Wie Sie ein Medizinprodukt bei INVIMA in Kolumbien registrieren

Dieses Video bietet einen praxisnahen Überblick über das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Kolumbien. Erfahren Sie, wie Sie Ihr Produkt richtig klassifizieren, eine konforme technische Dokumentation (Dossier) erstellen, einen lokalen Bevollmächtigten benennen und den Zulassungsprozess bei der kolumbianischen Gesundheitsbehörde INVIMA erfolgreich durchlaufen. Ob Sie Ihren ersten Markteintritt in Lateinamerika vorbereiten oder Ihre regionale Präsenz ausbauen – dieser Leitfaden skizziert die entscheidenden Schritte für den Zugang zum schnell wachsenden kolumbianischen Medizintechnikmarkt.

Kolumbien ist mit über 50 Millionen Einwohnern und einer rasch alternden Bevölkerung der drittgrößte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika. Da rund 80 % der Medizinprodukte importiert werden, bieten sich für globale Hersteller erhebliche Marktchancen. Mit einem prognostizierten Marktvolumen von 1,5 Milliarden US-Dollar und einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,7 % weist Kolumbien ein robustes, langfristiges Wachstumsprofil auf – insbesondere in den Bereichen Diagnostik, Management chronischer Erkrankungen und chirurgische Technologien. Um dieses Potenzial zu erschließen, ist jedoch eine INVIMA-Zulassung zwingend erforderlich, bevor ein Produkt in Kolumbien legal vermarktet werden darf.

Die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgt auf Basis der Decrees 4725/2005 und 3770/2004, welche die Klassifizierungsregeln, Anforderungen an die technische Dokumentation sowie die Post-Market-Verpflichtungen festlegen. Die Produkte werden anhand ihres Risikoprofils den Klassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet, woraus sich jeweils spezifische Anforderungen an klinische Daten, Sicherheitsprüfungen und Konformitätsbewertungen ergeben. Darüber hinaus müssen ausländische Hersteller einen lokalen bevollmächtigten Vertreter benennen, der die Kommunikation mit INVIMA koordiniert und die kontinuierliche Compliance sicherstellt.

In diesem Video behandelte Themen:

• Überblick über den kolumbianischen Medizinproduktemarkt
  Ein prägnanter Überblick über Marktdynamik, Nachfragetreiber und Importtrends, die das Wachstum im Medtech-Sektor prägen.
• Regulatorischer Rahmen in Kolumbien
  Ein Überblick über die Rolle von INVIMA, die wichtigsten Decrees und die zentralen Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD.
• Klassifizierung und Anforderungen für Medizinprodukte und IVD
  Eine detaillierte Aufschlüsselung des risikobasierten Klassifizierungssystems in Kolumbien und dessen Auswirkungen auf Ihre Einreichungsstrategie.
• Registrierungsschritte und Compliance
  Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Zusammenstellung des Dossiers, zur Zusammenarbeit mit Ihrem lokalen Vertreter und zur Aufrechterhaltung der Registrierung nach erfolgter Zulassung.
• Wie Pure Global die INVIMA-Registrierung und den Markteintritt unterstützt
  Erfahren Sie, wie unser Team in Kolumbien die Klassifizierung, Dossiererstellung und regulatorische Einreichung präzise und zügig für Sie abwickelt.

Benötigen Sie Unterstützung bei der INVIMA-Registrierung?
Die lokalen und globalen Teams von Pure Global bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Klassifizierung, Dokumentationserstellung, der Stellung des bevollmächtigten Vertreters sowie der Post-Market-Compliance. Ob Sie neu in Kolumbien sind oder in ganz Lateinamerika skalieren – wir vereinfachen den regulatorischen Zugang, damit Sie sich auf Innovation konzentrieren können. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien zu erfahren.