MOH Vietnam Medizinprodukteregistrierung
In Vietnam verkaufte Medizinprodukte und IVDs müssen bei der IMDA, der vietnamesischen Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, registriert sein. Der Medizinprodukte-Registrierungsprozess in Vietnam umfasst die Meldung von Geräten der Klasse A oder die Einreichung eines technischen Dossiers für Geräte der Klassen B, C und D. Alle ausländischen Hersteller benötigen einen Vertreter im Land.
Pure Global vereinfacht den Prozess mit KI-Workflows, die die Einreichungsvorbereitung beschleunigen, sowie mit lokaler Unterstützung und Vertretung, alles gegen eine jährliche Pauschalgebühr.
Anpassung an die vietnamesischen MOH-Vorschriften
Regulierungsbehörde
In Vietnam vertriebene Medizinprodukte werden von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) des Gesundheitsministeriums (MOH) reguliert (im Januar 2025 von Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) umbenannt). Pure Global unterstützt Sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam und kann als Ihr Inhaber einer Marktzulassung (Marketing Authorization Holder, MAH) fungieren, um die Genehmigung des MOH für den Vertrieb auf dem vietnamesischen Markt sicherzustellen.
Klassifizierung
Vietnam teilt Medizinprodukte je nach Risikopotenzial in vier Klassen (A bis D) ein, wobei Klasse A das geringste Risiko darstellt. Das Verständnis dieser Klassifizierung ist entscheidend für die Bestimmung des Zulassungswegs und der Anforderungen für den Markteintritt.
Wichtigste Anforderungen
Für den Vertrieb in Vietnam müssen ausländische Hersteller:
- einen Inhaber einer Marktzulassung (Marketing Authorization Holder, MAH) ernennen, der sie bei Zulassungsanträgen und im Austausch mit den vietnamesischen Behörden vertritt.
- ein umfassendes technisches Dossier zur Einreichung bei der IMDA für Produkte der Klassen B, C und D erstellen beziehungsweise bei Produkten der Klasse A die regionale Gesundheitsbehörde (Provincial Department of Health) benachrichtigen.
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Schnellere Einreichungen. Planbare Kosten. Lokale Unterstützung.
Wir bieten schlüsselfertige regulatorische Unterstützung in Vietnam, alles gegen eine jährliche Pauschalgebühr:
Dossiervorbereitung und -einreichung, unterstützt durch KI-gestützte Arbeitsabläufe und Regulierungsexperten.
In der Landesvertretung, wobei Pure Global als Ihr Inhaber der Marktzulassung (MAH) fungiert.
Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanzberichten und behördlicher Kommunikation.
Importeurgenehmigungen, Änderungen nach der Genehmigung und Verlängerungen.
Häufig gestellte Fragen
Vietnam erhebt obligatorische staatliche Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten basierend auf der Risikoklasse des Geräts, wobei die Gebühren pro Produkt berechnet werden.
Die Anmeldegebühren betragen wie folgt:
- Klasse A: 500.000 VND (ca. 20 USD) pro Produkt
- Klasse B: 1.500.000 VND (ca. 60 USD) pro Produkt
- Klasse C: 3.000.000 VND (ca. 120 USD) pro Produkt
- Klasse D: 3.000.000 VND (ca. 120 USD) pro Produkt
Bei allen aufgeführten Gebühren handelt es sich ausschließlich um staatliche Gebühren. Beratungsleistungen, Dossiererstellung, Übersetzungen, Dienstleistungen für lokale Registrierungsinhaber oder behördliche Vertretung sind nicht inbegriffen. Die Gebühren können ohne Vorankündigung geändert werden.
In unserem Gebührenrechner finden Sie aktuelle staatliche Gebühren in 14 Märkten.
Pure Global bietet jährliche Pauschalpreise für die gebündelte Registrierung und Vertretung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam ab 2.000 $/Jahr. Die Pauschalgebühr umfasst die Vorbereitung und Einreichung des Dossiers, die Vertretung im Land, die Übersetzung, Änderungen, die Vertriebsautorisierung und die Unterstützung nach dem Inverkehrbringen. Die Gebühr beinhaltet keine Regierungsgebühren, beglaubigte Übersetzungen oder Übersetzungen aus anderen Sprachen als Englisch.
Pauschalgebührenstruktur für Medizinprodukte und IVDs:
1 Gerät = 2.000 $/Jahr
2–10 Geräte = zusätzliche 500 $ pro Gerät und Jahr (z. B. 7 Geräte = 5.000 $/Jahr)
Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot, wenn Sie über 11 oder mehr Geräte verfügen.
Um die oben genannten Gebühren zu sichern, ist ein Dreijahresvertrag erforderlich. Es sind jedoch auch andere vertragliche Vereinbarungen möglich. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für einen sofortigen Kostenvoranschlag und weitere Informationen zu den Pauschalgebührenbedingungen.
Medizinprodukte werden in Vietnam basierend auf ihrem Risikograd in vier Klassen (A bis D) eingeteilt, wobei Klasse A das geringste und Klasse D das höchste Risiko darstellt. Diese Klassifizierung Medizinprodukte in Vietnam legt den regulatorischen Weg und die spezifischen Anforderungen für den Markteintritt fest. Sie überwachen die Compliance und regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt.
Ausländische Hersteller müssen einen Inhaber einer Marktzulassung (MAH) ernennen, der sie bei Zulassungsanträgen und Interaktionen mit vietnamesischen Behörden vertritt. Gemäß den vietnamesischen Vorschriften für Medizinprodukte müssen sie außerdem ein umfassendes technisches Dossier zur Einreichung beim Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) für Geräte der Klassen B, C und D erstellen oder das Gesundheitsministerium der Provinz für Geräte der Klasse A im Rahmen des vietnamesischen Registrierungsprozesses für Medizinprodukte benachrichtigen.
Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) fungiert als Vertreter ausländischer Hersteller bei Zulassungsanträgen und Interaktionen mit den vietnamesischen Behörden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die erforderlichen Dokumentations- und Compliance-Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam und den Markteintritt von Medizinprodukten in Vietnam erfüllt werden.
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Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
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