Wie Sie ein Medizinprodukt bei INVIMA in Kolumbien registrieren

Dieses Video gibt einen praxisnahen Überblick über den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Kolumbien: Wie Sie Ihr Produkt klassifizieren, ein konformes technisches Dossier zusammenstellen, einen lokalen Vertreter benennen und die regulatorische Einreichung bei INVIMA, Kolumbiens Gesundheitsbehörde, erfolgreich gestalten. Ob Sie Ihren ersten Markteintritt in Lateinamerika vorbereiten oder Ihre regionale Präsenz ausbauen – dieser Leitfaden skizziert die wichtigsten Schritte für den Eintritt in Kolumbiens schnell wachsenden Medtech-Markt.

Kolumbien ist der drittgrößte Medizinproduktemarkt Lateinamerikas, mit über 50 Millionen Einwohnern und einer rasch alternden Bevölkerung. Rund 80 % der Medizinprodukte werden importiert, was globalen Herstellern erhebliche Chancen eröffnet. Mit einem prognostizierten Marktvolumen von 1,5 Milliarden US-Dollar und einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,7 % bietet Kolumbien ein starkes, langfristiges Wachstumsprofil, insbesondere in den Bereichen Diagnostik, Management chronischer Erkrankungen und Chirurgietechnologien. Um dieses Potenzial zu erschließen, ist jedoch eine INVIMA-Zulassung erforderlich, die zwingend vorliegen muss, bevor ein Produkt in Kolumbien legal vermarktet werden darf.

Medizinprodukte und IVD werden durch die Dekrete 4725/2005 und 3770/2004 reguliert, die Klassifizierungsregeln, Anforderungen an die technische Dokumentation und Post-Market-Pflichten definieren. Produkte werden risikobasiert den Klassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet, mit unterschiedlichen Erwartungen an klinische Daten, Sicherheitsprüfungen und Konformitätsbewertung. Hersteller müssen zudem einen lokalen Bevollmächtigten benennen, der die Kommunikation mit INVIMA übernimmt und die laufende Compliance sicherstellt.

In diesem Video behandelte Themen:

• Überblick über den kolumbianischen Medizinproduktemarkt
  Ein Blick auf Marktdynamik, Nachfragetreiber und Importtrends, die das Medtech-Wachstum prägen.
• Regulierungsrahmen in Kolumbien
  Überblick über die Rolle von INVIMA, die zentralen Dekrete und die wichtigsten Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD.
• Klassifizierung und Anforderungen für Medizinprodukte und IVD
  Eine Aufschlüsselung des risikobasierten Klassifizierungssystems Kolumbiens und seiner Auswirkungen auf die Einreichungsstrategie.
• Registrierungsschritte und Compliance
  Schrittweise Anleitung zur Zusammenstellung Ihres Dossiers, zur Zusammenarbeit mit Ihrem lokalen Vertreter und zur Aufrechterhaltung der Registrierung nach der Zulassung.
• Wie Pure Global die INVIMA-Registrierung und den Markteintritt unterstützt
  Erfahren Sie, wie unser Team vor Ort in Kolumbien Klassifizierung, Dossiererstellung und regulatorische Einreichung präzise und zügig abwickelt.

Benötigen Sie Unterstützung bei der INVIMA-Registrierung?
Die lokalen und globalen Teams von Pure Global bieten umfassende Unterstützung bei Klassifizierung, Dokumentation, Bevollmächtigung und Post-Market-Compliance. Ob Sie neu in Kolumbien sind oder in ganz Lateinamerika skalieren – wir vereinfachen den regulatorischen Zugang, damit Sie sich auf Innovation konzentrieren können. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien zu erfahren.