AI come dispositivo medico: la mappa globale del regolamento, registrazione e accesso al mercato

Una guida pratica basata su evidenze empiriche che spiega come le autorità regolatorie mondiali classificano, approvano e vigilano sull'intelligenza artificiale nel settore sanitario – e come accedere a oltre 30 mercati senza dover ricostruire il dossier da zero ogni volta.

In breve

L'intelligenza artificiale è diventata la categoria di dispositivi medici a crescita più rapida nella storia. L'elenco pubblico dei dispositivi basati su IA della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha raggiunto quota 1.524 autorizzazioni entro la metà del 2026, di cui circa tre quarti nel settore della radiologia ¹. In base alla nostra analisi del database FDA 510(k), la quota di soluzioni IA sul totale delle autorizzazioni è passata da circa 1 su 700 nel 2019 a circa 1 su 28 nel 2025. La sola Corea del Sud ha approvato numerosi dispositivi IA nel 2025 ².

Tuttavia, lo stesso software che supera agevolmente l'iter di un'agenzia può bloccarsi in quella successiva. Questo report affronta il problema analizzando cinque aspetti chiave:

• L'IA è a tutti gli effetti un dispositivo medico, e nella maggior parte dei casi si tratta di "Software come dispositivo medico" (SaMD). Quando un software effettua diagnosi, triage o raccomanda un trattamento, viene regolamentato alla stregua di un bisturi o di uno scanner – in decine di giurisdizioni diverse, ciascuna con le proprie regole.
• Nel resto del mondo è in corso una riclassificazione globale. Dalla Regola 11 del regolamento MDR dell'UE alla Regola 11 in Brasile, fino alla Classe III applicata di default in Cina per l'IA diagnostica: quasi ovunque, i software diagnostici e terapeutici vengono inseriti in classi di rischio più elevate, richiedendo la revisione da parte di un organismo notificato o di terze parti.
• L'IA adattiva ha scardinato il tradizionale modello di approvazione una tantum. Un algoritmo ad apprendimento continuo si evolve dopo la sua immissione sul mercato, costringendo le autorità regolatorie a introdurre nuovi meccanismi – come il Predetermined Change Control Plan (PCCP) negli Stati Uniti, l'IDATEN in Giappone e il DMPA in Corea del Sud – che tuttavia non sono allineati tra loro.
• La compliance converge, ma l'IA diverge. Una rete di percorsi di affidamento (reliance) e mutuo riconoscimento dovrebbe consentire a una singola approvazione di sbloccare l'accesso a più paesi. Questo approccio funziona per i dispositivi statici, ma per l'IA adattiva lo scenario cambia: "un PCCP autorizzato dalla FDA non soddisfa gli obblighi dell'AI Act dell'UE, e viceversa" ³.
• Di conseguenza, i player di successo scelgono di industrializzare la registrazione su più mercati. Il vantaggio competitivo non risiede più nell'ottenere una singola autorizzazione, bensì nella capacità operativa di trasformare una sola approvazione in trenta, mantenendo valida ciascuna di esse man mano che l'algoritmo evolve.

Pure Global colma proprio questo divario, offrendo servizi di rappresentanza locale ed esecuzione dei processi regolatori assistiti dall'IA in oltre 30 mercati a fronte di un canone annuale fisso. Nelle pagine che seguono troverete la mappa dettagliata.

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Cos'è davvero l'IA come dispositivo medico

Tutto inizia con il termine chiave: dispositivo. Se un software è destinato a essere impiegato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di una malattia, viene classificato come dispositivo medico in quasi tutti gli ordinamenti giuridici del mondo, sia che giri su un chip all'interno di uno scanner per risonanza magnetica, sia che funga da applicazione nel browser di un radiologo. Nella maggior parte dei paesi, l'IA non ha una normativa dedicata a sé stante, ma eredita l'intero impianto legislativo che disciplina i dispositivi medici.

La definizione di riferimento è stata stabilita dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), l'organismo in cui le principali agenzie mondiali armonizzano la propria terminologia. Nel suo documento fondativo del 2013, l'IMDRF ha definito il Software come dispositivo medico (SaMD) come "un software destinato a essere impiegato per uno o più scopi medici senza far parte dell'hardware di un dispositivo medico" ⁴. La FDA ha adottato questa definizione alla lettera, tracciando una triplice distinzione cruciale per tutti i passaggi successivi ⁵:

• SaMD – software che è il dispositivo medico stesso (ad esempio, un algoritmo per il triage delle radiografie del torace o un sistema per il rilevamento della retinopatia diabetica). È qui che rientra la maggior parte dell'IA clinica.
• SiMD – software all'interno di un dispositivo medico, ovvero parte integrante dell'hardware (ad esempio, il firmware che gestisce una pompa di infusione).
• Software utilizzato per la fabbricazione o la manutenzione di un dispositivo, soggetto a un quadro regolatorio ancora diverso.

Nello specifico dell'intelligenza artificiale, il documento dell'IMDRF del 2022 sui termini chiave definisce un dispositivo medico basato su machine learning come "un dispositivo medico che utilizza il machine learning, in tutto o in parte, per raggiungere la sua destinazione d'uso medica" ⁶.

La distinzione che cambia tutto: algoritmi bloccati vs. adattivi

La regolamentazione tradizionale dei dispositivi medici si fonda su un principio semplice: dimostrare che il dispositivo è sicuro ed efficace una volta sola, a fronte di una progettazione definita, e fare in modo che tale progettazione rimanga invariata nel tempo. L'IA scardina questo presupposto. Il documento di discussione (discussion paper) della FDA del 2019 ha tracciato il confine con precisione. Un algoritmo "bloccato" (locked) è un algoritmo che "fornisce lo stesso risultato ogni volta che viene applicato il medesimo input e non cambia con l'uso" – come una tabella di consultazione, un albero decisionale o un classificatore statico ⁷. Al contrario, un algoritmo adattivo o ad apprendimento continuo si modifica ed evolve dopo la sua immissione sul mercato.

Questa singola proprietà – ossia un software in grado di migliorarsi sul campo – è il motivo per cui l'IA ha richiesto un intero decennio di nuove norme. Se il prodotto approvato a gennaio non coincide più con quello in uso in ospedale a giugno, che cosa è stato approvato esattamente? Ogni quadro normativo descritto in questo report rappresenta, in fondo, un tentativo di rispondere a questa domanda, e il Total Product Life Cycle (TPLC) – la sorveglianza dell'intero ciclo di vita del dispositivo, non limitata al solo momento dell'approvazione (clearance) – è la risposta comune.

Come le autorità determinano la severità dei controlli

Il quadro di classificazione del rischio delineato dall'IMDRF nel 2014 ha definito la logica seguita a livello globale: la classificazione dei SaMD si basa su una matrice a due fattori, ovvero l'importanza delle informazioni fornite (che possono indirizzare, guidare o formulare diagnosi/trattamenti) e la gravità dello scenario clinico (non grave, grave o critico) ⁸. Un'applicazione che suggerisce esercizi per il mal di schiena e un algoritmo che rileva un'emorragia cerebrale non appartengono alla stessa categoria regolatoria, e questa griglia a due assi ne spiega il motivo.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha integrato questo impianto con i principi etici. Il suo report del 2021 Ethics and governance of artificial intelligence for health definisce sei principi guida: tutela dell'autonomia; promozione del benessere, della sicurezza e dell'interesse pubblico; garanzia di trasparenza e spiegabilità; promozione di responsabilità e accountability; garanzia di inclusività ed equità; e promozione di un'IA reattiva e sostenibile ⁹. Nel 2023 l'OMS ha pubblicato ulteriori linee guida sugli aspetti regolatori, seguite nel gennaio 2024 dalla prima guida globale espressamente dedicata all'IA generativa e ai grandi modelli multimodali (LMM) ¹⁰.

