Gemeinsames Evaluierungspilotprogramm Malaysia-China 2026

Das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme 2026 markiert einen bedeutenden Meilenstein in der regulatorischen Zusammenarbeit zwischen Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Chinas National Medical Products Administration (NMPA). Die zweite Pilotphase, die vom 1. Juli bis zum 30. September 2026 läuft, führt einen gemeinsamen Bewertungsansatz ein, der eine gleichzeitige regulatorische Bewertung durch beide Behörden ermöglicht, um die Registrierung von Medizinprodukten zu rationalisieren und gleichzeitig die Sicherheits- und Leistungsstandards aufrechtzuerhalten.

Was ist das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme?

Nach dem Malaysia-China Medical Device Regulatory Reliance Programme (Pilotphase I) im Jahr 2025 hat die MDA die Pilotphase 2 im Rahmen des Common Evaluation Reliance Practice (CERP)-Rahmenwerks der Global Harmonization Working Party (GHWP) gestartet.

Im Gegensatz zum vorherigen Vertrauensmodell ermöglicht das neue Programm der MDA und der NMPA die Durchführung gemeinsamer, gleichzeitiger Bewertungen geeigneter Medizinprodukte. Das Ziel besteht darin, doppelte regulatorische Überprüfungen zu reduzieren, die behördliche Effizienz zu verbessern und den Patientenzugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten in Malaysia und China zu beschleunigen, während gleichzeitig strenge regulatorische Standards eingehalten werden.

Zeitplan des Pilotprogramms

Die zweite Phase des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme nimmt Anträge im folgenden Zeitraum entgegen:

Hersteller, die teilnehmen möchten, sollten alle erforderlichen Unterlagen vorbereiten, bevor das Einreichungsfenster schließt.

Zulassungskriterien

Das Programm steht qualifizierten Herstellern in Malaysia und China zur Verfügung.

Die MDA weist außerdem darauf hin, dass das Programm nicht für Drittmarkeninhaber, Relabeler, Rebrander oder Vertragsmonteure gilt.

Einreichungsverfahren für malaysische Hersteller

Hersteller, die über Malaysia teilnehmen, müssen mehrere regulatorische Schritte durchlaufen, bevor sie eine Registrierung erhalten.

Der Prozess umfasst:

• Inhaber einer gültigen MDA-Niederlassungslizenz sein.
• Premarket-Dokumentation zur Eignungsprüfung bei der MDA einreichen.
• Dem Screening für die Teilnahme an der Pilotphase 2 unterzogen werden.
• Eine vollständige Konformitätsbewertung durch eine zugewiesene Konformitätsbewertungsstelle (CAB) abschließen.
• Den Registrierungsantrag für das Medizinprodukt über das MeDC@St-System einreichen.
• Nach erfolgreicher Bewertung ein MDA-Registrierungszertifikat erhalten.
• Das Produkt wird für fünf Jahre im Medical Device Register (MDAR) gelistet.
• Den entsprechenden Antrag für das gemeinsame Bewertungsverfahren bei der NMPA einreichen.

Erforderliche Premarket-Dokumentation

Um am Pilotprogramm teilzunehmen, müssen Hersteller in der ersten Screening-Phase vollständige Unterlagen einreichen.

Die erforderliche Einreichung umfasst:

• Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR oder Japan MHLW Ordinance 169)
• Informationen zum Medizinprodukt, einschließlich Verwendungszweck und Klassifizierung
• Dokumentation gemäß Common Submission Dossier Template (CSDT)
• Zusammenfassung
• Wesentliche Grundsätze für Sicherheit und Leistung (Essential Principles of Safety and Performance – EPSP)
• Zusammenfassung der Designverifizierung und -validierung
• Präklinische Daten und Software-Validierungsdaten
• Informationen zur klinischen Leistung
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Instructions for Use – IFU)
• Dokumentation zur Risikoanalyse
• Informationen zum Herstellungsprozess
• Dokumentation zur Post-Market-Überwachung (Post-Market Surveillance – PMS)
• Konformitätserklärung (Declaration of Conformity – DoC)

Unvollständige Anträge gelangen nicht in die Phase der Konformitätsbewertung.

Anforderungen an die Konformitätsbewertung

Geeignete Produkte müssen einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden, die von einer von der MDA benannten Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body – CAB) mit der entsprechenden technischen Expertise durchgeführt wird.

Die Konformitätsbewertung erfolgt gemäß der Richtlinie MDA/GD/0031 – Conformity Assessment for Medical Devices. Nach erfolgreicher Bewertung stellt die CAB die Konformitätsbewertungsbescheinigung und den entsprechenden Bericht aus, sodass das Registrierungsverfahren fortgesetzt werden kann.

Warum dieses Pilotprogramm wichtig ist

Das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme verdeutlicht die zunehmende Akzeptanz von regulatorischen Vertrauensmodellen (Regulatory Reliance) und gemeinschaftlichen Bewertungsverfahren im asiatisch-pazifischen Raum.

Für qualifizierte Hersteller kann das Programm mehrere potenzielle Vorteile bieten, darunter:

• Geringerer Aufwand durch die Vermeidung doppelter regulatorischer Bewertungen.
• Verbesserte regulatorische Effizienz zwischen Malaysia und China.
• Schnellerer Zugang zu zwei wichtigen Märkten für Medizinprodukte.
• Stärkere Angleichung an internationale Initiativen zur Regulierungsharmonisierung im Rahmen des GHWP-Rahmenwerks.

Hersteller, die innovative Medizinprodukte oder IVDs entwickeln, können durch diese Pilotinitiative von besser koordinierten Marktzugangsstrategien profitieren.

Planung der Teilnahme

Hersteller, die an einer Teilnahme interessiert sind, sollten mit den Vorbereitungen beginnen, bevor das Bewerbungsfenster schließt.

Zu den wichtigsten Vorbereitungsaktivitäten gehören:

• Überprüfung der Teilnahmeberechtigung für das Pilotprogramm.
• Sicherstellung, dass die Produktionsstätte die Programmanforderungen erfüllt.
• Überprüfung der technischen Dokumentation anhand der CSDT-Anforderungen.
• Gewährleistung, dass die Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems gültig bleiben.
• Abstimmung der Einreichungszeitpläne mit den Regulierungsteams in Malaysia und China.

Eine frühzeitige Vorbereitung kann helfen, Verzögerungen bei der Eignungsprüfung und Konformitätsbewertung zu vermeiden.

Fazit

Das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme 2026 stellt einen wichtigen Schritt hin zu einer engeren regulatorischen Zusammenarbeit zwischen der MDA und der NMPA dar. Durch die Ermöglichung gleichzeitiger Bewertungen im Rahmen des GHWP CERP-Rahmenwerks zielt das Programm darauf ab, die regulatorische Effizienz zu verbessern und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Leistungsstandards aufrechtzuerhalten. Qualifizierte Hersteller sollten die Programmanforderungen sorgfältig prüfen und ihre technische Dokumentation im Voraus vorbereiten, um die Möglichkeiten für einen optimierten Marktzugang in beiden Ländern bestmöglich zu nutzen.

Interne Links

• MDA Malaysia – Registrierung von Medizinprodukten
• Malaysia-China Medical Device Reliance Programme startet Pilotprojekt für IVD Fast-Track-Zugang
• Einführung von Malaysia-China Medical Device Reliance 2025
• NMPA China – Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Externe Links

• Offizielle Ankündigung der MDA zum Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme Phase 2