Cómo registrar un dispositivo médico ante el INVIMA en Colombia

Este video ofrece una perspectiva práctica sobre el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos en Colombia: cómo clasificar su equipo, estructurar un expediente técnico en cumplimiento con la normativa, designar un representante local y gestionar la presentación regulatoria ante el INVIMA, la autoridad sanitaria de Colombia. Ya sea que esté preparando su primer lanzamiento en América Latina o expandiendo su presencia en la región, esta guía describe los pasos clave para ingresar al creciente mercado de tecnología médica (medtech) de Colombia.

Colombia es el tercer mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, con más de 50 millones de habitantes y una población en rápido envejecimiento. Cerca del 80% de los dispositivos médicos son importados, lo que representa una gran oportunidad para los fabricantes globales. Con un valor de mercado proyectado de US$ 1.500 millones y un CAGR del 5.7%, el país presenta un sólido perfil de crecimiento a largo plazo, en particular en las áreas de diagnóstico, control de enfermedades crónicas y tecnologías quirúrgicas. Sin embargo, capitalizar esta oportunidad requiere la obtención del registro sanitario ante el INVIMA, la cual es obligatoria antes de que cualquier producto pueda comercializarse legalmente en Colombia.

Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) están regulados por los Decretos 4725/2005 y 3770/2004, los cuales definen las reglas de clasificación, los requisitos de documentación técnica y las obligaciones de poscomercialización. Los productos se clasifican en las clases I, IIa, IIb o III según su nivel de riesgo, con exigencias variables en cuanto a datos clínicos, pruebas de seguridad y evaluación de la conformidad. Asimismo, los fabricantes deben designar a un representante autorizado local para gestionar las interacciones con el INVIMA y asegurar el cumplimiento regulatorio continuo.

Los temas abordados en este video incluyen:

• Panorama del mercado de dispositivos médicos en Colombia
  Una perspectiva de la dinámica del mercado, los factores de demanda y las tendencias de importación que impulsan el crecimiento de la tecnología médica (medtech).
• Marco regulatorio en Colombia
  Una visión general del rol del INVIMA, los decretos clave y las normativas fundamentales que rigen el registro de dispositivos e IVD.
• Clasificación y requisitos de dispositivos médicos e IVD
  Un desglose del sistema de clasificación basado en riesgo de Colombia y su impacto en la estrategia de sometimiento regulatorio.
• Pasos para el registro sanitario y cumplimiento regulatorio
  Guía paso a paso para estructurar su expediente, colaborar con su representante local y mantener el registro tras su aprobación.
• Cómo Pure Global apoya el registro sanitario ante el INVIMA y el ingreso al mercado
  Conozca cómo nuestro equipo local en Colombia gestiona la clasificación, la preparación del expediente técnico y el sometimiento regulatorio con precisión y rapidez.

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Los equipos locales y globales de Pure Global brindan soporte integral en materia de clasificación, documentación, representación autorizada y cumplimiento poscomercialización. Ya sea que ingrese por primera vez a Colombia o esté expandiendo su presencia en toda la región de LATAM, simplificamos el acceso regulatorio para que pueda concentrarse en la innovación. Contáctenos para conocer más sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Colombia.