HSA Singapur-Registrierung für Medizinprodukte

In Singapur vertriebene Medizinprodukte werden durch die Health Sciences Authority (HSA) reguliert. Die wichtigste Rechtsgrundlage für Medizinprodukte in Singapur ist die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Alle Medizinprodukte mit Ausnahme von Produkten der Klasse A müssen bei der HSA registriert werden und sind im Singapore Medical Device Register (SMDR) gelistet.

Hersteller, Großhändler und Importeure von Medizinprodukten müssen zudem eine entsprechende Lizenz erwerben, die als Händlerlizenz (Dealer's Licence) bezeichnet wird. Dies gilt für alle Produktklassen, einschließlich der Klasse A.

HSA-Klassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden in Singapur basierend auf ihrem Risikoprofil in Anlehnung an die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (ASEAN Medical Device Directive) in vier Klassen unterteilt: Klasse A, B, C und D. Die Klassifizierung des Produkts bestimmt den Registrierungsweg sowie die damit verbundenen Dokumentationsanforderungen.

Zulassungswege der HSA für Medizinprodukte

Die HSA bietet verschiedene Registrierungswege an. Die Eignung hierfür hängt von der Risikoklasse des Produkts, den bestehenden Zulassungen in anderen Märkten sowie der bisherigen Marktpräsenz ab. Produkte der Klasse A sind von der Registrierungspflicht befreit. Für die meisten Produkte der Klassen B, C und D kommen vereinfachte Verfahren wie die sofortige (immediate), verkürzte (abridged) oder beschleunigte (expedited) Registrierung infrage, sofern bereits gültige Zulassungen der US FDA, aus der EU (durch Benannte Stellen gemäß MDR/IVDR), der Australia TGA, von Health Canada oder der Japan PMDA vorliegen.

Medizinprodukte der Klasse A (von der Registrierung befreit)

• Prozess: Keine Produktregistrierung oder -bewertung erforderlich. Eine Produktmeldung (Notification) muss über das SHARE-Portal eingereicht werden.
• Anforderungen: Eine gültige HSA-Händlerlizenz (je nach Bedarf als Hersteller, Importeur und/oder Großhändler); ausländische Hersteller müssen einen Registranten mit Sitz in Singapur (Singapore Registrant) benennen.
• Dokumentation: Aufrechterhaltung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den Vorgaben für die Händlerlizenzierung.
• Zeitplan: Sofort nach der Einreichung.
• Verlängerung: Die Meldung bleibt aktiv, solange die Händlerlizenz gültig ist und die jährlichen Gebühren entrichtet werden.

Medizinprodukte der Klassen B, C und D (Registrierungspflichtig)

• Prozess: Alle Produkte der Klassen B, C und D müssen über das SHARE-Portal bei der HSA registriert werden. Der genaue Registrierungsweg hängt von der Klassifizierung des Produkts, seiner Markt- und Sicherheitsgeschichte sowie von vorliegenden Zulassungen in Referenzmärkten (USA, Kanada, EU, Australien, Japan) ab.
• Anforderungen: Eine gültige HSA-Händlerlizenz (je nach Bedarf als Hersteller, Importeur und/oder Großhändler); ausländische Hersteller müssen einen Registranten mit Sitz in Singapur (Singapore Registrant) benennen.
• Dokumentation: Die spezifischen Anforderungen variieren je nach Registrierungsweg, können jedoch Folgendes umfassen: ein vollständig ausgefülltes Antragsformular im SHARE-Portal; technische Dokumentation, deren Umfang und Tiefe vom gewählten Bewertungsweg abhängen; Nachweise über Zulassungen durch ausländische Referenzbehörden; ein gültiges ISO 13485-Zertifikat oder ein anderes anerkanntes QMS-Zertifikat; Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) in englischer Sprache; ein Autorisierungsschreiben bei Einreichung durch einen Dritten; eine Liste der Produktkonfigurationen; sowie für sofortige, verkürzte und beschleunigte Registrierungswege Nachweise der bisherigen Marktpräsenz und eine Erklärung über das Nichtvorliegen globaler Sicherheitsmängel.
• Zeitplan: Variiert erheblich je nach Risikoklasse des Produkts und dem gewählten Bewertungsweg.
• Verlängerung: Registrierungen bleiben aktiv, solange die zugehörigen Händlerlizenzen und QMS-Zertifizierungen gültig sind und die jährlichen Gebühren entrichtet werden.

