TGA Australien: Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Medizinprodukteregistrierung und ARTG-Aufnahme in Australien

Die Therapeutic Goods Administration reguliert Medizinprodukte und IVD gemäß dem Therapeutic Goods Act und den Medical Devices Regulations. Die meisten Produkte müssen vor dem Import bzw. der Bereitstellung in das ARTG aufgenommen werden, es sei denn, es gilt ein Ausschluss, eine Ausnahme oder eine sonstige rechtmäßige Zugangsregelung. Ein ausländisches Zertifikat führt für sich genommen nicht zur Aufnahme des Produkts in das ARTG.

Die TGA-Übersicht trennt die Konformitätsnachweise des Herstellers vom Aufnahmeantrag des australischen Sponsors. Planen Sie beide Arbeitsstränge und die Nachweise zu den Essential Principles, bevor Sie ein kommerzielles Markteinführungsdatum zusagen.

Australische Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD

Wenden Sie die australischen IVD-Regeln oder die entsprechenden Regeln für allgemeine Medizinprodukte auf die tatsächliche Zweckbestimmung, die Technologie und das Risiko an. Bestätigen Sie die aktuelle Handhabung von Alt-Zertifikaten und etwaige produktspezifische Übergangsregelungen. Eine ausländische Klassifizierung ist ein nützlicher Hintergrund, aber nicht das australische rechtliche Ergebnis.

Konformitätsnachweise und Herstellernachweise

Der Hersteller muss die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Nachweise vorhalten, die die Einhaltung der Essential Principles belegen. Abhängig vom Produkt und Weg können zulässige Nachweise eine TGA-Konformitätsbewertungszertifizierung oder die festgelegten Nachweise vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden umfassen. Geltungsbereich, Klasse, Standort, Zertifikatstyp und begleitende Nachweise zur Produktbewertung sind von Bedeutung.

Sofern erforderlich, reicht der Sponsor akzeptable Herstellernachweise ein und erwirkt deren Anerkennung vor dem ARTG-Antrag. Dies ist nicht gleichbedeutend mit einer neuen australischen Produktzulassung. Einige Selbstdeklarationswege mit geringerem Risiko weisen abweichende Nachweisregelungen auf; schreiben Sie nicht für jedes Produkt der Klasse I oder jedes IVD der Klasse 1 ein universelles Herstellernachweis-Paket vor.

Unser Leitfaden zu Sponsor-/Herstellernachweisen erläutert die Schnittstellen. Ein generisches ISO 13485-Zertifikat oder eine Referenzmarktzulassung darf nicht als universell ausreichend für jedes australische Medizinprodukt oder IVD beschrieben werden.

ARTG-Antrag und Antragsaudit

Der Aufnahmeprozess beginnt mit dem Sponsor, der Produktklassifizierung, den geeigneten Nachweisen und dem korrekten Geltungsbereich der Produktart. Die Gruppierung berücksichtigt in der Regel den Sponsor, den Hersteller, die Klasse und die Nomenklatur, mit zusätzlichen Anforderungen für Kategorien mit höherem Risiko. Eine Katalogfamilie ist nicht automatisch ein ARTG-Eintrag.

Füllen Sie die Antragserklärungen präzise aus, zahlen Sie die anfallenden Gebühren und reagieren Sie auf jedes Audit oder Auskunftsersuchen. Obligatorische und ermessensabhängige Anforderungen an Antragsaudits hängen vom tatsächlichen Produkt-/Nachweisfall ab. Sagen Sie keine Audit-Befreiung oder feste Prüfdauer allein auf Basis einer CE- oder FDA-Zulassung zu.

Sponsor-, Kennzeichnungs- und Lebenszykluspflichten

Der australische Sponsor ist eine lokale rechtliche Funktion mit Zuständigkeiten für den Antrag, die Bereitstellung und die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde. Ein Händler kann der Sponsor sein, definieren Sie jedoch den Zugang zu technischer Dokumentation, Qualitätsnachweisen, Reklamationen, Meldepflichten, Rückrufen, Änderungen und der Aufbewahrung von Aufzeichnungen. Der Hersteller behält seine eigenen Konformitäts- und Sicherheitsverpflichtungen.

Prüfen Sie englische Produktinformationen, die Identifizierung des Sponsors (sofern erforderlich), Modelle, die Zweckbestimmung, Warnhinweise, Software und die UDI-Anwendbarkeit im Abgleich mit dem tatsächlichen ARTG-Geltungsbereich. Ein Eintrag bleibt im Allgemeinen unter dem Vorbehalt fortlaufender Bedingungen und anfallender Jahresgebühren bestehen; belegende Zertifikate und Aufzeichnungen müssen weiterhin gepflegt werden.

Kosten- und Zeitplanung

Trennen Sie die Nachweiserstellung, die Konformitätsbewertung, die Bearbeitung der Herstellernachweise, den ARTG-Antrag, Audits und die Antworten des Antragstellers. Behördliche Antrags-, Audit- und Jahresgebühren unterscheiden sich von Labor-, Zertifizierungs- und Beratungskosten. Verwenden Sie die aktuelle TGA-Gebührenkategorie und einen produktspezifischen Plan anstelle einheitlicher „Registrierungskosten“.

Für Australien und Neuseeland können technische Nachweise wiederverwendet werden, die Sponsor-Rollen, Datenbanken und Melderegelungen sind jedoch getrennt. Pure Global kann den australischen Zulassungsweg, die Bewertung von Nachweislücken, die Sponsor-Koordination und das Aufrechterhaltungsprogramm unterstützen.