PMDA Japan-Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten
Japans Position als zweitgrößter Medizinproduktemarkt der Welt mit einer Bevölkerung von über 123 Millionen und etwa 35 % der importierten Medizinprodukte bietet bedeutende Chancen für globale Hersteller.
Das fortschrittliche Gesundheitssystem und das regulatorische Umfeld des Landes bieten einen fruchtbaren Boden für hochwertige Medizinprodukte, die eine PMDA-Registrierung für Medizinprodukte anstreben.
Regulatorische Klassifizierungen in Japan verstehen
Regulierungsbehörden
Medizinprodukte, die in Japan vertrieben werden, unterliegen der Regulierung durch die Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) und das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Pure Global kann Sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in Japan unterstützen und als Ihr Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) fungieren, um die PMDA-Zulassung für den Vertrieb auf dem japanischen Markt sicherzustellen.
Klassifizierung
Medizinprodukte werden in die Klassen I bis IV eingeteilt, was das zunehmende Risikopotenzial widerspiegelt. Diese Klassifizierung bestimmt die regulatorischen Anforderungen – von der Anzeige vor dem Inverkehrbringen für Klasse-I-Produkte bis hin zu Zertifizierungs- oder Zulassungsverfahren für Produkte höherer Klassen.
Wichtige Anforderungen
Ausländische Hersteller müssen sich in der japanischen Regulierungslandschaft zurechtfinden, indem sie:
- einen in Japan ansässigen Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) bestellen, sofern keine eigene Geschäftspräsenz vorliegt.
- die Einhaltung der japanischen Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften (QMS) sicherstellen.
- den für die jeweilige Produktklassifizierung vorgeschriebenen Zertifizierungs- oder Zulassungsweg vor dem Inverkehrbringen beschreiten.
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Maßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt
Nutzen Sie unser Fachwissen, um Ihre Präsenz auf dem japanischen Markt zu erschließen oder auszubauen:
Anleitung zur Klassifizierung Ihrer Produkte und zur Bestimmung des geeigneten Regulierungswegs.
Unterstützung bei der Zusammenstellung des notwendigen technischen Dossiers für die PMDA-Einreichung.
Vertretung als Ihr Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), Verwaltung des Registrierungsprozesses und Sicherstellung der Compliance nach dem Inverkehrbringen.
Häufig gestellte Fragen
Die Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist die Regulierungsbehörde, die für die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Japan zuständig ist. Sie überwachen die Compliance und regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang.
Medizinprodukte werden in Japan je nach Risikostufe in vier Klassen (I bis IV) eingeteilt. Die Klassifizierung Medizinprodukte in Japan schreibt vor, dass Geräte der Klasse I das geringste Risiko aufweisen und in der Regel vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden müssen, während Geräte mit höherem Risiko (Klasse II bis IV) strengere Zertifizierungs- oder Genehmigungsverfahren erfordern.
Ausländische Hersteller müssen einen in Japan ansässigen Medical Device Handler (MDH) oder Medical Device Authorised Representative (MDAR) ernennen, wenn sie keine Geschäftsniederlassung in Japan haben. Darüber hinaus müssen Hersteller die Einhaltung der japanischen Vorschriften für Medizinprodukte sicherstellen, einschließlich der Vorschriften des japanischen Qualitätsmanagementsystems (QMS), und den entsprechenden Zertifizierungs- oder Genehmigungsweg vor dem Inverkehrbringen basierend auf der Klassifizierung des Geräts befolgen.
Die Einhaltung der Vorschriften des japanischen Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist für die Registrierung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Das QMS stellt sicher, dass Hersteller hohe Standards in ihren Produktionsprozessen einhalten, was ein entscheidender Bestandteil der Zertifizierung oder des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte in Japan ist.
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Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
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