Bewertungswege und Bearbeitungszeiten für Produkte der Klassen B, C und D

• Vollständige Bewertung (Klassen B, C, D): Keine vorherige Zulassung durch eine der ausländischen Referenzbehörden der HSA. Die Bearbeitungszeit beträgt 160 bis 310 Werktage.
• Vollständige Bewertung mit vorrangiger Prüfung (Klassen B, C, D): Keine vorherige Zulassung durch eine der ausländischen Referenzbehörden der HSA bei gleichzeitigem Erfüllen bestimmter Kriterien. Die Bearbeitungszeit beträgt 104 bis 202 Werktage. Route 1(1): Das Produkt lässt sich einem der fünf Schwerpunktbereiche Krebs, Diabetes, Augenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Infektionskrankheiten zuordnen. Route 1(2): Es wurde für einen ungedeckten medizinischen Bedarf entwickelt und validiert, weil keine andere bestehende Behandlungsmethode vorhanden ist und es sich um eine bahnbrechende Technologie handelt. Route 2: Die Kriterien für Route 1 werden nicht erfüllt.
• Verkürzte Bewertung (Klassen B, C, D): Zulassung durch mindestens eine ausländische Referenzbehörde. Die Bearbeitungszeit beträgt 100 bis 220 Werktage.
• Beschleunigte Registrierung der Klasse C 1 (ECR-1): Zulassung und dreijährige Vermarktung in einem ausländischen Referenzmarkt; keine Sicherheitsbedenken, Rückrufe oder Ablehnungen. Die Bearbeitungszeit beträgt 120 Werktage.
• Beschleunigte Registrierung der Klasse C 2 (ECR-2): Zulassung in zwei ausländischen Referenzmärkten; keine Rückrufe oder Ablehnungen. Die Bearbeitungszeit beträgt 120 Werktage.
• Beschleunigte Registrierung der Klasse D (EDR): Zulassung in zwei ausländischen Referenzmärkten; keine Rückrufe oder Ablehnungen. Die Bearbeitungszeit beträgt 180 Werktage.
• Sofortige Registrierung der Klasse B (IBR) – Bedingung 1: Zulassung und dreijährige Vermarktung in einem ausländischen Referenzmarkt; keine Sicherheitsbedenken, Rückrufe oder Ablehnungen. Die Zulassung erfolgt sofort nach der Einreichung.
• Sofortige Registrierung der Klasse B (IBR) – Bedingung 2: Zulassung in mindestens zwei ausländischen Referenzmärkten; keine globalen Sicherheitsbedenken, Rückrufe oder Ablehnungen. Die Zulassung erfolgt sofort nach der Einreichung.
• Sofortige Zulassung für eigenständige mobile medizinische Anwendungen: Zulassung in mindestens einem ausländischen Referenzmarkt; keine globalen Sicherheitsbedenken, Rückrufe oder Ablehnungen. Die Zulassung erfolgt sofort nach der Einreichung.

Weitere HSA-Registrierungsanforderungen

• Lokaler Vertreter: Ausländische Hersteller müssen einen in Singapur ansässigen Registranten oder Lizenzinhaber ernennen, der die Produktregistrierung einreicht und die behördliche Kommunikation mit der HSA führt. Dieser muss über eine gültige Händlerlizenz verfügen.
• Händlerlizenz: Erforderlich für alle Parteien, die am Import oder Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, unabhängig von der Produktklasse. Die Lizenz muss jährlich erneuert werden. Ausländische Hersteller benötigen keine eigene Händlerlizenz; diese wird vom Importeur oder Registranten gehalten.
• Übersetzung: Alle Einreichungsunterlagen sowie die Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen in englischer Sprache verfasst sein.
• Nachweis des Qualitätssystems: Die Anforderungen variieren je nach Registrierungsweg und Referenzmarkt. Beachten Sie, dass sich die anerkannten QMS-Nachweise für Anträge auf Händlerlizenzen unterscheiden.
• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Registranten und Händler sind für die Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und das Führen von Vertriebsaufzeichnungen verantwortlich. Vigilanzberichte müssen innerhalb der von der HSA vorgegebenen Fristen eingereicht werden.

Wie wird eine Händlerlizenz für Medizinprodukte in Singapur beantragt?

Unternehmen müssen den Antrag über das SHARE-Portal der Health Sciences Authority (HSA) einreichen. Es wird zwischen drei Arten von Händlerlizenzen unterschieden: Herstellerlizenz (Manufacturer's Licence), Importeurslizenz (Importer's Licence) und Großhändlerlizenz (Wholesaler's Licence).

Antragsteller müssen über die gesamte Laufzeit der Händlerlizenz ein geeignetes und zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechterhalten. Der Nachweis der QMS-Zertifizierung ist zusammen mit dem Antrag einzureichen.

Welche Unterlagen sind für die Registrierung von Medizinprodukten oder IVD in Singapur erforderlich?

Die erforderliche Dokumentation hängt von der Risikoklasse und dem Registrierungsweg ab:

Für Klasse A (von der Registrierung befreite Produkte):

• Keine Produktregistrierung erforderlich
• Händlerlizenz („Dealer’s Licence“) erforderlich
• Einhaltung der Kennzeichnungs- und Sicherheitsvorschriften

Für die Klassen B, C und D (registrierungspflichtige Produkte):

• Technische Dokumentation im Format des ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) (die erforderlichen Abschnitte variieren je nach Risikoklasse und Bewertungsweg)
• Nachweise über Zulassungen durch Referenzbehörden (Zulassungsschreiben oder Zertifikate)
• QMS-Zertifikat (akzeptiert werden ISO 13485, MDSAP, die Konformität mit den US FDA Quality System Regulations oder Japan MHLW Ordinance 169)
• Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) in englischer Sprache
• Autorisierungsschreiben, falls die Einreichung durch einen Dritten erfolgt
• Liste der Produktkonfigurationen
• Nachweis der Vermarktungshistorie, sofern für einen beschleunigten oder sofortigen Registrierungsweg erforderlich
• Erklärung, dass keine globalen Sicherheitsprobleme vorliegen, sofern für einen beschleunigten oder sofortigen Registrierungsweg erforderlich

Was ist ein Singapur-Registrant und warum wird er benötigt?

Ein Singapur-Registrant ist eine lokale Stelle, die berechtigt ist, ein Medizinprodukt im Namen eines ausländischen Herstellers zu registrieren oder zu vermarkten. Sie reicht Registrierungsanträge ein, hält Lizenzen aufrecht und stellt die Einhaltung der HSA-Anforderungen sicher. Alle ausländischen Hersteller müssen einen Registranten in Singapur benennen.

Benötigen ausländische Hersteller eine Händlerlizenz?

Hersteller, die nicht in Singapur ansässig sind, benötigen keine eigene Händlerlizenz. Die Händlerlizenz wird von ihrem Singapur-Registranten gehalten.