So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Mexiko

Am 1. September 2025 traten der neue Abbreviated Pathway von COFEPRIS für medizinische Geräte und IVDs in Kraft und wurden zum primären Regulierungsweg nach Mexiko. Dieser neue Weg macht die Registrierung für Geräte und IVDs mit vorheriger Autorisierung in den meisten wichtigen Gerätemärkten zugänglicher und effizienter. Wenn Sie zuvor gezögert haben, die COFEPRIS-Registrierung in Angriff zu nehmen, weil Sie der Meinung waren, dass dies zu teuer, zeitaufwändig oder arbeitsintensiv wäre, können Sie jetzt Ihre vorhandenen Genehmigungen nutzen, um die Vorbereitungszeit für die Einreichung deutlich zu verkürzen.

In diesem Artikel behandeln wir alles, was Sie über die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Mexiko wissen müssen, einschließlich der Qualifizierung für den Abbreviated Pathway, Einreichungsanforderungen, Prüfungsfristen und mehr.

Übersicht über die Vorschriften für medizinische Geräte und IVD in Mexiko

In Mexiko vertriebene medizinische Geräte und IVDs werden von der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) reguliert. COFEPRIS entwickelt Vorschriften, Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), Richtlinien und öffentliche Bekanntmachungen im Bundesregister, das dem Amtsblatt der Europäischen Union ähnelt. Die Regulierung der Gesundheitsversorgung ist die Verordnung, die regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs abdeckt.

NOMs schreiben spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte und IVDs vor. Drei der relevantesten NOMs sind:

• NOM-241-SSA1-2025, Gute Herstellungspraxis für medizinische Geräte

• NOM-137-SSA1-2025, Kennzeichnung medizinischer Geräte

• NOM-240-SSA1-2012, Installation und Betrieb von Technovigilance

Die meisten medizinischen Geräte und IVDs erfordern vor der Lieferung von Geräten in Mexiko eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (auch Hygieneregistrierung genannt) von COFEPRIS. Dazu müssen Sie die Dokumentation zu Ihrem Gerät zur Überprüfung an COFEPRIS senden. Bei der Genehmigung vergibt COFEPRIS eine Gesundheitsregistrierungsnummer, die auf Ihrem Geräteetikett erscheinen muss.

COFEPRIS-Regulierungspfade für medizinische Geräte und IVDs

COFPERIS verfügt über zwei Hauptregulationswege: den Standardweg und den abgekürzten (Äquivalenz-)Weg:

Der Standardpfad erfordert eine vollständige technische Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation, Kennzeichnung, Sicherheit und klinischen Informationen durch COFEPRIS. Die Überprüfungsfristen können je nach Geräteklassifizierung und Komplexität der Überprüfung stark variieren, ganz zu schweigen von der Menge der Einreichungen, die COFEPRIS zum Zeitpunkt der Einreichung verwaltet.

Der abgekürzte Weg ist ein Gleichwertigkeitsprüfungspfad, bei dem COFEPRIS eine beschleunigte Autorisierung auf der Grundlage der vorherigen Genehmigung einer anerkannten Referenzbehörde gewährt. Zu den für die Kurzprüfung akzeptierten Referenzbehörden gehören Zulassungen von IMDRF- und MDSAP-Mitgliedsmärkten, die genutzt werden können, einschließlich der FDA-, EU- und CE-Kennzeichnung (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA und andere von ICH, WHO, IMDRF oder MDSAP anerkannte Stellen.

Die Zulassung in einem anerkannten Referenzmarkt garantiert nicht die Berechtigung für den abgekürzten Weg. Das bei COFEPRIS eingereichte Gerät muss hinsichtlich Verwendungszweck und Leistung mit dem im Referenzmarkt zugelassenen Gerät identisch sein. Die Referenzgenehmigung darf nicht älter als fünf Jahre sein und das Gerät muss eine einwandfreie Sicherheitshistorie aufweisen (keine Rückrufe oder Sicherheitswarnungen). Jegliche Änderungen an Herstellernamen oder -standorten können auch dazu führen, dass die Option des abgekürzten Pfads nicht mehr zur Verfügung steht.

