DIGEMID Medizinproduktezulassung in Peru

In Peru bereitgestellte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden von der General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID), einer Behörde des Gesundheitsministeriums, reguliert. Produkte benötigen vor der Kommerzialisierung in der Regel eine gesundheitsbehördliche Registrierung, und der peruanische Antragsteller muss über die für seine Funktion entsprechenden Betriebsstättengenehmigungen verfügen. DIGEMID veröffentlicht aktuelle Formulare und Anforderungen auf ihrer offiziellen Registrierungsseite für Medizinprodukte.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Peru

Peru verwendet ein risikobasiertes System mit den Klassen I, II, III und IV von geringerem zu höherem Risiko. Die Klassifizierung berücksichtigt die Zweckbestimmung, die Invasivität, die Anwendungsdauer, die Frage, ob das Produkt aktiv ist, sowie den potenziellen Schaden bei einem Ausfall. Die Klasse beeinflusst die Nachweise, den Prüfweg, die behördliche Gebühr und die Aufrechterhaltungspflichten. Die IVD-Klassifizierung sollte separat anhand der geltenden peruanischen Vorschriften analysiert und nicht aus der Klassifizierung des Produkts in einem anderen Land abgeleitet werden.

Lokaler Inhaber und Einreichungsweg

Ein ausländischer Hersteller ernennt normalerweise ein peruanisches Unternehmen, das als lokaler Registrierungsinhaber und regulatorischer Ansprechpartner fungiert. Die lokale Partei nimmt die Einreichung über den zuständigen behördlichen Kanal vor, beantwortet Anfragen von DIGEMID, importiert das Produkt oder koordiniert den Import und unterstützt Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Autorisierungsschreiben und Verträge sollten den Zugriff auf das Dossier, die Pflichten zur Verlängerung, die Vigilanz, die Änderungsanzeigen und das Verfahren zur Übertragung einer Registrierung eindeutig regeln.

Die Einreichung umfasst üblicherweise administrative Formulare, Nachweise über den Rechtsstatus und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, gegebenenfalls eine Freiverkaufsbescheinigung oder Marktzulassungsbescheinigung, Produktbeschreibungen, die Zweckbestimmung, die Begründung der Klassifizierung, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, Prüfberichte sowie dem Risiko angemessene klinische Nachweise bzw. Leistungsnachweise. Spanischsprachige Dokumentationen und Übersetzungen müssen mit dem zugelassenen Produkt und den ausgelobten Angaben übereinstimmen.

Nach der gesundheitsbehördlichen Registrierung

Hersteller und lokale Inhaber sollten den genehmigten Geltungsbereich, die Modelle, Standorte, Kennzeichnungen und technischen Nachweise aufrechterhalten. Reklamationen, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld benötigen definierte Eskalationswege. Eine Änderung des Designs, des Herstellers, des Standorts, der Zweckbestimmung oder der Kennzeichnung kann eine Meldung oder eine vorherige Genehmigung erfordern; sie sollte nicht wie eine gewöhnliche kommerzielle Aktualisierung behandelt werden. Überprüfen Sie vor dem Versand den aktuellen Registrierungsdatensatz, die Gültigkeit, die Importdokumentation sowie etwaige Chargen- oder Zollanforderungen mit dem lokalen Inhaber.

Produktspezifische Nachweise und lokale Verantwortlichkeiten

Verwenden Sie die offiziellen Anweisungen von DIGEMID für die aktuelle Einreichungskategorie und die dokumentarischen Anforderungen. Eine ausländische Zulassung dient, sofern sie akzeptiert wird, als unterstützender Nachweis und stellt keine automatische lokale Autorisierung dar. Trennen Sie die Dokumentenvorbereitung, Beglaubigung/Übersetzung, behördliche Prüfung und die Antwortzeit des Antragstellers im Projektzeitplan voneinander. Bewahren Sie die Grundlage für die Gruppierung von Modellen oder die Inanspruchnahme einer Ausnahme auf; eine kommerzielle Produktfamilie allein begründet noch keinen regulatorischen Umfang.

Koordinieren Sie weitere Zielmärkte über das regionale Marktverzeichnis, während Sie die Inhaber-, Importeur-, Registrierungs- und Vigilanzpflichten des jeweiligen Landes strikt voneinander trennen. Pure Global kann dabei helfen, diese Abhängigkeiten abzubilden und die vor der Einreichung verbleibenden Nachweisarbeiten zu definieren.