Bewältigung regulatorischer Anforderungen in Hongkong
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in Hongkong von der Medical Device Division (MDD) überwacht. Es gibt keine spezifischen Vorschriften für staatliche Medizinprodukte, die in Hongkong erhältlich sind. Wichtige Dokumente, die die Prozesse und Anforderungen für die „Registrierung“ (Listung) von Geräten beschreiben, werden als Guidance Notes (GN) und Technical References (TR) herausgegeben.
Zu den wichtigsten Dokumenten gehören:
GN-02 (Auflistung allgemeiner Medizinprodukte der Klassen II/III/IV)
GN-06 (Auflistung von IVD-Medizinprodukten der Klasse B/C/D)
TR-004 (Grundsätze der Sicherheit und Leistung Medizinprodukte)
Der Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in Hongkong basiert auf dem Medical Device Administrative Control System (MDACS), das ein Gerätelistensystem (über das Medical Device Information System (MDIS)) und ein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse umfasst. Die Auflistung der Geräte ist freiwillig, gelistete Geräte werden jedoch für die Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen von Krankenhäusern bevorzugt.
Alle Geräte, die von Herstellern gelistet werden, die keine Niederlassung in Hongkong haben, benötigen eine lokale verantwortliche Person (LRP). Nur die LRP kann den Kotierungsantrag einreichen, und die LRP hat Verpflichtungen vor und nach dem Inverkehrbringen festgelegt.
Hong Kong Medical Device and IVD Classification
Hongkong klassifiziert Medizinprodukte und IVDs gemäß den IMDRF-Grundsätzen. Medizinprodukte werden in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt; IVDs werden in die Klassen A, B, C und D eingeteilt.
Hong Kong (MDD) medical device regulatory pathways
MDD hat MDACS-Listungspfade für allgemeine Medizinprodukte der Klassen II/III/IV und IVDs der Klassen B/C/D auf der Grundlage der bestehenden Zulassungen und Markthistorien des Referenzlandes eingerichtet. Geräte der Klasse I sind nicht aufgeführt. Für die MDACS-Auflistung ist ein Konformitätsbewertungszertifikat einer vom MDACS akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (CAB) erforderlich. Für Geräte mit einer Zulassung in einem der zugelassenen Referenzmärkte Hongkongs ist keine CAB-Prüfung erforderlich: Australien, Kanada, die Europäische Union, Japan, die Vereinigten Staaten, Festlandchina, Südkorea oder Singapur.
Standard-MDACS-Listungsroute (mit und ohne Referenzmarktzulassung)
Prozess: Das LRP beantragt die Aufnahme in die Liste der Medizinprodukte über das MDIS.
Dokumentationsanforderungen: - Antragsformular - Nachweis des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 - technische Dokumentation im STED-Format - Klassifizierungsbegründung - Kennzeichnungsmuster (nur Fotos) - Konformitätsbewertungszertifikat einer von MDACS akkreditierten Zertifizierungsstelle - Geräte mit gültigen Zulassungen in Referenzmärkten müssen relevante Dokumentation enthalten (in diesem Fall ist auch eine Checkliste der wesentlichen Prinzipien erforderlich)
Zeitplan: Die Prüfung und Genehmigung eines Aufnahmeantrags sollte innerhalb von 12 Wochen nach Einreichung des Antrags abgeschlossen sein, die tatsächlichen Prüfungszeiten können jedoch viel länger sein (bis zu 24 Monate).
Erneuerung: Die Listungsgenehmigung (einschließlich bedingter Genehmigung) ist fünf (5) Jahre gültig. Verlängerungsanträge sollten zwischen 12 Wochen und 1 Jahr vor Ablauf eingereicht werden; Läuft die Eintragung ab, ist ein neuer Antrag erforderlich.
Beschleunigtes Zulassungssystem (ausgewählte allgemeine Medizinprodukte der Klassen II/III/IV; IVDs der Klassen B/C/D)
MDD bietet ein beschleunigtes Genehmigungssystem an, das die Prüfung berechtigter MDACS-Listungsanträge optimieren soll.
Kriterien: Keine gemeldeten Todesfälle/schweren Verletzungen; keine aktiven Rückrufe oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort; und zwei oder mehr gültige Referenzmarktzulassungen.
Prozess: Das LRP beantragt die Aufnahme in die Liste der Medizinprodukte über das MDIS.
