MHRA UK-Medizinprodukte-Registrierung & -Zulassung

Medizinprodukte und IVD, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, werden von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) reguliert. Die primäre Gesetzgebung bilden die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) und deren Änderungen nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union.

Produkte müssen den anwendbaren regulatorischen Anforderungen des Vereinigten Königreichs entsprechen und in den meisten Fällen das UKCA-Zeichen tragen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die EU-CE-Kennzeichnung wird für bestimmte Produkte während Übergangsfristen weiterhin anerkannt, mit endgültigen Übergangsfristen in 2028. Hersteller müssen ihre Produkte auch im Device Online Registration System (DORS) der MHRA registrieren.

Ausländische Hersteller müssen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person, UKRP) benennen, wenn sie keine Niederlassung im Vereinigten Königreich haben. Die UKRP handelt im Namen des Herstellers, um bestimmte regulatorische Pflichten zu erfüllen, einschließlich der Produktregistrierung in DORS und der Kommunikation mit der MHRA.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD im Vereinigten Königreich

Das Vereinigte Königreich wendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem an, das an die EU-Vorschriften angeglichen ist. Allgemeine Medizinprodukte werden gemäß der UK MDR 2002 in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten spezifische Bestimmungen. In-vitro-Diagnostika werden als allgemeine IVD, IVD zur Eigenanwendung sowie IVD nach Anhang II Liste A und Liste B klassifiziert. Die Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung und den Grad der Einbindung einer Benannten Stelle.

Regulierungswege für Medizinprodukte der MHRA

Es gibt zwei Hauptwege der Konformitätsbewertung für Großbritannien: die UKCA-Kennzeichnung durch eine zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) oder, während der geltenden Übergangsfristen, die CE-Kennzeichnung nach EU-Recht. Der geeignete Weg hängt von der Klassifizierung des Produkts, dem Standort des Herstellers und den aktuellen regulatorischen Zeitplänen ab.

Die UKCA-Kennzeichnung wird in Nordirland nicht anerkannt, wo andere Zulassungsvorschriften gelten.

UKCA-Weg (Markt in Großbritannien)

• Verfahren: Der Hersteller schließt eine Konformitätsbewertung gemäß der UK MDR 2002 und ihren Änderungen mit einer zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) ab. Nach erfolgreicher Bewertung bringt der Hersteller das UKCA-Zeichen an, benennt (falls zutreffend) eine UKRP und registriert das Produkt in DORS.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentation oder ein Auslegungsdossier, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements) nachweist, eine Konformitätserklärung, den Nachweis eines angemessenen Qualitätsmanagementsystems (in der Regel zertifiziert nach ISO 13485), klinische Nachweise, sofern zutreffend, sowie eine Kennzeichnung, die den Anforderungen des Vereinigten Königreichs entspricht.

• Zeitrahmen: Die Prüfungszeiträume hängen von der Klassifizierung des Produkts und dem Bewertungsumfang der zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) ab. Für Produkte mit höherem Risiko gelten längere Bewertungszeiträume.

• Erneuerung: UKCA-Zertifikate, die von einer zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) ausgestellt wurden, sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. DORS muss aufrechterhalten und nach Bedarf aktualisiert werden.

CE-Kennzeichnungsweg (Anerkannt während Übergangsfristen)

• Verfahren: Der Hersteller schließt die Konformitätsbewertung nach den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften ab, gegebenenfalls mit einer Benannten Stelle der EU. Während der durch das Recht des Vereinigten Königreichs festgelegten Anerkennungsfristen dürfen CE-gekennzeichnete Produkte auf dem Markt des Vereinigten Königreichs in Verkehr gebracht werden. Zu diesem Zweck benennt der Hersteller (falls zutreffend) eine UKRP und muss die CE-gekennzeichneten Produkte in DORS registrieren.

• Anforderungen: Die erforderliche Dokumentation umfasst ein technisches Dossier, das den EU-Anforderungen entspricht, eine EU-Konformitätserklärung, anwendbare CE-Zertifikate sowie die Einhaltung der Registrierungs- und Kennzeichnungsvorschriften des Vereinigten Königreichs, einschließlich der Angabe der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person), sofern zutreffend.

• Zeitrahmen: Wird in erster Linie durch die EU-Konformitätsbewertungsverfahren und deren Verfügbarkeit bestimmt.

• Erneuerung: CE-Zertifikate müssen nach EU-Recht gültig bleiben. Das weitere Inverkehrbringen auf dem Markt in Großbritannien hängt von der Einhaltung der geltenden Übergangsbestimmungen des Vereinigten Königreichs ab.

Wichtige Registrierungsanforderungen für MHRA

• Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person): Erforderlich für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs, die Produkte auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr bringen. Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich muss ihren Sitz im Vereinigten Königreich haben und ist für die Registrierung von Produkten bei der MHRA, die Aufrechterhaltung des Zugangs zur technischen Dokumentation und die Erleichterung der Kommunikation mit der MHRA (falls zutreffend) verantwortlich.

