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Regulierungsbehörde
Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert Medizinprodukte und IVDs, die in den USA verkauft werden. Innerhalb der FDA ist das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) hauptsächlich für die Aufsicht über Medizinprodukte zuständig. Pure Global unterstützt Hersteller bei der US-Registrierung und kann als US Agent auftreten, damit Produkte rechtmäßig auf dem amerikanischen Markt verkauft werden können.
Klassifizierung
Medizinprodukte und IVDs werden in den USA nach medizinischem Fachgebiet und Verbraucherrisiko klassifiziert. Die FDA beschreibt mehr als 1.700 generische Produkttypen und ordnet sie 16 medizinischen Fachgebieten, sogenannten Classification Panels, zu.
Produkte werden außerdem risikobasiert in Class I, Class II und Class III eingestuft. Diese Einstufung bestimmt, ob allgemeine Kontrollen ausreichen, besondere Kontrollen und eine 510(k)-Einreichung erforderlich sind oder ob eine Premarket Approval Application (PMA) notwendig wird.
Zentrale Anforderungen
Ein strukturierter regulatorischer Plan ist entscheidend für den Marktzugang.
- Class I: Produkte, bei denen allgemeine Kontrollen in der Regel ausreichend sind. Häufig ist nur die Registrierung erforderlich.
- Class II: Produkte, die besondere Kontrollen benötigen, um Sicherheit und Wirksamkeit angemessen nachzuweisen. Meist ist eine Premarket Notification beziehungsweise 510(k)-Einreichung erforderlich.
- De Novo: Regulatorischer Weg für neuartige Produkte mit niedrigem bis moderatem Risiko, wenn kein geeignetes Predicate Device vorhanden ist. Das Ergebnis kann Class I oder Class II mit besonderen Kontrollen sein.
- Class III: Produkte, die Leben unterstützen oder erhalten oder ein besonders hohes Risiko tragen. Sie benötigen eine PMA.
Ausländische Hersteller müssen einen US Agent benennen. Dieser fungiert als offizieller Ansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA und muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein oder dort eine Geschäftsstelle unterhalten.