Dokumentationsanforderungen: - Antragsformular - Nachweis des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 - technische Dokumentation im STED-Format - Klassifizierungsbegründung - Kennzeichnungsmuster - Relevante Dokumentation für Zulassungen in zwei Referenzmärkten - Erklärung, dass keine globalen Sicherheitsprobleme bestehen
Zeitplan: Es gibt keine offizielle Bearbeitungszeit, aber Bewerbungen werden vorrangig geprüft.
Erneuerung: Die Listungsgenehmigung ist fünf (5) Jahre gültig. Verlängerungsanträge sollten zwischen 12 Wochen und 1 Jahr vor Ablauf eingereicht werden; Läuft die Eintragung ab, ist ein neuer Antrag erforderlich.
Andere MDACS-Auflistungsanforderungen (Hongkong)
Local Responsible Person (LRP): Obligatorisch für die Einreichung von MDACS-Gerätelisten für Hersteller ohne Präsenz/Unternehmen in Hongkong. Der LRP ist der eingetragene Antragsteller und muss MDD-Anfragen nach zusätzlichen Informationen und Einsichtnahme in Originale/beglaubigte Kopien unterstützen.
Keine staatliche Antragsgebühr: MDD gibt an, dass für die Aufnahme von Geräten in die MDACS-Listen keine Gebühr erhoben wird (Unternehmen sollten weiterhin Kosten für Drittparteien oder Betriebskosten einkalkulieren).
Etikettierung und Gebrauchsanweisung: Etikettierung und Gebrauchsanweisung können auf Englisch, Chinesisch oder beidem erfolgen. Geräte, die für den Heim- oder Laiengebrauch bestimmt sind, müssen in Englisch und Chinesisch gekennzeichnet sein.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: LRPs müssen unerwünschte Ereignisse innerhalb definierter Zeitrahmen melden. Für bestimmte Gerätetypen ist eine Geräteverfolgung auf Benutzerebene erforderlich.
What documentation is required to list a medical device or IVD in Hong Kong?
Die Dokumentationsanforderungen variieren je nach Gerätetyp (allgemein oder IVD), Risikoklasse und ob Sie den Standardweg oder das beschleunigte Verfahren verfolgen. Ein Komplettpaket umfasst jedoch üblicherweise:
Technische Dokumentation im STED-Format
Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Grundsätzen, einschließlich eines CAB-Prüfzertifikats oder von Marktzulassungsdokumenten von einem zugelassenen Referenzmarkt
Kennzeichnung von Proben und Gebrauchsanweisung
Ein klares Klassifizierungsprinzip gemäß den MDACS-Regeln
QMS-Nachweise im Einklang mit ISO 13485
Für das Expedited Approval Scheme: Dokumentation, die die Zulassungskriterien und den erforderlichen Satz unabhängiger behördlicher Genehmigungen unterstützt
What is a Hong Kong Local Responsible Person (LRP) and why do you need one?
Die Local Responsible Person (LRP) ist das in Hongkong ansässige Unternehmen, das als offizieller Antragsteller für die MDACS-Gerätelistung fungiert. Das LRP fungiert als primäre regulatorische Verbindung zwischen dem Hersteller und dem MDD. Für ausländische Hersteller, die eine Registrierung anstreben, ist ein LRP erforderlich; Lokale Hersteller können auch einen LRP ernennen, um den Registrierungsprozess zu erleichtern.
Das LRP reicht Anträge für die Geräteauflistung ein und verwaltet diese, stellt eine effektive Kommunikation mit Benutzern, Händlern und Behörden sicher und führt umfassende Liefer- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für mindestens die Lebensdauer des Geräts oder sieben Jahre, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Sie müssen ein dokumentiertes Beschwerdebearbeitungssystem betreiben, gegebenenfalls Wartungs- und Serviceunterstützung organisieren und Nachverfolgungssysteme für bestimmte Hochrisikogeräte implementieren, einschließlich jährlicher Überwachungsberichte. Das LRP ist außerdem dafür verantwortlich, unerwünschte Ereignisse innerhalb festgelegter Fristen zu melden, das MDD über Rückrufe und Sicherheitshinweise im Feld zu informieren, Korrekturmaßnahmen zu verwalten und Aufzeichnungen auf Anfrage zur Inspektion zur Verfügung zu stellen.
