IA come dispositivo medico: mappa normativa globale

Una guida pratica basata sull'evidenza su come le autorità regolatorie mondiali classificano, approvano e vigilano l'intelligenza artificiale in sanità — e su come raggiungere 30+ mercati senza dover ricostruire il dossier ogni volta.

TL;DR

L'intelligenza artificiale è diventata la categoria di dispositivi medici a più rapida crescita della storia. L'elenco pubblico della U.S. Food and Drug Administration dei dispositivi abilitati all'IA ha raggiunto 1,524 autorizzazioni entro metà 2026, di cui circa tre quarti in radiologia ¹. In base alla nostra analisi del database FDA 510(k), la quota dell'IA sul totale delle autorizzazioni è salita da circa 1 su 700 nel 2019 a circa 1 su 28 nel 2025. La sola Corea del Sud ha autorizzato 153 dispositivi di IA nel 2025 ².

Ma lo stesso software che viene approvato agevolmente da un'agenzia può bloccarsi in quella successiva. Ecco la tesi di questo rapporto, in cinque punti:

• L'IA è un dispositivo medico e la maggior parte di essa è "Software come Dispositivo Medico" (SaMD). Quando un software effettua diagnosi, triage o raccomanda trattamenti, viene regolamentato come un bisturi o uno scanner — in decine di giurisdizioni, ciascuna con le proprie regole.
• Il mondo intero la riclassifica verso classi di rischio superiori. La Regola 11 dell'MDR dell'UE, la Regola 11 del Brasile, la Classe III predefinita in Cina per l'IA diagnostica — il software diagnostico e terapeutico rientra quasi ovunque in una classe di rischio più elevata che richiede la valutazione da parte di terzi.
• L'IA adattiva ha infranto il modello di approvazione singola. Un modello che continua ad apprendere si modifica dopo l'immissione sul mercato, pertanto le autorità regolatorie hanno ideato nuovi meccanismi — il Predetermined Change Control Plan statunitense, l'IDATEN giapponese, il DMPA coreano — che non coincidono tra loro.
• Il riconoscimento reciproco converge, l'IA diverge. Una rete di percorsi di affidamento (reliance) e riconoscimento dovrebbe consentire a una singola approvazione di sbloccare molteplici mercati. Funziona — per i dispositivi statici. Per l'IA adattiva, "un PCCP autorizzato dalla FDA non soddisfa gli obblighi dell'EU AI Act, e viceversa" ³.
• Così i vincitori industrializzano la registrazione multimercato. Il vantaggio competitivo non è più una singola autorizzazione; è la macchina operativa che trasforma un'unica approvazione in trenta, mantenendo valida ciascuna di esse man mano che l'algoritmo si evolve.

Questo è il divario che Pure Global colma — rappresentanza locale nel paese ed esecuzione regolatoria assistita dall'IA in 30+ mercati, a fronte di un canone annuale fisso. Il resto di questo rapporto costituisce la mappa.

---

Che cos'è in realtà l' "IA come dispositivo medico"

Si parte dalla parola che sostiene il peso maggiore: dispositivo. Se un software è "destinato all'uso nella diagnosi, nel trattamento o nella prevenzione di malattie", si tratta di un dispositivo medico in quasi tutti i sistemi giuridici del pianeta — sia che venga eseguito su un chip all'interno di uno scanner per risonanza magnetica o come applicazione nel browser di un radiologo. L'IA non dispone di una legge specifica nella maggior parte dei Paesi; eredita l'intero apparato normativo sui dispositivi medici.

La definizione fondamentale proviene dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), l'organismo in cui le principali agenzie armonizzano il proprio vocabolario. Nel suo documento costitutivo 2013, l'IMDRF ha definito il Software as a Medical Device (SaMD) come "software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che realizza tali scopi senza essere parte integrante di un dispositivo medico hardware" ⁴. Il FDA ha adottato tale definizione testualmente e traccia una triplice distinzione che rileva per tutto ciò che segue ⁵:

• SaMD — software che è il dispositivo medico (un algoritmo di triage per radiografie del torace, un rilevatore di retinopatia diabetica). È qui che risiede la maggior parte dell'IA clinica.
• SiMD — software in a medical device, parte integrante dell'hardware (il firmware che fa funzionare una pompa per infusione).
• Software utilizzato per produrre o mantenere un dispositivo, regolamentato in modo ancora diverso.

Per quanto riguarda nello specifico l'IA, il documento sui termini chiave 2022 dell'IMDRF definisce un Machine Learning-enabled Medical Device come "un dispositivo medico che utilizza l'apprendimento automatico, in tutto o in parte, per raggiungere lo scopo medico previsto" ⁶.

La distinzione che stravolge tutto: bloccato vs. adattativo

La regolamentazione tradizionale dei dispositivi si basa su un patto semplice: si dimostra che un dispositivo è sicuro ed efficace una sola volta, a fronte di un progetto fisso, e quel progetto rimane poi immutato. L'IA frantuma questo presupposto. Il fondamentale documento di discussione 2019 del FDA ha tracciato il confine con precisione. Un algoritmo "bloccato" è un algoritmo che "fornisce lo stesso risultato ogni volta che gli viene applicato lo stesso input e non cambia con l'uso" — una tabella di consultazione, un albero decisionale, un classificatore bloccato ⁷. Un algoritmo adattativo o ad apprendimento continuo cambia dopo essere stato distribuito.

Quella singola proprietà — un software che si migliora sul campo — è il motivo per cui l'IA ha richiesto un decennio di nuova regolamentazione. Se il prodotto approvato a gennaio non è lo stesso prodotto in funzione in un ospedale a giugno, che cosa è stato approvato esattamente? Ogni quadro normativo presente in questo report è, in fondo, un tentativo di rispondere a tale quesito, e il Total Product Life Cycle (TPLC) — la sorveglianza lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo, e non solo al momento dell'autorizzazione — è la risposta condivisa.

Come le autorità di regolamentazione decidono il livello di approfondimento dei controlli

Il quadro di categorizzazione del rischio 2014 dell'IMDRF ha stabilito la logica oggi seguita a livello mondiale: il livello di esame che un SaMD merita varia in base a due fattori — l'importanza delle informazioni fornite (servono a informare, guidare o diagnosticare/trattare?) e la gravità della situazione sanitaria (non grave, grave o critica) ⁸. Un'applicazione che suggerisce esercizi di stretching per il mal di schiena e un algoritmo che segnala un'emorragia cerebrale non costituiscono lo stesso tipo di entità regolatoria, e questa griglia a due assi ne è la ragione.

La World Health Organization ha aggiunto l'impalcatura etica. Il suo rapporto 2021 Ethics and governance of artificial intelligence for health ha stabilito sei principi — tutelare l'autonomia; promuovere il benessere e la sicurezza; garantire la trasparenza e la spiegabilità; favorire la responsabilità e la rendicontabilità; assicurare l'inclusività e l'equità; e promuovere un'IA reattiva e sostenibile ⁹. L'OMS ha fatto seguito con considerazioni normative in 2023 e, nel gennaio 2024, con le prime linee guida globali rivolte direttamente all'IA generativa e ai modelli multimodali di grandi dimensioni ¹⁰.

