Japan

PMDA Japan-Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Japans Position als zweitgrößter Medizinproduktemarkt der Welt mit einer Bevölkerung von über 123 Millionen und etwa 35 % der importierten Medizinprodukte bietet bedeutende Chancen für globale Hersteller.

Das fortschrittliche Gesundheitssystem und das regulatorische Umfeld des Landes bieten einen fruchtbaren Boden für hochwertige Medizinprodukte, die eine PMDA-Registrierung für Medizinprodukte anstreben.

$37.97b

MD-Marktgröße

5.27%

MD-Markt-CAGR

$5.47b

IVD-Marktgröße

2.89%

IVD-Markt-CAGR

10.74%

BIP-Ausgaben

29.1%

Alternde Bevölkerung

Japans Markt für Medizinprodukte wird bis 2029 37,97 Milliarden US-Dollar erreichen (5,27 % CAGR), und der IVD-Markt wird 5,47 Milliarden USD erreichen (2,89 % CAGR). Das Wachstum wird durch hohe Gesundheitsausgaben (10,74 % des BIP), eine alternde Bevölkerung (29,1 % 65+ im Jahr 2021) und die Abhängigkeit von Importen (60 % des Marktes) angetrieben.

Shun Kin

Geschäftsführer, Japan

Medizinprodukteklassifizierung und regulatorische Wege

Regulatorische Klassifizierungen in Japan verstehen

Regulatory Authority

In Japan verkaufte Medizinprodukte unterliegen der Regulierung durch die Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) und das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Pure Global kann Sie bei der Registrierung Medizinprodukte in Japan unterstützen und als Ihr Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) fungieren, um die PMDA-Genehmigung für den Verkauf auf dem japanischen Markt sicherzustellen.

Classification

Geräte werden in die Klassen I bis IV eingeteilt, was das zunehmende Risikoniveau widerspiegelt. Diese Klassifizierung bestimmt die regulatorischen Anforderungen, von der Markteinführungsbenachrichtigung für Geräte der Klasse I bis hin zu Zertifizierungs- oder Genehmigungsprozessen für Geräte höherer Klasse.

Key Requirements

Ausländische Hersteller müssen sich in der japanischen Regulierungslandschaft zurechtfinden, indem sie:

Ernennung eines in Japan ansässigen Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), wenn es an Geschäftspräsenz in Japan mangelt.
Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften des japanischen Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Befolgen Sie den entsprechenden Zertifizierungs- oder Genehmigungspfad vor dem Inverkehrbringen basierend auf der Klassifizierung des Geräts.

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PMDA Japan-Registrierungs- und Zulassungspfad für Medizinprodukte

Wie wir helfen können

Maßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt

Nutzen Sie unser Fachwissen, um Ihre Präsenz auf dem japanischen Markt zu erschließen oder auszubauen:

Anleitung zur Klassifizierung Ihrer Produkte und zur Bestimmung des geeigneten Regulierungswegs.

Unterstützung bei der Zusammenstellung des notwendigen technischen Dossiers für die PMDA-Einreichung.

Vertretung als Ihr Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), Verwaltung des Registrierungsprozesses und Sicherstellung der Compliance nach dem Inverkehrbringen.

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Häufig gestellte Fragen

Welche Regulierungsbehörde ist für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan zuständig?

Die Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist die Regulierungsbehörde, die für die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Japan zuständig ist. Sie überwachen die Compliance und regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang.

Wie werden Medizinprodukte in Japan klassifiziert?

Medizinprodukte werden in Japan je nach Risikostufe in vier Klassen (I bis IV) eingeteilt. Die Klassifizierung Medizinprodukte in Japan schreibt vor, dass Geräte der Klasse I das geringste Risiko aufweisen und in der Regel vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden müssen, während Geräte mit höherem Risiko (Klasse II bis IV) strengere Zertifizierungs- oder Genehmigungsverfahren erfordern.

Was sind die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller, um Medizinprodukte in Japan zu vermarkten?

Ausländische Hersteller müssen einen in Japan ansässigen Medical Device Handler (MDH) oder Medical Device Authorised Representative (MDAR) ernennen, wenn sie keine Geschäftsniederlassung in Japan haben. Darüber hinaus müssen Hersteller die Einhaltung der japanischen Vorschriften für Medizinprodukte sicherstellen, einschließlich der Vorschriften des japanischen Qualitätsmanagementsystems (QMS), und den entsprechenden Zertifizierungs- oder Genehmigungsweg vor dem Inverkehrbringen basierend auf der Klassifizierung des Geräts befolgen.

Welche Rolle spielt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) im japanischen Registrierungsprozess für Medizinprodukte?

Die Einhaltung der Vorschriften des japanischen Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist für die Registrierung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Das QMS stellt sicher, dass Hersteller hohe Standards in ihren Produktionsprozessen einhalten, was ein entscheidender Bestandteil der Zertifizierung oder des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte in Japan ist.

Ein Prozess,
mehrere Märkte

Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.

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