Come siamo arrivati

La diffusione dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (IA) non è il frutto di un singolo momento di svolta, ma si è sviluppata progressivamente, paese dopo paese, nell'arco di oltre un decennio. Le tappe fondamentali riportate di seguito ripercorrono come una prima definizione concordata nel 2013 si sia evoluta fino a diventare un insieme di regolamenti specifici sul ciclo di vita dei prodotti in cinque continenti.

Cronologia globale della regolamentazione dei dispositivi medici basati su IA (2013–2026)

In appena un decennio, i SaMD basati su IA sono passati da una definizione preliminare dell'IMDRF a requisiti specifici per la gestione del ciclo di vita in cinque continenti.

Fonte: compilato da IMDRF, US FDA, UE, NMPA, PMDA, MFDS, SFDA, ANVISA, Health Canada e fonti primarie dell'OMS — Pure Global, giugno 2026.

Alcuni passaggi chiave meritano particolare attenzione. A gennaio 2017, la FDA ha concesso la clearance ad Arterys, il primo strumento clinico in grado di combinare cloud computing e deep learning ¹¹. Successivamente, ad aprile 2018, si è giunti a una svolta decisiva: l'autorizzazione da parte della FDA di IDx-DR, il primo sistema basato su IA a formulare una diagnosi in modo del tutto autonomo, senza che fosse necessaria l'interpretazione dei risultati da parte di un medico. Si trattava di uno strumento di screening per la retinopatia diabetica destinato all'assistenza primaria (primary care), che ha registrato una sensibilità dell'87,2% e una specificità del 90,7% nel corso del suo studio clinico pivotale ¹². Nel giro di pochi mesi, anche la Corea (con VUNO Med-BoneAge a maggio 2018) e il Giappone (con EndoBRAIN a dicembre 2018) hanno approvato i rispettivi primi dispositivi medici basati su IA. La Cina ha seguito nel 2020 con DeepVessel FFR, il suo primo dispositivo IA classificato in classe III ¹³.

Il quadro regolatorio si è delineato principalmente tra il 2021 e il 2025: la pubblicazione dei principi guidati sulle buone pratiche di machine learning (GMLP) nell'ottobre 2021, l'entrata in vigore dell'AI Act dell'UE nell'agosto 2024, le linee guida finali sui Predetermined Change Control Plan (PCCP) nel dicembre 2024 e, a riprova della velocità con cui si muove questa frontiera tecnologica, la prima linea guida al mondo sui dispositivi con IA generativa pubblicata dalla Corea ¹⁴. Entro febbraio 2026, l'IMDRF ha pubblicato un Reliance Playbook globale per supportare le autorità regolatorie nell'adozione di meccanismi di affidamento reciproco (reliance) basati sul lavoro svolto da altri enti ¹⁵.

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I dati: dimensioni, velocità e distribuzione geografica

La curva delle autorizzazioni subisce un'impennata

Il miglior indicatore della penetrazione dell'IA in medicina è l'elenco pubblico della FDA relativo ai dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale (Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices), che ha raggiunto quota 1.524 autorizzazioni nel suo ultimo aggiornamento (con dati riferiti al primo trimestre del 2026) ¹. Per analizzarne la velocità di crescita, abbiamo studiato direttamente il database delle approvazioni FDA 510(k). I dispositivi AI/ML identificati sono passati da pochissime unità alla fine del 2010 a 115 nel 2025. Ancora più significativo è il fatto che la quota dell'IA sul totale delle autorizzazioni 510(k) sia cresciuta dallo 0,14% del 2019 al 3,57% del 2025, registrando un incremento di circa 25 volte in soli sei anni.

(Il conteggio derivato dal nostro database è volutamente conservativo — più restrittivo rispetto all'elenco ufficiale della FDA, poiché molti strumenti radiologici basati sull'IA sono registrati sotto codici prodotto che non menzionano esplicitamente il termine "AI". Utilizziamo questo campione per analizzare trend e distribuzione geografica, mentre l'elenco della FDA riflette il numero totale di autorizzazioni. Fonte: database open FDA 510(k) — analisi Pure Global, giugno 2026.)

Una storia prevalentemente di imaging — per ora

Oggi, l'applicazione dell'IA in medicina si concentra prevalentemente sulla radiologia. Nell'elenco della FDA, la radiologia rappresenta circa il 76% di tutte le autorizzazioni per dispositivi IA ¹⁶; nel nostro campione di clearance la concentrazione è persino maggiore, con le applicazioni in ambito cardiovascolare e gastroenterologico (endoscopia) che si posizionano, a grande distanza, al secondo e terzo posto. Si tratta di una dinamica strutturale: le immagini mediche sono digitali, abbondanti e già etichettate; inoltre, la procedura 510(k) consente a un nuovo algoritmo di fare riferimento a uno già esistente come predicato. Sebbene la patologia computazionale, i segnali cardiologici e i modelli di testo clinico siano in crescita, il baricentro tecnologico rimane l'imaging.

Innovatori e mercati sono ovunque

Questo è un dato di fatto che dovrebbe ridefinire qualsiasi strategia di commercializzazione: i dispositivi medici basati su IA autorizzati negli Stati Uniti provengono da almeno 16 paesi diversi. Nella nostra analisi dei richiedenti di clearance 510(k) per soluzioni IA, gli Stati Uniti mantengono la leadership, ma paesi come Corea del Sud, Israele, Canada, Francia, Cina, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Taiwan e Giappone registrano tutti numeri significativi.

I dati relativi alla produzione interna dei singoli paesi confermano questa tendenza. La Corea del Sud ha autorizzato (sommando approvazioni e certificazioni) 64 dispositivi medici basati su IA nel 2023, 108 nel 2024 e 153 nel 2025 — segnando una crescita del 41,6%, con il 77,7% di essi sviluppati localmente ¹⁷. La Cina ha approvato circa 154 dispositivi medici IA entro la metà del 2025, di cui circa l'80% classificati nella Classe III, quella a rischio più elevato ¹⁸. Taiwan ha registrato 166 dispositivi AI/ML tra il 2020 e il 2024 ¹⁹. Il Giappone, a settembre 2025, contava 51 SaMD nell'elenco della PMDA ²⁰.

La conseguenza è immediata: un algoritmo brillante sviluppato a Tel Aviv, Seul o Shanghai deve poi raggiungere i pazienti all'interno di mercati regolati da normative profondamente diverse. L'innovazione è globale, ma l'approvazione resta ostinatamente locale.

Quanto è grande il mercato? Dipende tutto dal perimetro considerato

Le stime sul valore del mercato dell'IA in sanità variano anche di un ordine di grandezza, poiché gli analisti definiscono i confini del settore in modi estremamente diversi. La macro-categoria dell'IA in sanità — che include la scoperta di farmaci, l'automazione amministrativa, i sistemi di trascrizione clinica ambientale e altro ancora — dovrebbe raggiungere i 187,7 miliardi di USD entro il 2030, con un CAGR del 38,5% ²¹, mentre le proiezioni più ottimistiche superano i 1.000 miliardi di USD entro il 2034 ²². Il segmento più circoscritto e regolamentato — l'IA applicata ai dispositivi medici — presenta cifre inferiori e decisamente più realistiche: circa 12,4 miliardi di USD nel 2025, con una previsione di 42,4 miliardi di USD entro il 2030 ²³. Per quanto riguarda il mercato del solo SaMD, le stime oscillano tra i 5 e i 25 miliardi di USD a seconda della fonte ²⁴. Ciascuna di queste stime va considerata come un intervallo indicativo e non come un dato assoluto.