---

Come siamo arrivati qui

I dispositivi medici basati sull'IA non sono arrivati con una singola svolta; si sono affermati gradualmente, Paese dopo Paese, nell'arco di circa un decennio. Le tappe fondamentali riportate di seguito tracciano come una definizione nel 2013 sia diventata regole dedicate sul ciclo di vita in cinque continenti.

Una cronologia globale della regolamentazione dei dispositivi medici basati sull'IA (2013–2026)

In appena un decennio, il SaMD basato sull'IA è passato da una definizione IMDRF a regole dedicate sul ciclo di vita in cinque continenti.

Fonte: Compilato da documenti primari di IMDRF, FDA degli Stati Uniti, UE, NMPA, PMDA, MFDS, SFDA, ANVISA, Health Canada e WHO — Pure Global, giugno 2026.

Alcuni momenti meritano un'enfasi particolare. Nel gennaio 2017, la FDA ha autorizzato Arterys — il primo strumento clinico a combinare cloud computing e deep learning ¹¹. Poi, nell'aprile 2018, è arrivato il punto di svolta: la FDA ha autorizzato IDx-DR, la prima IA autorizzata a formulare una diagnosi in modo autonomo, senza che alcun medico interpretasse il risultato — uno screening della retinopatia diabetica per l'assistenza primaria che ha raggiunto una sensibilità del 87.2% e una specificità del 90.7% nel suo studio clinico pivotale ¹². Nel giro di pochi mesi, la Corea (VUNO Med-BoneAge, maggio 2018) e il Giappone (EndoBRAIN, dicembre 2018) hanno approvato i propri primi dispositivi; la Cina ha seguito nel 2020 con DeepVessel FFR, il suo primo dispositivo IA di Classe III ¹³.

L'impalcatura regolatoria si è adeguata tra il 2021 e il 2025: i principi trilaterali sulle Good Machine Learning Practice nell'ottobre 2021, l'entrata in vigore dell'AI Act dell'UE nell'agosto 2024, la linea guida finale sul Predetermined Change Control Plan della FDA nel dicembre 2024 e — a dimostrazione di quanto velocemente si sposti la frontiera — la prima linea guida al mondo sui dispositivi con IA generativa della Corea nel gennaio 2025 ¹⁴. Entro il febbraio 2026, l'IMDRF aveva pubblicato un Reliance Playbook globale per aiutare le autorità regolatorie ad avvalersi del lavoro reciproco ¹⁵.

---

I dati: quanto grandi, quanto veloci, dove

La curva delle autorizzazioni sta curvando nettamente verso l'alto

Il miglior indicatore in assoluto della penetrazione dell'IA in medicina è l'elenco pubblico dell'FDA sui Dispositivi medici abilitati dall'intelligenza artificiale, che ha raggiunto 1,524 autorizzazioni nel suo ultimo aggiornamento (che riflette i dati relativi al primo trimestre del 2026) ¹. Per osservarne la velocità, abbiamo analizzato direttamente il database sottostante FDA 510(k). Le autorizzazioni per IA/ML identificate sono passate da una manciata verso la fine degli anni 2010 a 115 nel 2025 — e, fatto ancora più significativo, l'IA è cresciuta dal 0.14% di tutte le autorizzazioni 510(k) nel 2019 al 3.57% nel 2025, un aumento della quota di circa 25 volte in sei anni.

(Il nostro conteggio derivato dal database è deliberatamente conservativo — più ristretto rispetto all'elenco curato dell'FDA, poiché molti strumenti radiologici basati sull'IA rientrano in codici prodotto il cui testo non riporta mai la dicitura "IA". Lo utilizziamo per le tendenze e la geografia; l'elenco della stessa FDA costituisce il totale principale. Fonte: database openFDA 510(k) — analisi Pure Global, giugno 2026.)

È in stragrande maggioranza una storia di diagnostica per immagini — per ora

L'IA in medicina è, oggi, principalmente IA in radiologia. Nell'elenco dell'FDA, la radiologia rappresenta circa il 76% di tutte le autorizzazioni per IA ¹⁶; nel nostro campione di autorizzazioni la concentrazione è ancora più elevata, con il settore cardiovascolare e la gastroenterologia (endoscopia) ben distanziati al secondo e terzo posto. La ragione è strutturale: la diagnostica per immagini è digitale, abbondante ed etichettata, e il percorso 510(k) consente a un nuovo algoritmo di citarne uno esistente come predicato. Anatomia patologica, segnali cardiologici e modelli di testo clinico sono in crescita, ma il centro di gravità rimane l'immagine.

Gli innovatori sono ovunque; i mercati sono da tutt'altra parte

Ecco il fatto che dovrebbe ridefinire qualsiasi piano di commercializzazione. I dispositivi medici IA autorizzati negli Stati Uniti provengono da almeno 16 paesi. Nella nostra analisi dei richiedenti 510(k) per l'IA, gli Stati Uniti sono in testa, ma Corea del Sud, Israele, Canada, Francia, Cina, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Taiwan e Giappone registrano ciascuno numeri significativi.

La produzione nazionale conferma questa tendenza. La Corea del Sud ha autorizzato (combinando approvazioni e certificazioni) 64 dispositivi IA nel 2023, 108 nel 2024 e 153 nel 2025 — un balzo del 41.6%, con il 77.7% di produzione nazionale ¹⁷. La Cina aveva approvato circa 154 dispositivi medici IA entro la metà del 2025, di cui circa il 80% nella Classe III a più alto rischio ¹⁸. Taiwan ha autorizzato 166 dispositivi IA/ML tra il 2020 e il 2024 ¹⁹. Il Giappone contava 51 SaMD basati su IA nell'elenco dell'PMDA a settembre 2025 ²⁰.

L'implicazione è diretta: un algoritmo brillante sviluppato a Tel Aviv, Seul o Shanghai deve raggiungere i pazienti in mercati che parlano ciascuno una lingua regolatoria diversa. L'innovazione è globale; l'approvazione rimane ostinatamente locale.

Quanto è grande il mercato? Dipende interamente da cosa si include nel conteggio

Le stime sulle dimensioni del mercato dell'IA in ambito sanitario variano di un ordine di grandezza, poiché gli analisti tracciano i confini in modi enormemente diversi. L'ampia categoria "IA in ambito sanitario" — che raggruppa la scoperta di farmaci, l'automazione amministrativa, gli assistenti di trascrizione ambientale (ambient scribes) e altro ancora — è prevista raggiungere USD 187.7 miliardi entro il 2030 a un CAGR del 38.5% ²¹, con la società di analisi più aggressiva che proietta oltre USD 1 mila miliardi entro il 2034 ²². La quota più ristretta e regolamentata — l'IA nei dispositivi medici — è molto più contenuta e credibile: circa USD 12.4 miliardi nel 2025, per raggiungere USD 42.4 miliardi entro il 2030 ²³. Il SaMD puro è stimato in circa USD 5–25 miliardi a seconda della fonte ²⁴. Ciascuna di queste stime va considerata come un intervallo, non come un dato di fatto.

