Registrierungsantrag nicht eingereicht werden.

Was ist ein TGA-Antragsaudit?

Ein TGA-Antragsaudit ist eine zusätzliche regulatorische Prüfung, die nach einer vorläufigen Bewertung zur Aufnahme in das ARTG durchgeführt wird. Die TGA prüft dabei die technischen, klinischen und regulatorischen Nachweise eingehender, um die Sicherheit, Leistung und Konformität des Produkts zu bestätigen. Obwohl grundsätzlich jeder Antrag geprüft werden kann, wählt die TGA die Anträge nach einem risikobasierten Ansatz für Audits aus.

Es gibt zwei Arten von Audits: obligatorische und nicht-obligatorische. Obligatorische Audits sind gesetzlich für bestimmte Anträge mit höherem Risiko vorgeschrieben. Dazu gehören unter anderem spezifische Medizinprodukte der Klasse III, die auf EU-MDD- oder US-510(k)-Zulassungen basieren, bestimmte Systeme oder Behandlungseinheiten (System or Procedure Packs), die Komponenten mit höherem Risiko enthalten, sowie bestimmte IVDs mit höherem Risiko. Diese Audits beinhalten in der Regel eine detaillierte Prüfung der technischen Dokumentation und der Nachweise, wofür eine zusätzliche, an die TGA zu entrichtende Gebühr anfällt. Nicht-obligatorische (im Ermessen der Behörde liegende) Audits können für jedes Medizinprodukt auf der Grundlage von Risikokriterien durchgeführt werden. Hierzu zählen beispielsweise Produkteigenschaften, Prioritäten im Rahmen regulatorischer Reformen, die Qualität der eingereichten Dokumentation, Sicherheitssignale nach dem Inverkehrbringen oder Bedenken bezüglich des Sponsors oder Herstellers. Abhängig von den vorliegenden Nachweisen kann die TGA ein Audit erweitern oder darauf verzichten. Für nicht-obligatorische Audits wird derzeit keine Gebühr erhoben.