MHRA UK-Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, werden von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) reguliert. Die primäre Rechtsgrundlage bilden die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) sowie deren Änderungen infolge des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union.

Produkte müssen den geltenden britischen regulatorischen Anforderungen entsprechen und vor dem Inverkehrbringen in den meisten Fällen das UKCA-Zeichen tragen. Die europäische CE-Kennzeichnung wird im Rahmen von Übergangsfristen für bestimmte Produkte weiterhin anerkannt, wobei die letzten Fristen im Jahr 2028 enden. Zudem müssen Hersteller ihre Produkte im Device Online Registration System (DORS) der MHRA registrieren.

Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person, UKRP) benennen, sofern sie dort keine eigene Niederlassung haben. Die UKRP handelt im Namen des Herstellers und übernimmt bestimmte regulatorische Pflichten, wie die Produktregistrierung in DORS und die Kommunikation mit der MHRA.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs im Vereinigten Königreich

Das Vereinigte Königreich wendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem an, das an den EU-Vorschriften ausgerichtet ist. Allgemeine Medizinprodukte werden gemäß der UK MDR 2002 in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten besondere Bestimmungen. In-vitro-Diagnostika (IVDs) werden in allgemeine IVDs, IVDs zur Eigenanwendung (Self-Testing) sowie in IVDs der Liste A und Liste B des Anhangs II unterteilt. Die Klassifizierung bestimmt das Verfahren zur Konformitätsbewertung sowie den Grad der Einbindung einer Benannten Stelle.

Regulatorische Zulassungswege der MHRA für Medizinprodukte

Für Großbritannien gibt es zwei primäre Wege zur Konformitätsbewertung: die UKCA-Kennzeichnung durch eine zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) oder, während der laufenden Übergangsfristen, die CE-Kennzeichnung nach EU-Recht. Der jeweils einzuschlagende Weg richtet sich nach der Klassifizierung des Produkts, dem Standort des Herstellers und den aktuellen regulatorischen Fristen.

Die UKCA-Kennzeichnung wird in Nordirland nicht anerkannt; dort gelten gesonderte Zulassungsbestimmungen.

UKCA-Route (Markt in Großbritannien)

• Verfahren: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung in Übereinstimmung mit der UK MDR 2002 und deren Änderungen durch eine zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) durch. Nach erfolgreichem Abschluss bringt der Hersteller das UKCA-Zeichen an, benennt (sofern zutreffend) eine UKRP und registriert das Produkt in DORS.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentation (Technical File) oder ein Entwurfsdossier (Design Dossier) zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen, eine Konformitätserklärung, den Nachweis eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (in der Regel zertifiziert nach ISO 13485), gegebenenfalls klinische Daten sowie eine den britischen Anforderungen entsprechende Kennzeichnung.

• Zeitplan: Die Dauer des Prüfverfahrens hängt von der Klassifizierung des Produkts und dem Umfang der Bewertung durch die zugelassene Stelle ab. Bei Produkten mit höherer Risikoklasse ist mit einer längeren Prüfdauer zu rechnen.

• Rezertifizierung: Von einer zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich ausgestellte UKCA-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. Die Registrierung in DORS muss fortlaufend gepflegt und bei Bedarf aktualisiert werden.

CE-Kennzeichnungsroute (Anerkennung während der Übergangsfristen)

• Verfahren: Der Hersteller führt (sofern erforderlich) eine Konformitätsbewertung nach geltendem EU-Recht unter Einbindung einer EU-Benannten Stelle durch. Während der im britischen Recht verankerten Anerkennungsfristen dürfen Produkte mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Hierfür muss der Hersteller (falls erforderlich) eine UKRP benennen und die CE-gekennzeichneten Produkte in DORS registrieren.

• Anforderungen: Die erforderlichen Unterlagen umfassen eine technische Dokumentation, die den EU-Vorschriften entspricht, eine EU-Konformitätserklärung, die entsprechenden CE-Zertifikate sowie den Nachweis der Einhaltung der britischen Registrierungs- und Kennzeichnungsbestimmungen (einschließlich der Angabe der UKRP, falls zutreffend).

• Zeitplan: Dieser richtet sich in erster Linie nach den EU-Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfügbarkeit der Benannten Stellen.

• Gültigkeit: Die CE-Zertifikate müssen gemäß den EU-Vorschriften gültig bleiben. Das weitere Inverkehrbringen auf dem Markt in Großbritannien setzt die Einhaltung der anwendbaren britischen Übergangsbestimmungen voraus.

Wichtige MHRA-Registrierungsanforderungen

• Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP): Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs, die Produkte in Großbritannien in Verkehr bringen. Die UKRP muss im Vereinigten Königreich ansässig sein und ist für die Registrierung der Produkte bei der MHRA, die Bereitstellung des Zugangs zur technischen Dokumentation sowie für die Erleichterung der Kommunikation mit der MHRA zuständig.

• Registrierung bei der MHRA: Alle Medizinprodukte und IVDs müssen bei der MHRA registriert werden, bevor sie in Großbritannien in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Registrierung erfolgt über das MHRA Device Online Registration System (DORS). Hierfür fallen jährliche Gebühren an.