I capitali raccontano una storia più chiara. I finanziamenti di venture capital nella sanità digitale negli Stati Uniti sono risaliti a USD 14.2 miliardi nel 2025 (+35%) e, per la prima volta, le startup abilitate dall'IA hanno catturato la maggioranza — il 54% di tutti i dollari ²⁵. Le società quotate di SaMD basato su IA stanno passando dalla crescita alla redditività: Tempus AI ha registrato USD 1.3 miliardi di ricavi nel FY2025 (+83%) ²⁶; iRhythm ha raggiunto USD 747 milioni e il suo primo trimestre redditizio secondo i principi GAAP ²⁷; HeartFlow si è quotata in borsa ad agosto 2025 ed è cresciuta del 40% a USD 176 milioni ²⁸; la coreana Lunit è cresciuta del 53% con il 92% dei ricavi provenienti dall'estero ²⁹. Tra gli attori privati, Aidoc ha raccolto un round Serie E da USD 150 milioni ad aprile 2026, portando i finanziamenti totali a oltre mezzo miliardo di dollari ³⁰.

La corsa ai brevetti ha un leader diverso

La proprietà intellettuale è il campo in cui la competizione globale è più visibile. Lo studio di riferimento della WIPO ha contato circa 340,000 depositi di brevetti legati all'IA, con le scienze della vita e della salute al terzo posto tra i campi di applicazione ³¹. Ma da allora la geografia si è ribaltata: nel decennio fino al 2023, la Cina ha depositato 38,210 invenzioni di IA generativa — più del resto del mondo messo insieme — a fronte delle 6,276 dagli Stati Uniti ³². L'ufficio brevetti cinese ha emanato linee guida dedicate all'esame dei brevetti sull'IA l'ultimo giorno del 2024 ³³. La pipeline dell'IA medica si sta riempiendo in modo sproporzionato dall'Asia — il che rende la strategia di accesso multi-mercato una questione di quando, non di se, per una quota crescente di sviluppatori nel mondo.

Il punto cieco: il SaMD non si vede nei dati commerciali

Un'avvertenza analitica che ridefinisce il modo di considerare questo mercato. La market intelligence tradizionale nel settore medtech si basa sui dati d'importazione e doganali — ma il SaMD puro è ad essi invisibile. Il software fornito tramite download via cloud o app store non varca alcuna frontiera fisica, non genera alcuna dichiarazione doganale con codice HS e non viene rilevato nelle statistiche sul commercio di merci. Gli organismi internazionali di normazione lo affermano direttamente: "I flussi di dati che non sono direttamente monetizzati non sono generalmente considerati come flussi commerciali negli attuali standard statistici" ³⁴, e la moratoria della WTO sui dazi doganali per le trasmissioni elettroniche si mantiene dal 1998 ³⁵. L'hardware con IA integrata — uno scanner TC abilitato dall'IA — circola come merce e figura nei dati; un algoritmo cloud autorizzato tramite 510(k) no. Il risultato: l'analisi commerciale convenzionale sottostima sistematicamente il software IA e attribuisce un peso eccessivo all'hardware. L'unica impronta affidabile della diffusione globale di un SaMD è rappresentata dalle sue registrazioni — ed è esattamente questa la prospettiva adottata nel presente rapporto.

---

La resa dei conti sulla sicurezza

Dietro ogni inasprimento delle regole c'è un insieme di evidenze che dimostra come l'IA in medicina possa fallire in modi che i dispositivi tradizionali non conoscono. Tre risultati, in particolare, hanno ridefinito il modo di pensare delle autorità regolatorie.

Bias che si nasconde in piena vista nei dati. Uno studio pietra miliare del New England Journal of Medicine ha rilevato che i pulsossimetri — ubiquitari e sempre più abbinati ad algoritmi — non hanno rilevato livelli di ossigeno nel sangue pericolosamente bassi (ipossiemia occulta) nel 11.7% dei pazienti neri rispetto al 3.6% dei pazienti bianchi, una disparità di circa tre volte su circa 50,000 letture abbinate ³⁶. La FDA ha pubblicato una comunicazione di sicurezza nel febbraio 2021 e, entro gennaio 2025, una bozza di linea guida che richiede una validazione più diversificata tra le varie tonalità di pelle ³⁷. La lezione si è generalizzata: un modello addestrato su una popolazione non rappresentativa può portare silenziosamente quel bias in ogni ospedale che lo implementa.

Una validazione che non resiste al contatto con la realtà. L'Epic Sepsis Model — uno strumento predittivo proprietario distribuito in centinaia di ospedali statunitensi — è stato validato esternamente su 38,455 ricoveri e ha ottenuto un'area sotto la curva pari a 0.63, ben al di sotto del valore dichiarato dal produttore (0.76–0.83). Ha mancato il 67% dei casi di sepsi pur attivando allerte sul 18% di tutti i pazienti ³⁸. Un modello può essere "in produzione" su larga scala e ciononostante non funzionare come pubblicizzato.

Richiami che si concentrano subito dopo l'autorizzazione. Un'analisi di Johns Hopkins/Yale del 2025 su dispositivi di IA autorizzati tramite FDA ha riscontrato che il 43.4% dei richiami di dispositivi di IA si è verificato entro i primi 12 mesi dall'autorizzazione — circa il doppio del tasso per i dispositivi 510(k) in generale ³⁹. Uno studio parallelo ha evidenziato come i richiami fossero concentrati tra i dispositivi privi di studi clinici pubblicati ⁴⁰. Il contesto conta: circa il 97% dei dispositivi di IA/ML viene autorizzato tramite il percorso 510(k), che non richiede test prospettici sull'uomo — pertanto, molto dipende dalla sorveglianza post-commercializzazione.

La resa dei conti sulla sicurezza: perché le autorità regolatorie stanno inasprendo le norme sull'IA

Bias, lacune di validazione e richiami precoci costituiscono le evidenze alla base del passaggio a una supervisione del ciclo di vita.

A ciò si aggiunge il problema del dataset shift — i modelli distribuiti si degradano silenziosamente man mano che la popolazione dei pazienti, gli scanner o i sistemi di codifica attorno a essi cambiano — e si ottiene la motivazione alla base dell'intero apparato moderno: Good Machine Learning Practice, Predetermined Change Control Plans e monitoraggio obbligatorio delle prestazioni nel mondo reale. Le autorità regolatorie non stanno inasprendo le norme perché l'IA non funziona. Le stanno inasprendo perché funziona finché, silenziosamente, smette di farlo.

---

La mappa regolatoria globale

Questo è il cuore di riferimento del report: il modo in cui le principali giurisdizioni classificano, valutano e vigilano effettivamente i SaMD basati su IA a metà del 2026. Il filo conduttore da osservare è la classificazione (la classe di rischio in cui ricade il software) e il controllo delle modifiche (cosa accade quando l'algoritmo si aggiorna). Una matrice di confronto consolidata segue i dettagli regionali.

Come 15 giurisdizioni regolamentano l'IA come dispositivo medico (2026)

Stesso software, quindici risposte: la classificazione, le linee guida specifiche per l'IA e le regole sul controllo delle modifiche divergono da mercato a mercato.

Fonte: US FDA, EU MDR/AI Act, MHRA, Health Canada, TGA, PMDA/MHLW, MFDS, HSA, NMPA, CDSCO, TFDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, EDE — analisi Pure Global, agosto 2026.

