So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Mexiko

Am 1. September 2025 trat der neue Abbreviated Pathway von COFEPRIS für Medizinprodukte und IVDs in Kraft und wurde zum primären Regulierungsweg nach Mexiko. Dieser neue Weg macht die Registrierung für Medizinprodukte und IVDs mit vorheriger Autorisierung in den meisten wichtigen Märkten zugänglicher und effizienter. Wenn Sie zuvor gezögert haben, die COFEPRIS-Registrierung in Angriff zu nehmen, weil Sie der Meinung waren, dass dies zu teuer, zeitaufwendig oder arbeitsintensiv wäre, können Sie jetzt Ihre vorhandenen Genehmigungen nutzen, um die Vorbereitungszeit für die Einreichung deutlich zu verkürzen.

In diesem Artikel behandeln wir alles, was Sie über die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Mexiko wissen müssen, einschließlich der Qualifizierung für den Abbreviated Pathway, Einreichungsanforderungen, Prüfungsfristen und mehr.

Übersicht über die Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs in Mexiko

In Mexiko vertriebene Medizinprodukte und IVDs werden von der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) reguliert. COFEPRIS entwickelt Vorschriften, Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), Richtlinien und öffentliche Bekanntmachungen im Bundesregister, das dem Amtsblatt der Europäischen Union ähnelt. Die Regulierung der Gesundheitsversorgung ist die Verordnung, die regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs abdeckt.

NOMs schreiben spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs vor. Drei der relevantesten NOMs sind:

• NOM-241-SSA1-2025, Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte
• NOM-137-SSA1-2025, Kennzeichnung von Medizinprodukten
• NOM-240-SSA1-2012, Installation und Betrieb von Technovigilanz

Die meisten Medizinprodukte und IVDs erfordern vor dem Vertrieb in Mexiko eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (auch Sanitätsregistrierung genannt) von der COFEPRIS. Dies erfordert die Einreichung von Dokumenten über Ihr Produkt bei der COFEPRIS zur Prüfung. Nach der Genehmigung stellt die COFEPRIS eine Sanitätsregistrierungsnummer aus, die auf der Kennzeichnung des Produkts erscheinen muss.

COFEPRIS-Regulierungswege für Medizinprodukte und IVDs

COFEPRIS verfügt über zwei Hauptregulierungswege: den Standardweg und den abgekürzten (Äquivalenz-)Weg:

Standardweg erfordert eine vollständige technische Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation, Kennzeichnung, Sicherheit und klinischen Informationen durch die COFEPRIS. Die Prüfungsfristen können je nach Klassifizierung Ihres Produkts und Komplexität der Prüfung stark variieren, ganz zu schweigen von der Menge der Einreichungen, die die COFEPRIS zum Zeitpunkt der Einreichung bearbeiten muss.

Abgekürzter Weg ist ein Gleichwertigkeitsprüfungspfad, bei dem die COFEPRIS eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer vorherigen Genehmigung einer anerkannten Referenzbehörde gewährt. Zu den für das abgekürzte Verfahren akzeptierten Referenzbehörden gehören Zulassungen aus IMDRF- und MDSAP-Mitgliedsmärkten, die genutzt werden können, einschließlich FDA, EU-CE-Kennzeichnung (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA und anderer von ICH, WHO, IMDRF oder MDSAP anerkannter Stellen.

Die Zulassung in einem anerkannten Referenzmarkt garantiert nicht automatisch die Eignung für das abgekürzte Verfahren. Das bei der COFEPRIS eingereichte Produkt muss in Bezug auf Verwendungszweck und Leistung mit dem im Referenzmarkt zugelassenen Produkt identisch sein. Die Referenzzulassung darf nicht älter als fünf Jahre sein, und das Produkt muss eine einwandfreie Sicherheitshistorie aufweisen (keine Rückrufe oder Sicherheitswarnungen). Jegliche Änderungen an Herstellernamen oder -standorten können auch dazu führen, dass die Option des abgekürzten Verfahrens nicht mehr zur Verfügung steht.