• Registrierung bei der MHRA: Alle Medizinprodukte und IVD müssen bei der MHRA registriert werden, bevor sie auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Die Registrierung erfolgt über das Device Online Registration System (DORS) der MHRA. Es fallen Jahresgebühren an.

• Kennzeichnung: Produkte müssen gegebenenfalls das UKCA- oder CE-Zeichen tragen. Im Falle der UKCA-Kennzeichnung muss das Etikett den Namen und die Adresse der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich enthalten. Angaben zur UKRP müssen nicht auf der Kennzeichnung von Produkten mit CE-Kennzeichnung enthalten sein, es sei denn, das Produkt trägt sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung. Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen müssen in englischer Sprache verfasst sein.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen mit Unterstützung ihrer UKRP Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten, schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die MHRA melden und die in der UK MDR 2002 festgelegten Vigilanzanforderungen einhalten.

Welche Dokumentation ist erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD in Großbritannien zu registrieren?

Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Klassifizierung des Produkts und dem gewählten Weg der Konformitätsbewertung ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:

• Eine vollständige technische Dokumentation, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements) der UK MDR 2002 für das Produkt mit UKCA-Kennzeichnung nachweist. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung ist eine vollständige technische Dokumentation erforderlich, die die Konformität mit den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften nachweist.

• Eine Konformitätserklärung unter Bezugnahme auf die anwendbare Gesetzgebung des Vereinigten Königreichs für Produkte mit UKCA-Kennzeichnung. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung muss sich die Konformitätserklärung auf die anwendbare EU-Gesetzgebung beziehen.

• Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems, sofern erforderlich.

• Dokumentation zur klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung, sofern zutreffend.

• Eine UKCA- oder CE-Zertifizierung von einer zugelassenen Stelle (Approved Body) oder einer Benannten Stelle der EU, sofern erforderlich.

• Bezahlung der Jahresgebühren, sobald die Produktregistrierung der MHRA eingereicht wurde. Gebühren der MHRA werden auf der Grundlage des Jahresgebührenzeitraums der MHRA berechnet.

Was ist eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person) und warum benötigen Sie eine?

Eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person, UKRP) ist eine juristische Person mit Sitz im Vereinigten Königreich, die im Namen eines Herstellers mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs handelt. Die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich stellt sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, registriert das Produkt bei der MHRA, arbeitet mit der MHRA bei Korrekturmaßnahmen zusammen und hält Kopien der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme bereit. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs können Produkte nicht auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr bringen, ohne eine UKRP zu benennen.

Was ist eine zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body)?

Eine zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich (UK Approved Body) ist eine von der Regierung des Vereinigten Königreichs benannte Organisation zur Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß der UK MDR 2002. Zugelassene Stellen überprüfen Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentationen und klinische Nachweise für Produkte mit höherem Risiko vor der Ausstellung von UKCA-Zertifikaten. Nur zugelassene Stellen mit einem entsprechenden Benennungsumfang dürfen spezifische Produkttypen bewerten.

Welche Fristen gelten für die Nutzung der EU-CE-Kennzeichnung in Großbritannien?

Produkte mit CE-Kennzeichnung können bis zu den folgenden Fristen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden:

• Allgemeine Medizinprodukte nach EU-MDD oder EU-AIMDD: je nachdem, was früher eintritt: Ablauf des Zertifikats oder 30. Juni 2028

• IVD nach EU-IVDD: je nachdem, was früher eintritt: Ablauf des Zertifikats oder 30. Juni 2030

• Allgemeine Medizinprodukte nach EU-MDR (einschließlich Sonderanfertigungen): 30. Juni 2030

• IVD nach EU-IVDR: 30. Juni 2030

• Selbstdeklarierte Produkte der Klasse I nach EU-MDR: 30. Juni 2030

• Selbstdeklarierte Produkte der Klasse I nach MDD (vor dem 26. Mai 2021 deklariert und unter der MDR höherklassifiziert): 30. Juni 2028

• Produkte der Klasse I mit Messfunktion oder sterile Produkte mit gültigem MDD-Zertifikat: 30. Juni 2028

Für die oben genannten Fristen nicht qualifiziert:

• Selbstzertifizierte Medizinprodukte der Klasse I nach den EU-Richtlinien, die die EU-Übergangsfristen nicht erfüllen.

• Allgemeine IVD nach den EU-Richtlinien, die die EU-Übergangsfristen nicht erfüllen.

• Sonderanfertigungen, die der EU-MDD oder EU-AIMDD entsprechen

Produkte, die nach diesen Fristen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, müssen dem Konformitätsbewertungsverfahren des Vereinigten Königreichs entsprechen und das UKCA-Zeichen tragen (es sei denn, es wird eine neue gesetzliche Verlängerung eingeführt). Produkte, die vor dem Stichtag rechtmäßig auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Jedes neue Inverkehrbringen nach dem Stichtag erfordert jedoch die UKCA-Konformität.