So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Singapur
In Singapur verkaufte Medizinprodukte werden von der Health Sciences Authority (HSA) reguliert. Die wichtigste Medizinprodukteverordnung in Singapur ist die *Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. *Alle Medizinprodukte mit Ausnahme von Geräten der Klasse A erfordern eine Produktregistrierung bei der HSA und sind im Singapore Medical Device Register (SMDR) aufgeführt.
Hersteller, Großhändler und Importeure von Medizinprodukten müssen außerdem eine entsprechende Lizenz, eine sogenannte Händlerlizenz, erwerben. Dies gilt für alle Geräteklassen, auch Klasse A.
HSA medical device classification
Medizinprodukte werden in Singapur basierend auf dem Risiko in vier Kategorien eingeteilt, die sich an der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie orientieren: Klasse A, B, C und D. Die Klasse des Geräts bestimmt den Registrierungsweg und die damit verbundenen Dokumentationsanforderungen.
HSA medical device regulatory pathways
HSA unterstützt zahlreiche Regulierungswege mit einer Berechtigung basierend auf der Medizinprodukteklassifizierung, Zulassungen in anderen Märkten und der Markthistorie. Geräte der Klasse A sind von der Registrierung ausgenommen. Die meisten Geräte der Klassen B, C und D haben Anspruch auf sofortige, verkürzte oder beschleunigte Zulassungen, wenn sie über aktuelle Zulassungen von US FDA, EU (benannte Stellen gemäß MDR/IVDR), Australien TGA, Health Canada und Japan PMDA verfügen.
Medizinprodukte der Klasse A (von der Registrierung ausgenommen)
Prozess: Keine Produktregistrierung oder -bewertung erforderlich. Eine Produktmeldung muss über SHARE eingereicht werden.
Anforderungen: Eine gültige HSA-Händlerlizenz (Hersteller und/oder Importeur und/oder Großhändler, je nach Fall); Ausländische Hersteller müssen einen Singapurer Registranten ernennen.
Dokumentation: Aufrechterhaltung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems gemäß den Händlerlizenzanforderungen.
Zeitplan: Sofort nach Einreichung.
Erneuerung: Die Benachrichtigung bleibt aktiv, solange die Händlerlizenz aufrechterhalten wird und die Jahresgebühren bezahlt werden.
Medizinprodukte der Klassen B, C und D (Registrierung erforderlich)
Prozess: Alle Geräte der Klassen B, C und D müssen über das SHARE-Portal bei HSA registriert werden. Der Registrierungsweg hängt von der Klassifizierung, der Marketing- und Sicherheitshistorie des Geräts sowie von früheren Zulassungen in Referenzmärkten (USA, Kanada, EU, Australien, Japan) ab.
Anforderungen: Eine gültige HSA-Händlerlizenz (Hersteller und/oder Importeur und/oder Großhändler, je nach Fall); Ausländische Hersteller müssen einen Singapurer Registranten ernennen.
Dokumentation: Spezifische Dokumentationsanforderungen können je nach Bewertungsweg variieren, können aber Folgendes umfassen: - Ausgefülltes Antragsformular in SHARE. - Technische Dokumentation, Umfang und Tiefe je nach Bewertungsweg. - Nachweis der Genehmigung durch ausländische Referenzregulierungsbehörden (erforderlich für sofortige, verkürzte und beschleunigte Strecken). - Gültiges ISO 13485-Zertifikat oder eine andere akzeptable QMS-Zertifizierung (MDSAP, Konformität mit den US-amerikanischen FDA-Qualitätssystemvorschriften oder japanische MHLW-Verordnung 169 werden ebenfalls akzeptiert). - Beschriftung und Gebrauchsanweisung in Englisch. - Autorisierungsschreiben, wenn es von einem Dritten im Namen des Produkteigentümers eingereicht wird. - Liste der Gerätekonfigurationen. - Zusätzliche Dokumente, die für sofortige, verkürzte und beschleunigte Routen erforderlich sind: Nachweis der Marketinghistorie und Erklärung, dass keine globalen Sicherheitsprobleme bestehen.
Zeitplan: Je nach Medizinprodukteklassifizierung und Bewertungsweg kann es erhebliche Unterschiede geben.
Erneuerung: Registrierungen bleiben aktiv, solange die Lizenzen und Zertifizierungen der unterstützten Händler aufrechterhalten und Jahresgebühren bezahlt werden.
Bewertungsrouten und Bearbeitungszeiten für Geräte der Klassen B, C und D
Vollständige Bewertung (Klasse B, C, D): Keine vorherige Genehmigung einer der ausländischen Referenzaufsichtsbehörden der HSA. Die Bearbeitungszeit beträgt 160–310 Werktage.
Vollständige Evaluierung mit vorrangiger Prüfung (Klasse B, C, D): Keine vorherige Genehmigung durch eine der ausländischen Referenzregulierungsbehörden der HSA und Erfüllung der Kriterien. Die Bearbeitungszeit beträgt 104–202 Werktage. - Route 1(1): Gehört zu einem von fünf Schwerpunktbereichen der Gesundheitsversorgung: Krebs, Diabetes, Augenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten. - Weg 1(2): Es ist für einen ungedeckten klinischen Bedarf konzipiert und validiert: i) Keine andere bestehende Behandlung ii) Bahnbrechende Technologie. - Route 2: Erfüllt die Kriterien für Route 1 nicht.