Wichtige Schritte im COFEPRIS-Registrierungsprozess für Medizinprodukte

Zu den für den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Mexiko erforderlichen Schritten gehören:

1. Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und eine Registrierung erfordert. Alle Medizinprodukte (einschließlich Software als Medizinprodukt (SAMD)) und IVDs müssen eine Sanitätsregistrierung von der COFEPRIS erhalten, bevor sie auf dem mexikanischen Markt in Verkehr gebracht werden. Einige Produkte mit sehr geringem Risiko sind von der Sanitätsregistrierung ausgenommen, müssen aber dennoch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Technovigilanz erfüllen. Wenn Sie ein Produkt mit geringem Risiko haben, überprüfen Sie unbedingt die COFEPRIS-Liste der risikoarmen und deregulierten Produkte, um deren Anforderungen zu bestätigen.

2. Klassifizieren Sie Ihr Produkt. Bestätigen Sie die korrekte Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder IVDs, da dies die Einreichungsanforderungen für Ihr Produkt bestimmt. Die mexikanischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind in Anhang II des Supplements für Medizinprodukte des mexikanischen Arzneibuchs zu finden.

3. Ernennen Sie einen Registrierungsinhaber in Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH). Ausländische Hersteller müssen einen Registrierungsinhaber mit Sitz in Mexiko ernennen, um Ihr Registrierungsdossier einzureichen und die Verbindung mit der COFEPRIS herzustellen. Ihre Sanitätsregistrierung wird auf den Namen Ihres MRH ausgestellt, der somit der tatsächliche Inhaber der Registrierung ist.

4. Erhalten Sie eine konforme Lagermitteilung. Bevor Sie eine Registrierung bei der COFEPRIS beantragen, müssen Sie den Nachweis erbringen, dass das Lager, in dem Ihre Produkte in Mexiko gelagert werden, über die erforderliche Betriebslizenz verfügt und einen Qualitätsmanager beschäftigt. Diese Dokumentation ist für Ihre Einreichung erforderlich.

5. Stellen Sie Ihre Dokumentation zusammen und reichen Sie sie bei der COFEPRIS ein. Ihr MRH übermittelt alle für Ihr Produkt erforderlichen Informationen und Unterlagen. Die Prüfer der COFEPRIS können weitere Informationen zu Ihrem Produkt anfordern (eine sogenannte prevención), wodurch die Frist für die Prüfung Ihres Antrags vorübergehend ausgesetzt wird. In der Regel haben Sie 30–60 Tage Zeit, um die angeforderten Informationen bereitzustellen.

6. Entscheidung. Im Falle der Genehmigung erhalten Sie eine entsprechende Registrierungsnummer. Registrierungen sind fünf Jahre lang gültig; Verlängerungen können für bis zu 10 Jahre gültig sein.

Sie müssen die strengen Anforderungen der COFEPRIS an die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen einhalten, um die Gültigkeit Ihrer Registrierungen aufrechtzuerhalten. Dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf die Registrierungsanforderungen vor dem Inverkehrbringen.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in Mexiko

Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind im mexikanischen Arzneibuch (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos or FEUM) veröffentlicht und basieren auf den Richtlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG. Neue Regeln, die 2023 hinzugefügt wurden, haben das Klassifizierungssystem enger an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) angepasst.

COFEPRIS-Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte

Es gibt drei Hauptklassifizierungsstufen mit einer zusätzlichen Kategorie für Produkte mit sehr geringem Risiko:

• Klasse I (geringes Risiko): Produkte, die ein geringes Risiko für Patienten und Anwender darstellen (z. B. Bandagen und Zungenspatel).
• Klasse I: Nicht-aktive, minimalinvasive Produkte, die lebenswichtige Funktionen nicht direkt beeinflussen, aber ein gewisses Risiko für den Patienten darstellen können (z. B. bestimmte chirurgische Skalpelle und Kontaktlinsen).
• Klasse II: Produkte mit mittlerem Risiko können invasive Produkte umfassen (z. B. diagnostische Bildgebungsgeräte und Inhalatoren).
• Klasse III: Produkte, die erhebliche Risiken für Patienten darstellen und lebenswichtige Systeme oder Schleimhäute direkt beeinflussen oder implantierbar sind (z. B. lebenserhaltende Geräte und Herzschrittmacher).