I flussi di capitale offrono un quadro più nitido. Nel 2025, i finanziamenti di venture capital nel settore della salute digitale negli Stati Uniti hanno registrato una ripresa, raggiungendo i 14,2 miliardi di USD (+35%) e, per la prima volta, le startup basate sull'IA hanno raccolto la maggior parte degli investimenti, con il 54% dei fondi totali ²⁵. Le società pubbliche attive nel segmento AI-SaMD stanno passando da una fase di pura espansione alla redditività: Tempus AI ha registrato ricavi per 1,3 miliardi di USD nell'anno fiscale 2025 (+83%) ²⁶; iRhythm ha raggiunto 747 milioni di USD, registrando il suo primo trimestre in attivo secondo i principi GAAP ²⁷; HeartFlow si è quotata in borsa nell'agosto 2025, crescendo del 40% fino a 176 milioni di USD ²⁸; la sudcoreana Lunit è cresciuta del 53%, generando il 92% dei suoi ricavi all'estero ²⁹. Tra le società private, Aidoc ha chiuso un round di Serie E da 150 milioni di USD nell'aprile 2026, portando i finanziamenti totali raccolti oltre la soglia del mezzo miliardo di dollari ³⁰.

La corsa ai brevetti vede un nuovo leader

La proprietà intellettuale è l'ambito in cui la competizione globale si fa più accesa. Lo studio di riferimento della WIPO ha censito circa 340.000 brevetti legati all'intelligenza artificiale, indicando le scienze biologiche e mediche come il terzo settore applicativo più rilevante ³¹. Da allora, tuttavia, gli equilibri geografici si sono ribaltati: nel decennio conclusosi nel 2023, la Cina ha depositato 38.210 brevetti per invenzioni di IA generativa — più del resto del mondo messo insieme — a fronte dei 6.276 presentati dagli Stati Uniti ³². L'ufficio brevetti cinese ha inoltre pubblicato linee guida specifiche per l'esame dei brevetti sull'IA proprio l'ultimo giorno del 2024 ³³. Con una pipeline dell'IA medica alimentata in larga parte dall'Asia, pianificare una strategia di accesso multi-mercato non è più una questione di se, ma di quando, per una quota sempre maggiore di sviluppatori globali.

Il punto cieco: il SaMD sfugge ai dati doganali e commerciali

Una precisazione metodologica è fondamentale per interpretare correttamente questo mercato. Le tradizionali analisi di mercato nel settore medtech si basano sui dati doganali e sulle importazioni, canali rispetto ai quali il SaMD puro risulta invisibile. Il software distribuito tramite download in cloud o app store non attraversa frontiere fisiche, non genera alcuna bolletta doganale dotata di codice doganale (codice HS) e sfugge alle statistiche commerciali sulle merci. Le linee guida internazionali lo indicano chiaramente: "I flussi di dati non direttamente monetizzati non sono generalmente considerati flussi commerciali nei vigenti standard statistici" ³⁴, e la moratoria della WTO sui dazi doganali per le trasmissioni elettroniche è in vigore dal 1998 ³⁵. Al contrario, l'hardware con IA integrata (come un sistema TC abilitato all'IA) si sposta fisicamente come una merce e viene registrato; un algoritmo cloud autorizzato tramite procedura 510(k) no. Di conseguenza, le analisi commerciali convenzionali sottostimano sistematicamente le soluzioni software IA a favore dell'hardware. L'unica traccia affidabile della diffusione globale di un SaMD risiede nelle sue registrazioni regolatorie, che costituiscono appunto il parametro di riferimento utilizzato in questo report.

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L'equazione della sicurezza

Dietro ogni inasprimento normativo vi è un crescente corpus di prove che dimostra come l'IA in medicina possa fallire in modi del tutto diversi rispetto ai dispositivi tradizionali. Tre evidenze, in particolare, stanno ridefinendo l'approccio delle autorità regolatorie.

Il bias che si cela nei dati ordinari. Uno studio fondamentale pubblicato sul New England Journal of Medicine ha rilevato che i pulsossimetri — dispositivi ubiqui e sempre più spesso associati ad algoritmi — non hanno rilevato livelli pericolosamente bassi di ossigeno nel sangue (ipossemia occulta) nell'11,7% dei pazienti neri rispetto al 3,6% dei pazienti bianchi: una disparità di circa tre volte su circa 50.000 letture accoppiate ³⁶. La FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza a febbraio 2021 e, a gennaio 2025, una bozza di linea guida che richiede una validazione più diversificata in base alla pigmentazione cutanea ³⁷. La lezione che se ne trae è di portata generale: un modello addestrato su una popolazione non rappresentativa può trasferire silenziosamente tale bias in ogni struttura ospedaliera in cui viene implementato.

Validazioni che non reggono alla prova della realtà. Il modello Epic Sepsis — uno strumento predittivo proprietario distribuito in centinaia di ospedali statunitensi — è stato sottoposto a validazione esterna su 38.455 ricoveri, registrando un'area sotto la curva (AUC) di 0,63, ben al di sotto dell'intervallo 0,76–0,83 dichiarato dal produttore. Ha mancato il 67% dei casi di sepsi, pur generando avvisi per il 18% di tutti i pazienti ³⁸. Un modello può quindi essere implementato su larga scala pur non funzionando come pubblicizzato.

Richiami concentrati subito dopo l'approvazione. Un'analisi condotta nel 2025 da Johns Hopkins e Yale sui dispositivi basati su IA autorizzati dalla FDA ha rivelato che il 43,4% dei richiami di tali dispositivi è avvenuto entro i primi 12 mesi dall'approvazione (clearance) — un tasso circa doppio rispetto a quello registrato complessivamente per i dispositivi approvati tramite la procedura 510(k) ³⁹. Uno studio parallelo ha inoltre evidenziato che i richiami si concentrano tra i dispositivi privi di studi clinici pubblicati ⁴⁰. È una questione di contesto: circa il 97% dei dispositivi IA/ML ottiene l'approvazione tramite la procedura 510(k), la quale non richiede test clinici prospettici sull'uomo, ponendo così un forte accento sulla vigilanza post-commercializzazione.

L'equazione della sicurezza: perché le autorità regolatorie stanno inasprendo i requisiti sull'IA

Bias, discrepanze di validazione e richiami precoci rappresentano le prove a supporto del passaggio a una supervisione dell'intero ciclo di vita.

A questo si aggiunge il problema del dataset shift: i modelli distribuiti si degradano silenziosamente al variare della popolazione dei pazienti, delle apparecchiature diagnostiche o dei sistemi di codifica circostanti. Da qui nasce l'intero impianto regolatorio moderno: buone pratiche di machine learning, Predetermined Change Control Plan e monitoraggio obbligatorio delle prestazioni nel mondo reale. Le autorità regolatorie non stanno inasprendo le norme perché l'intelligenza artificiale non funziona. Le stanno inasprendo perché funziona... finché, silenziosamente, non funziona più.

La mappa regolamentare globale

Questo è il nucleo di riferimento del rapporto: come le principali giurisdizioni effettivamente classificano, valutano e regolamentano l'AI SaMD a metà del 2026. Le direttrici principali dell'analisi sono la classificazione (in quale classe di rischio si colloca il software) e il controllo delle modifiche (cosa accade quando l'algoritmo si aggiorna). Una matrice di confronto sinottica precede l'analisi di dettaglio delle singole regioni.

