コロンビアINVIMAで医療機器を登録する方法

本動画では、コロンビアにおける医療機器登録プロセスの実務的な概要をわかりやすく解説します。機器のクラス分類方法、規制要件に適合した技術文書（テクニカルドシエ）の作成、現地代理人の選定、そしてコロンビアの保健規制当局であるINVIMAへの申請手続きの進め方を取り上げます。中南米（ラテンアメリカ）市場への初めての上市を準備している企業様から、同地域での事業拡大を目指す企業様まで、急成長を遂げるコロンビアのメドテック市場にスムーズに参入するための主要なステップをご紹介します。

コロンビアは中南米で第3位の規模を誇る医療機器市場であり、5,000万人を超える人口を抱え、高齢化も急速に進行しています。医療機器の約80%が輸入品であるため、グローバルメーカーにとって大きなビジネスチャンスが存在します。市場規模は15億米ドル、年平均成長率（CAGR）は5.7%と予測されており、特に診断機器、慢性疾患管理、および外科手術技術の分野で長期的かつ堅調な成長が見込まれています。しかし、この機会を確実につかむにはINVIMAの承認が必要であり、コロンビア国内で製品を合法的に販売するためには、この承認取得が必須となります。

医療機器およびIVDは、政令4725/2005および3770/2004に基づいて規制されており、これらの政令がクラス分類ルール、技術文書要件、および市販後警戒（安全管理）義務を定めています。製品はリスクに応じてクラスI、IIa、IIb、IIIに分類され、クラスごとに臨床データ、安全性試験、適合性評価において要求される基準が異なります。また、海外メーカーはINVIMAとのやり取りを窓口として管理し、継続的なコンプライアンスを維持するために、現地代理人を任命する必要があります。

本動画でカバーするトピック:

• コロンビア医療機器市場の概要
  メドテック市場の成長を牽引する市場動向、需要要因、および輸入動向のサマリー。
• コロンビアにおける規制の枠組み
  INVIMAの役割、主要な政令、および医療機器・IVDの登録を規定する主要な法規制の概要。
• 医療機器・IVDのクラス分類と要求事項
  コロンビアのリスクベースのクラス分類制度と、それが登録申請戦略に与える影響についての解説。
• 登録手続きのステップとコンプライアンス維持
  技術ドシエの作成、現地代理人との連携、および承認後の登録維持（ポストマーケット・コンプライアンス）に関する段階的なガイド。
• Pure GlobalによるINVIMA登録・市場参入サポート
  コロンビアに常駐する当社の専門チームが、製品分類、ドシエ作成、および規制当局への申請プロセスを迅速かつ正確に進めるサポート体制をご紹介します。

INVIMA登録のサポートが必要ですか？
Pure Globalの現地およびグローバルチームは、クラス分類、技術文書作成、現地代理人業務、市販後コンプライアンスまでを一貫してサポートいたします。コロンビアへの新規参入から、中南米（LATAM）全域への展開まで、複雑な規制対応を当社が簡素化し、お客様がイノベーションに集中できるよう支援します。詳しくはコロンビア医療機器登録についてお問い合わせください。