MDD-Hongkong-Registrierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Hongkong werden von der Medical Device Division (MDD) überwacht. In Hongkong gibt es keine spezifischen gesetzlichen Vorschriften zur Regulierung von Medizinprodukten; die wesentlichen Dokumente zur Beschreibung der Prozesse und Anforderungen für die „Registrierung“ (Listung) von Produkten werden in Form von Guidance Notes (GN) und Technical References (TR) herausgegeben.

Zu den wichtigsten Dokumenten gehören:

• GN-01 (Übersicht über das MDACS)

• GN-02 (Listung von allgemeinen Medizinprodukten der Klassen II/III/IV)

• GN-06 (Listung von In-vitro-Diagnostika der Klassen B/C/D)

• GN-03 (Meldung unerwünschter Ereignisse durch LRPs)

• TR-002 (STED)

• TR-004 (Grundlegende Prinzipien der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten)

Der Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in Hongkong ist unter dem Medical Device Administrative Control System (MDACS) etabliert. Dieses umfasst ein System zur Listung von Produkten (über das Medical Device Information System (MDIS)) sowie ein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Die Listung von Produkten ist freiwillig; allerdings werden gelistete Medizinprodukte bei der Teilnahme an Ausschreibungen öffentlicher Krankenhäuser bevorzugt.

Für alle Produkte, die von Herstellern ohne eigene Niederlassung in Hongkong gelistet werden, ist eine lokale verantwortliche Person (Local Responsible Person, LRP) erforderlich. Nur diese LRP kann den Listungsantrag einreichen und sie unterliegt klar definierten Pflichten vor und nach dem Inverkehrbringen.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in Hongkong

Hongkong klassifiziert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Übereinstimmung mit den Prinzipien der IMDRF. Medizinprodukte werden in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt, während IVDs in die Klassen A, B, C und D klassifiziert werden.

Regulierungswege für Medizinprodukte in Hongkong (MDD)

Die MDD hat MDACS-Listungswege für allgemeine Medizinprodukte der Klassen II/III/IV und IVDs der Klassen B/C/D eingerichtet, die auf bestehenden Zulassungen und der Markthistorie in Referenzländern basieren. Produkte der Klasse I werden nicht gelistet. Eine MDACS-Listung erfordert ein Konformitätsbewertungszertifikat einer von der MDACS akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB). Eine CAB-Prüfung ist jedoch nicht erforderlich für Produkte, die bereits in einem der anerkannten Referenzmärkte Hongkongs zugelassen sind: Australien, Kanada, die Europäische Union, Japan, die USA, Festlandchina, Südkorea oder Singapur.

Standard-MDACS-Listungsweg (mit und ohne Zulassung im Referenzmarkt)

• Ablauf: Die LRP beantragt die Aufnahme in die Liste der Medizinprodukte über das MDIS.

• Erforderliche Unterlagen: - Antragsformular - Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 - Technische Dokumentation im STED-Format - Begründung der Klassifizierung - Kennzeichnungsentwürfe (nur Fotos) - Konformitätsbewertungszertifikat einer von der MDACS akkreditierten Zertifizierungsstelle - Produkte mit gültigen Zulassungen in Referenzmärkten müssen die entsprechenden Unterlagen enthalten (in diesem Fall ist auch eine Checkliste der grundlegenden Prinzipien erforderlich)

• Zeitrahmen: Die Prüfung und Genehmigung eines Listungsantrags sollte innerhalb von 12 Wochen nach Einreichung abgeschlossen sein; die tatsächlichen Bearbeitungszeiten können jedoch wesentlich länger sein (bis zu 24 Monate).

• Verlängerung: Die Listungsgenehmigung (einschließlich einer bedingten Genehmigung) ist für fünf (5) Jahre gültig. Anträge auf Verlängerung sollten zwischen 12 Wochen und 1 Jahr vor Ablauf eingereicht werden; läuft die Listung ab, ist ein neuer Antrag erforderlich.

Expedited Approval Scheme (für ausgewählte allgemeine Medizinprodukte der Klassen II/III/IV sowie IVDs der Klassen B/C/D)

Die MDD bietet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Expedited Approval Scheme) an, das darauf abzielt, die Prüfung für qualifizierte MDACS-Listungsanträge zu optimieren.

• Kriterien: Keine gemeldeten Todesfälle oder schwerwiegenden Verletzungen; keine aktiven Rückrufe oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; sowie zwei oder mehr gültige Zulassungen aus Referenzmärkten.

