MOH-Medizinprodukte-Registrierung Vietnam

Das Regulierungssystem für Medizinprodukte in Vietnam wird vom Ministry of Health über die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA/VIMDA) verwaltet. In einigen älteren englischsprachigen Dokumenten wird das Akronym DMEC verwendet; bei der aktuellen Planung sollten das derzeitige Portal und die gegenwärtige organisatorische Terminologie der Behörde verwendet werden. Der Rechtsrahmen basiert auf Dekret 98/2021/ND-CP in der geänderten Fassung, einschließlich Dekret 07/2023/ND-CP und Dekret 04/2025/ND-CP. Die Behörde führt aktuelle Rechtsvorschriften auf ihrer offiziellen Vorschriftenseite auf.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam

Medizinprodukte und IVD werden von Klasse A, dem niedrigsten Risiko, bis zu Klasse D, dem höchsten, eingestuft. Die Klassifizierung basiert auf Regeln nach ASEAN-Vorbild, die Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktive Funktionen sowie die Auswirkungen eines fehlerhaften Ergebnisses oder Ausfalls berücksichtigen. Eine dokumentierte Entscheidung über die Klassifizierung und Gruppierung ist grundlegend, da sie den Marktzugangsweg, das Dossier, die Gebühren und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen bestimmt.

Produkte mit geringerem Risiko und Produkte mit höherem Risiko durchlaufen im aktuellen Rechtsrahmen unterschiedliche Deklarations- oder Zulassungsverfahren. Da sich die Übergangsmaßnahmen mehrfach geändert haben, sollten Teams den am Einreichungsdatum geltenden Weg überprüfen, anstatt sich auf abgelaufene Verlängerungen von Einfuhrlizenzen oder veraltete Einführungszeitpläne zu verlassen.

Lokaler Antragsteller und Registrierungsdossier

Ein ausländischer Hersteller benötigt eine berechtigte Einheit mit Sitz in Vietnam, um die geltende Marktzulassung zu halten oder einzureichen und als lokaler regulatorischer Ansprechpartner zu fungieren. Die Parteien sollten den Zugriff auf die technische Dokumentation, die Pflichten zur Änderungskontrolle, Gültigkeits- und Verlängerungsaktivitäten, das Reklamationsmanagement, die Vigilanz, Rückrufe sowie Übertragungsvereinbarungen festlegen.

Die Einreichung stützt sich üblicherweise auf das ASEAN Common Submission Dossier Template und umfasst Zweckbestimmung, Klassifizierung und Gruppierung, Produktbeschreibungen, Hersteller- und Standortinformationen, Nachweise zu ISO 13485, Autorisierungsdokumente, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Referenzzulassungen oder Freiverkaufsnachweise, sofern zutreffend, sowie dem Risiko angemessene technische, klinische oder Leistungsnachweise. Die vietnamesische Kennzeichnung und lokal geforderte Angaben müssen mit dem zugelassenen Produkt übereinstimmen.

Post-Market und Änderungskontrolle

Nach dem Markteintritt müssen der Zulassungsinhaber und der Hersteller die Rückverfolgbarkeit des Vertriebs, das Reklamationsmanagement, die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Korrekturmaßnahmen und die Rückrufbereitschaft aufrechterhalten. Änderungen am Produkt, Hersteller, Standort, an der Zweckbestimmung, Software, Kennzeichnung oder am Qualitätsmanagementsystem sollten vor der Umsetzung bewertet werden. Nutzen Sie das aktuelle VIMDA-Portal für aktuelle Bekanntmachungen und Dienstleistungen; die frühere IMDA-Domain kann während des von der Behörde angekündigten Portalübergangs weiterhin verfügbar sein.

Aktueller Zulassungsweg und Abhängigkeiten bei der Markteinführung

Verwenden Sie das für das Einreichungsdatum geltende Verfahren des Ministeriums/der VIMDA und die zuständige delegierte Behörde. Dekret 98/2021 in der geänderten Fassung bleibt eine zentrale Referenz, Bestimmungen zu Portal, Delegation und Übergang müssen jedoch gemeinsam bewertet werden. Halten Sie das lokal zugelassene Produkt, vietnamesische Kennzeichnungen/IFU, Produktionsstandorte und Importeurvereinbarungen aufeinander abgestimmt.

Nutzen Sie die offiziellen Anweisungen des Ministry of Health / der VIMDA für die genaue Kategorie, Formulare, Gebühren und Nachweisdokumente. Führen Sie einen Plan auf Produktebene, der Nachweislücken, lokale Genehmigungen, Einreichung, Behördenfragen und die Freigabe abdeckt. Staatliche Gebühren, Zertifizierung/Audit, Übersetzungen und Servicegebühren fallen separat an; vermeiden Sie undatierte Währungsumrechnungen oder ein garantiertes Zulassungsdatum. Verknüpfen Sie den Plan mit den unten stehenden Leitfäden des Marktes zu Klassifizierung, Kennzeichnung und Post-Market.