MOH Vietnam Medizinprodukteregistrierung

Vietnam erhebt obligatorische staatliche Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten basierend auf der Risikoklasse des Geräts, wobei die Gebühren pro Produkt berechnet werden.

Die Anmeldegebühren betragen wie folgt:

• Klasse A: 500.000 VND (ca. 20 USD) pro Produkt
• Klasse B: 1.500.000 VND (ca. 60 USD) pro Produkt
• Klasse C: 3.000.000 VND (ca. 120 USD) pro Produkt
• Klasse D: 3.000.000 VND (ca. 120 USD) pro Produkt

Bei allen aufgeführten Gebühren handelt es sich ausschließlich um staatliche Gebühren. Beratungsleistungen, Dossiererstellung, Übersetzungen, Dienstleistungen für lokale Registrierungsinhaber oder behördliche Vertretung sind nicht inbegriffen. Die Gebühren können ohne Vorankündigung geändert werden.

In unserem Gebührenrechner finden Sie aktuelle staatliche Gebühren in 14 Märkten.

Pure Global bietet jährliche Pauschalpreise für die gebündelte Registrierung und Vertretung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam ab 2.000 $/Jahr. Die Pauschalgebühr umfasst die Vorbereitung und Einreichung des Dossiers, die Vertretung im Land, die Übersetzung, Änderungen, die Vertriebsautorisierung und die Unterstützung nach dem Inverkehrbringen. Die Gebühr beinhaltet keine Regierungsgebühren, beglaubigte Übersetzungen oder Übersetzungen aus anderen Sprachen als Englisch.

Pauschalgebührenstruktur für Medizinprodukte und IVDs:

1 Gerät = 2.000 $/Jahr

2–10 Geräte = zusätzliche 500 $ pro Gerät und Jahr (z. B. 7 Geräte = 5.000 $/Jahr)

Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot, wenn Sie über 11 oder mehr Geräte verfügen.

Um die oben genannten Gebühren zu sichern, ist ein Dreijahresvertrag erforderlich. Es sind jedoch auch andere vertragliche Vereinbarungen möglich. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für einen sofortigen Kostenvoranschlag und weitere Informationen zu den Pauschalgebührenbedingungen.

Medizinprodukte werden in Vietnam basierend auf ihrem Risikograd in vier Klassen (A bis D) eingeteilt, wobei Klasse A das geringste und Klasse D das höchste Risiko darstellt. Diese Klassifizierung Medizinprodukte in Vietnam legt den regulatorischen Weg und die spezifischen Anforderungen für den Markteintritt fest. Sie überwachen die Compliance und regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt.

Ausländische Hersteller müssen einen Inhaber einer Marktzulassung (MAH) ernennen, der sie bei Zulassungsanträgen und Interaktionen mit vietnamesischen Behörden vertritt. Gemäß den vietnamesischen Vorschriften für Medizinprodukte müssen sie außerdem ein umfassendes technisches Dossier zur Einreichung beim Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) für Geräte der Klassen B, C und D erstellen oder das Gesundheitsministerium der Provinz für Geräte der Klasse A im Rahmen des vietnamesischen Registrierungsprozesses für Medizinprodukte benachrichtigen.

Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) fungiert als Vertreter ausländischer Hersteller bei Zulassungsanträgen und Interaktionen mit den vietnamesischen Behörden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die erforderlichen Dokumentations- und Compliance-Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam und den Markteintritt von Medizinprodukten in Vietnam erfüllt werden.