So registrieren Sie ein Medizinprodukt im Vereinigten Königreich
In Großbritannien auf den Markt gebrachte Medizinprodukte und IVDs unterliegen der Regulierung durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Die primäre Gesetzgebung ist die UK Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) und ihre Änderungen nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union.
Geräte müssen den geltenden britischen Regulierungsanforderungen entsprechen und in den meisten Fällen das UKCA-Zeichen tragen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die EU-CE-Kennzeichnung wird während Übergangsfristen weiterhin für bestimmte Geräte anerkannt, wobei die endgültigen Übergangsfristen im Jahr 2028 liegen. Hersteller müssen ihre Geräte außerdem beim Device Online Registration System (DORS) der MHRA registrieren.
Ausländische Hersteller müssen eine UK Responsible Person (UKRP) ernennen, wenn sie nicht über eine im Vereinigten Königreich ansässige rechtliche Niederlassung verfügen. Das UKRP handelt im Namen des Herstellers bei der Erfüllung spezifischer regulatorischer Verpflichtungen, einschließlich der Medizinprodukte-Registrierung bei DORS und der Kommunikation mit der MHRA.
United Kingdom medical device and IVD classification
Das Vereinigte Königreich wendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem an, das an die EU-Vorschriften angepasst ist. Allgemeine Medizinprodukte werden gemäß der UK MDR 2002 in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Aktive implantierbare Medizinprodukte unterliegen bestimmten Bestimmungen. In-vitro-Diagnostika werden in allgemeine IVDs, IVDs für Selbsttests und Anhang II Liste A und Liste B IVDs eingeteilt. Die Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung und den Umfang der Beteiligung der benannten Stelle.
MHRA medical device regulatory pathways
Für Großbritannien gibt es zwei Hauptwege zur Konformitätsbewertung: UKCA-Kennzeichnung durch eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle oder, während geltender Übergangsfristen, CE-Kennzeichnung gemäß EU-Gesetzgebung. Der geeignete Weg hängt von der Medizinprodukteklassifizierung, dem Standort des Herstellers und den aktuellen behördlichen Fristen ab.
Die UKCA-Kennzeichnung wird in Nordirland nicht anerkannt, wo andere Zulassungsregeln gelten.
UKCA-Route (Großbritannien-Markt)
Prozess: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der britischen MDR 2002 und ihren Änderungen bei einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle durch. Nach erfolgreicher Bewertung bringt der Hersteller das UKCA-Zeichen an, ernennt (falls zutreffend) einen UKRP und registriert das Gerät bei DORS.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Akte oder ein Designdossier, das die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachweist, eine Konformitätserklärung, den Nachweis eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (normalerweise zertifiziert nach ISO 13485), ggf. klinische Nachweise und eine den Anforderungen des Vereinigten Königreichs entsprechende Kennzeichnung.
Zeitplan: Die Zeitpläne für die Überprüfung hängen von der Medizinprodukteklassifizierung und dem Umfang der Bewertung durch eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle ab. Geräte mit höherem Risiko haben längere Bewertungszeiträume.
Erneuerung: Von einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle ausgestellte UKCA-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. DORS muss bei Bedarf gepflegt und aktualisiert werden.
CE-Kennzeichnungsroute (während der Übergangsfristen anerkannt)
Prozess: Der Hersteller führt bei Bedarf eine Konformitätsbewertung gemäß geltendem EU-Recht bei einer EU-Benannten Stelle durch. Während der im britischen Recht festgelegten Anerkennungsfristen dürfen Geräte mit CE-Kennzeichnung auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden. Zu diesem Zweck muss der Hersteller ein UKRP (sofern zutreffend) ernennen und die CE-gekennzeichneten Geräte in DORS registrieren.
Anforderungen: Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein technisches Dossier, das den EU-Anforderungen entspricht, eine EU-Konformitätserklärung, geltende CE-Zertifikate und die Einhaltung der britischen Registrierungs- und Kennzeichnungsbestimmungen, einschließlich der Identifizierung der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, sofern zutreffend.
Zeitplan: Wird hauptsächlich durch EU-Konformitätsbewertungsverfahren und Verfügbarkeit gesteuert.
Erneuerung: CE-Zertifikate müssen gemäß den EU-Vorschriften gültig bleiben. Die weitere Platzierung auf dem britischen Markt hängt von der Einhaltung der geltenden britischen Übergangsbestimmungen ab.
Wichtige MHRA-Registrierungsanforderungen
Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich: Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs, die Geräte auf den britischen Markt bringen. Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich muss im Vereinigten Königreich ansässig sein und ist für die Registrierung von Geräten bei der MHRA, die Aufrechterhaltung des Zugriffs auf technische Dokumentation und die Erleichterung der Kommunikation mit der MHRA (sofern zutreffend) verantwortlich
Registrierung bei der MHRA: Alle Medizinprodukte und IVDs müssen bei der MHRA registriert werden, bevor sie in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Die Registrierung erfolgt über das MHRA Device Online Registration System (DORS). Es fallen jährliche Gebühren an.
