FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USA

Regulierungsbehörde

Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert in den USA vertriebene Medizinprodukte und IVDs. Die primäre Verantwortung für die Produktüberwachung liegt dabei beim Center for Devices and Radiological Health (CDRH), einer Unterabteilung der FDA. Pure Global unterstützt Sie bei der US-Registrierung Ihrer Medizinprodukte und kann als Ihr US Agent fungieren, um die FDA-Zulassung für den Vertrieb auf dem US-amerikanischen Markt sicherzustellen.

Klassifizierung

In den USA werden Medizinprodukte und IVDs präzise nach ihrem medizinischen Fachgebiet und dem von ihnen ausgehenden Risiko für Anwender und Patienten klassifiziert. Die FDA definiert hierfür über 1.700 generische Produkttypen, die sie 16 medizinischen Fachbereichen – den sogenannten Classification Panels – zuordnet.

Zudem erfolgt eine risikobasierte Einstufung von Medizinprodukten und IVDs in die Klassen I, II und III (Class I, II und III). Diese Einstufung richtet sich nach dem Risikopotenzial, den erforderlichen regulatorischen Kontrollen und dem notwendigen Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit.

Zentrale Anforderungen

Sich im regulatorischen Rahmenwerk zurechtzufinden, ist entscheidend für den Marktzugang.

• Class I: Medizinprodukte, bei denen die Einhaltung allgemeiner Kontrollen („general controls“) eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit bietet. In der Regel ist hierfür lediglich eine Registrierung erforderlich.
• Class II: Medizinprodukte, die spezielle Kontrollen („special controls“) erfordern, um deren Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend zu gewährleisten. Dies macht die Einreichung einer Premarket Notification bzw. 510(k)-Einreichung erforderlich.
• De-Novo-Pfad: Ein regulatorischer Weg für neuartige Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko, für die kein vergleichbares Referenzprodukt („predicate device“) für eine 510(k)-Einreichung existiert. Das Verfahren ermöglicht eine Klassifizierung als Class I oder Class II unter Festlegung spezieller Kontrollen und kann künftigen 510(k)-Einreichungen als Referenzprodukt dienen.
• Class III: Medizinprodukte, die der Lebenserhaltung, der Unterstützung lebenswichtiger Funktionen oder der Erfüllung anderer wichtiger Aufgaben dienen. Diese erfordern die Einreichung und Genehmigung eines Antrags auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA).

Ausländische Hersteller müssen einen US Agent benennen (wobei vom Hersteller nur ein einziger Agent bestimmt werden darf), der als offizieller Ansprechpartner fungiert, um die Kommunikation mit der FDA zu erleichtern. Der US Agent muss in den USA ansässig sein oder dort eine Geschäftsstelle unterhalten.