MDD-Medizinprodukte-Registrierung in Hongkong

Medizinprodukte und IVD in Hongkong werden von der Medical Device Division (MDD) beaufsichtigt. Das MDACS ist ein administrativer Listungs- und Überwachungsrahmen, der durch Guidance Notes und Technical References unterstützt wird; sonstige anwendbare Gesetze und Beschaffungsanforderungen müssen weiterhin bewertet werden.

Wichtige Dokumente sind unter anderem:

• GN-01 (Übersicht über das MDACS)

• GN-02 (Listung allgemeiner Medizinprodukte der Klassen II/III/IV)

• GN-06 (Listung von IVD-Medizinprodukten der Klassen B/C/D)

• GN-03 (Meldung unerwünschter Ereignisse durch LRPs)

• TR-002 (STED)

• TR-004 (Grundlegende Prinzipien für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten)

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Hongkong ist unter dem Medical Device Administrative Control System (MDACS) eingerichtet, welches ein Produktlistungssystem (über das Medical Device Information System (MDIS)) und ein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse umfasst. Die MDACS-Listung ist im Rahmen des Verwaltungssystems freiwillig, während spezifische Anforderungen der öffentlichen Beschaffung die Listung für eine bestimmte Ausschreibung wichtig machen können. Setzen Sie dies nicht mit einer universellen Anforderung für jeden Krankenhauseinkauf gleich.

Alle Produkte, die von Herstellern ohne Niederlassung in Hongkong gelistet werden, benötigen eine Local Responsible Person (LRP). Nur die LRP kann den Listungsantrag einreichen, und die LRP hat festgelegte Pflichten vor und nach dem Inverkehrbringen.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in Hongkong

Hongkong klassifiziert Medizinprodukte und IVD im Einklang mit den Prinzipien des IMDRF. Medizinprodukte werden in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt; IVD werden in die Klassen A, B, C und D eingeteilt.

Regulatorische Wege für Medizinprodukte in Hongkong (MDD)

Die MDD hat MDACS-Listungswege für allgemeine Medizinprodukte der Klassen II/III/IV und IVD der Klassen B/C/D eingerichtet, die auf bestehenden Zulassungen in Referenzländern und der Markthistorie basieren. Produkte der Klasse I werden nicht gelistet. Die MDACS-Listung erfordert ein Konformitätsbewertungszertifikat von einer MDACS-akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB). Eine CAB-Prüfung ist nicht erforderlich für Produkte mit einer Zulassung in einem der von Hongkong anerkannten Referenzmärkte: Australien, Kanada, die Europäische Union, Japan, die Vereinigten Staaten, Festlandchina, Südkorea oder Singapur.

Standard-MDACS-Listungsweg (mit und ohne Referenzmarktzulassung)

• Verfahren: Die LRP beantragt die Aufnahme in die List of Medical Devices über das MDIS.

• Dokumentationsanforderungen: Antragsunterlagen und Nachweise zur lokalen Verantwortung; anerkannte QMS-Nachweise; technische Dokumentation im erforderlichen STED-Format; Begründung der Klassifizierung; Muster von Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung (IFU); sowie die anwendbaren Konformitätsnachweise. Verwenden Sie je nach Fall die anerkannten Referenzmarkt-Zulassungsdokumente oder ein MDACS-CAB-Zertifikat zusammen mit der erforderlichen Erklärung/Checkliste zu den Essential Principles.

• Zeitrahmen: Die Prüfung und Genehmigung eines Listungsantrags sollte innerhalb von 12 Wochen nach Einreichung des Antrags abgeschlossen sein, sobald alle erforderlichen unterstützenden Informationen vorliegen; Rückfragen an den Antragsteller und die Vollständigkeit des Dossiers können die gesamte Kalenderzeit verlängern.

• Erneuerung: Die Listungsgenehmigung (einschließlich bedingter Genehmigungen) ist für fünf (5) Jahre gültig. Erneuerungsanträge sollten zwischen 12 Wochen und 1 Jahr vor Ablauf eingereicht werden; läuft die Listung ab, ist ein Neuantrag erforderlich.

Expedited Approval Scheme (ausgewählte allgemeine Medizinprodukte der Klassen II/III/IV; IVD der Klassen B/C/D)

Die MDD bietet ein Expedited Approval Scheme an, das die Prüfung für infrage kommende MDACS-Listungsanträge straffen soll.

• Kriterien: Keine gemeldeten Todesfälle/schwerwiegenden Verletzungen; keine aktiven Rückrufe oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; und zwei oder mehr gültige Referenzmarktzulassungen.

• Verfahren: Die LRP beantragt die Aufnahme in die List of Medical Devices über das MDIS.

