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Sehen Sie Videos und Webinare zu MedTech-Regulierung, Compliance und Innovation.
Dieses Video führt durch den kompletten FDA-Registrierungsprozess für Medizinprodukte in den USA – von Klassifizierung und US Agent bis zur Einreichung.
Beim Rückblick auf 2025 sind wir dankbar für ein Jahr voller Innovation, Wachstum und Teamarbeit bei Pure Global – von KI-Lösungen bis zur globalen Expansion.
Dieses Video erklärt Mexikos verkürztes Zulassungsverfahren ab September 2025: schnellere COFEPRIS-Zulassungen dank Anerkennung internationaler Vorzulassungen.
Dieses Video erklärt die FDA-Regeln (CDRRHR) der Philippinen zu Klassifizierung, Dossiers, Kennzeichnung und lokaler Vertretung für Medizinprodukte.
Dieses Video erklärt das AMAR-Registrierungsverfahren, die Produktklassifizierung und die zentrale Rolle des israelischen Vertreters (IR) beim Marktzugang.
Dieses Video erklärt die SFDA-Vorschriften für Medizinprodukte, die Rolle des Bevollmächtigten (AR) und die Schritte zum Marktzugang in Saudi-Arabien.
Dieses Video erklärt die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong unter dem freiwilligen MDACS-System des MDD – inklusive Local Responsible Person (LRP).
Dieses Video erklärt die Medizinprodukteregistrierung in Thailand nach den AMDD-konformen Vorgaben der Thai FDA: Klassifizierung, Lizenzen, lokale Vertretung.
Dieses Video erklärt, wie ausländische Hersteller sich bei der MHRA registrieren, die UKCA-Kennzeichnung erlangen und in den britischen Markt eintreten.
Dieses Video erläutert das Regulierungssystem des MOH in Vietnam, die Klassifizierung von Medizinprodukten (Klassen A–D) und die zentrale Rolle des MAH.
Dieses Video zeigt den Weg in Indonesiens wachsenden Medizinproduktemarkt: NADFC-Vorgaben, risikobasierte Klassifizierung, lokale Vertretung und Dokumentation.
Dieses Video erklärt die Medizinprodukteregistrierung in Malaysia nach dem risikobasierten MDA-System: Klassifizierung, CAB-Prüfung und lokaler Bevollmächtigter.
Dieses Video führt durch die Medizinprodukteregistrierung in Japan – von Klassifizierung und QMS-Compliance über den DMAH bis zur Einreichung bei der PMDA.
Dieses Video erklärt die Schritte zur CE-Kennzeichnung nach EU MDR – von Klassifizierung und Benannter Stelle bis zu EUDAMED und Post-Market Surveillance.
Dieses Video erklärt Brasiliens neue UDI-Anforderungen unter ANVISA, die Fristen ab dem 10. Juli 2025 für Klasse-IV-Produkte und die Vorbereitung auf SIUD.
Dr. Oliver Eikenberg erläutert die MDCG-2025-5-Leitlinie der EU zu IVD-Leistungsstudien unter der IVDR – wann Einreichungen bei Ethikkommissionen nötig sind.
Dieses Video erklärt die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada bei Health Canada – von Risikoklassifizierung und Lizenzierung bis zu MDSAP und Compliance.
Dieses Video zeigt die Medizinprodukteregistrierung in Singapur: das vierstufige HSA-Klassifizierungssystem, Dossieranforderungen und der lokale Registrant.
Dieses Video zeigt, wie Medizinproduktehersteller kommerzielle Ziele mit regulatorischen Anforderungen verbinden – von Marktforschung bis Marktzugangskontrolle.
Dieses Video führt durch die Registrierung von Medizinprodukten bei INVIMA in Kolumbien – Klassifizierung, Dokumentation und lokale Vertretung.
In diesem Webinar erläutern Dr. Oliver Eikenberg und Eva Camatini (Benannte Stelle IMQ) die drängendsten Herausforderungen der IVDR-Compliance für IVD-Hersteller.
Dieses Video führt durch den NMPA-Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China – Klassifizierung, Dossier, klinische Prüfungen und lokale Vertretung.
Dieses Video erklärt die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien – Klassifizierung, Dokumentation, lokale Vertretung und Post-Market-Pflichten.
Diese Aufzeichnung bietet einen klaren, praxisnahen Überblick über EUDAMED und zeigt, wie Hersteller die verpflichtende Registrierung bis 2026 vorbereiten.
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