Kennzeichnung: Geräte müssen gegebenenfalls das UKCA- oder CE-Zeichen tragen. Im Falle einer UKCA-Kennzeichnung muss das Etikett den Namen und die Adresse der im Vereinigten Königreich verantwortlichen Person enthalten. UKRP-Angaben müssen nicht auf der Kennzeichnung von Geräten mit CE-Kennzeichnung enthalten sein, es sei denn, das Gerät trägt sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung. Gebrauchsanweisung und Beschriftung müssen in englischer Sprache erfolgen.
Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen mit Unterstützung ihres UKRP Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen einrichten, schwerwiegende Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die MHRA melden und die in der britischen MDR 2002 festgelegten Wachsamkeitsanforderungen einhalten.
What documentation is required to register a medical device or IVD in Great Britain?
Die Anforderungen an die Dokumentation hängen von der Medizinprodukteklassifizierung und dem gewählten Konformitätsbewertungsweg ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:
Eine vollständige technische Dokumentation, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen des UK MDR 2002 für das mit der UKCA gekennzeichnete Gerät nachweist. Wenn die CE-Kennzeichnung genutzt wird, ist eine vollständige technische Dokumentation erforderlich, die die Konformität mit der geltenden EU-Gesetzgebung nachweist.
Eine Konformitätserklärung, die sich auf die geltende britische Gesetzgebung für Geräte mit UKCA-Kennzeichnung bezieht. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung muss in der Konformitätserklärung auf die geltende EU-Gesetzgebung Bezug genommen werden.
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems, sofern erforderlich.
Dokumentation der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung, sofern zutreffend.
UKCA- oder CE-Zertifizierung durch eine zugelassene Stelle oder eine EU-benannte Stelle, sofern erforderlich.
Zahlen Sie die Jahresgebühren, sobald die MHRA-Medizinprodukte-Registrierung eingereicht wurde. Die MHRA-Gebühren werden auf der Grundlage des jährlichen MHRA-Gebührenzeitraums erhoben.
What is a UK Responsible Person and why do you need one?
Eine UK Responsible Person (UKRP) ist eine im Vereinigten Königreich ansässige juristische Person, die im Namen eines außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässigen Herstellers handelt. Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich stellt sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, registriert das Gerät bei der MHRA, kooperiert mit der MHRA bei Korrekturmaßnahmen und bewahrt Kopien der technischen Dokumentation zur Überprüfung auf. Nicht-britische Hersteller können ohne die Ernennung eines UKRP keine Geräte auf den britischen Markt bringen.
What is a UK Approved Body?
Eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle ist eine Organisation, die von der britischen Regierung mit der Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß der britischen MDR 2002 beauftragt wurde. Zugelassene Stellen überprüfen Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentation und klinische Nachweise für Geräte mit höherem Risiko, bevor sie UKCA-Zertifikate ausstellen. Nur zugelassene Stellen mit entsprechendem Kompetenzbereich dürfen bestimmte Gerätetypen beurteilen.
What are the deadlines for leveraging EU CE Marking in Great Britain?
CE-gekennzeichnete Geräte können bis zu diesen Fristen auf dem britischen Markt angeboten werden:
Allgemeine Medizinprodukte der EU MDD oder EU AIMDD: früher nach Ablauf des Zertifikats oder am 30. Juni 2028
EU-IVDD-IVDs: früher nach Ablauf des Zertifikats oder am 30. Juni 2030
Allgemeine Medizinprodukte der EU-MDR (einschließlich Sonderanfertigungen): 30. Juni 2030
EU IVDR IVDs: 30. Juni 2030
Selbstdeklarierte Geräte der Klasse I gemäß EU-MDR: 30. Juni 2030
Selbstdeklarierte Geräte der Klasse I gemäß MDD (vor dem 26. Mai 2021 deklariert und gemäß MDR hochklassifiziert): 30. Juni 2028
Steril- oder Messgeräte der Klasse I mit gültigem MDD-Zertifikat: 30. Juni 2028
Von den oben genannten Fristen ausgeschlossen:
Selbstzertifizierte Medizinprodukte der Klasse I gemäß den EU-Richtlinien, die die EU-Übergangsfristen nicht einhalten.
Allgemeine IVDs gemäß den EU-Richtlinien, die nicht den EU-Übergangsfristen entsprechen.
Maßgeschneiderte Geräte gemäß EU MDD oder EU AIMDD
Geräte, die nach diesen Fristen auf den britischen Markt gebracht werden, müssen dem britischen Konformitätsbewertungsverfahren entsprechen und das UKCA-Zeichen tragen (es sei denn, es wird eine neue gesetzliche Erweiterung eingeführt). Geräte, die vor Ablauf der Frist rechtmäßig auf den britischen Markt gebracht wurden, dürfen weiterhin bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Für jede Neuplatzierung nach Ablauf der Frist ist jedoch die UKCA-Konformität erforderlich.
