HSA Zulassung von Medizinprodukten in Singapur

Registrierung von Medizinprodukten in Singapur (HSA)

HSA reguliert Medizinprodukte gemäß dem Health Products Act und den Medical Devices Regulations. Produkte der Klassen B, C und D erfordern vor der Bereitstellung grundsätzlich eine Produktregistrierung, es sei denn, es gilt eine spezifische Ausnahme oder Sonderzugangsregelung. Klasse A ist von der Produktregistrierung ausgenommen, unterliegt jedoch weiterhin den anwendbaren Händler- und Meldepflichten.

Verwenden Sie die aktuelle Leitfadenbibliothek von HSA und GN-15 Revision 15, gültig ab 1. Oktober 2026. Das Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) ist die zentrale Plattform für erfasste Transaktionen zu Medizinprodukten. Historische MEDICS-Anweisungen sollten im Kontext des aktuellen SHARE-Workflows gelesen werden.

Klassifizierung und Vergleich der Evaluierungswege

Dokumentieren Sie die Klassifizierung und Gruppierung vor der Auswahl eines Evaluierungswegs. Eine Produktfamilie muss die Eignungsvoraussetzungen des gewählten Wegs für alle darin enthaltenen Produkte erfüllen. Die Antragsberechtigung wird nicht dadurch begründet, dass zwei beliebige ausländische Zertifikate zusammengetragen werden.

Das Reliance-Verfahren mit Malaysia hat einen definierten Umfang

GN-15 Abschnitt 6.1 gestattet einen verkürzten Evaluierungsweg für qualifizierte Produkte der Klassen B/C/D, die bei der Malaysia MDA nach vollständiger Konformitätsbewertung durch eine von der MDA anerkannte CAB mit identischer gekennzeichneter Zweckbestimmung registriert wurden. Die MDA-Registrierung und das CAB-Konformitätszertifikat stützen diesen Evaluierungsweg. Produkte, die registrierungspflichtige therapeutische Produkte/Arzneimittel enthalten, sowie abweichend klassifizierte Borderline-Produkte sind von diesem Programm ausgeschlossen.

Dies ist keine pauschale Regel, nach der jede MDA-Registrierung für jeden unmittelbaren oder beschleunigten Pfad qualifiziert. Stimmen Sie die Anforderungen für Malaysia mit den tatsächlichen Bedingungen und Nachweisen von HSA ab.

Lokaler Registrant, Händlerlizenzen und Dossier

Legen Sie für registrierte Produkte den Registranten in Singapur und die Autorisierung durch den Produkteigentümer fest. Herstellungs-, Import- und Großhandelsaktivitäten erfordern die anwendbaren Händlerlizenzen und Qualitätsvereinbarungen. Diese Rollen können verschiedene Parteien einbeziehen; Klasse A erhält nicht allein dadurch einen Produktregistranten, dass sie freigestellt ist.

Erstellen Sie nach Bedarf die anwendbare CSDT-/technische Struktur, Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klasse/Gruppierung, Qualitäts-/Standortnachweise, Risikomanagement-, Leistungs-, klinische oder IVD-Nachweise, Kennzeichnung/IFU, Autorisierungs- sowie Verfahrenserklärungen. Gleichen Sie alle Modelle, Softwareversionen und ausgelobten Angaben mit den Referenznachweisen ab.

Gebühren, Bearbeitungszeiten und Lebenszyklus

Verwenden Sie die aktuelle Gebühren- und Bearbeitungszeitentabelle von HSA für die tatsächliche Klasse und den Evaluierungsweg. Antrags-, Evaluierungs-, Händler- und Aufrechterhaltungsgebühren sind voneinander getrennt. Die angestrebte Bearbeitungszeit schließt Stop-Clock-Zeiten für Klarstellungen/zusätzliche Informationen aus und ist nicht die Gesamtzeit von einem unvollständigen Dossier bis zur Markteinführung.

Gewährleisten Sie, soweit anwendbar, die jährliche Aufrechterhaltung, Händlerlizenzen, aktuelle Produktunterlagen sowie die Änderungsbewertung gemäß GN-21. Setzen Sie Meldungen zu unerwünschten Ereignissen und FSCA-Kontrollen mit dokumentierter Verantwortung zwischen Produkteigentümer, Registrant und Händlern um. Pure Global kann bei der Bewertung des Evaluierungswegs, der Dossiererstellung und der lokalen Koordination unterstützen, während HSA über das Ergebnis entscheidet.