Come 15 giurisdizioni regolamentano l'IA come dispositivo medico (2026)

Stesso software, quindici risposte: classificazione, linee guida specifiche per l'IA e regole per il controllo delle modifiche divergono da un mercato all'altro

Fonte: US FDA, EU MDR/AI Act, MHRA, Health Canada, TGA, PMDA/MHLW, MFDS, HSA, NMPA, CDSCO, TFDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, EDE — Analisi Pure Global, giugno 2026.

Stati Uniti — il mercato di riferimento e il più attivo

Gli Stati Uniti vantano il sistema di regolamentazione per i dispositivi basati su IA più attivo al mondo, gestito dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA e dal suo Digital Health Center of Excellence. Non esiste una legge specifica per l'IA; le funzionalità di IA che rientrano nella definizione di dispositivo medico sono regolamentate come SaMD attraverso tre percorsi principali: l'autorizzazione 510(k) (che dimostra la "sostanziale equivalenza" a un dispositivo predicato), la classificazione De Novo (per nuovi dispositivi a rischio medio-basso privi di predicato) e l'approvazione PMA (Premarket Approval, riservata alla Classe III a rischio più elevato). La stragrande maggioranza dei dispositivi IA — circa il 97% — ottiene l'accesso al mercato tramite la procedura 510(k); solo poche decine hanno utilizzato il percorso De Novo e una manciata la PMA (si veda l'⁴¹). Il punto di riferimento per il percorso De Novo è stato IDx-DR nel 2018.

La novità più rilevante è rappresentata dal Predetermined Change Control Plan (PCCP), le cui linee guida sono state finalizzate nel dicembre 2024 ⁴². Il PCCP consente al fabbricante di pre-specificare e ottenere la pre-autorizzazione per una serie di modifiche future al modello del software. Le parole stesse dell'agenzia ne evidenziano il valore: la FDA valuta il PCCP "al fine di garantire la continua sicurezza ed efficacia del dispositivo, senza richiedere ulteriori sottomissioni per l'immissione in commercio prima di implementare ciascuna modifica." Nel gennaio 2025 la FDA ha compiuto un ulteriore passo avanti, pubblicando una bozza completa di linee guida sul ciclo di vita totale del prodotto (Total Product Life Cycle) per il software medico basato su IA. L'approccio degli Stati Uniti, in sintesi, si presenta rapido, basato sui predicati, focalizzato sull'imaging e strutturato attorno alla supervisione dell'intero ciclo di vita.

Unione europea — due regimi sovrapposti per un solo dispositivo

L'Unione Europea rappresenta il mercato più complesso per i SaMD basati su IA, a causa della sovrapposizione di due diversi regimi regolamentari. In primo luogo, il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). La sua regola di classificazione del software — la Regola 11 — è ormai ben nota. Leggiamola testualmente: "I software destinati a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici sono classificati come classe IIa," con un passaggio alla Classe III qualora tali decisioni possano causare il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute, o alla Classe IIb in caso di grave deterioramento ⁴³. Sotto le vecchie direttive (MDD), la maggior parte dei software standalone veniva autocertificata in Classe I, senza il coinvolgimento di terze parti. La Regola 11 ha riclassificato quasi tutti i SaMD diagnostici e terapeutici in Classe IIa o superiore, imponendo la valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485 e una valutazione clinica. La nostra analisi del database EUDAMED mostra come i dispositivi associati a parole chiave legate all'IA si concentrino principalmente nella Classe IIa, rispecchiando esattamente l'impatto della Regola 11.

A ciò si sovrappone il Regolamento UE sull'IA (AI Act, Regolamento 2024/1689), entrato in vigore il 1° agosto 2024. Ai sensi dell'Articolo 6, paragrafo 1, un sistema di IA è considerato "ad alto rischio" se costituisce (o è un componente di sicurezza di) un prodotto già soggetto a valutazione della conformità da parte di terzi, il che include sostanzialmente tutti i dispositivi medici basati su IA di Classe IIa o superiore. Gli obblighi per i sistemi ad alto rischio diventeranno applicabili a partire dal 2 agosto 2026, mentre la scadenza per l'IA integrata nei dispositivi MDR/IVDR è fissata al 2 agosto 2027 (sebbene una proposta di "Digital Omnibus" del novembre 2025 potrebbe far slittare questa data al 2028 — le tempistiche sono pertanto da considerarsi in evoluzione) ⁴⁴. Le sanzioni possono raggiungere i 35 milioni di euro o il 7% del fatturato globale ⁴⁵. Per fare chiarezza sulla sovrapposizione tra le due normative, il Medical Device Coordination Group (MDCG) e il neonato Ufficio europeo per l'IA hanno pubblicato nel giugno 2025 una linea guida congiunta sotto forma di FAQ, il documento MDCG 2025-6 ⁴⁶.

Il vero collo di bottiglia è rappresentato dalla capacità degli Organismi Notificati. Il loro numero complessivo ai sensi del MDR è sceso dagli oltre 80–96 attivi sotto le vecchie direttive a circa 50 attuali, con solo 17-19 designati per l'IVDR; per ottenere la certificazione MDR occorrono oggi in media tra i 13 e i 18 mesi, una tempistica quasi raddoppiata rispetto all'era pre-MDR ⁴⁷. Per i SaMD basati su IA, ogni dispositivo si trova a competere per ottenere uno slot presso gli Organismi Notificati e, dopo il 2027/2028, dovrà affrontare anche il processo di valutazione della conformità previsto dall'AI Act.

Regno Unito — una divergenza pragmatica

Nel post-Brexit, la MHRA ha intrapreso una strada volutamente innovativa. Il suo "Software and AI as a Medical Device Change Programme" (la cui roadmap è stata pubblicata nell'ottobre 2022) comprende undici pacchetti di lavoro; inoltre, l'agenzia si è impegnata a integrare il PCCP all'interno dei futuri regolamenti pre-market ⁴⁸. La sua sandbox regolatoria "AI Airlock" — la prima nel suo genere per i dispositivi medici basati su IA — ha avviato un progetto pilota con quattro progetti nel 2024 e una Fase 2 con sette tecnologie nel 2026, potendo contare su finanziamenti pluriennali già stanziati ⁴⁹. All'atto pratico, circa il 90% dei dispositivi sul mercato del Regno Unito reca ancora il marchio CE, che la Gran Bretagna continuerà ad accettare fino al 2028-2030; all'inizio del 2026, la MHRA ha avviato una consultazione pubblica per valutare il riconoscimento del marchio CE a tempo indeterminato ⁵⁰.

Canada — pioniere nella definizione di linee guida dedicate al ML

Health Canada è stata tra le prime autorità a finalizzare linee guida pre-market dedicate ai dispositivi medici basati su machine learning. Inizialmente elaborate nel 2025 e pubblicate in versione definitiva aggiornata nell'aprile 2026, queste linee guida coprono le classi di rischio II-IV, adottando la terminologia chiave dell'IMDRF e introducendo formalmente il PCCP per consentire modifiche concordate senza che queste richiedano un nuovo emendamento della licenza ⁵¹. Il Canada è stato inoltre coautore dei documenti fondamentali emessi congiuntamente da tre autorità regolatorie — i principi GMLP (2021), i principi PCCP (2023) e i principi di trasparenza (2024) — e richiede obbligatoriamente la certificazione MDSAP dal 2019.

