Cómo registrar un dispositivo médico ante el INVIMA en Colombia

Este video ofrece una visión práctica del proceso de registro de dispositivos médicos en Colombia: cómo clasificar su dispositivo, compilar un expediente técnico conforme, designar un representante local y gestionar la presentación regulatoria ante el INVIMA, la autoridad sanitaria de Colombia. Ya sea que esté preparando su primer lanzamiento en América Latina o ampliando su presencia regional, esta guía describe los pasos clave para entrar en el mercado medtech de rápido crecimiento de Colombia.

Colombia es el tercer mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, con más de 50 millones de habitantes y una población que envejece rápidamente. Aproximadamente el 80% de los dispositivos médicos son importados, lo que crea una oportunidad significativa para los fabricantes globales. Con un valor de mercado proyectado de US$ 1500 millones y un CAGR del 5.7%, Colombia presenta un sólido perfil de crecimiento a largo plazo, en particular en diagnóstico, manejo de enfermedades crónicas y tecnologías quirúrgicas. Pero aprovechar esa oportunidad requiere la aprobación del INVIMA, obligatoria antes de que cualquier producto pueda comercializarse legalmente en Colombia.

Los dispositivos y los IVD se regulan bajo los Decretos 4725/2005 y 3770/2004, que definen las reglas de clasificación, los requisitos de documentación técnica y las obligaciones poscomercialización. Los productos se asignan a las Clases I, IIa, IIb o III según el riesgo, con expectativas variables en cuanto a datos clínicos, pruebas de seguridad y evaluación de la conformidad. Los fabricantes también deben designar un representante autorizado local que gestione las interacciones con el INVIMA y mantenga el cumplimiento continuo.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Panorama del mercado colombiano de dispositivos médicos
  Una instantánea de la dinámica del mercado, los impulsores de la demanda y las tendencias de importación que moldean el crecimiento medtech.
• Marco regulatorio en Colombia
  Panorama del papel del INVIMA, los decretos clave y las regulaciones centrales que rigen el registro de dispositivos e IVD.
• Clasificación y requisitos de dispositivos médicos e IVD
  Un desglose del sistema de clasificación basado en riesgo de Colombia y cómo impacta la estrategia de presentación.
• Pasos de registro y cumplimiento
  Guía paso a paso para compilar su expediente, trabajar con su representante local y mantener el registro después de la aprobación.
• Cómo Pure Global apoya el registro ante el INVIMA y la entrada al mercado
  Vea cómo nuestro equipo con sede en Colombia gestiona la clasificación, la preparación del expediente y la presentación regulatoria con precisión y rapidez.

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Los equipos locales y globales de Pure Global brindan soporte integral en clasificación, documentación, representación autorizada y cumplimiento poscomercialización. Ya sea que llegue por primera vez a Colombia o esté escalando en toda LATAM, simplificamos el acceso regulatorio para que pueda mantenerse enfocado en la innovación. Contáctenos para conocer más sobre el registro de dispositivos médicos en Colombia.