• Kennzeichnung: Produkte müssen je nach gewählter Route die UKCA- oder CE-Kennzeichnung tragen. Bei einer UKCA-Kennzeichnung muss das Etikett Namen und Adresse der UKRP enthalten. Auf reinen CE-gekennzeichneten Produkten sind diese Angaben nicht zwingend erforderlich, es sei denn, das Produkt trägt sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung. Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) und die Kennzeichnung müssen in englischer Sprache verfasst sein.

• Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen mit Unterstützung ihrer UKRP ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) einrichten, schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) an die MHRA melden sowie die in der UK MDR 2002 festgelegten Vigilanzanforderungen erfüllen.

Welche Unterlagen sind für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in Großbritannien erforderlich?

Die Dokumentationsanforderungen richten sich nach der Klassifizierung des Produkts und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren. Im Allgemeinen sollten Hersteller folgende Unterlagen bereithalten:

• Eine vollständige technische Dokumentation, welche die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements) der UK MDR 2002 für das UKCA-gekennzeichnete Produkt nachweist. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung ist eine vollständige technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den geltenden EU-Vorschriften erforderlich.

• Eine Konformitätserklärung, die sich bei UKCA-gekennzeichneten Produkten auf die anwendbaren britischen Rechtsvorschriften bezieht. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung muss die Konformitätserklärung auf die entsprechenden EU-Rechtsvorschriften verweisen.

• Ein Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem, sofern erforderlich.

• Unterlagen zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation) bzw. zur Leistungsbewertung (Performance Evaluation), je nach Produktart.

• Eine UKCA- oder CE-Zertifizierung durch eine zugelassene Stelle (Approved Body) bzw. eine EU-Benannte Stelle, sofern erforderlich.

• Entrichtung der jährlichen Gebühren, sobald die MHRA-Produktregistrierung eingereicht wurde. Die MHRA-Gebühren werden auf Basis des jährlichen MHRA-Gebührenzeitraums berechnet.

Was ist eine UK Responsible Person und warum wird sie benötigt?

Eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person, UKRP) is eine im Vereinigten Königreich ansässige juristische Person, die im Namen eines Herstellers mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs agiert. Die UKRP stellt sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation ordnungsgemäß erstellt wurden, registriert das Produkt bei der MHRA, kooperiert mit der Behörde bei Korrekturmaßnahmen und hält Kopien der technischen Dokumentation für behördliche Prüfungen bereit. Hersteller ohne Sitz im Vereinigten Königreich dürfen Produkte in Großbritannien nur nach Benennung einer UKRP in Verkehr bringen.

Was ist eine britische zugelassene Stelle (UK Approved Body)?

Ein UK Approved Body (zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich) ist eine von der britischen Regierung benannte Organisation, die Konformitätsbewertungen gemäß der UK MDR 2002 durchführt. Diese zugelassenen Stellen prüfen Qualitätsmanagementsysteme, die technische Dokumentation sowie klinische Bewertungen für Produkte mit höherem Risiko, bevor sie UKCA-Zertifikate ausstellen. Dabei dürfen nur zugelassene Stellen, deren Benennungsumfang die jeweilige Produktart abdeckt, diese Konformitätsbewertungen durchführen.

Welche Fristen gelten für die Nutzung der EU-CE-Kennzeichnung in Großbritannien?

CE-gekennzeichnete Produkte können noch bis zu den folgenden Fristen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden:

• Allgemeine Medizinprodukte nach EU-MDD oder EU-AIMDD: Ablauf des Zertifikats oder 30. Juni 2028 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt)

• IVD nach EU-IVDD: Ablauf des Zertifikats oder 30. Juni 2030 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt)

• Allgemeine Medizinprodukte nach EU-MDR (einschließlich Sonderanfertigungen): 30. Juni 2030

• IVD nach EU-IVDR: 30. Juni 2030

• Selbstdeklarierte Produkte der Klasse I nach EU-MDR: 30. Juni 2030

• Selbstdeklarierte Produkte der Klasse I nach MDD (deklariert vor dem 26. Mai 2021 und unter der MDR höherklassifiziert): 30. Juni 2028

• Produkte der Klasse I (steril oder mit Messfunktion) mit gültigem MDD-Zertifikat: 30. Juni 2028

Nicht unter die oben genannten Übergangsfristen fallen:

• Selbstzertifizierte Medizinprodukte der Klasse I nach den EU-Richtlinien, welche die EU-Übergangsfristen nicht einhalten.

• Allgemeine IVD nach den EU-Richtlinien, welche die EU-Übergangsfristen nicht einhalten.

• Sonderanfertigungen konform mit der EU-MDD oder EU-AIMDD

Produkte, die nach Ablauf dieser Fristen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, müssen das britische Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und die UKCA-Kennzeichnung tragen (es sei denn, es wird eine neue gesetzliche Fristverlängerung eingeführt). Produkte, die vor Ablauf der jeweiligen Frist rechtmäßig in Großbritannien in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Jedes neue Inverkehrbringen nach Ablauf der Frist erfordert jedoch die Einhaltung der UKCA-Anforderungen.