Australia — riforme precoci e adattamenti per l'IA

L'Australia ha riformato la propria disciplina sui software nel febbraio 2021, escludendo le applicazioni per il benessere a basso rischio ed elevando la classe di rischio del software diagnostico (i dispositivi attivi con funzione terapeutica e diagnostica integrata sono passati in Classe III). La consultazione pubblica del 2024, intitolata Clarifying and strengthening the regulation of AI, ha registrato la partecipazione di oltre 600 stakeholder e ha definito 14 esiti chiave attualmente in fase di attuazione ⁵². Il percorso di riconoscimento del TGA — basato sull'accettazione delle approvazioni rilasciate da autorità estere comparabili (COR) — costituisce un fattore di forte accelerazione, descritto in dettaglio più avanti.

Giappone — strutturato per l'approccio iterativo

Il Giappone regolamenta i SaMD come "dispositivi medici programmati" e dispone di quello che è probabilmente il meccanismo più adatto all'IA tra i grandi mercati globali: il sistema IDATEN. Entrato in vigore nel settembre 2020, IDATEN è la versione giapponese del protocollo per la gestione delle modifiche post-approvazione, e consente ai fabbricanti di apportare miglioramenti all'IA secondo parametri concordati in precedenza ⁵³. Unitamente all'iniziativa "DASH for SaMD" e alla procedura ad accesso prioritario "SAKIGAKE", il Giappone ha strutturato un'infrastruttura normativa ideale per il software in continua evoluzione, sebbene l'adozione rimanga contenuta: l'elenco del PMDA contava solo 51 SaMD a settembre 2025.

Corea del Sud — il Paese più rapido nell'evoluzione normativa

La Corea del Sud si sta muovendo con eccezionale rapidità. Oltre ad aver rilasciato ben 153 autorizzazioni per dispositivi basati su IA nel 2025, il Paese ha sviluppato un quadro normativo ad hoc: il Digital Medical Products Act (DMPA), in vigore da gennaio 2025, che introduce un meccanismo di gestione delle modifiche sul modello del PCCP e un sistema di gestione della qualità (SGQ) digitale allineato ai documenti dell'IMDRF ⁵⁴. La Corea del Sud ha inoltre pubblicato, nel gennaio 2025, la prima linea guida al mondo per i dispositivi medici basati su IA generativa, approvando il primo dispositivo di questo tipo nell'aprile 2026, e presiede attualmente il gruppo di lavoro AI/ML dell'IMDRF. Per capire in quale direzione si stia muovendo la regolamentazione globale dell'IA, Seoul rappresenta il punto di osservazione privilegiato.

Singapore — l'hub del riconoscimento regolatorio

La HSA di Singapore esercita un'influenza ben superiore alle dimensioni geografiche del Paese, offrendo il modello di riconoscimento delle approvazioni estere (reliance) più efficiente dell'intera area asiatica. La sua linea guida per il software, GL-04 (Revisione 4, dicembre 2025), disciplina esplicitamente i dispositivi basati su machine learning lungo l'intero ciclo di vita, richiedendo una notifica di modifica (Change Notification) qualora cambino le prestazioni del modello, i parametri di input dell'IA o il livello di supervisione umana (human oversight) ⁵⁵. Fondamentalmente, la HSA riconosce cinque autorità estere di riferimento (la FDA statunitense, gli Organismi Notificati dell'UE, Health Canada, la TGA australiana e il MHLW giapponese) e stima che circa il 98% delle domande possa avvalersi di una procedura abbreviata; i dispositivi che hanno già ottenuto l'approvazione da due di queste autorità possono registrarsi tramite una procedura ad approvazione "immediata" in appena un'ora ⁵⁶.

Cina — un mercato vasto, peculiare ed esigente

La NMPA cinese adotta un approccio estremamente rigoroso nei confronti dei software di supporto decisionale clinico basati su IA: le sue linee guida di valutazione CMDE del 2021 e il catalogo di classificazione del software 2021-2022 collocano i sistemi che forniscono funzioni diagnostiche o terapeutiche direttamente in Classe III, il livello di rischio più elevato. La Cina ha approvato il suo primo dispositivo medico basato su IA di Classe III nel 2020, raggiungendo circa 154 dispositivi approvati entro la metà del 2025 ¹⁸. All'interno di un pacchetto di riforme dell'ottobre 2025, la NMPA si è impegnata a "semplificare i requisiti di registrazione delle modifiche per i dispositivi medici basati su IA qualora l'algoritmo principale rimanga invariato e ne vengano ottimizzate unicamente le prestazioni" — un'apertura significativa, sebbene più restrittiva rispetto al modello PCCP statunitense ⁵⁷. La Cina richiede la nomina di un agente locale nel Paese, l'esecuzione di test di tipo in laboratori cinesi e — per molti dispositivi di Classe III — la conduzione di studi clinici locali, posizionandosi come uno dei mercati più complessi ed esigenti a livello globale.

India, Taiwan e il resto dell'Asia-Pacifico

La CDSCO indiana ha pubblicato una bozza di linee guida sul software come dispositivo medico nell'ottobre 2025, introducendo un "Protocollo di modifica dell'algoritmo" (Algorithm Change Protocol) per gli aggiornamenti dell'IA, ma il documento rimane allo stato di bozza e non vi sono ancora regole definitive sul tema ⁵⁸. Al contrario, la TFDA di Taiwan vanta un set normativo tra i più dettagliati sull'IA, con linee guida tecniche dedicate ai sistemi CADe/CADx, istruzioni per la redazione dei PCCP e 166 dispositivi basati su AI/ML autorizzati tra il 2020 e il 2024. Nell'area ASEAN, l'approccio prevalente si basa sul riconoscimento delle approvazioni estere unito a requisiti di localizzazione: Malesia, Thailandia, Vietnam, Filippine e Indonesia regolamentano per lo più il SaMD secondo i canali dei dispositivi medici tradizionali, appoggiandosi alle autorizzazioni rilasciate nei Paesi di riferimento, con una corsia preferenziale in Vietnam insolitamente ampia che accetta anche le omologazioni cinesi della NMPA e sudcoreane della MFDS.

America Latina, Medio Oriente e Africa

L'ANVISA brasiliana ha recepito in larga parte l'approccio dell'UE: la sua Regola 11, definita nella risoluzione RDC 751/2022, ricalca quella europea collocando i software di supporto decisionale nelle classi II-IV, mentre la RDC 657/2022 ha introdotto la prima regolamentazione specifica per i SaMD nella regione. I fabbricanti esteri non possono detenere direttamente la registrazione in Brasile, rendendo obbligatoria la nomina di un titolare locale della registrazione (Brazilian Registration Holder) ⁵⁹. In Messico, la COFEPRIS ha aggiornato il proprio schema di riconoscimento (reliance) nel 2025 in un percorso abbreviato unico che riconosce i membri IMDRF e MDSAP, con tempistiche target di 30 giorni lavorativi. La SFDA dell'Arabia Saudita ha pubblicato la linea guida MDS-G010 (novembre 2022), una delle prime al mondo dedicate ai sistemi AI/ML in ambito medico, considerata da alcuni analisti la prima a essere legalmente vincolante (altri la ritengono non vincolante); in essa si specifica che "il fabbricante deve convalidare a livello locale i dispositivi medici basati su AI/ML già sviluppati e approvati in altre giurisdizioni" ⁶⁰, evidenziando come l'approvazione in un Paese di riferimento non sia sempre sufficiente ad azzerare i requisiti locali. Gli Emirati Arabi Uniti hanno centralizzato il processo di approvazione dei dispositivi istituendo la nuova Emirates Drug Establishment nel gennaio 2025. La SAHPRA in Sudafrica ha emanato la sua prima comunicazione sull'IA nel settembre 2025, senza però aver ancora avviato la registrazione dei dispositivi, mentre l'Agenzia Africana per i Medicinali (AMA), ratificata da 31 Stati su 55, non si occupa ancora di dispositivi medici o di IA.