Stati Uniti — il punto di riferimento e il mercato più attivo

Gli Stati Uniti gestiscono il regime regolatorio per i dispositivi basati su IA più attivo al mondo, amministrato dal Center for Devices and Radiological Health della FDA e dal suo Digital Health Center of Excellence. Non esiste una legge speciale per l'IA; le funzionalità di IA che soddisfano la definizione di dispositivo medico sono regolamentate come SaMD attraverso tre percorsi: l'autorizzazione 510(k) (che dimostra la "sostanziale equivalenza" a un dispositivo predicato), la classificazione De Novo (per dispositivi innovativi a rischio da basso a moderato privi di predicato) e la PMA (approvazione pre-market, per la Classe III a rischio più elevato). La stragrande maggioranza dei dispositivi dotati di IA — circa il 97% — entra tramite 510(k); solo un paio di dozzine ha utilizzato la procedura De Novo, e una manciata la PMA ⁴¹. Il De Novo pietra miliare è stato IDx-DR nel 2018.

Lo sviluppo recente determinante è il Predetermined Change Control Plan (PCCP), finalizzato a dicembre 2024 ⁴². Un PCCP consente al fabbricante di pre-specificare e pre-autorizzare un insieme di modifiche future del modello — e le parole stesse dell'agenzia ne racchiudono il valore: la FDA esamina il PCCP "per garantire la continua sicurezza ed efficacia del dispositivo senza richiedere ulteriori domande di immissione in commercio per l'attuazione di ciascuna modifica." A gennaio 2025 la FDA è andata oltre, pubblicando una bozza di linea guida esaustiva sull'intero ciclo di vita del software per dispositivi medici basati su IA. L'impostazione degli Stati Uniti, in breve: rapida, guidata dai predicati, fortemente incentrata sull'imaging e ora organizzata attorno alla vigilanza sull'intero ciclo di vita.

Unione Europea — due regimi sovrapposti su un solo dispositivo

L'UE è il mercato principale più complesso per i SaMD basati su IA, in quanto due regimi regolatori si applicano ora contemporaneamente. In primo luogo, il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). La sua regola di classificazione del software — la Regola 11 — è notoria. Leggendola direttamente: "Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni con scopi diagnostici o terapeutici è classificato come classe IIa," salendo alla Classe III qualora una decisione errata possa causare il decesso o un deterioramento irreversibile, o alla Classe IIb per un grave deterioramento ⁴³. In base alle vecchie direttive, la maggior parte dei software stand-alone si autocertificava in Classe I, senza l'intervento di terzi. La Regola 11 ha spinto quasi tutti i SaMD diagnostici e terapeutici verso la Classe IIa o superiore, il che impone la valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, la gestione della qualità ISO 13485 e la valutazione clinica. La nostra analisi del database EUDAMED ha rilevato che i dispositivi associati a parole chiave sull'IA si concentrano nella Classe IIa — esattamente l'impronta della Regola 11.

Quindi, sovrapposto a questo, vi è l'EU AI Act (Regolamento 2024/1689), in vigore dal 1 agosto 2024. Ai sensi dell'Articolo 6(1), un sistema di IA è ad "alto rischio" quando è (o costituisce un componente di sicurezza di) un prodotto che richiede già la valutazione della conformità da parte di terzi — il che comprende essenzialmente tutti i dispositivi medici basati su IA di Classe IIa+. Gli obblighi per i sistemi ad alto rischio entreranno in vigore gradualmente fino al 2 agosto 2026, con la data per l'IA integrata nei dispositivi MDR/IVDR fissata al 2 agosto 2027 (una proposta di "Digital Omnibus" di novembre 2025 potrebbe rinviare tale data al 2028 — si considerino le date come suscettibili di modifica) ⁴⁴. Le sanzioni arrivano fino a €35 milioni o il 7% del fatturato globale ⁴⁵. Per chiarire la sovrapposizione, l'MDCG e il nuovo Comitato europeo per l'IA (European AI Board) hanno pubblicato una FAQ congiunta, MDCG 2025-6, a giugno 2025 ⁴⁶.

Il vincolo stringente è la capacità. Il numero di Organismi Notificati MDR è sceso da circa 80–96 sotto le direttive a circa 50, con solo ~17–19 designati ai sensi dell'IVDR; la certificazione MDR richiede ora in media 13–18 mesi, circa il doppio rispetto alla norma pre-MDR ⁴⁷. Per i SaMD basati su IA, ogni dispositivo compete per i rari posti disponibili presso gli Organismi Notificati — e dopo il 2027/28 necessiterà anche della valutazione della conformità ai sensi dell'AI Act.

Regno Unito — in divergenza, con pragmatismo

Dopo la Brexit, la MHRA ha tracciato un percorso deliberatamente orientato all'innovazione. Il suo Software and AI as a Medical Device Change Programme (roadmap pubblicata a ottobre 2022) comprende undici pacchetti di lavoro e l'agenzia si è impegnata a consentire i PCCP nelle imminenti norme pre-market ⁴⁸. La sua sandbox regolatoria AI Airlock — la prima nel suo genere per i dispositivi medici basati su IA — ha condotto un progetto pilota su quattro progetti nel 2024 e una Fase 2 su sette tecnologie fino al 2026, con finanziamenti pluriennali ora garantiti ⁴⁹. In termini pratici, circa il 90% dei dispositivi sul mercato britannico reca ancora il marchio CE, che la Gran Bretagna accetterà fino al 2028–2030; la MHRA ha avviato una consultazione all'inizio del 2026 sul riconoscimento a tempo indeterminato dei marchi CE ⁵⁰.

Canada — il primo a finalizzare regole dedicate all'ML

Health Canada è stata tra le prime autorità regolatorie ad avere linee guida pre-market dedicate e finalizzate per i dispositivi medici basati sull'apprendimento automatico (machine learning) — finalizzate per la prima volta nel 2025 e pubblicate in forma finale rivista ad aprile 2026 — che coprono la Classe II–IV, adottano i termini chiave dell'IMDRF e introducono formalmente il PCCP affinché le modifiche autorizzate non comportino una nuova modifica della licenza ⁵¹. Il Canada ha co-autorevolmente redatto i documenti fondamentali dei tre enti regolatori — GMLP (2021), principi PCCP (2023) e principi sulla trasparenza (2024) — e richiede la certificazione MDSAP dal 2019.

Australia — riforma precoce, ricalibrazione per l'IA

La TGA australiana ha riformato le sue regole sul software nel febbraio 2021, escludendo le app di benessere a basso rischio e riclassificando verso l'alto il software diagnostico (i dispositivi attivi per terapia con funzione diagnostica sono passati alla Classe III). La sua consultazione del 2024, Clarifying and strengthening the regulation of AI, ha coinvolto oltre 600 parti interessate e ha prodotto 14 risultati chiave attualmente in fase di elaborazione ⁵². Il percorso di affidamento (reliance) della TGA — che accetta "autorità regolatorie estere comparabili" — costituisce un importante fattore di accelerazione, discusso di seguito.

Giappone — strutturato per l'iterazione

Il Giappone regolamenta i SaMD come "dispositivi medici programmati" e possiede probabilmente il meccanismo più favorevole agli aggiornamenti dell'IA tra tutti i principali mercati: IDATEN, in vigore da settembre 2020, è la versione giapponese di un protocollo di gestione delle modifiche post-approvazione, che consente ai fabbricanti di concordare preventivamente le modifiche per l'IA soggetta ad aggiornamenti frequenti ⁵³. In combinazione con l'iniziativa DASH for SaMD e la corsia preferenziale SAKIGAKE, il Giappone ha realizzato un'infrastruttura per il software in evoluzione — sebbene l'adozione rimanga modesta: solo 51 SaMD basati su IA figura nell'elenco della PMDA a partire da settembre 2025.