• Dokumentationsanforderungen: Die zutreffenden Antrags-, QMS-, technischen, Klassifizierungs- und Kennzeichnungsunterlagen zusammen mit Nachweisen über die erforderlichen Referenzmarktzulassungen und der programmspezifischen Sicherheitserklärung. Überprüfen Sie die aktuellen Kriterien des beschleunigten Verfahrens für das tatsächliche Produkt und die Zulassungen.

• Zeitrahmen: Es gibt keine offizielle Bearbeitungszeit, Anträge werden jedoch prioritär geprüft.

• Erneuerung: Die Listungsgenehmigung ist für fünf (5) Jahre gültig. Erneuerungsanträge sollten zwischen 12 Wochen und 1 Jahr vor Ablauf eingereicht werden; läuft die Listung ab, ist ein Neuantrag erforderlich.

Sonstige MDACS-Listungsanforderungen (Hongkong)

• Local Responsible Person (LRP): Verpflichtend für MDACS-Produktlistungseinreichungen von Herstellern ohne Präsenz/Niederlassung in Hongkong. Die LRP ist der offizielle Antragsteller und muss Anfragen der MDD nach zusätzlichen Informationen sowie die Einsichtnahme in Originale/beglaubigte Kopien unterstützen.

• Keine behördliche Antragsgebühr: Die MDD gibt an, dass für die Aufnahme von Produkten in die MDACS-Listen keine Gebühr erhoben wird (Unternehmen sollten dennoch Kosten für Dritte oder betriebliche Aufwände einplanen).

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungspaket: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) können auf Englisch, Chinesisch oder beidem verfasst sein. Produkte, die für die Heimanwendung oder die Anwendung durch Laien bestimmt sind, müssen auf Englisch und Chinesisch gekennzeichnet sein.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: LRPs müssen unerwünschte Ereignisse innerhalb festgelegter Fristen melden. Für bestimmte Produktarten ist eine Produktrückverfolgung bis auf Anwenderebene erforderlich.

Welche Dokumentation ist erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD in Hongkong zu listen?

Die Dokumentationsanforderungen variieren je nach Produktart (allgemeines Medizinprodukt vs. IVD), Risikoklasse und danach, ob Sie den Standardweg oder das beschleunigte Verfahren wählen. Ein vollständiges Dossier umfasst jedoch üblicherweise:

• Technische Dokumentation im STED-Format

• Nachweise über die Konformität mit den Essential Principles, was ein CAB-Prüfzertifikat oder Marktzulassungsdokumente aus einem anerkannten Referenzmarkt umfasst

• Muster der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)

• Eine klare Begründung der Klassifizierung gemäß den MDACS-Regeln

• QMS-Nachweise, die auf ISO 13485 abgestimmt sind

• Für das Expedited Approval Scheme Dokumentation zur Belegung der Eignungskriterien und der erforderlichen unabhängigen regulatorischen Zulassungen

Was ist eine Local Responsible Person (LRP) in Hongkong und warum benötigen Sie eine?

Die Local Responsible Person (LRP) ist die in Hongkong ansässige juristische Person, die als offizieller Antragsteller für die MDACS-Produktlistung fungiert. Die LRP dient als primäre regulatorische Verbindungsstelle zwischen dem Hersteller und der MDD. Eine LRP ist für ausländische Hersteller erforderlich, die eine Registrierung anstreben; lokale Hersteller können ebenfalls eine LRP benennen, um das Registrierungsverfahren zu erleichtern.

Die LRP reicht Anträge auf Produktlistung ein und pflegt diese, stellt eine wirksame Kommunikation mit Anwendern, Händlern und Behörden sicher und führt umfassende Liefer- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für mindestens die Lebensdauer des Produkts oder sieben Jahre, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Sie muss ein dokumentiertes Reklamationsbearbeitungssystem betreiben, gegebenenfalls Wartungs- und Serviceunterstützung organisieren und Rückverfolgungssysteme für bestimmte Hochrisikoprodukte einschließlich jährlicher Überwachungsberichte implementieren. Die LRP ist außerdem dafür verantwortlich, unerwünschte Ereignisse innerhalb festgelegter Fristen zu melden, die MDD über Rückrufe und Sicherheitsanweisungen im Feld zu informieren, Korrekturmaßnahmen zu verwalten und Unterlagen auf Anfrage zur Inspektion zur Verfügung zu stellen.

Aktueller Entscheidungsdatensatz zu Listung und Beschaffung

Die MDACS-Übersicht und das Aktivitätenregister erfassen aktuelle Leitfäden und Aktualisierungen. Die Stage-C-Beschaffungsmaßnahmen des Department of Health traten am 23. März 2026 in Kraft; bewerten Sie diesen Geltungsbereich getrennt vom freiwilligen Listungsrahmen. Die Listung stellt keine uneingeschränkte Genehmigung jeder Angabe oder einen Ersatz für sonstige anwendbare Kontrollen dar.