Kurzbewertung (Klasse B, C, D): Genehmigung von mindestens einer ausländischen Referenzregulierungsbehörde. Die Bearbeitungszeit beträgt 100–220 Werktage.
Beschleunigte Registrierung der Klasse C 1 (ECR-1): Zulassung und drei Jahre Vermarktung in einem überwachten Referenzmarkt; Keine Sicherheitsprobleme, Abhebungen oder Ablehnungen. Die Bearbeitungszeit beträgt 120 Werktage.
Beschleunigte Registrierung der Klasse C 2 (ECR-2): Zulassung in zwei überseeischen Referenzmärkten; keine Abhebungen oder Ablehnungen. Die Bearbeitungszeit beträgt 120 Werktage.
Beschleunigte Registrierung der Klasse D (EDR): Zulassung in zwei überseeischen Referenzmärkten; keine Abhebungen oder Ablehnungen. Die Bearbeitungszeit beträgt 180 Arbeitstage.
Sofortige Registrierung der Klasse B (IBR) – Bedingung 1: Zulassung und drei Jahre Vermarktung in einem überwachten Referenzmarkt; Keine Sicherheitsprobleme, Abhebungen oder Ablehnungen. Sofortige Genehmigung bei Einreichung.
Sofortige Registrierung der Klasse B (IBR) – Bedingung 2: Zulassung in mindestens zwei ausländischen Referenzmärkten; Keine globalen Sicherheitsprobleme, Abhebungen oder Ablehnungen. Sofortige Genehmigung bei Einreichung.
Sofortige Zulassung für eigenständige medizinische mobile Anwendungen: Zulassung in mindestens einem überwachten Referenzmarkt; Keine globalen Sicherheitsprobleme, Abhebungen oder Ablehnungen. Sofortige Genehmigung bei Einreichung.
Andere HSA-Registrierungsanforderungen
Lokaler Vertreter: Ausländische Hersteller müssen einen in Singapur ansässigen Registranten oder Lizenzinhaber benennen, der die Medizinprodukte-Registrierung einreicht und die behördliche Kommunikation mit HSA verwaltet. Muss über eine gültige Händlerlizenz verfügen.
Händlerlizenz: Erforderlich für alle Parteien, die an der Einfuhr oder Lieferung von Medizinprodukten beteiligt sind, unabhängig von der Medizinprodukteklassifizierung. Muss jährlich erneuert werden. Ausländische Hersteller müssen keine Händlerlizenz besitzen; Dies wird von ihrem Importeur oder Registranten aufrechterhalten.
Übersetzung: Alle Einreichungsdokumente und die Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung müssen auf Englisch sein.
Qualitätssystemnachweise: Variieren je nach Bewertungsweg und Referenzmarkt. Beachten Sie, dass akzeptable QMS-Nachweise für Händlerlizenzanträge unterschiedlich sind.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Registranten und Händler sind für die Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und die Führung von Vertriebsaufzeichnungen verantwortlich. Vigilanzberichte müssen gemäß den HSA-Zeitplänen eingereicht werden.
How Do I Obtain a Medical Device Dealer’s Licence in Singapore?
Unternehmen müssen sich über das von der Health Sciences Authority (HSA) verwaltete SHARE-Portal bewerben. Es gibt drei Arten von Händlerlizenzen: Herstellerlizenz, Importeurslizenz, Großhändlerlizenz.
Bewerber für eine Händlerlizenz müssen für die Dauer der Lizenz über eine entsprechende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) verfügen. Mit der Bewerbung ist ein Nachweis der QMS-Zertifizierung erforderlich.
What documentation is required to register a medical device or IVD in Singapore?
Die Dokumentation hängt vom Klassifizierungs- und Registrierungsweg ab:
Für Klasse A (ausgenommene Geräte):
Keine Produktregistrierung
Händlerlizenz erforderlich
Einhaltung der Kennzeichnungs- und Sicherheitsvorschriften
Für Klasse B, C, D (registrierte Geräte):
Technische Dokumentation im ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) (erforderliche Abschnitte variieren je nach Risikoklasse und Bewertungsweg)
Nachweise über Zulassungen von Referenzstellen (Zulassungsschreiben oder Zertifikate)
QMS-Zertifikat (ISO 13485, MDSAP, Konformität mit den US-amerikanischen FDA-Qualitätssystemvorschriften oder der japanischen MHLW-Verordnung 169 werden akzeptiert)
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in Englisch
Autorisierungsschreiben (falls von einem Dritten eingereicht)
Liste der Gerätekonfigurationen
Nachweis der Marketinghistorie (erforderlich für einige beschleunigte und sofortige Routen)
Erklärung, dass keine globalen Sicherheitsprobleme bestehen (erforderlich für einige beschleunigte und unmittelbare Routen)
What is a Singapore Registrant and why do you need one?
Ein Registrant in Singapur ist eine lokale Einrichtung, die berechtigt ist, ein Medizinprodukt im Namen eines ausländischen Herstellers zu registrieren und/oder zu vermarkten. Dieser Vertreter ist für die Einreichung von Registrierungsanträgen, die Aufrechterhaltung von Lizenzen und die Sicherstellung der Einhaltung der HSA-Anforderungen verantwortlich. Alle ausländischen Hersteller müssen einen Registranten in Singapur benennen.
Do foreign manufacturers need a dealer’s license?
Medizinproduktehersteller, die nicht in Singapur ansässig sind, müssen keine Händlerlizenz besitzen. Ihr Registrant in Singapur verfügt über eine Händlerlizenz.