Corea del Sud — il Paese più rapido

La Corea si distingue nettamente. Oltre alle sue 153 autorizzazioni per l'IA nel 2025, ha creato un quadro giuridico su misura: il Digital Medical Products Act (DMPA), in vigore da gennaio 2025, introduce un meccanismo di modifica in stile PCCP e un QMS digitale allineato alle attività dell'IMDRF ⁵⁴. La Corea ha inoltre pubblicato la prima linea guida al mondo per i dispositivi medici basati su IA generativa nel gennaio 2025 e ha approvato il suo primo dispositivo di questo tipo nell'aprile 2026 — e presiede il gruppo di lavoro IA/ML dell'IMDRF. Se volete vedere dove sta andando la regolamentazione globale dell'IA, osservate Seul.

Singapore — l'hub dell'affidamento regolatorio (reliance)

La HSA di Singapore si distingue ben oltre le sue dimensioni essendo il regime di affidamento (reliance) più efficiente dell'Asia. Le sue linee guida sul software, GL-04 (Revisione 4, dicembre 2025), coprono esplicitamente i dispositivi basati sull'apprendimento automatico lungo l'intero ciclo di vita e richiedono una notifica di modifica (Change Notification) quando cambiano le prestazioni, gli input o il livello di supervisione umana del modello di IA ⁵⁵. In modo fondamentale, la HSA riconosce cinque agenzie di riferimento (FDA statunitense, Organismi Notificati dell'UE, Health Canada, TGA, MHLW giapponese) e ha stimato che circa il 98% delle domande può utilizzare un percorso abbreviato; i dispositivi con due precedenti approvazioni possono registrarsi tramite un percorso "immediato" in appena un'ora ⁵⁶.

Cina — grande, distinta ed esigente

La NMPA cinese tratta il software di supporto decisionale basato su IA con estremo rigore: i principi di valutazione del CMDE del 2021 e il catalogo di classificazione del 2021–2022 collocano il software che fornisce una diagnosi o guida il trattamento in Classe III, il livello di rischio più elevato. La Cina ha approvato il suo primo dispositivo di IA di Classe III nel 2020 ed è arrivata a circa 154 dispositivi medici con IA a metà del 2025 ¹⁸. In un pacchetto di riforme di ottobre 2025, la NMPA si è impegnata a "semplificare i requisiti di registrazione delle modifiche per i dispositivi medici dotati di IA in cui l'algoritmo di base rimane invariato ma le prestazioni dell'algoritmo vengono ottimizzate" — una concessione reale ma limitata rispetto al PCCP degli Stati Uniti ⁵⁷. La Cina richiede un rappresentante locale, prove di tipo locali e — per molti dispositivi di Classe III — dati clinici locali, rendendola tra i mercati più esigenti in questo report.

India, Taiwan e il resto dell'Asia-Pacifico

La CDSCO dell'India ha pubblicato le sue attuali linee guida sul software dei dispositivi medici il 21 luglio 2026. Il documento consolida classificazione, sottomissioni, QMS, cybersicurezza, controlli post-market e un Protocollo di Modifica dell'Algoritmo che può essere utilizzato ove applicabile; la CDSCO dichiara esplicitamente che le linee guida riflettono la prassi MDR 2017 esistente e non creano un nuovo controllo regolatorio ⁵⁸. La TFDA di Taiwan, al contrario, vanta una delle suite di linee guida sull'IA più approfondite in assoluto — linee guida tecniche dedicate per CADe/CADx e linee guida per la redazione del PCCP — e ha autorizzato 166 dispositivi IA/ML dal 2020 al 2024. In tutta l'ASEAN, il modello è l'affidamento unito alla localizzazione: Malaysia, Thailandia, Vietnam, Filippine e Indonesia trattano per lo più i SaMD come dispositivi generali e si basano sulle approvazioni dei Paesi di riferimento, con la procedura accelerata del Vietnam insolitamente ampia (accetta persino le approvazioni di NMPA e MFDS).

America Latina, Medio Oriente e Africa

La ANVISA del Brasile ha importato integralmente la logica dell'UE: la sua Regola 11 ai sensi della RDC 751/2022 rispecchia quella dell'UE, collocando il software di supporto decisionale nella Classe II–IV, e la RDC 657/2022 è stata la prima risoluzione specifica per i SaMD della regione. Un fabbricante estero non può detenere una registrazione brasiliana — un Brazil Registration Holder locale è obbligatorio e non derogabile ⁵⁹. La COFEPRIS del Messico ha revisionato il suo regime di affidamento nel 2025 in un unico percorso abbreviato (Abbreviated Pathway) che riconosce tutti i membri IMDRF e MDSAP, fissando un obiettivo di 30 giorni lavorativi. La SFDA dell'Arabia Saudita ha pubblicato la guida MDS-G010 (novembre 2022) — tra le prime linee guida dedicate ai dispositivi medici basati su IA/ML in assoluto, e citata da alcuni osservatori come la prima vincolante (altri la classificano come non vincolante) — la quale stabilisce in modo peculiare che "il fabbricante debba convalidare a livello locale i dispositivi medici basati su IA/ML sviluppati e approvati in altre giurisdizioni" ⁶⁰ — un promemoria del fatto che l'approvazione del Paese di riferimento non è sempre sufficiente. Gli EAU hanno centralizzato l'approvazione dei dispositivi sotto la nuova Emirates Drug Establishment a gennaio 2025. La SAHPRA del Sudafrica ha emesso la sua prima comunicazione sull'IA a settembre 2025 ma non ha ancora iniziato a registrare dispositivi, e la African Medicines Agency continentale — ratificata da 31 Stati su 55 — non copre ancora i dispositivi medici o l'IA.

Questo è il cuore del problema: quindici giurisdizioni, quindici risposte. Lo stesso software è in Classe II negli Stati Uniti, in Classe IIa+ e ad "alto rischio" nell'UE, in Classe III in Cina, di Grado 2–3 in Corea e in Classe II–IV in Brasile — ciascuna con i propri requisiti di evidenza, lingua, rappresentante locale e controllo delle modifiche.

---

Quanto costa e quanto tempo richiede

Le differenze di classificazione di cui sopra si traducono direttamente in denaro e mesi. Le cifre principali riportate di seguito rappresentano tariffe governative e tempistiche realistiche per un dispositivo a rischio più elevato; esse escludono i costi consistenti relativi a test, evidenze cliniche, traduzione e rappresentanza locale, che spesso superano di gran lunga la tariffa ufficiale.

La tariffa ufficiale è l'importo minore

Le sole tariffe governative variano da meno di USD 1,000 a circa USD 44,000 per una registrazione ad alto rischio:

• Stati Uniti — Tariffe MDUFA FY2026 (verificate su FDA.gov): 510(k) $26,067 (piccola impresa $6,517); De Novo $173,782; PMA $579,272; più una tariffa annuale di stabilimento di $11,423 ⁶¹.
• Cina — Tariffe di registrazione NMPA pari a circa RMB 210,900 (~$30,000) per la Classe II e RMB 308,800 (~$44,000) per la Classe III — le tariffe ufficiali più elevate in questo rapporto.
• Brasile — Registrazione ANVISA di Classe III/IV di circa BRL 21,000 più una tariffa per la certificazione B-GMP di BRL 72,804 per i fabbricanti internazionali.
• Canada — Classe III CAD $14,163, Classe IV CAD $30,713 (aprile 2026).
• Arabia Saudita — Tariffe SFDA da SAR 15,000–23,000 per classe.
• India — Licenza di importazione MD-15 di $3,000 per sito + $1,500 per prodotto per la Classe C/D.
• Singapore, Australia, Corea, Giappone — le tariffe ufficiali sono relativamente modeste (spesso inferiori a USD 13,000), ma l'onere in termini di evidenze e revisione varia ampiamente.