Produkte mit geringem Risiko erfordern eine Sanitätsregistrierung, aber die Prüfungszeit der COFEPRIS ist im Vergleich zu anderen Klassen verkürzt. Wie bereits erwähnt, können einige der aufgeführten Produkte mit geringem Risiko ohne Sanitätsregistrierung vermarktet werden, sofern Sie ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und alle Anforderungen an die Post-Market-Überwachung und Technovigilanz erfüllen.

COFEPRIS-IVD-Klassifizierungsstufen

Das Arzneibuch enthält separate Regeln speziell für IVDs. IVDs werden je nach individuellem und öffentlichem Gesundheitsrisiko in drei Risikoklassen eingeteilt:

• Klasse I (geringes Risiko): Produkte mit geringem bis vernachlässigbarem Risiko sowohl für den Einzelnen als auch für die öffentliche Gesundheit (z. B. allgemeine Laborgeräte und grundlegende Instrumente zur Probenentnahme).
• Klasse II (mittleres Risiko): Produkte mit mäßigem individuellem Risiko und geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Blutzuckermessgeräte).
• Klasse III (hohes Risiko): Produkte, die ein hohes individuelles Risiko oder ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen (z. B. Tests zum Nachweis von HIV, Hepatitis B/C, Blutgruppensysteme und Begleitdiagnostika).

Anforderungen für die Vorregistrierung von COFEPRIS-Medizinprodukten und IVDs

Einen Registrierungsinhaber für Mexiko und Unterstützung im Land ernennen

Alle ausländischen Hersteller benötigen einen Registrierungsinhaber für Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH), um Medizinprodukte und IVDs in Mexiko zu verkaufen. Diese Beziehung muss durch eine formelle Vereinbarung begründet werden, und Sie müssen Ihrer Einreichung ein Vertretungsschreiben (Letter of Representation) beifügen. Der MRH ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in Mexiko, die Ihr Unternehmen während des Prozesses der Sanitätsregistrierung gegenüber COFEPRIS rechtlich vertritt. Der MRH ist dafür verantwortlich, das Registrierungsdossier bei COFEPRIS einzureichen, die genehmigte Registrierung zu verwalten und Händler zur Sanitätsregistrierung hinzuzufügen oder daraus zu entfernen. Ihr MRH-Partner sollte sich mit den COFEPRIS-Anforderungen bestens auskennen und überprüfen, ob Ihre Einreichung deren Erwartungen entspricht.

Der MRH wird auf der Produktkennzeichnung als rechtmäßiger Inhaber der Sanitätsregistrierung genannt, wodurch er dafür verantwortlich ist, die Einhaltung der Post-Market-Anforderungen im Namen des ausländischen Herstellers sicherzustellen. Aus diesem Grund ist es am besten, die Rollen des MRH und des Händlers zu trennen. Diese Trennung ermöglicht es Ihnen, Händler frei zu verwalten, Verpflichtungen zur Einhaltung von Vorschriften nach dem Inverkehrbringen proaktiv nachzugehen und Registrierungen ohne Interessenkonflikte zu verlängern.

Zusätzlich zu Ihrem MRH benötigen Sie auch einen eingetragenen Importeur (Importer of Record), einen Händler mit einem konformen Lager und einen Zollagenten, um Ihre Produkte nach Mexiko einzuführen. Diese Partner erleichtern in Zusammenarbeit mit Ihrem MRH die Einhaltung der Kennzeichnungs-, Lagerungs-, Post-Market-Überwachungs- und Zollanforderungen. Technische Vereinbarungen, die die Rollen und Verantwortlichkeiten jeder Partei festlegen, sind erforderlich.

Nachweis der GMP-Konformität erbringen

COFEPRIS verlangt den Nachweis, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produktionsstätten die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Es werden verschiedene Formen von Nachweisen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) akzeptiert, darunter:

• MDSAP-Audit-Zertifikat

• ISO 13485:2016-Zertifizierung

• CE-Kennzeichnungszertifikat

• Freiverkaufszertifikate (Free Sale Certificates), die die GMP-Konformität einschließen

Alle Dokumente müssen im Original oder als beglaubigte Kopie in spanischer oder englischer Sprache vorliegen; falls das Originaldokument in einer anderen Sprache verfasst ist, ist eine beglaubigte Übersetzung beizufügen. Physische Dokumente müssen im Herkunftsland apostilliert oder legalisiert werden (die Echtheit elektronischer Dokumente wird über die Website der ausstellenden Behörde überprüft).