Questo è il nocciolo della questione: quindici giurisdizioni, quindici risposte diverse. Lo stesso software viene classificato in Classe II negli Stati Uniti, in Classe IIa o superiore e come sistema "ad alto rischio" nell'UE, in Classe III in Cina, in Classe II-III in Corea del Sud e nelle classi II-IV in Brasile — ciascuno con specifiche richieste in termini di evidenze cliniche, lingua, rappresentanza locale e controllo delle modifiche.

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Costi e tempistiche di registrazione

Le differenze di classificazione sopra descritte si traducono direttamente in costi finanziari e mesi di attesa. Le cifre chiave riportate di seguito indicano le tariffe governative e le tempistiche realistiche per un dispositivo a rischio più elevato; sono esclusi i costi sostanziali per test, sperimentazioni cliniche, traduzioni e rappresentanza locale, che spesso eclissano la tariffa ufficiale.

Le tariffe ufficiali sono la voce di spesa minore

Le sole tariffe governative variano da meno di 1.000 USD a circa 44.000 USD per una registrazione ad alto rischio:

• Stati Uniti — Tariffe MDUFA per l'anno fiscale 2026 (verificate su FDA.gov): 510(k) $26.067 (piccole imprese $6.517); De Novo $173.782; PMA $579.272; oltre a una tassa annuale di registrazione dello stabilimento pari a $11.423 ⁶¹.
• Cina — Tariffe di registrazione NMPA pari a circa 210.900 RMB (~$30.000) per la Classe II e 308.800 RMB (~$44.000) per la Classe III — le tariffe ufficiali più elevate tra quelle esaminate in questo rapporto.
• Brasile — Registrazione ANVISA Classe III/IV pari a circa 21.000 BRL, oltre a una tariffa di certificazione B-GMP di 72.804 BRL per i produttori internazionali.
• Canada — Classe III: 14.163 CAD; Classe IV: 30.713 CAD (a partire da aprile 2026).
• Arabia Saudita — Tariffe SFDA comprese tra 15.000 e 23.000 SAR a seconda della classe.
• India — Licenza di importazione MD-15 pari a 3.000 USD per sito produttivo + 1.500 USD per prodotto per le Classi C/D.
• Singapore, Australia, Corea del Sud, Giappone — le tariffe ufficiali sono relativamente contenute (spesso inferiori a 13.000 USD), ma l'onere in termini di documentazione di prova e tempistiche di revisione varia notevolmente.

Il tempo è il vero fattore di costo

Il costo reale è legato alle tempistiche. Per i dispositivi ad alto rischio, i tempi effettivi di approvazione variano da circa un mese (Canada, Classe III) a 24 mesi nell'Unione Europea, arrivando fino a quattro o cinque anni in Cina nel caso in cui sia necessaria una sperimentazione clinica locale:

Il caso dell'Unione Europea illustra perfettamente come la classificazione possa far lievitare i costi. Poiché la Regola 11 trasforma quella che una volta era un'autodichiarazione di Classe I (pressoché gratuita) in un percorso di Classe IIa o superiore con il coinvolgimento obbligatorio di un Organismo Notificato, l'investimento complessivo per ottenere il marchio CE per un SaMD raggiunge facilmente cifre a sei zeri e richiede tra i 13 e i 18 mesi prima del rilascio del certificato. Per una startup con un'autonomia finanziaria (runway) misurata in trimestri, questa non è una semplice voce di bilancio, ma una vera e propria minaccia strategica.

La leva strategica: il principio di reliance e la specificità dell'IA

A fronte di queste tempistiche, lo strumento in assoluto più potente per l'accesso al mercato globale è il principio di reliance (affidamento regolatorio). La maggior parte dei mercati al di fuori di Stati Uniti, UE e Cina si basa su un'approvazione già ottenuta altrove. I nostri dati di mercato mostrano questo impatto in modo lampante: un SaMD ad alto rischio che richiederebbe circa 8 mesi per essere registrato in Brasile tramite la procedura standard può vedere i tempi ridursi a sole 6 settimane se si sfrutta un'approvazione della FDA o un'altra autorizzazione di riferimento attraverso il percorso di analisi ottimizzata di ANVISA.

Per i SaMD basati su IA, vi è una particolarità ricorrente che le tabelle dei costi non mostrano. Quando l'algoritmo viene aggiornato — come accade costantemente per i software di IA validi — il quesito fondamentale è se tale aggiornamento richieda una nuova sottomissione. Negli Stati Uniti, il protocollo PCCP (Predetermined Change Control Plan) consente di rilasciare aggiornamenti pre-specificati senza dover effettuare una nuova sottomissione, risparmiando la tariffa di $26.067 e i 90-175 giorni previsti per la revisione di ciascuna 510(k) evitata, e cifre nettamente superiori nel caso in cui si evitino supplementi PMA. Circa il 10% dei dispositivi medici IA autorizzati (cleared) dalla FDA nel 2025 incorporava già un PCCP. Questo risparmio, tuttavia, è limitato agli Stati Uniti: ed è proprio qui che risiede il vero nodo della questione.

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Quanto costa registrare un software di IA come dispositivo medico nei diversi paesi?

Le tariffe governative indicate sopra rappresentano solo la metà dei costi complessivi. L'altra metà è costituita dal lavoro specialistico: la predisposizione del dossier, il mantenimento della registrazione locale, la gestione di ogni richiesta da parte delle autorità regolatorie, e la notifica di ogni rinnovo e modifica dell'algoritmo. È qui che il settore si fa più opaco: la maggior parte delle società di consulenza regolatoria fattura su base oraria o quota separatamente ogni singola sottomissione, facendo sì che il costo reale per una presenza multi-mercato emerga solo a seguito di continue richieste di variazione (change orders).

Pure Global è la prima società per l'accesso al mercato dei dispositivi medici a pubblicare una tariffa annuale unica e fissa (flat) per ciascuna registrazione. Con tariffe a partire da 2.000 USD per dispositivo, per mercato e per anno, questa quota consolida tutti i servizi normalmente fatturati a ore: rappresentanza locale, sottomissione (sulla base di un'approvazione di riferimento), rinnovi, variazioni e tutte le interlocuzioni con le autorità sanitarie. Nessun foglio ore (timesheet), nessuna sorpresa in fattura via e-mail.

Ecco i costi per usufruire del servizio di rappresentanza locale di Pure Global e mantenere attiva la registrazione di un dispositivo medico basato su IA, mercato per mercato. (Poiché i SaMD basati su IA rientrano solitamente nelle classi di rischio più elevate, nei mercati a tariffe scaglionate si applica la cifra più alta).

Rappresentanza locale Pure Global — tariffa annuale fissa per dispositivo IA

Un'unica cifra trasparente per mercato, all'anno — tutto incluso per la registrazione specifica.

Tariffa annuale fissa per la rappresentanza locale di un SaMD basato su IA; comprende la sottomissione sulla base di un'approvazione di riferimento, i rinnovi, le modifiche e tutta la corrispondenza con le autorità competenti. Fonte: Listino prezzi ufficiale Pure Global, 2026 (per singola registrazione; si applicano sconti per registrazioni multiple e contratti triennali).

Il lavoro di stesura e sottomissione del dossier una tantum — necessario qualora si richieda la predisposizione di una documentazione completa da zero — è tariffato in modo altrettanto trasparente: la preparazione di una sottomissione 510(k) per gli Stati Uniti ha un costo di $15.000–$20.000; la stesura della documentazione tecnica per l'Unione Europea o di un CER ha tariffe chiare a seconda della classe di rischio ($8.000–$30.000); la compilazione del dossier di registrazione canadese oscilla tra i $3.000 e i $5.000; la definizione del percorso regolatorio (regulatory pathway) si attesta sui $25.000. Ogni tariffa viene preventivata in anticipo, mai su base oraria.