Il tempo è il fattore più oneroso

Il vero costo è il calendario. Tempistiche realistiche per l'alto rischio variano da circa un mese (Canada, Classe III) a 24 mesi nell'UE e da quattro a cinque anni in Cina quando è richiesto uno studio clinico locale:

L'UE illustra come la classificazione diventi costo. Poiché la Regola 11 trasforma quella che era un'autodichiarazione di Classe I quasi gratuita in un coinvolgimento di un Organismo Notificato per la Classe IIa+, il progetto CE omnicomprensivo per SaMD raggiunge comunemente le sei cifre e 13–18 mesi prima che venga rilasciato un certificato. Per una startup con un'autonomia finanziaria misurata in trimestri, questo non è una semplice voce di spesa — è una minaccia strategica.

La leva: reliance, e il risvolto specifico per l'IA

A fronte di tali tempistiche si colloca lo strumento in assoluto più potente per l'accesso al mercato globale: la reliance. La maggior parte dei mercati al di fuori di Stati Uniti, UE e Cina farà affidamento su un'autorizzazione già in vostro possesso. I nostri stessi dati di mercato mostrano l'effetto in modo netto — un SaMD ad alto rischio che richiede circa 8 mesi per essere registrato in Brasile tramite la via ordinaria può scendere a 6 settimane quando un'approvazione FDA o un'altra autorizzazione di riferimento viene sfruttata attraverso il percorso ad analisi ottimizzata di ANVISA.

Per i SaMD basati su IA c'è un risvolto specifico e ricorrente che le tabelle dei costi non mostrano. Quando l'algoritmo si aggiorna — come fa continuamente una buona IA — la questione è se tale aggiornamento richieda una nuova sottomissione. Il PCCP statunitense può consentire l'introduzione di aggiornamenti pre-specificati senza una nuova sottomissione, risparmiando la tariffa di $26,067 oltre ai 90–175 giorni di revisione per ogni 510(k) evitata, e molto di più per i supplementi PMA evitati. Circa il 10% dei dispositivi IA autorizzati da FDA nel 2025 includeva già un PCCP. Ma questo risparmio riguarda esclusivamente gli Stati Uniti — e questo è il perno dell'intero rapporto.

---

Quanto costa registrare l'IA come dispositivo medico nei diversi paesi?

Le tariffe governative sopra riportate sono solo metà della fattura. L'altra metà è il lavoro specialistico — la predisposizione del fascicolo tecnico, il mantenimento della registrazione locale, la gestione di ogni quesito dell'autorità e la presentazione di ciascun rinnovo e modifica dell'algoritmo. È qui che il settore risulta maggiormente opaco: la maggior parte delle società di consulenza regolatoria addebita su base oraria o formula un preventivo separato per ogni sottomissione, per cui il vero costo su più mercati emerge solo dopo l'arrivo delle varianti in corso d'opera (change orders).

Pure Global è la prima società di market access per dispositivi medici a pubblicare un'unica tariffa annuale fissa per registrazione. A partire da USD $2,000 per dispositivo, per mercato, all'anno, tale tariffa unica consolida i servizi normalmente addebitati a tariffa oraria — rappresentanza locale, sottomissione (su un'autorizzazione di riferimento), rinnovi, modifiche e tutta la corrispondenza con le autorità sanitarie. Nessun foglio presenze, nessuna sorpresa per e-mail.

Ecco esattamente quanto costa affidare a Pure Global il ruolo di vostro rappresentante locale e titolare della registrazione di un dispositivo medico IA, mercato per mercato. (I SaMD basati su IA rientrano solitamente nella classe di rischio più elevata, quindi la cifra superiore si applica nei mercati strutturati su più livelli.)

Rappresentanza locale Pure Global — tariffa annuale fissa per dispositivo IA

Un'unica cifra trasparente per mercato, all'anno — tutto incluso per tale registrazione.

Tariffa annuale fissa per la rappresentanza locale di un SaMD IA; include la sottomissione su un'autorizzazione di riferimento, rinnovi, modifiche e corrispondenza con le autorità. Fonte: Pure Global Master Price List, 2026 (per registrazione; si applicano sconti per registrazioni multiple e contratti di 3 anni).

Il lavoro una tantum di sottomissione e compilazione — laddove un mercato richieda la creazione di un fascicolo completo — è pubblicato in modo altrettanto trasparente: la compilazione di una sottomissione 510(k) per gli USA ammonta a $15,000–$20,000, un progetto di documentazione tecnica o CER per l'UE è quotato in base alla classe ($8,000–$30,000), la compilazione per la registrazione in Canada è di $3,000–$25,000 in base alla classe, e la determinazione del percorso regolatorio è pari a un importo fisso di $5,000. Ogni cifra è preventivata in anticipo, mai a tariffa oraria.

Un esempio pratico — un algoritmo di imaging IA, quattro mercati. Si consideri un singolo strumento di radiologia IA già autorizzato da FDA (Classe II) e con marcatura CE (Classe IIb) che si desidera mantenere attivo in Stati Uniti, Unione Europea, Brasile e Singapore per un anno. La rappresentanza locale di Pure Global ammonta a un totale di $1,000 (USA) + $2,000 (UE) + $3,000 (Brasile) + $3,000 (Singapore) = $9,000 per l'anno — importo fisso, con ogni rinnovo, modifica e scambio con le autorità incluso; si aggiungono i costi per l'attività di sottomissione una tantum solo dove un mercato richieda effettivamente un nuovo fascicolo. Tale prevedibilità è l'aspetto fondamentale: quando le regole differiscono in ciascun mercato e il modello continua a cambiare, l'ultima cosa di cui un fabbricante ha bisogno è una fattura regolatoria che faccia altrettanto.

---

Il paradosso della convergenza

Ecco l'apparente buona notizia. Al di sotto del mosaico composto da quindici giurisdizioni opera un potente meccanismo di armonizzazione. L'IMDRF allinea le definizioni e i principi di Good Machine Learning Practice. Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente a un singolo audit del sistema di gestione della qualità di soddisfare cinque autorità regolatorie contemporaneamente — Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia ⁶². E i percorsi di reliance si stanno diffondendo rapidamente: Singapore accetta cinque autorità di riferimento e instrada il ~98% delle domande tramite revisione abbreviata; Brasile, Messico, Australia, Malesia, Vietnam e il Golfo riconoscono tutti le autorizzazioni estere in una certa misura. A febbraio 2026, l'IMDRF ha persino pubblicato un Reliance Playbook globale per codificare tale pratica ¹⁵.

Quali mercati accettano quali autorizzazioni estere (percorsi di reliance)

Un'autorizzazione FDA o la marcatura CE rappresentano una chiave passe-partout per decine di mercati — ciascuno con la propria serratura.