Wichtige Schritte im Registrierungsprozess für COFEPRIS-Medizinprodukte

Zu den für den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Mexiko erforderlichen Schritten gehören:

1. Stellen Sie fest, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und eine Registrierung erforderlich ist. Alle medizinischen Geräte (einschließlich Software as a Medical Device (SAMD)) und IVDs müssen eine Sanitätsregistrierung von COFEPRIS einholen, bevor sie das/die Gerät(e) auf dem mexikanischen Markt in Verkehr bringen. Einige Geräte mit sehr geringem Risiko sind von der Hygieneregistrierung ausgenommen, müssen aber dennoch den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Technovigilanz entsprechen. Wenn Sie ein Gerät mit geringem Risiko haben, überprüfen Sie unbedingt die COFEPRIS-Liste risikoarmer und deregulierter Geräte, um die geltenden Anforderungen zu bestätigen.

2. Klassifizieren Sie Ihr Gerät. Bestätigen Sie die korrekte Einstufung Ihres Geräts oder IVD, da dies die Einreichungsanforderungen für Ihr Produkt bestimmt. Die mexikanischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind in Anhang II der Ergänzung zu Medizinprodukten des mexikanischen Arzneibuchs zu finden.

3. Ernennen Sie einen Mexiko-Registrierungsinhaber (MRH). Ausländische Hersteller müssen einen Registrierungsinhaber mit Sitz in Mexiko ernennen, der Ihr Registrierungsdossier einreicht und mit COFEPRIS Kontakt aufnimmt. Ihre Gesundheitsregistrierung wird auf den Namen Ihres MRH ausgestellt und dieser ist effektiver Eigentümer der Registrierung.

4. Erhalten Sie eine konforme Lagermitteilung. Bevor Sie die COFEPRIS-Registrierung beantragen, müssen Sie nachweisen, dass das Lager, in dem Ihre Geräte in Mexiko gelagert werden, über die erforderliche Niederlassungslizenz verfügt und einen Qualitätsmanager beschäftigt. Diese Dokumentation ist für Ihre Einreichung erforderlich.

5. Stellen Sie Ihre Dokumentation zusammen und senden Sie sie an COFEPRIS. Ihr MRH übermittelt alle notwendigen Informationen und Unterlagen, die für Ihr Gerät erforderlich sind. COFEPRIS-Prüfer können weitere Informationen zu Ihrem Produkt anfordern – eine sogenannte prevención –, wodurch die Überprüfungsuhr für Ihren Antrag angehalten wird. Sie haben in der Regel 30–60 Tage Zeit, um die angeforderten Informationen bereitzustellen.

6. Entscheidung. Im Falle der Genehmigung erhalten Sie eine gültige Registrierungsnummer. Die Anmeldungen sind fünf Jahre gültig; Verlängerungen können bis zu 10 Jahre gültig sein.

Sie müssen die strengen Anforderungen von COFEPRIS an die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen einhalten, um die Gültigkeit Ihrer Registrierungen aufrechtzuerhalten. Dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf die Registrierungsanforderungen vor dem Inverkehrbringen.

Medizinprodukt- und IVD-Klassifizierung in Mexiko

Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind im mexikanischen Arzneibuch veröffentlicht (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos oder FEUM) und basieren auf dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG. Durch die im Jahr 2023 hinzugefügten neuen Regeln wurde das Klassifizierungsschema enger an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) angepasst.

COFEPRIS-Klassifizierungsstufen für medizinische Geräte

Es gibt drei Hauptklassifizierungsstufen mit einer zusätzlichen Kategorie für Geräte mit sehr geringem Risiko:

• Klasse I (geringes Risiko): Geräte, die für Patienten und Benutzer ein geringes Risiko darstellen (z. B. Bandagen und Zungenspatel).

• Klasse I: Nichtaktive, minimalinvasive Geräte, die lebenswichtige Funktionen nicht direkt beeinflussen, aber ein gewisses Risiko für den Patienten darstellen können (z. B. bestimmte chirurgische Skalpelle und Kontaktlinsen).

• Klasse II: Zu den Geräten mit mittlerem Risiko können invasive Geräte gehören (z. B. diagnostische Bildgebungsgeräte und Inhalatoren).