Un caso pratico: un algoritmo di imaging basato su IA in quattro mercati. Ipotizziamo di voler mantenere attiva per un anno la registrazione di un software di radiologia IA, già autorizzato (cleared) dalla FDA (Classe II) e con marchio CE (Classe IIb), in quattro mercati: Stati Uniti, Unione Europea, Brasile e Singapore. Il servizio di rappresentanza locale fornito da Pure Global costerà complessivamente $1.000 (USA) + $2.000 (UE) + $3.000 (Brasile) + $3.000 (Singapore) = $9.000 all'anno. Una tariffa fissa, che include qualsiasi rinnovo, modifica e interazione con le autorità; il costo di sottomissione una tantum viene applicato solo qualora un mercato richieda effettivamente la redazione da zero di un nuovo dossier. Questa prevedibilità è il vero punto di forza: con normative diverse in ogni paese e un modello software in continua evoluzione, l'ultima cosa di cui un produttore ha bisogno è una fattura per le spese regolatorie altrettanto instabile.

Il paradosso della convergenza

Partiamo da quella che a prima vista sembra un'ottima notizia. Al di sotto del mosaico composto da quindici diverse giurisdizioni, è all'opera un potente meccanismo di armonizzazione. L'IMDRF allinea le definizioni e i principi delle buone pratiche di machine learning. Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente a un unico audit del sistema di gestione della qualità (SGQ) di soddisfare i requisiti di cinque autorità regolatorie contemporaneamente: Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia ⁶². Inoltre, i percorsi di reliance si stanno diffondendo rapidamente: Singapore riconosce cinque autorità di riferimento e instrada circa il 98% delle domande tramite una procedura di revisione semplificata; Brasile, Messico, Australia, Malesia, Vietnam e i paesi del Golfo prevedono tutti, in varie forme, il riconoscimento delle approvazioni estere. Nel febbraio 2026, l'IMDRF ha pubblicato anche un Reliance Playbook per codificare e standardizzare questa prassi ¹⁵.

Quali mercati accettano le approvazioni estere (percorsi di reliance)

Una licenza FDA o un marchio CE rappresentano una chiave universale per decine di mercati — ognuno dei quali ha la propria serratura.

Fonte: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, MDA Malesia, Thai FDA, Vietnam MOH, SFDA, EDE — analisi Pure Global, giugno 2026.

Per un dispositivo statico, questo scenario è di portata rivoluzionaria: un'approvazione solida — tipicamente FDA o CE — diventa una chiave universale in grado di aprire decine di mercati con tempi e costi notevolmente ridotti. Questa è precisamente la leva che una strategia di accesso al mercato ben strutturata è progettata per sfruttare.

Ed è proprio qui che sorge il paradosso. Per l'IA adattativa (adaptive AI), questa chiave universale smette di funzionare proprio nel momento più cruciale: il controllo delle modifiche (change control). La convergenza riguarda il dispositivo; la divergenza l'IA. Si consideri lo stesso modello di machine learning nel momento in cui tenta di aggiornare il proprio algoritmo:

• Negli Stati Uniti, un PCCP (Predetermined Change Control Plan) pre-approvato consente di rilasciare l'aggiornamento senza dover presentare una nuova domanda di autorizzazione.
• Nell'UE, una modifica software "sostanziale" richiede comunque una nuova valutazione da parte dell'organismo notificato — a cui si sovrappone una valutazione di conformità separata ai sensi dell'AI Act.
• In Cina, l'aggiornamento è tollerato solo se "l'algoritmo di base rimane invariato"; un vero e proprio riaddestramento del modello impone una registrazione di variazione completa.
• In Corea del Sud, il DMPA consente piani di modifica pre-approvati, ma esclusivamente entro i limiti dei parametri concordati.

Come evidenziato in un'analisi del settore, "un PCCP approvato dalla FDA non soddisfa gli obblighi dell'UE AI Act, e viceversa" ³. Né gli audit MDSAP né i percorsi di reliance possono risolvere questa discrepanza. Uno sviluppatore di IA che ottiene l'approvazione in dieci mercati diversi non ha acquistato tranquillità, bensì dieci differenti obblighi di gestione delle modifiche (change control), ciascuno dei quali si attiva ogni volta che il modello viene ottimizzato. Per una tecnologia il cui intero valore aggiunto risiede nel continuo perfezionamento, si tratta di una tassa strutturale e cumulativa sul successo, che penalizza maggiormente i team più piccoli e dinamici impegnati a sviluppare i modelli migliori.

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La prossima frontiera: IA generativa e modelli di fondazione

Se l'IA adattativa ha messo a dura prova il sistema regolatorio, l'IA generativa rischia di mandarlo definitivamente in crisi. Tutto ciò che abbiamo descritto presuppone un modello addestrato per una destinazione d'uso specifica e ben definita: rilevare un'emorragia, misurare la frazione di eiezione o segnalare un nodulo. I grandi modelli linguistici (LLM) e i modelli di fondazione multimodali scardinano questo presupposto sotto tre aspetti fondamentali: sono general-purpose (un solo modello per molteplici potenziali utilizzi), non deterministici (lo stesso input può produrre output differenti) e inclini alle allucinazioni (risposte fornite con assoluta sicurezza e fluidità espositiva, ma di fatto errate). Nessuna di queste caratteristiche si concilia agevolmente con un quadro normativo strutturato attorno a una destinazione d'uso fissa e a una versione software congelata.

Le autorità regolatorie ne sono pienamente consapevoli. Nel gennaio 2024, l'OMS ha pubblicato le prime linee guida globali dedicate ai grandi modelli multimodali, mettendo in guardia in particolare sulla generazione di informazioni false (output fabbricati), sul bias di automazione e sulle difficoltà di validazione per sistemi addestrati su dati presi da Internet ¹⁰. Il Digital Health Advisory Committee della FDA ha dedicato la sua riunione inaugurale, a novembre 2024, proprio alle sfide legate al ciclo di vita dei dispositivi medici basati su IA generativa ⁶³. Dal canto suo la Corea del Sud, con la sua tipica attitudine pionieristica, ha pubblicato già nel gennaio 2025 la prima linea guida al mondo per i dispositivi medici basati su IA generativa, approvando il primo dispositivo di questo tipo nell'aprile 2026.

Tuttavia, la pubblicazione di linee guida non equivale ancora a un percorso di autorizzazione strutturato. A metà del 2026, gli iter consolidati — come il 510(k) e il De Novo negli Stati Uniti o la marcatura CE in Europa — continuano a presupporre un dispositivo medico definibile con precisione, testabile rispetto a standard fissi e strutturalmente stabile. Un LLM clinico di tipo general-purpose non soddisfa pienamente nessuno di questi requisiti; non a caso, la prima ondata di applicazioni di IA generativa in ambito sanitario ha fatto il suo ingresso sul mercato principalmente sotto forma di strumenti di supporto amministrativo (come sistemi di trascrizione ambientale o di ausilio alla redazione dei documenti clinici), collocandosi ai margini della definizione stessa di dispositivo medico, piuttosto che come dispositivi diagnostici certificati. La frontiera regolatoria per l'IA clinica autonoma e generativa è tuttora in fase di definizione, e i paesi che si muoveranno per primi (come la Corea del Sud oggi, seguita da altri) tracceranno la strada che il resto del mondo finirà per ricalcare. Per i produttori, la lezione fondamentale consiste nel monitorare attentamente dove verranno tracciati questi confini normativi, pianificando una strategia regolatoria flessibile e capace di adattarsi a uno scenario in costante evoluzione.

