So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Australien (TGA)
In Australien verkaufte Medizinprodukte und IVDs unterliegen der Regulierung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) des australischen Gesundheitsministeriums. Die wichtigsten Vorschriften für Medizinprodukte sind der Therapeutic Goods Act of 1989 und die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
Geräte müssen in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden, bevor sie vermarktet werden dürfen. Die Aufnahme erfordert eine Konformitätsbewertung, entweder durch die TGA oder durch vorherige Genehmigung einer anerkannten Referenzbehörde, einschließlich benannter Stellen der EU (CE), der USA (FDA), Japans (PMDA), Kanadas (Health Canada), Singapurs (HSA) und der Auditorganisationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter, den sogenannten australischen Sponsor, ernennen. Der Sponsor ist die in Australien ansässige juristische Person, die für alle ausländischen therapeutischen Produkte verantwortlich ist, die auf den australischen Markt gelangen.
Australia TGA Medical Device Classification
Zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und IVDs wird ein risikobasiertes Klassifizierungssystem verwendet. Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt; IVDs werden in die Klassen A, B, C, D eingeteilt.
TGA medical device regulatory pathway
In Australien gibt es zwei Regulierungswege: die vollständige TGA-Konformitätsbewertung oder den verkürzten Weg, der eine Genehmigung in einem anerkannten Referenzmarkt erfordert. Der gekürzte Weg kann die Prüfungsfristen verkürzen, unterliegt jedoch möglicherweise immer noch stichprobenartigen und obligatorischen Anwendungsprüfungen (für Geräte mit höherem Risiko).
TGA-Konformitätsbewertungsroute (alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs)
Prozess: Ein Sponsor reicht über das TGA Business Services (TBS) Portal einen vollständigen Antrag zur Aufnahme in das ARTG ein. Eine TGA-Konformitätsbewertung ist erforderlich, um ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu bestätigen, dass das Gerät den wesentlichen Grundsätzen (EPs) entspricht und die Sicherheits- und Leistungskriterien der TGA einhält.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst ein technisches Dossier gemäß den TGA-Spezifikationen, ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat (CAC), einen Herstellernachweis (ME) (d. h. einen Nachweis der QMS-Konformität) und klinische Nachweise.
Zeitplan: Die Überprüfungszeiten variieren je nach Geräterisiko und ob die Anwendung für die Prüfung ausgewählt wird. Bei Geräten mit höherem Risiko kann die Überprüfung länger dauern.
Erneuerung: ARTG-Einträge laufen nicht ab, erfordern jedoch eine jährliche Wartungsgebühr. TGA-Konformitätsbewertungszertifikate müssen alle fünf Jahre erneuert werden.
Gekürzter Weg (Alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs)
Prozess: Der Sponsor reicht einen vollständigen Antrag zur Aufnahme in das ARTG beim TGA Business Services (TBS) Portal ein. Anstelle der TGA-Konformitätsbewertung werden ausländische Konformitätsbewertungszertifikate akzeptiert.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst ein technisches Dossier gemäß den TGA-Spezifikationen, einen Herstellernachweis (ME), einen Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Grundsätzen, eine Konformitätserklärung (DoC) und einen Nachweis der Referenzmarktzulassung. Spezifische Dokumentationsanforderungen hängen von Ihrer Medizinprodukteklassifizierung und Ihrem Referenzmarkt ab.
Zeitplan: Die Überprüfungszeiten variieren je nach Geräterisiko und ob die Anwendung für die Prüfung ausgewählt wird. Bei Geräten mit höherem Risiko kann die Überprüfung länger dauern.
Erneuerung: ARTG-Einträge laufen nicht ab, erfordern jedoch eine jährliche Wartungsgebühr. Begleitende Konformitätsbewertungsbescheinigungen von Referenzmärkten müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Wichtige TGA-Registrierungsanforderungen
Australischer Sponsor: Erforderlich für alle ausländischen Hersteller und muss ein in Australien ansässiges Unternehmen sein. Der Sponsor reicht den Antrag bei TGA ein, sorgt für die Einhaltung der Vorschriften und fungiert als lokaler Regulierungsvertreter.
Bezeichnung des Händlers und Importeurs: Hersteller können Händler oder Importeure getrennt vom Sponsor benennen.
Übersetzung: Die Dokumentation muss auf Englisch sein. Geräteetiketten und Gebrauchsanweisungen müssen gemäß den australischen Etikettierungsstandards in englischer Sprache verfasst sein.