• Klasse III: Geräte, die erhebliche Risiken für Patienten darstellen und sich direkt auf lebenswichtige Systeme oder Schleimhäute auswirken oder implantierbar sind (z. B. lebenserhaltende Geräte und Herzschrittmacher).

Geräte mit geringem Risiko erfordern eine Hygieneregistrierung, aber die Überprüfungszeit von COFEPRIS ist im Vergleich zu anderen Klassen kürzer. Wie bereits erwähnt, können einige aufgeführte Geräte mit geringem Risiko ohne Hygieneregistrierung vermarktet werden, wenn Sie über ein entsprechendes QMS verfügen und alle Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Technovigilanz erfüllen.

COFEPRIS IVD-Klassifizierungsstufen

Das Arzneibuch enthält separate Regeln speziell für IVDs. IVDs werden je nach individuellem und öffentlichem Gesundheitsrisiko in drei Risikostufen eingeteilt:

• Klasse I (geringes Risiko): Produkte mit geringem bis vernachlässigbarem Risiko für die Gesundheit des Einzelnen und der Öffentlichkeit (z. B. allgemeine Laborausrüstung und grundlegende Werkzeuge zur Probenentnahme).

• Klasse II (mittleres Risiko): Geräte mit mäßigem individuellem Risiko und geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Blutzuckermessgeräte).

• Klasse III (hohes Risiko): Produkte, die ein hohes individuelles Risiko oder ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen (z. B. Tests zum Nachweis von HIV, Hepatitis B/C, Blutgruppensysteme und Begleitdiagnostika).

Anforderungen für die Vorregistrierung von COFEPRIS-Medizinprodukten und IVD

Erhalten Sie einen Registrierungsinhaber für Mexiko und Unterstützung im Land

Alle ausländischen Hersteller benötigen ein MRH, um medizinische Geräte und IVDs in Mexiko zu verkaufen. Diese Beziehung muss durch eine formelle Vereinbarung begründet werden, und Sie müssen Ihrer Einreichung eine Vollmachtserklärung beifügen. Die MRH ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in Mexiko, die Ihr Unternehmen während des Hygieneregistrierungsprozesses gegenüber COFEPRIS rechtlich vertritt. Die MRH ist dafür verantwortlich, das Registrierungsdossier bei COFEPRIS einzureichen, die genehmigte Registrierung zu verwalten und Händler zur Gesundheitsregistrierung hinzuzufügen oder daraus zu entfernen. Ihr MRH-Partner sollte sich mit den COFEPRIS-Anforderungen bestens auskennen und sicherstellen, dass Ihre Einreichung seinen Erwartungen entspricht.

Der MRH wird auf der Gerätekennzeichnung als rechtmäßiger Inhaber der Hygieneregistrierung genannt und ist damit dafür verantwortlich, die Einhaltung der Post-Market-Anforderungen im Namen des ausländischen Herstellers sicherzustellen. Aus diesem Grund ist es am besten, die Rollen MRH und Distributor zu trennen. Diese Trennung ermöglicht es Ihnen, Händler frei zu verwalten, Compliance-Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen proaktiv einzuhalten und Registrierungen ohne Interessenkonflikte zu erneuern.

Zusätzlich zu Ihrem MRH benötigen Sie auch einen eingetragenen Importeur, einen Händler mit einem konformen Lager und einen Zollagenten, der Ihre Geräte nach Mexiko bringt. Diese Agenten erleichtern in Zusammenarbeit mit Ihrem MRH die Einhaltung von Etikettierungs-, Lagerungs-, Post-Market-Überwachungs- und Zollanforderungen. Es sind technische Vereinbarungen erforderlich, in denen die Rollen und Verantwortlichkeiten jeder Partei festgelegt sind.

Erhalten Sie einen Nachweis über die GMP-Konformität

Für COFEPRIS ist der Nachweis erforderlich, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produktionsanlagen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Es werden verschiedene Formen des Qualitätsmanagementsystemnachweises (QMS) akzeptiert, darunter:

• MDSAP-Prüfungszertifikat

• ISO 13485:2016 Zertifizierung

• CE Mark-Zertifikat

• Kostenlose Verkaufszertifikate mit GMP-Konformität

Bei allen Dokumenten muss es sich um Originale oder beglaubigte Kopien in Spanisch oder Englisch mit einer beglaubigten Übersetzung handeln, wenn das Originaldokument in einer anderen Sprache verfasst ist. Physische Dokumente müssen im Herkunftsland mit einer Apostille versehen oder legalisiert werden (elektronische Dokumente werden über die Website der ausstellenden Behörde authentifiziert).

