PMDA Registrierung & Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Das japanische Medizinproduktesystem trennt die wissenschaftliche Bewertung von der rechtlichen Zulassungsentscheidung. Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) führt wissenschaftliche Bewertungen, Beratungen, Inspektionen und Aufgaben im Bereich der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen durch, während das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Zulassungsentscheidungen trifft. Einige benannte Produkte werden von Registered Certification Bodies zertifiziert, anstatt eine MHLW-Zulassung zu erhalten. PMDA beschreibt diese Wege in seinem offiziellen Leitfaden zur Überprüfung von Medizinprodukten.

Klassifizierung und Zulassungswege in Japan

Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Risiko in die Klasse I, II, III oder IV eingestuft und einem Code der Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN) zugewiesen. Produkte der Klasse I folgen in der Regel einem Anzeigeverfahren. Viele benannte Produkte der Klasse II und einige Produkte der Klasse III können eine Drittanbieter-Zertifizierung nutzen, wenn ein anwendbarer Zertifizierungsstandard existiert. Andere Produkte der Klassen II und III sowie Produkte der Klasse IV benötigen in der Regel eine MHLW-Zulassung nach einer PMDA-Bewertung.

Der Weg kann daher nicht allein anhand der Klasse ausgewählt werden. Der JMDN-Code, die allgemeine oder spezielle Überwachungskategorie, der Zertifizierungsstandard, die Neuartigkeit, die Zweckbestimmung und die Auslobungen spielen alle eine Rolle. Ausländische Klassifizierungen und Zulassungen können das Nachweispaket unterstützen, ersetzen jedoch nicht die japanspezifische Routenanalyse.

MAH- und DMAH-Anforderungen

Ein Produkt muss über einen lizenzierten Marketing Authorization Holder (MAH) auf dem japanischen Markt in Verkehr gebracht werden. Ein ausländischer Hersteller ohne eigene japanische MAH-Struktur kann einen Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) benennen. Generische Händlerbezeichnungen sind nicht die korrekte regulatorische Rolle; verwenden Sie je nach Fall MAH oder DMAH.

Der MAH oder DMAH trägt erhebliche Verantwortlichkeiten in den Bereichen Qualität, Sicherheit, Vigilanz und Behördenkommunikation. Vereinbarungen sollten den Dossierzugang, die Beratungsstrategie, die Änderungssteuerung, die Verlängerung oder Aufrechterhaltung, Reklamationen, die Meldung unerwünschter Ereignisse, Rückrufe und die Übertragungsplanung abdecken.

Nachweise, QMS und Lebenszyklus

Ein Antrag umfasst in der Regel die Zweckbestimmung und die JMDN-Grundlage, die Produktbeschreibung, das Risikomanagement, die Verifizierung und Validierung, klinische Nachweise (sofern erforderlich), Informationen zu Herstellstandorten, Nachweise zum Qualitätssicherungssystem und die japanische Kennzeichnung. Die QMS-Konformität wird im Rahmen des Zulassungsrahmens bewertet, wobei der Umfang und der Inspektionsbedarf vom Produkt und den Standorten abhängen.

Eine PMDA-Beratung kann Unsicherheiten bei neuartigen Technologien, Software, klinischen Nachweisen und nicht standardmäßigen Wegen reduzieren. Nach der Zulassung muss der MAH Qualitäts- und Post-Marketing-Sicherheitssysteme aufrechterhalten, Reklamationen und unerwünschte Ereignisse bewerten, Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld steuern sowie Änderungen vor der Umsetzung bewerten. Der genehmigte Umfang, die Standorte, Kennzeichnungen und Zertifikate müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufeinander abgestimmt bleiben.