Herstellernachweis (ME): Der Sponsor muss einen Nachweis der QMS-Konformität (d. h. Herstellernachweis) vorlegen und eine Herstellernachweiskennung erhalten, eine eindeutige Nummer, die von der TGA ausgegeben wird und die die Akzeptanz Ihrer QMS-Dokumentation bestätigt, bevor Sie die ARTG-Aufnahme beantragen können.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Sponsoren müssen die Geräteleistung überwachen und unerwünschte Ereignisse über das TGA Business Portal melden.
What documentation is required to register a medical device or IVD in Australia?
Spezifische Dokumentationsanforderungen variieren je nach Medizinprodukteklassifizierung und davon, ob Sie die TGA-Konformitätsbewertung oder den verkürzten Weg anstreben. Um ein Gerät bei der TGA zu registrieren, ist normalerweise Folgendes erforderlich:
Ein vollständiges technisches Dossier, das gemäß den TGA-Standards erstellt wurde
Herstellernachweis (z. B. CE-Zertifikat oder MDSAP-Zertifikat)
Nachweis der Konformität mit den TGA Essential Principles (EPs), einschließlich des Australia DoC, technischer Dokumentation, klinischer Nachweise usw., je nach Gerät
Erst dann kann der ARTG-Aufnahmeantrag eingereicht werden und die Zahlung der staatlichen Gebühren ist abgeschlossen. Ohne die Zahlung wird TGA den ARTG-Aufnahmeantrag nicht bearbeiten.
TGA kann während der Prüfung zusätzliche Dokumentation anfordern, insbesondere für Produkte oder Anwendungen mit höherem Risiko, die für die Prüfung ausgewählt wurden.
What is an Australian Sponsor and why do you need one?
Ein australischer Sponsor ist eine juristische Person mit Sitz in Australien, die als regulatorischer Vertreter für ausländische Hersteller Medizinprodukte fungiert. Der Sponsor ist dafür verantwortlich, Geräteanträge bei der TGA einzureichen, den Hersteller bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen, die Meldung unerwünschter Ereignisse zu erleichtern und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen zu verwalten. Ohne einen Sponsor können ausländische Hersteller keine ARTG-Aufnahme erhalten.
What is Manufacturer Evidence?
Der Herstellernachweis (ME) ist der Nachweis, dass ein Hersteller Medizinprodukte über ein geeignetes QMS verfügt und die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren befolgt hat. Als ME eingereichte QMS-Dokumentation kann QMS-Konformitätsbewertungszertifikate von benannten Stellen der EU, den USA, Japan, Kanada, Singapur und Auditorganisationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) umfassen. Der australische Sponsor reicht diese Dokumente über das TGA Business Services-Portal ein, um eine Herstellernachweis-ID zu erhalten, auf die in ARTG-Anträgen verwiesen werden muss. Ohne die Genehmigung des Herstellernachweises kann der ARTG-Aufnahmeantrag möglicherweise nicht eingereicht werden.
What is a TGA application audit?
Ein TGA-Anwendungsaudit ist eine zusätzliche behördliche Prüfung, die nach einer vorläufigen Bewertung zur Aufnahme in das ARTG durchgeführt wird. TGA untersucht technische, klinische und behördliche Erkenntnisse genauer, um Sicherheit, Leistung und Compliance zu bestätigen. Während jede Anwendung geprüft werden kann, verwendet die TGA einen risikobasierten Ansatz, um Geräteanwendungen für Prüfungen auszuwählen.
Es gibt zwei Arten von Audits: obligatorische und nicht obligatorische. Für bestimmte Anwendungen mit höherem Risiko sind gesetzlich vorgeschriebene Audits erforderlich, darunter bestimmte Geräte der Klasse III, die durch EU-MDD- oder US-510(k)-Zulassungen unterstützt werden, bestimmte System- oder Verfahrenspakete, die Komponenten mit höherem Risiko enthalten, und bestimmte IVDs mit höherem Risiko. Diese Audits umfassen in der Regel eine detaillierte Überprüfung der technischen Dokumentation und Nachweise und erfordern eine zusätzliche Gebühr, die an TGA zu zahlen ist. Für jedes Produkt können nicht obligatorische (diskretionäre) Audits durchgeführt werden, die auf Risikokriterien basieren, wie z. B. Produkteigenschaften, Prioritäten bei regulatorischen Reformen, Qualität der eingereichten Dokumentation, Sicherheitssignalen nach dem Inverkehrbringen oder Bedenken im Zusammenhang mit dem Sponsor oder Hersteller. Je nach Nachweis kann die TGA eine Prüfung erweitern oder darauf verzichten. Für nicht obligatorische Prüfungen wird derzeit keine Gebühr erhoben.
