Gemeinsames Evaluierungspilotprogramm Malaysia-China 2026
Malaysias MDA und Chinas NMPA haben die Pilotphase 2 des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme gestartet, die vom 1. Juli bis 30. September 2026 läuft. Das Programm ermöglicht die gleichzeitige Bewertung geeigneter Medizinprodukte im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens, um doppelte Überprüfungen zu reduzieren und einen schnelleren Zugang zu beiden Märkten zu unterstützen.
Das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Program 2026 markiert einen bedeutenden Meilenstein in der regulatorischen Zusammenarbeit zwischen Malaysias Behörde für Medizinprodukte (MDA) und Chinas National Medical Products Administration (NMPA). Die zweite Pilotphase läuft vom 1. Juli bis 30. September 2026 und führt einen gemeinsamen Bewertungsansatz ein, der eine gleichzeitige behördliche Bewertung durch beide Behörden ermöglicht, um die Registrierung von Medizinprodukten zu rationalisieren und gleichzeitig Sicherheits- und Leistungsstandards aufrechtzuerhalten.
Was ist das gemeinsame Evaluierungspilotprogramm zwischen Malaysia und China?
Im Anschluss an das Malaysia-China Medical Device Regulatory Reliance Program (Pilotphase I) im Jahr 2025 hat MDA die Pilotphase 2 im Rahmen des Common Evaluation Reliance Practice (CERP)-Rahmenwerks der Global Harmonization Working Party (GHWP) gestartet.
Im Gegensatz zum vorherigen Vertrauensmodell ermöglicht das neue Programm MDA und NMPA die Durchführung gemeinsamer, gleichzeitiger Bewertungen geeigneter medizinischer Geräte. Ziel ist es, doppelte behördliche Überprüfungen zu reduzieren, die behördliche Effizienz zu verbessern und den Patientenzugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten in Malaysia und China zu beschleunigen und gleichzeitig strenge behördliche Standards einzuhalten.
Zeitleiste des Pilotprogramms
Für die zweite Phase des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Program werden Anträge im folgenden Zeitraum entgegengenommen:
| Programmphase | Termine |
|---|---|
| Antragszeitraum für Pilotphase 2 | 1. Juli – 30. September 2026 |
Hersteller, die teilnehmen möchten, sollten alle erforderlichen Unterlagen vorbereiten, bevor das Einreichungsfenster schließt.
Zulassungskriterien
Das Programm steht berechtigten Herstellern in Malaysia und China zur Verfügung.
| Anforderung | In Malaysia hergestellte Geräte | In China hergestellte Geräte |
|---|---|---|
| Regulierungsweg | Vollständige Konformitätsbewertung | Spezielles Channel-Pilotprogramm |
| Hersteller | Die Produktionsstätte muss sich in Malaysia befinden und dort betrieben werden | Die Produktionsstätte muss sich in China befinden und dort betrieben werden |
| Zulässige Geräteklassen | Allgemeine medizinische Geräte der Klasse B, C oder D oder IVDs | Allgemeine medizinische Geräte der Klasse II oder III oder IVDs |
| Registrierungsstatus | Das Gerät darf nicht bereits in Malaysia oder China registriert sein | Das Gerät darf nicht bereits in China oder Malaysia registriert sein |
| Einreichungsbehörde | MDA | NMPA |
MDA weist außerdem darauf hin, dass das Programm nicht für Drittmarkeninhaber, Relabeler, Rebrander oder Vertragsmonteure gilt.
Einreichungsprozess für malaysische Hersteller
Hersteller, die über Malaysia teilnehmen, müssen mehrere regulatorische Schritte durchlaufen, bevor sie eine Registrierung erhalten.
Der Prozess umfasst:
- Besitzen Sie eine gültige MDA Niederlassungslizenz.
- Senden Sie die Unterlagen vor dem Inverkehrbringen zur Eignungsprüfung an MDA.
- Unterziehen Sie sich einem Screening für die Teilnahme an Pilotphase 2.
- Führen Sie eine vollständige Konformitätsbewertung mit einer zugewiesenen Konformitätsbewertungsstelle (CAB) durch.
- Reichen Sie den Antrag auf Registrierung eines Medizinprodukts über das MeDC@St-System ein.
- Nach erfolgreicher Evaluierung erhalten Sie eine MDA Registrierungsbescheinigung.
