Regulatorisches Glossar für Medizinprodukte

Finden Sie praxisnahe Definitionen von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte, Gesetzen, Datenbanken und Compliance-Begriffen mit Links zu offiziellen Quellen und zugehörigen Leitfäden für den Marktzugang.

A

Ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA)

Allgemeines Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud)

AMAR (Israelische Medizinprodukte-Abteilung)

ANATEL (Nationale Telekommunikationsbehörde)

ANMAT (Argentinien)

Antrag auf De-Novo-Klassifizierung

ANVISA (Brasilianische Gesundheitsbehörde)

ARTG (Australisches Register für Heilmittel)

Arzneimittel-Regulierungsbehörde von Pakistan (DRAP)

Arzneimittelbehörde der Emirate (EDE)

ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD)

B

Begleitdiagnostikum (CDx)

Behörde für Arzneimittelverwaltung (ISAF), Macao

Benannte Stelle

C

CE-Kennzeichnung

COFEPRIS (Föderale Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken)

D

Dekret 3770/2004

Dekret 4725/2005

Design Controls (Entwicklungssteuerung)

Design-History-Akte (DHF)

DIGEMID (in Peru)

E

Einmalige Produktkennzeichnung (UDI)

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU)

EU-Konformitätserklärung

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)

Europäische Kommission

F

FDA Formblatt 483

FDA Rückrufklassen (I, II, III)

FDA-Produktcode

FDA-Warnschreiben

Freistellung für Prüfprodukte (IDE)

Freiverkaufszertifikat

G

Gemeinsame ASEAN-Vorlage für Registrierungsunterlagen (CSDT)

Generaldirektion der Arzneimittelverwaltung (DGDA)

Gesundheitsbehörde Health Canada (HC)

Gesundheitsministerium Vietnams (MoH)

Gesundheitsministerium von Costa Rica

Globale Datenbank für eindeutige Produktidentifikation (GUDID)

Globale Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN)

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Gute Herstellungspraxis (cGMP)

H

HSA (Gesundheitsbehörde – Health Sciences Authority)

K

Klassifizierung von Medizinprodukten

Kombinationsprodukt

Konformitätsbewertung

Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG)

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

M

MAUDE-Datenbank

MDA (Medizinproduktebehörde)

MDD (Abteilung für Medizinprodukte)

Medsafe (Neuseeland)

MedWatch-Programm

Meldewesen für Medizinprodukte (MDR)

MHLW (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales)

MHRA (Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), Südkorea

N

Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA)

P

Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)

Philippinische FDA und CDRRHR

PMDA (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Prädikatprodukt

Premarket-Approval-Zulassung (PMA)

Programm für bahnbrechende Medizinprodukte

Q

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR)

R

S

Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA)

Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)

Single-Audit-Programm für Medizinprodukte (MDSAP)

Swissdamed (Schweizer Datenbank für Medizinprodukte)

Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut)

T

Taiwanese Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA)

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TGA (Therapeutic Goods Administration – Australien)

Thailändische FDA (Thailand Food and Drug Administration)

Therapeutic Goods Act 1989 (Australien)

U

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

UKCA-Kennzeichnung

US-FDA (US Food and Drug Administration)

Z

Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO)

#

510(k)-Vormarktbenachrichtigung

Sprechen wir,
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Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.