コロンビアINVIMAで医療機器を登録する方法

この動画では、コロンビアにおける医療機器登録プロセスの実務的な全体像を解説します。機器の分類方法、要件に適合した技術文書(テクニカルドシエ)の作成、現地代理人の指名、そしてコロンビアの保健規制当局であるINVIMAへの申請の進め方を取り上げます。ラテンアメリカでの初めての上市を準備している場合でも、地域展開の拡大を目指している場合でも、このガイドは急成長するコロンビアのメドテック市場に参入するための主要なステップを示します。

コロンビアはラテンアメリカ第3位の医療機器市場であり、人口は5,000万人を超え、高齢化が急速に進んでいます。医療機器の約80%が輸入品であるため、グローバルメーカーにとって大きなビジネスチャンスが存在します。市場規模は15億米ドル、年平均成長率(CAGR)は5.7%と予測されており、特に診断、慢性疾患管理、外科技術の分野で長期的に堅調な成長が見込まれます。しかし、この機会をつかむにはINVIMAの承認が必要であり、コロンビアで製品を合法的に販売するためには承認取得が必須です。

医療機器およびIVDは、政令4725/2005および3770/2004に基づき規制されており、これらの政令が分類ルール、技術文書要件、市販後義務を定めています。製品はリスクに基づいてクラスI、IIa、IIb、IIIに分類され、臨床データ、安全性試験、適合性評価に求められる水準が異なります。また、メーカーはINVIMAとのやり取りを管理し、継続的なコンプライアンスを維持するために、現地の指定代理人を任命する必要があります。

この動画で扱うトピック:

• コロンビア医療機器市場の概要
  メドテックの成長を形づくる市場動向、需要要因、輸入トレンドのスナップショット。
• コロンビアの規制枠組み
  INVIMAの役割、主要な政令、機器およびIVDの登録を規律する中核的な規制の概要。
• 医療機器・IVDの分類と要件
  コロンビアのリスクベース分類制度と、それが申請戦略に与える影響の解説。
• 登録ステップとコンプライアンス
  ドシエの作成、現地代理人との連携、承認後の登録維持に関するステップバイステップのガイダンス。
• Pure GlobalによるINVIMA登録・市場参入支援
  コロンビア拠点のチームが、分類、ドシエ作成、規制当局への申請を正確かつ迅速に処理する仕組みをご紹介します。

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Pure Globalの現地およびグローバルチームは、分類、文書作成、指定代理人業務、市販後コンプライアンスまでを一貫してサポートします。コロンビアへの新規参入でも、LATAM全域への拡大でも、当社が規制対応を簡素化し、貴社はイノベーションに集中できます。詳しくはコロンビア医療機器登録についてお問い合わせください。