AMAR-Medizinprodukte-Registrierung in Israel

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Israel werden von der Abteilung für Medizinprodukte des Gesundheitsministeriums, gewöhnlich AMAR genannt, beaufsichtigt. AMAR verwaltet Registrierungsunterlagen, die Prüfung des Marktzugangs, Änderungen und Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Das Ministerium stellt öffentliche Informationen über seinen Dienst für Gesundheitsregister und ein Online-Medizinprodukteregister zur Verfügung.

Klassifizierung und Reliance-Verfahren in Israel

Israel nutzt bei der Bewertung eines Medizinprodukts häufig die Klassifizierung und die Zulassungshistorie anerkannter Referenz-Jurisdiktionen. Eine CE-Kennzeichnung, eine FDA-Zulassung oder eine Genehmigung in einem anderen anerkannten Markt kann ein Reliance- oder abgekürztes Verfahren unterstützen, wenn das Produkt und die Nachweise die Voraussetzungen erfüllen; sie ersetzt jedoch keinen israel-spezifischen Antrag. Die in Israel vorgelegten Angaben zu Zweckbestimmung, Modellen, Hersteller, Betriebsstätten und Kennzeichnung müssen mit den zugrunde liegenden Genehmigungen übereinstimmen.

Der Weg sollte vor der Erstellung des Dossiers bestätigt werden, da Produkte ohne geeignete Referenzzulassung, neuartige Technologien, Software und IVDs abweichende Nachweise oder Prüfungen erfordern können. Behauptungen, dass Israel ein ausländisches Klassifizierungssystem lediglich kopiert, sind zu pauschal; die akzeptierten Referenznachweise und die aktuellen Anforderungen des Ministeriums müssen für das jeweilige Produkt bewertet werden.

Israelischer Registrierungsinhaber (Israeli Registration Holder)

Ein ausländischer Hersteller ernennt in der Regel einen israelischen Registrierungsinhaber (Israeli Registration Holder, IRH), um die Registrierung einzureichen und aufrechtzuerhalten sowie als lokaler Ansprechpartner für Regulierungsfragen zu fungieren. Der IRH unterstützt bei Behördenanfragen, Änderungen, Verlängerungen, Reklamationen, Vigilanz und Rückrufen. Die Vereinbarung sollte das Eigentum am und den Zugriff auf das Dossier, Berichtsfristen, die Änderungssteuerung (Change Control), die kommerzielle Unabhängigkeit sowie die Übertragung einer Registrierung bei Beendigung des Vertragsverhältnisses regeln.

Dossier, Kennzeichnung und Lebenszyklus

Eine Einreichung umfasst gewöhnlich administrative Unterlagen und Zulassungsdokumente, Angaben zum Hersteller und zu den Betriebsstätten, Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems, Genehmigungen aus Referenzmärkten, die Zweckbestimmung, die Klassifizierung, Produktbeschreibungen, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärungen sowie risikoangemessene technische, klinische oder Leistungsnachweise. Die hebräische Kennzeichnung und lokale Informationen sollten anhand der aktuellen Anforderungen bewertet werden, anstatt erst nach der Genehmigung ergänzt zu werden.

Nach der Registrierung müssen der Hersteller und der IRH den genehmigten Umfang, die Modelle, Betriebsstätten, Zertifikate und Kennzeichnungen auf dem aktuellen Stand halten. Reklamationen, unerwünschte Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe erfordern koordinierte lokale Verfahren. Änderungen am Design, an der Zweckbestimmung, an der Software, am Hersteller, an den Betriebsstätten oder an der Kennzeichnung sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine AMAR-Mitteilung, eine Genehmigung oder ein neuer Antrag erforderlich ist. Daten aus öffentlichen Registern sind für Überprüfungszwecke nützlich, doch bleibt die erteilte Genehmigung das maßgebliche Dokument für Umfang und Gültigkeit.