Erforderliche Dokumentation für die COFEPRIS-Registrierung

Die genauen Dokumentationsanforderungen variieren je nach Risikoklasse des Produkts. Bei Produkten mit geringerem Risiko ist nur eine minimale Dokumentation erforderlich, während Produkte mit höherem Risiko umfangreiche klinische Nachweise (einschließlich klinischer Prüfungen) und Risikomanagement-Akten gemäß ISO 14971 erfordern können. Dennoch werden die folgenden Dokumente für die meisten Anträge benötigt.

Für alle Anträge erforderliche Kerndokumente:

• COFEPRIS-Registrierungsformular: Das primäre Antragsformular, das den Verwendungszweck, die technischen Merkmale und die Herstellungsinformationen des Produkts erfasst.

• Ausländische Zulassung (falls zutreffend) und technische Dokumentation: Ein strukturiertes Dossier mit Designspezifikationen, Materialien sowie klinischen, Sicherheits- und Leistungsdaten, das zusammengestellt wurde, um nachzuweisen, dass das Produkt den mexikanischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht.

• GMP-Nachweis: COFEPRIS akzeptiert verschiedene Formen von QMS-Nachweisen, einschließlich der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 und des MDSAP-Audit-Zertifikats. Darüber hinaus sind im Rahmen der ausländischen Zulassung Dokumente wie ein CE-Kennzeichnungs-Zertifikat und ein Freiverkaufszertifikat erforderlich.

• Spanische Kennzeichnungsentwürfe: Alle Kennzeichnungsmaterialien, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Werbeinhalte müssen ins Spanische übersetzt und so formatiert sein, dass sie der NOM-137-SSA1-2025 entsprechen.

COFEPRIS-Bearbeitungszeiten in Mexiko

Die Prüffristen von COFEPRIS variieren je nach Produktklasse und Registrierungsweg. Die Behörde hatte in der Vergangenheit mit Rückständen und langen Prüfungszeiten zu kämpfen, hat jedoch Schritte zur Harmonisierung unternommen und veröffentlicht nun deutlich kürzere Prüffristen:

Ungefähre COFEPRIS-Prüffristen für den Standardweg:

• Klasse I: 20–30 Tage

• Klasse II: 30–60 Tage

• Klasse III: 60–180 Tage

Ungefähre COFEPRIS-Prüffristen für den abgekürzten Weg:

• Alle Klassen: 30 Arbeitstage

Die oben genannten Fristen sind lediglich Richtwerte. Die tatsächlichen Fristen können je nach Qualität der Einreichung, Klassifizierung und Komplexität sowie dem Antragsaufkommen bei COFEPRIS variieren.

Realistische Prüfungszeiten für COFEPRIS-Einreichungen sind:

• 12–15 Monate für den Standardweg und

• 3–6 Monate für den abgekürzten Weg.

Eine schnellere COFEPRIS-Registrierung ist da

Für Hersteller, die bereits eine Zulassung von einer anerkannten internationalen Regulierungsbehörde besitzen, bietet der abgekürzte Weg (Abbreviated Pathway) in Mexiko einen wesentlich schnelleren Marktzugang. Dennoch ist eine abgekürzte Registrierung kein einfacher Kopierprozess (Copy-and-paste). Dokumentationslücken können nach wie vor zu Verzögerungen führen. Zudem müssen Sie einen erfahrenen MRH ernennen, der Sie vor Ort in Mexiko regulatorisch unterstützt und vertritt. Das Team von Pure Global in Mexiko verfügt über fundierte Fachkenntnisse in der COFEPRIS-Medizinprodukteregistrierung und kann als Ihr MRH fungieren – und das alles zu einer jährlichen Pauschalgebühr.

Kontaktieren Sie uns, um mit einem Experten zu sprechen.