Fonte: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, MDA Malesia, Thai FDA, Vietnam MOH, SFDA, EDE — analisi Pure Global, giugno 2026.

Per un dispositivo statico, questo è rivoluzionario: una solida autorizzazione — in genere FDA o CE — diventa una chiave passe-partout che apre decine di mercati a velocità e costi ridotti. È esattamente questa la leva che un programma di accesso al mercato ben gestito è progettato per sfruttare.

Ed ecco il paradosso. Per l'IA adattiva, la chiave passe-partout smette di funzionare esattamente nel punto che conta di più — il controllo delle modifiche. La convergenza riguarda il dispositivo; la divergenza riguarda l'IA. Si consideri lo stesso modello di apprendimento automatico che cerca di aggiornare il proprio algoritmo:

• Negli Stati Uniti, un PCCP pre-autorizzato consente di distribuire l'aggiornamento senza una nuova sottomissione.
• Nell'UE, una modifica "sostanziale" del software richiede comunque un riesame da parte dell'Organismo Notificato — e, a questa, si sovrappone una valutazione di conformità separata ai sensi dell'AI Act.
• In Cina, l'aggiornamento è tollerato solo se "l'algoritmo principale rimane invariato"; un vero e proprio riaddestramento comporta una registrazione completa della modifica.
• In Corea, la DMPA consente piani di modifica pre-approvati — ma solo all'interno di parametri pre-approvati.

Come afferma schiettamente un'analisi, "un PCCP autorizzato dalla FDA non soddisfa gli obblighi dell'EU AI Act, e viceversa" ³. Nessun audit MDSAP e nessun percorso di reliance risolve questo problema. Uno sviluppatore di IA che ottiene autorizzazioni in dieci mercati non si è assicurato la tranquillità; ha acquistato dieci diversi obblighi di controllo delle modifiche, ciascuno dei quali viene attivato ogni volta che il modello migliora. Per una tecnologia la cui intera proposta di valore consiste nel continuare a migliorare, si tratta di una tassa strutturale e cumulativa sul successo — e colpisce più duramente i team piccoli e dinamici che sviluppano i modelli migliori.

---

La prossima frontiera: IA generativa e modelli di base

Se l'IA adattiva ha messo a dura prova il sistema, l'IA generativa rischia di travolgerlo. Tutto ciò che precede presuppone un modello addestrato per una singola destinazione d'uso ben definita — rilevare un'emorragia, misurare una frazione di eiezione, segnalare un nodulo. I modelli linguistici di grandi dimensioni e i modelli di base multimodali infrangono tale presupposto in tre modi contemporaneamente: sono per uso generale (un solo modello, molti usi possibili), non deterministici (lo stesso prompt può fornire risposte diverse) e soggetti ad allucinazioni (sicuri, fluidi, errati). Nessuna di queste proprietà si adatta agevolmente a un quadro regolatorio costruito attorno a una destinazione d'uso fissa e a una versione di riferimento "bloccata".

Le autorità regolatorie ne sono consapevoli. L'OMS ha pubblicato la prima guida globale dedicata ai grandi modelli multimodali a gennaio 2024, mettendo in guardia nello specifico sui risultati fabbricati, sul bias da automazione e sulla difficoltà di validare sistemi addestrati su dati a livello di Internet ¹⁰. Il Digital Health Advisory Committee della FDA ha dedicato la sua riunione inaugurale, nel novembre 2024, alle sfide dell'intero ciclo di vita del prodotto dei dispositivi basati su IA generativa ⁶³. E la Corea del Sud, tipicamente prima, ha pubblicato le prime linee guida al mondo per i dispositivi medici basati su IA generativa a gennaio 2025 e ha autorizzato il suo primo dispositivo di questo tipo ad aprile 2026.

Tuttavia, una linea guida non equivale a un percorso di autorizzazione. A metà del 2026, i percorsi consolidati — 510(k), De Novo, marcatura CE — presuppongono ancora un dispositivo che possa essere definito con precisione, testato rispetto a uno standard fisso e bloccato. Un LLM clinico per uso generale non soddisfa chiaramente alcuna di queste precondizioni, motivo per cui la prima ondata di "IA generativa in sanità" è arrivata sul mercato principalmente sotto forma di strumenti amministrativi (scribi ambientali, ausili per la documentazione) che eludono la definizione di dispositivo medico, piuttosto che come dispositivi diagnostici autorizzati. La frontiera regolatoria per l'IA clinica generativa autonoma è, a tutti gli effetti, ancora in fase di definizione — e i mercati che la tracciano per primi (la Corea oggi; altri a seguire) plasmeranno il modo in cui il resto del mondo li copierà. Per gli sviluppatori, l'insegnamento pratico è quello di osservare dove vengono stabiliti i confini e progettare la strategia regolatoria, e non solo il prodotto, per un obiettivo in continuo movimento.

---

Il playbook per l'accesso al mercato

Se il problema è la frammentazione, la risposta è un sistema. Attraverso i modelli sopra descritti, emerge un playbook ripetibile per portare un dispositivo medico basato sull'IA nel mondo — e mantenerlo sul mercato.

1. Classificare prima di costruire le evidenze. Lo stesso prodotto può essere di Classe II o Classe III a seconda del mercato e del claim. Mappare le regole di classificazione dei mercati target per prime, perché dettano le evidenze cliniche e tecniche necessarie. Sequenziare il claim e le evidenze in base al mercato target più restrittivo evita di dover ricostruire il dossier in un secondo momento.

2. Ottenere una solida approvazione di riferimento — e sfruttare la reliance in modo deliberato. Un'autorizzazione FDA o la marcatura CE valgono molto più di un singolo mercato; costituiscono la credenziale che sblocca i percorsi abbreviati a Singapore, in Brasile, Messico, Australia, nel Golfo e oltre. L'arte sta nel sapere quale approvazione di riferimento sia riconosciuta da ciascun mercato target e nell'instradare il dossier di conseguenza. L'Arabia Saudita, che richiede la validazione locale anche per l'IA approvata all'estero, ricorda che la reliance è una mappa, non una copertura universale.

3. Stabilire una rappresentanza locale dove è obbligatoria — ovvero nella maggior parte dei paesi. Un fabbricante estero non può detenere direttamente la propria registrazione in Brasile (BRH), nell'UE (Rappresentante Autorizzato), in Cina (agente legale), Giappone (MAH/DMAH), Arabia Saudita, EAU, India e in molti altri paesi. Ciascuno di essi richiede un'entità giuridica locale che detenga la registrazione e si interfacci con l'autorità sanitaria. Costituire trenta entità di questo tipo è impraticabile; esternalizzarle a un unico partner è il modo per rendere fattibile la scalabilità.

4. Trattare il controllo delle modifiche come un flusso di lavoro primario e multimercato. Questa è la disciplina specifica per l'IA. Sviluppare un PCCP per gli Stati Uniti, ma mappare anche il modo in cui ciascun mercato gestisce lo stesso aggiornamento — e progettare la cadenza di rilascio dell'algoritmo attorno al regime più restrittivo rilevante per l'azienda. Il piano del ciclo di vita è ormai parte integrante del piano di accesso al mercato.