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La strategia di accesso al mercato

Se il problema è la frammentazione, la risposta sta nel sistema. Sulla base dei modelli sopra descritti, emerge un playbook ripetibile per lanciare un dispositivo medico basato su IA a livello globale — e mantenerlo sul mercato.

1. Classificare prima di raccogliere le evidenze. Lo stesso prodotto può essere classificato in Classe II o Classe III a seconda del mercato e della destinazione d'uso (claim). Mappa le regole di classificazione dei mercati target in primis, poiché sono queste a definire le prove cliniche e tecniche necessarie. Pianificare la sottomissione e le evidenze partendo dal mercato target più rigoroso evita di dover ricostruire il dossier in seguito.

2. Ottenere una solida approvazione di ancoraggio — per poi sfruttare deliberatamente il principio di reliance. Un'autorizzazione FDA o una marcatura CE valgono molto più del singolo mercato di riferimento: sono le credenziali che aprono percorsi abbreviati (abridged pathways) a Singapore, in Brasile, Messico, Australia, nei paesi del Golfo e oltre. L'arte sta nel sapere quale approvazione cardine venga riconosciuta da ciascun mercato target, instradando il dossier di conseguenza. L'Arabia Saudita, che richiede una validazione locale anche per i dispositivi di IA già approvati all'estero, ci ricorda che la reliance è una mappa, non una coperta.

3. Rappresentanza locale laddove obbligatoria — ovvero nella maggior parte dei mercati. Un fabbricante estero non può detenere direttamente la registrazione del proprio dispositivo in Brasile (BRH), nell'UE (Rappresentante Autorizzato), in Cina (Agente Legale), in Giappone (MAH/DMAH), in Arabia Saudita, negli Emirati Arabi Uniti, in India e in molti altri mercati. Ciascuno di essi richiede un soggetto giuridico locale che sia titolare della registrazione e rappresenti il fabbricante di fronte all'autorità sanitaria. Costituire trenta entità societarie locali è impraticabile; l'outsourcing a un unico partner rende questo processo scalabile e gestibile.

4. Gestire il controllo delle modifiche come un flusso di lavoro multimercato di prim'ordine. Questa è la vera disciplina specifica per i dispositivi basati su IA. Occorre predisporre un PCCP (Predetermined Change Control Plan) statunitense, ma anche mappare il modo in cui ciascun mercato gestisce lo stesso aggiornamento, pianificando la frequenza di rilascio degli algoritmi in base al regime più restrittivo tra quelli strategici per il vostro business. Il piano del ciclo di vita diventa così parte integrante del piano di accesso al mercato.

5. Operare in modo integrato, anziché gestire trenta sottomissioni isolate. Il vero costo non è legato alla singola registrazione, bensì al coordinamento: traduzioni, mandatari locali, scadenziari di rinnovo, notifiche di modifica e vigilanza post-commercializzazione attraverso decine di regimi regolatori che si evolvono in modo indipendente.

Nella pratica, una sequenza tipica si articola come segue. Per uno sviluppatore di software di IA per l'imaging medico, una tipica strategia di lancio funziona spesso così: ottenere prima un'autorizzazione FDA 510(k) o una marcatura CE come approvazione cardine; in parallelo, presentare la domanda nel mercato nazionale e in un mercato caratterizzato da un rapido processo di reliance (come Singapore o l'Australia) per generare i primi ricavi; sfruttare queste approvazioni per sbloccare percorsi di registrazione abbreviati in Brasile, Messico e nei paesi del Golfo; infine, affrontare i mercati che richiedono dati clinici specifici ad alto valore o che presentano tempistiche più lunghe. Durante l'intero processo, si mantiene a livello centrale un unico piano di controllo delle modifiche, mappato sulle regole di aggiornamento di ciascun paese. In questo modo, l'ottimizzazione di un modello viene notificata solo dove effettivamente richiesto, evitando adempimenti ridondanti. Questo ordine non è casuale: pianifica in modo strategico i flussi di cassa, il riutilizzo delle evidenze e la gestione dei mercati a più alta intensità di risorse.

Questo è esattamente il valore aggiunto di Pure Global: rappresentanza locale ed esecuzione delle procedure regolatorie supportate dall'intelligenza artificiale in oltre 30 mercati, proposte attraverso una tariffa annuale fissa anziché il modello a tariffazione oraria aperta a cui il settore ricorre di norma. I dati contenuti in questo report — ricavati da FDA, EUDAMED, NMPA, PMDA, MFDS, ANVISA e da decine di altri registri nazionali, integrati con il nostro dataset proprietario su costi e tempistiche di ciascun paese — rappresentano lo stesso livello di intelligence che utilizziamo per pianificare il lancio globale dei nostri clienti. L'utilità di mappare questo labirinto con tanta precisione risiede proprio nella capacità di guidare i nostri clienti al suo interno in tempi rapidi.

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Conclusioni: quattro punti chiave da ricordare

I dispositivi basati su IA rappresentano ormai una categoria consolidata, e i dati lo dimostrano chiaramente. Se nel 2019 solo 1 autorizzazione FDA su 700 riguardava sistemi di IA, nel 2025 il rapporto è salito a 1 su 28, con oltre 1.500 dispositivi basati su IA autorizzati nei soli Stati Uniti. Con la rapida espansione dei programmi nazionali in Corea, Cina, Taiwan e Giappone, i software medici basati su IA (SaMD) sono passati dall'essere una novità a rappresentare lo standard.

Tutte le autorità regolatorie ne stanno rivedendo la classificazione e la maggior parte converge verso una supervisione continua del ciclo di vita. Dalla Regola 11 nell'UE e in Brasile, alla Classe III in Cina, fino alla classificazione ad alto rischio ai sensi dell'AI Act europeo, l'IA diagnostica e terapeutica viene trattata con estrema serietà. La risposta comune dei regolatori si traduce nel controllo totale del ciclo di vita del prodotto, nell'adozione delle Good Machine Learning Practice (GMLP) e nella definizione di piani di modifica preapprovati.

L'affidamento regolatorio (reliance) rende possibile un percorso di approvazione centralizzato per poi estenderlo altrove, ad eccezione dei sistemi di IA. Se da un lato i meccanismi di armonizzazione (IMDRF, MDSAP, percorsi di reliance) consentono di sbloccare concretamente l'accesso a decine di mercati, dall'altro il controllo delle modifiche per l'IA adattiva (adaptive AI) segue logiche che divergono bruscamente da paese a paese. Di conseguenza, un'unica approvazione iniziale non rimane valida ovunque man mano che il modello si evolve. Questo divario rappresenta la sfida operativa cruciale del settore.

Il vantaggio competitivo risiede nel sistema di registrazione complessivo, non nella singola sottomissione. Quando le regole variano in base al mercato e cambiano ogni anno, il vantaggio duraturo appartiene a chi è in grado di registrare i dispositivi rapidamente, ovunque, e di mantenere attiva ogni approvazione a ogni aggiornamento del modello — operando come un sistema integrato.

Contattaci

Se state sviluppando o scalando un dispositivo medico basato su IA e state valutando in quali mercati entrare, in quale ordine farlo e come mantenere valida ogni approvazione man mano che il vostro modello migliora, questo è esattamente il problema che Pure Global può risolvere per voi. Contattate Pure Global per definire un piano di accesso al mercato basato sui dati presentati in questo report — oppure consultate le nostre guide alla registrazione paese per paese per approfondire i requisiti di una specifica nazione.

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Riferimenti

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