Erforderliche Dokumentation für die COFEPRIS-Registrierung

Die genauen Dokumentationsanforderungen variieren je nach Geräteklasse. Für Geräte mit geringerem Risiko ist nur eine minimale Dokumentation erforderlich, während für Geräte mit höherem Risiko umfangreiche klinische Nachweise erforderlich sein können, einschließlich klinischer Studien und Risikomanagementdateien gemäß ISO 14971. Für die meisten Anwendungen sind jedoch die folgenden Dokumente erforderlich.

Für alle Anträge erforderliche Kerndokumente:

• COFEPRIS-Registrierungsformular: Das primäre Antragsformular, das den Verwendungszweck, die technischen Eigenschaften und die Herstellungsinformationen des Geräts erfasst.

• Ausländische Zulassung (sofern zutreffend) und technische Unterlagen: Ein strukturiertes Dossier mit Designspezifikationen, Materialien sowie klinischen, Sicherheits- und Leistungsdaten, das zusammengestellt wurde, um zu zeigen, dass das Gerät den mexikanischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht.

• GMP-Beweis: COFEPRIS akzeptiert verschiedene Formen des QMS-Nachweises, einschließlich der ISO 13485:2016-Zertifizierung und des MDSAP-Prüfzertifikats. Darüber hinaus sind im Rahmen der Auslandszulassung Dokumente wie ein CE Mark Certificate und ein Free Sale Certificate erforderlich.

• Spanische Etikettierungsbeispiele: Alle Kennzeichnungsmaterialien, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Werbeinhalte müssen ins Spanische übersetzt und gemäß NOM-137-SSA1-2025 formatiert werden.

Mexiko COFEPRIS Verarbeitungszeiten

Die Überprüfungsfristen für COFEPRIS variieren je nach Geräteklassifizierung und Registrierungspfad. Die Agentur hatte in der Vergangenheit mit Rückständen und langen Überprüfungszeiten zu kämpfen, hat jedoch Maßnahmen ergriffen, um diesem Problem durch Harmonisierung zu begegnen, und veröffentlicht nun deutlich kürzere Überprüfungsfristen:

Ungefähre COFEPRIS-Überprüfungsfristen für Standard Pathway:

• Klasse I: 20–30 Tage

• Klasse II: 30–60 Tage

• Klasse III: 60–180 Tage

Ungefährer Zeitplan für die COFEPRIS-Überprüfung des abgekürzten Pfads:

• Alle Klassen: 30 Werktage

Bei den oben genannten Zeitplänen handelt es sich lediglich um Richtwerte. Die tatsächlichen Zeitpläne können je nach Qualität, Klassifizierung und Komplexität der Einreichung sowie dem Einreichungsvolumen von COFEPRIS variieren.

Realistische Überprüfungszeiten für COFEPRIS-Einreichungen sind:

• 12-15 für den Standardpfad und

• 3-6 Monate für den abgekürzten Weg.

Die schnellere COFEPRIS-Registrierung ist hier

Für Hersteller, die bereits über die Zulassung einer anerkannten internationalen Regulierungsbehörde verfügen, bietet Mexikos Abbreviated Pathway einen deutlich schnelleren Weg zur Markteinführung. Allerdings handelt es sich bei der abgekürzten Registrierung nicht um einen einfachen Kopier- und Einfügevorgang. Lücken in der Dokumentation können dennoch zu Verzögerungen führen. Und Sie müssen einen erfahrenen MRH für die repräsentative und regulatorische Unterstützung vor Ort in Mexiko ernennen. Das Team von Pure Global in Mexiko verfügt über umfassende Fachkenntnisse in der COFEPRIS-Registrierung von Medizinprodukten und kann als Ihr MRH fungieren, alles gegen eine jährliche Pauschalgebühr.

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