MOH-Medizintechnik-Registrierung in Vietnam

Das Regelwerk für Medizinprodukte in Vietnam wird vom Gesundheitsministerium über die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA/VIMDA) verwaltet. Einige ältere englischsprachige Materialien verwenden das Akronym DMEC; bei der aktuellen Planung sollten Sie die derzeitige Portal- und Organisationsterminologie der Behörde verwenden. Das Regelwerk basiert auf dem Dekret 98/2021/ND-CP in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich des Dekrets 07/2023/ND-CP und des Dekrets 04/2025/ND-CP. Die Behörde führt die aktuellen Rechtsvorschriften auf ihrer offiziellen Regulierungsseite auf.

Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Vietnam

Medizinprodukte und IVDs werden von Klasse A (geringstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko) klassifiziert. Die Klassifizierung basiert auf Regulierungsregeln im ASEAN-Stil, die Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktive Funktionen sowie die Auswirkungen eines fehlerhaften Ergebnisses oder Ausfalls berücksichtigen. Eine dokumentierte Klassifizierungs- und Gruppierungsentscheidung ist grundlegend, da sie den Marktzugangsweg, das Dossier, die Gebühren und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen bestimmt.

Produkte mit geringerem Risiko und Produkte mit höherem Risiko unterliegen im aktuellen Regelwerk unterschiedlichen Erklärungs- oder Genehmigungsverfahren. Da sich die Übergangsmaßnahmen mehrmals geändert haben, sollten Teams den am Einreichungstag geltenden Weg überprüfen, anstatt sich auf abgelaufene Verlängerungen von Einfuhrlizenzen oder alte Implementierungspläne zu verlassen.

Lokaler Antragsteller und Registrierungsdossier

Ein ausländischer Hersteller benötigt eine berechtigte juristische Person mit Sitz in Vietnam, um die entsprechende Marktzulassung zu halten oder einzureichen und als lokaler Ansprechpartner für Regulierungsfragen zu fungieren. Die Parteien sollten den Zugang zur technischen Dokumentation, die Pflichten zur Änderungssteuerung (Change Control), Gültigkeits- und Verlängerungsarbeiten, das Reklamationsmanagement, die Vigilanz, Rückrufe sowie Übertragungsvereinbarungen festlegen.

Die Einreichung stützt sich in der Regel auf das ASEAN Common Submission Dossier Template und umfasst Zweckbestimmung, Klassifizierung und Gruppierung, Produktbeschreibungen, Angaben zum Hersteller und zur Fertigungsstätte, ISO 13485-Nachweise, Zulassungsdokumente, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Referenzzulassungen oder Freiverkaufsnachweise (sofern zutreffend) sowie risikoangemessene technische, klinische oder Leistungsnachweise. Die vietnamesische Kennzeichnung und lokal erforderliche Informationen müssen mit dem genehmigten Produkt übereinstimmen.

Nach dem Inverkehrbringen und Änderungssteuerung

Nach dem Marktzugang müssen der Zulassungsinhaber und der Hersteller die Rückverfolgbarkeit des Vertriebs, das Reklamationsmanagement, die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Korrekturmaßnahmen und die Rückrufbereitschaft aufrechterhalten. Änderungen am Produkt, am Hersteller, an der Fertigungsstätte, an der Zweckbestimmung, an der Software, an der Kennzeichnung oder am Qualitätssicherungssystem sollten vor der Umsetzung bewertet werden. Nutzen Sie das aktuelle VIMDA-Portal für aktuelle Mitteilungen und Dienste; die ehemalige IMDA-Domain bleibt möglicherweise während des von der Behörde angekündigten Portalübergangs weiterhin verfügbar.