5. Gestire il processo come un'unica operazione connessa, non come trenta sottomissioni scollegate. Il costo non è rappresentato da una singola registrazione; è il coordinamento — traduzioni, local holder, calendari di rinnovo, notifiche di modifica e vigilanza post-commercializzazione in decine di regimi che evolvono in modo indipendente.

Una sequenza tipica nella pratica. Per uno sviluppatore di IA per imaging, il lancio procede spesso così: ottenere la FDA 510(k) o la marcatura CE come riferimento; in parallelo, presentare domanda nel mercato interno e in un mercato a rapida reliance (Singapore o Australia) per incassare i primi ricavi; utilizzare tali approvazioni per aprire i percorsi abbreviati in Brasile, Messico e nel Golfo; infine, affrontare i mercati ad alto sforzo ed elevato valore — Cina e Giappone — dove le prove locali o i dati clinici sono inevitabili e i tempi di attraversamento sono più lunghi. Durante tutto il processo, un unico piano di controllo delle modifiche viene mantenuto a livello centrale e mappato rispetto alle regole di aggiornamento di ciascun mercato, in modo che un miglioramento del modello venga sottomesso ovunque sia necessario, e in nessun luogo in cui non lo sia. L'ordine non è arbitrario; sequenzia deliberatamente il flusso di cassa, il riutilizzo delle evidenze e i mercati a risorse limitate.

Questo è il lavoro che Pure Global è stata creata per svolgere: rappresentanza locale ed esecuzione regolatoria assistita dall'IA in 30+ mercati, fornita a un canone annuale fisso anziché con il modello a tariffa oraria aperto adottato per impostazione predefinita dal settore. I dati contenuti in questo report — tratti da FDA, EUDAMED, NMPA, PMDA, MFDS, ANVISA e da decine di registri nazionali, unitamente al nostro set di dati sui costi e sulle tempistiche mercato per mercato — costituiscono la medesima intelligence che utilizziamo per definire la sequenza del lancio globale di un cliente. Lo scopo di mappare questo labirinto in modo così approfondito è consentire di guidarvi un cliente rapidamente.

---

Conclusione: quattro punti chiave

L'IA è ormai una categoria consolidata di dispositivi, e i dati lo dimostrano. Da circa 1 su 700 autorizzazioni FDA nel 2019 a 1 su 28 nel 2025, con oltre 1,500 dispositivi IA autorizzati solo negli Stati Uniti e programmi nazionali in Corea, Cina, Taiwan e Giappone in rapida espansione, i SaMD basati su IA sono passati dall'essere una novità a rappresentare la norma.

Tutte le autorità regolatorie ne innalzano la classificazione, e la maggior parte sta convergendo sulla sorveglianza dell'intero ciclo di vita. Regola 11 nell'UE e in Brasile, Classe III in Cina, alto rischio ai sensi dell'EU AI Act — l'IA diagnostica e terapeutica viene trattata con la massima serietà, e la risposta condivisa è il controllo dell'intero ciclo di vita del prodotto, le GMLP e i piani di modifica predeterminati.

La reliance rende trasferibile un'unica approvazione — tranne che per la parte relativa all'IA. L'apparato di armonizzazione (IMDRF, MDSAP, percorsi di reliance) consente effettivamente a un'approvazione principale solida di sbloccare decine di mercati. Tuttavia, il controllo delle modifiche per l'IA adattiva diverge notevolmente, quindi una singola approvazione non rimane valida ovunque man mano che il modello si evolve. Questo divario costituisce la principale sfida operativa del settore.

Il vantaggio competitivo è la macchina delle registrazioni, non la registrazione. Quando le regole differiscono in ogni mercato e cambiano ogni anno, il vantaggio duraturo appartiene a chi è in grado di effettuare le registrazioni rapidamente, ovunque, e di mantenere valida ciascuna approvazione attraverso ogni aggiornamento del modello — come un unico sistema connesso.

Parla con noi

Se stai sviluppando o scalando un dispositivo medico basato su IA e stai valutando in quali mercati entrare, in quale ordine e come mantenere valida ciascuna approvazione man mano che il tuo modello migliora, questo è esattamente il problema che risolviamo. Parla con Pure Global per un piano di accesso al mercato basato sui dati sopra riportati — oppure esplora le nostre guide alla registrazione mercato per mercato per approfondire la situazione di qualsiasi singolo Paese.

---

Riferimenti

1. FDA fda.gov ↩ ↩
2. MFDS bioin.or.kr ↩
3. Berkley Lifesciences berkleyls.com ↩ ↩
4. IMDRF N10 imdrf.org ↩
5. FDA fda.gov ↩
6. IMDRF N67 imdrf.org ↩
7. FDA, 2019 fda.gov ↩
8. IMDRF N12 imdrf.org ↩
9. WHO who.int ↩
10. WHO who.int ↩ ↩
11. PR Newswire prnewswire.com ↩
12. npj Digital Medicine nature.com ↩
13. npj Digital Medicine nature.com ↩
14. BioWorld bioworld.com ↩
15. IMDRF N89 imdrf.org ↩ ↩
16. The Imaging Wire theimagingwire.com ↩
17. MFDS medicalworldnews.co.kr ↩
18. JMIR Medical Informatics medinform.jmir.org ↩ ↩
19. J. Formos. Med. Assoc. doi.org ↩
20. Global Health & Medicine globalhealthmedicine.com ↩
21. Grand View Research finance.yahoo.com ↩
22. Fortune Business Insights fortunebusinessinsights.com ↩
23. The Business Research Company researchandmarkets.com ↩
24. Mordor Intelligence mordorintelligence.com ↩
25. Rock Health rockhealth.com ↩
26. Tempus investors.tempus.com ↩
27. iRhythm globenewswire.com ↩
28. HeartFlow nasdaq.com ↩
29. Lunit lunit.io ↩
30. Aidoc aidoc.com ↩
31. WIPO wipo.int ↩
32. WIPO wipo.int ↩
33. CNIPA english.cnipa.gov.cn ↩
34. OECD-IMF-WTO oecd.org ↩
35. UNCTAD unctad.org ↩
36. NEJM, 2020 pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ↩
37. FDA fda.gov ↩
38. JAMA Internal Medicine, 2021 jamanetwork.com ↩
39. JAMA Health Forum, 2025 jamanetwork.com ↩
40. JAMA Network Open, 2025 jamanetwork.com ↩
41. analisi dell'elenco FDA intuitionlabs.ai ↩
42. FDA fda.gov ↩
43. MDR, Allegato VIII, via EUR-Lex eur-lex.europa.eu ↩
44. artificialintelligenceact.eu artificialintelligenceact.eu ↩
45. Articolo 99 artificialintelligenceact.eu ↩
46. Commissione europea health.ec.europa.eu ↩
47. MedTech Europe medtecheurope.org ↩
48. MHRA gov.uk ↩
49. MHRA gov.uk ↩
50. MHRA gov.uk ↩
51. Health Canada canada.ca ↩
52. TGA tga.gov.au ↩
53. PMDA pmda.go.jp ↩
54. Emergo emergobyul.com ↩
55. HSA hsa.gov.sg ↩
56. Singapore MOH moh.gov.sg ↩
57. NMPA english.nmpa.gov.cn ↩
58. CDSCO cdsco.gov.in ↩
59. Artixio artixio.com ↩
60. SFDA sfda.gov.sa ↩
61. FDA fda.gov ↩
62. FDA fda.gov ↩
63. FDA fda.gov ↩