- Das Gerät ist für fünf Jahre im Medical Device Register (MDAR) gelistet.
- Reichen Sie den entsprechenden Antrag an NMPA für das gemeinsame Bewertungsverfahren ein.
Erforderliche Dokumentation vor dem Inverkehrbringen
Um am Pilotprogramm teilnehmen zu können, müssen Hersteller in der ersten Screening-Phase vollständige Unterlagen einreichen.
Die erforderliche Einreichung umfasst:
- Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR oder japanische MHLW-Verordnung 169)
- Informationen zu Medizinprodukten, einschließlich Verwendungszweck und Klassifizierung
- Dokumentation der Common Submission Dossier Template (CSDT).
- Zusammenfassung
- Wesentliche Grundsätze für Sicherheit und Leistung (EPSP)
- Zusammenfassung der Designüberprüfung und -validierung
- Präklinische und Softwarevalidierungsdaten
- Informationen zur klinischen Leistung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)
- Dokumentation der Risikoanalyse
- Informationen zum Herstellungsprozess
- Dokumentation der Post-Market-Überwachung (PMS).
- Konformitätserklärung (DoC)
Unvollständige Anträge gelangen nicht in die Konformitätsbewertungsphase.
Anforderungen an die Konformitätsbewertung
Förderfähige Geräte müssen einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden, die von einer von MDA benannten Konformitätsbewertungsstelle (CAB) mit der entsprechenden technischen Fachkompetenz durchgeführt wird.
Die Konformitätsbewertung erfolgt gemäß MDA/GD/0031 – Konformitätsbewertung für Medizinprodukte. Nach erfolgreicher Bewertung stellt die CAB das Konformitätsbewertungszertifikat und den Bericht aus, sodass der Registrierungsprozess fortgesetzt werden kann.
Warum dieses Pilotprogramm wichtig ist
Das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Program zeigt die zunehmende Akzeptanz regulatorischer Abhängigkeiten und kollaborativer Bewertungsmodelle im asiatisch-pazifischen Raum.
Für berechtigte Hersteller bietet das Programm möglicherweise mehrere potenzielle Vorteile, darunter:
- Reduzierte Doppelarbeit bei behördlichen Bewertungen.
- Verbesserte Regulierungseffizienz zwischen Malaysia und China.
- Schnellerer Zugang zu zwei wichtigen Märkten für Medizinprodukte.
- Stärkere Angleichung an internationale Initiativen zur Regulierungsharmonisierung im Rahmen des GHWP-Rahmens.
Hersteller, die innovative medizinische Geräte entwickeln oder IVDs können durch diese Pilotinitiative von besser koordinierten Marktzugangsstrategien profitieren.
Planung der Teilnahme
Hersteller, die an einer Teilnahme interessiert sind, sollten mit den Vorbereitungen beginnen, bevor das Antragsfenster schließt.
Zu den wichtigsten Vorbereitungsaktivitäten gehören:
- Bestätigung der Berechtigung zum Pilotprogramm.
- Überprüfung, ob die Produktionsanlage die Programmanforderungen erfüllt.
- Überprüfung der technischen Dokumentation anhand der CSDT-Anforderungen.
- Sicherstellen, dass die Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems ihre Gültigkeit behalten.
- Koordinierung der Einreichungsfristen mit den Regulierungsteams in Malaysia und China.
Eine frühzeitige Vorbereitung kann dazu beitragen, Verzögerungen bei der Eignungsprüfung und Konformitätsbewertung zu vermeiden.
Fazit
Das Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Program 2026 stellt einen wichtigen Schritt hin zu einer stärkeren regulatorischen Zusammenarbeit zwischen MDA und NMPA dar. Durch die Ermöglichung gleichzeitiger Bewertungen im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens zielt das Programm darauf ab, die regulatorische Effizienz zu verbessern und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Leistungsstandards aufrechtzuerhalten. Berechtigte Hersteller sollten die Programmanforderungen sorgfältig prüfen und ihre technische Dokumentation im Voraus vorbereiten, um die Chance auf einen optimierten Marktzugang in beiden Ländern zu maximieren.
Interne Links
- MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte
- Malaysia-China Medical Device Reliance Program startet Pilotprojekt für IVD Fast-Track-Zugriff
- Einführung von Malaysia-China Medical Device Reliance 2025
- NMPA Registrierung und Zulassung von medizinischen Geräten in China
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