DIGEMID Medizinproduktregistrierung in Peru

In Peru bereitgestellte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden von der General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID), Teil des Gesundheitsministeriums, reguliert. Produkte benötigen in der Regel vor der Vermarktung eine sanitäre Registrierung, und der peruanische Antragsteller muss über die für seine Rolle entsprechenden Betriebserlaubnisse verfügen. DIGEMID veröffentlicht aktuelle Formulare und Anforderungen auf seiner offiziellen Seite zur Registrierung von Medizinprodukten.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Peru

Peru verwendet ein risikobasiertes System mit den Klassen I, II, III und IV, von geringerem bis zu höherem Risiko. Die Klassifizierung berücksichtigt die Zweckbestimmung, die Invasivität, die Anwendungsdauer, ob es sich um ein aktives Produkt handelt, sowie den potenziellen Schaden im Falle eines Versagens. Die Klasse beeinflusst die nachzuweisenden Evidenzen, den Prüfweg, die behördliche Gebühr und die Pflichten zur Aufrechterhaltung. Die IVD-Klassifizierung sollte separat anhand der geltenden peruanischen Vorschriften analysiert und nicht von der Produktklassifizierung in einem anderen Land abgeleitet werden.

Lokaler Registrierungsinhaber und Einreichungsweg

Ein ausländischer Hersteller benennt in der Regel ein peruanisches Unternehmen als lokalen Registrierungsinhaber und regulatorischen Ansprechpartner. Die lokale Partei reicht die Unterlagen über den entsprechenden behördlichen Kanal ein, antwortet auf DIGEMID, importiert das Produkt oder koordiniert den Import und unterstützt Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Autorisierungsschreiben und Vereinbarungen sollten den Dossierzugriff, die Pflichten zur Verlängerung, die Vigilanz, die Änderungsmeldung sowie das Verfahren zur Übertragung einer Registrierung klar regeln.

Die Einreichung umfasst üblicherweise administrative Formulare, Nachweise über den Rechtsstatus und das Qualitätssystem des Herstellers, gegebenenfalls ein Freiverkaufs- oder Marktzulassungszertifikat, Produktbeschreibungen, die Zweckbestimmung, die Begründung der Klassifizierung, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, Prüfberichte sowie risikoangemessene klinische oder Leistungsnachweise. Spanischsprachige Dokumentationen und Übersetzungen müssen mit dem genehmigten Produkt und den ausgelobten Angaben übereinstimmen.

Nach der sanitären Registrierung

Hersteller und lokale Registrierungsinhaber sollten den genehmigten Umfang, die Modelle, Standorte, Kennzeichnungen und technischen Nachweise aufrechterhalten. Reklamationen, Vorkommnisse, Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld benötigen definierte Eskalationswege. Eine Änderung des Designs, des Herstellers, des Standorts, der Zweckbestimmung oder der Kennzeichnung kann eine Anzeige oder vorherige Genehmigung erfordern; sie sollte nicht als gewöhnliche kommerzielle Aktualisierung behandelt werden. Überprüfen Sie vor dem Versand den aktuellen Registrierungsdatensatz, die Gültigkeit, die Importdokumentation sowie etwaige Chargen- oder Zollanforderungen gemeinsam mit dem lokalen Registrierungsinhaber.