• Ablauf: Die LRP beantragt die Aufnahme in die Liste der Medizinprodukte über das MDIS.

• Erforderliche Unterlagen: - Antragsformular - Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 - Technische Dokumentation im STED-Format - Begründung der Klassifizierung - Kennzeichnungsentwürfe - Relevante Unterlagen für Zulassungen in zwei Referenzmärkten - Erklärung über das Nichtvorliegen globaler Sicherheitsprobleme

• Zeitrahmen: Es gibt keine offizielle Bearbeitungszeit, aber die Anträge werden prioritär behandelt.

• Verlängerung: Die Listungsgenehmigung ist für fünf (5) Jahre gültig. Anträge auf Verlängerung sollten zwischen 12 Wochen und 1 Jahr vor Ablauf eingereicht werden; läuft die Listung ab, ist ein neuer Antrag erforderlich.

Weitere MDACS-Listungsanforderungen (Hongkong)

• Local Responsible Person (LRP): Zwingend erforderlich für MDACS-Listungsanträge von Herstellern, die keine eigene Niederlassung oder Präsenz in Hongkong haben. Die LRP ist der offizielle Antragsteller und muss die MDD bei Anfragen nach zusätzlichen Informationen sowie bei der Prüfung von Originalen oder beglaubigten Kopien unterstützen.

• Keine staatliche Antragsgebühr: Laut MDD fallen für die Aufnahme von Produkten in die MDACS-Listen keine staatlichen Gebühren an (Unternehmen sollten dennoch Kosten für Drittanbieter oder operative Aufwände einplanen).

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen können auf Englisch, Chinesisch oder in beiden Sprachen verfasst sein. Produkte, die für die Anwendung durch Laien oder im häuslichen Umfeld bestimmt sind, müssen zwingend in englischer und chinesischer Sprache gekennzeichnet sein.

• Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: LRPs müssen unerwünschte Ereignisse innerhalb festgelegter Fristen melden. Für bestimmte Produkttypen ist zudem eine Rückverfolgbarkeit bis auf Anwenderebene erforderlich.

Welche Unterlagen sind für die Listung eines Medizinprodukts oder IVDs in Hongkong erforderlich?

Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktart (allgemeines Medizinprodukt vs. IVD), der Risikoklasse und dem gewählten Verfahren (Standardweg oder beschleunigtes Verfahren) ab. In der Regel umfasst ein vollständiges Dossier jedoch folgende Unterlagen:

• Technische Dokumentation im STED-Format

• Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Prinzipien (Essential Principles), einschließlich eines CAB-Prüfzertifikats oder Zulassungsdokumenten aus einem anerkannten Referenzmarkt

• Kennzeichnungsmuster und Gebrauchsanweisung (IFU)

• Eine eindeutige Klassifizierungsbegründung gemäß den MDACS-Regeln

• Nachweis eines QMS gemäß ISO 13485

• Für das beschleunigte Verfahren (Expedited Approval Scheme): Nachweise zur Erfüllung der Zulassungskriterien sowie der erforderlichen unabhängigen Zulassungen aus Referenzmärkten

Was ist eine Local Responsible Person (LRP) in Hongkong und warum wird sie benötigt?

Die Local Responsible Person (LRP) ist die in Hongkong ansässige Stelle, die als offizieller Antragsteller für die MDACS-Produktlistung fungiert. Die LRP dient als wichtigste Schnittstelle in regulatorischen Fragen zwischen dem Hersteller und der MDD. Für ausländische Hersteller, die eine Registrierung anstreben, ist eine LRP zwingend erforderlich; aber auch inländische Hersteller können eine LRP ernennen, um das Registrierungsverfahren zu erleichtern.

Die LRP reicht Anträge auf Produktlistung ein und pflegt diese, stellt eine effektive Kommunikation mit Anwendern, Vertriebspartnern und Behörden sicher und führt umfassende Liefer- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für mindestens die Lebensdauer des Produkts oder sieben Jahre – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Sie muss ein dokumentiertes System zur Reklamationsbearbeitung unterhalten, gegebenenfalls Wartung und Serviceunterstützung organisieren und Nachverfolgungssysteme für bestimmte Hochrisikoprodukte implementieren (einschließlich jährlicher Überwachungsberichte). Darüber hinaus ist die LRP dafür verantwortlich, unerwünschte Ereignisse innerhalb festgelegter Fristen zu melden, die MDD über Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen im Feld (Field Safety Notices, FSN) zu informieren, Korrekturmaßnahmen zu koordinieren und Aufzeichnungen auf Anfrage zur Einsichtnahme bereitzustellen.