MFDS Corée du Sud Enregistrement et approbation des dispositifs médicaux

Cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Corée du Sud

La Corée du Sud est l'un des marchés de technologies médicales les plus avancés d'Asie. Son système réglementaire exige des données probantes structurées sur les produits, une documentation rédigée en coréen, un système de qualité opérationnel et un contrôle opérationnel local. Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (communément appelé MFDS) est l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux.

Pour les fabricants, le marché sud-coréen doit être appréhendé sous l'angle du cycle de vie complet des produits, et non comme un simple enregistrement ponctuel. Si la classification du produit détermine la voie réglementaire, d'autres facteurs comme la certification KGMP, l'étiquetage en coréen, les responsabilités de l'importateur local ou du titulaire de la licence, l'UDI, la notification des événements indésirables et le contrôle des modifications influent tous sur le modèle de lancement.

La question centrale consiste à déterminer si le produit relève de la classe I, II, III ou IV et quelle voie réglementaire s'applique : notification, certification ou approbation par le MFDS. Ce choix détermine le niveau de détail de la documentation à fournir, la stratégie d'essais, le volet KGMP, le type d'interactions attendues lors de l'évaluation, ainsi que le calendrier du projet.

Autorité compétente et modèle opérationnel local

Le MFDS supervise la réglementation des dispositifs médicaux en Corée du Sud. L'Institut national d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux (NIDS) ainsi que d'autres organismes agréés soutiennent certains aspects du système, notamment les services d'information, les processus d'enregistrement et l'infrastructure post-commercialisation.

Les fabricants étrangers doivent généralement désigner un représentant opérationnel basé en Corée du Sud pour l'enregistrement et l'importation de leurs produits. En pratique, ce rôle peut être confié à un importateur agréé, à un titulaire de licence coréen (KLH), à un distributeur ou à un partenaire réglementaire local. Ce choix doit être arrêté avant la soumission du dossier, car il détermine les modalités de signature des documents, l'étiquetage, le dédouanement à l'importation, la correspondance avec l'autorité réglementaire, le traitement des réclamations, la notification des événements indésirables et la gestion des modifications futures.

Classification et voies d'enregistrement

La Corée du Sud classe les dispositifs médicaux selon leur niveau de risque, de la classe I à la classe IV. Les dispositifs de classe I présentent le risque le plus faible et font généralement l'objet d'une notification. Les dispositifs de classe II sont habituellement soumis à une certification. L'évaluation de leur documentation technique est réalisée par l'Institut national d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux (NIDS) ou par un autre organisme d'évaluation technique désigné par le MFDS. Les dispositifs innovants de classe II présentant une nouvelle destination, un nouveau mécanisme d'action ou un nouveau matériau requièrent une approbation par le MFDS. Les dispositifs de classe III et de classe IV nécessitent une approbation du MFDS, qui évalue directement leur documentation technique.

L'analyse de la classification doit prendre en compte la destination (utilisation prévue), la durée de contact, le caractère invasif, les fonctions actives, les fonctionnalités logicielles, l'effet biologique, le caractère implantable, ainsi que la nature du produit (dispositif de diagnostic in vitro ou logiciel à visée médicale). Une modification mineure de la destination ou des revendications de performance peut orienter le produit vers une autre voie réglementaire ; il est donc indispensable de formaliser la justification de la classification avant de finaliser l'étiquetage local et les supports promotionnels.

Les délais d'examen et les taxes dépendent de la classe et de la procédure. Une notification de classe I est examinée sous 5 jours et entraîne une taxe de 85 000 KRW. Pour les dispositifs de classe II nécessitant une évaluation de la documentation technique, cette évaluation prend 25 jours et l'examen de certification par le NIDS ajoute 5 jours ; les taxes correspondantes sont de 2 460 000 KRW et de 130 000 KRW. Le MFDS examine les demandes de classe III et de classe IV sous 65 jours lorsqu'une évaluation technique est requise, ou sous 80 jours lorsqu'un rapport clinique doit être évalué ; les taxes correspondantes sont de 719 000 KRW et de 1 495 000 KRW. Ces délais réglementaires excluent le temps de réponse du demandeur aux demandes de compléments et n'incluent ni le processus KGMP ni les essais.

KGMP et documentation technique

La certification KGMP (Korea Good Manufacturing Practice) est un pilier de l'accès au marché sud-coréen. Selon le produit et la voie réglementaire retenue, les fabricants doivent fournir la documentation de leur système de gestion de la qualité, des informations détaillées sur le site de fabrication, des certificats, des preuves d'audit, ou se prêter à une évaluation KGMP. Pour les dispositifs à risque élevé, la planification KGMP peut rapidement devenir le principal facteur de retard si elle n'est entamée qu'une fois le dossier technique finalisé.

Un dossier de soumission complet doit comprendre l'identification du produit, sa destination, la justification de sa classification, la description du dispositif, ses principes de fonctionnement, ses spécifications, la gestion des risques, les normes appliquées, les activités de vérification et de validation, les preuves de stérilisation ou de biocompatibilité (le cas échéant), les rapports de sécurité électrique et de CEM (le cas échéant), la documentation logicielle (si applicable), les données cliniques ou de performance, l'étiquetage, la notice d'utilisation (IFU) et les preuves relatives au système de gestion de la qualité du fabricant.

La Corée du Sud exige également un alignement rigoureux entre la documentation technique et l'étiquetage en langue coréenne. Le nom du produit, les numéros de modèle, la destination, les avertissements, les contre-indications, les conditions de stockage, la durée de conservation, le site de fabrication, les coordonnées de l'importateur ou du titulaire de la licence et les données relatives à l'UDI doivent être parfaitement cohérents dans l'ensemble du dossier.

Logiciels, IA et santé numérique

La Corée du Sud constitue un marché majeur pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les outils exploitant l'intelligence artificielle (IA), les dispositifs connectés et les solutions de diagnostic numérique. Ces produits doivent être évalués très tôt afin de déterminer leur qualification en tant que dispositif médical, leur classe de risque, leurs exigences en matière de cybersécurité et de validation logicielle, leurs données cliniques ou de performance, ainsi que les implications liées à la gestion des modifications.

Les fabricants doivent éviter de traiter les mises à jour logicielles comme de simples lancements commerciaux de routine avant d'en avoir évalué l'impact réglementaire en Corée. En effet, toute mise à jour modifiant la destination, les algorithmes, les performances, les mesures de maîtrise des risques, la sécurité informatique, l'étiquetage ou les revendications cliniques peut nécessiter une notification, une homologation ou une mise à jour de la documentation réglementaire.

Obligations post-commercialisation

Une fois le produit sur le marché, le maintien de la conformité réglementaire en Corée du Sud exige un suivi rigoureux. Les homologations de produits délivrées par le MFDS sont valables cinq ans et les certificats KGMP trois ans ; la planification de leur renouvellement doit donc être intégrée à la feuille de route dès le départ. Les fabricants et leurs partenaires locaux doivent encadrer de près le contrôle des modifications, les données UDI, le signalement des événements indésirables, les rappels, le traitement des réclamations, les communications avec les distributeurs, la mise à jour de l'étiquetage, ainsi que les activités de renouvellement et de maintenance. Les procédures mondiales de surveillance après commercialisation (PMS) doivent être adaptées aux délais de notification coréens et aux responsabilités locales.

Dans le cadre de lancements multi-pays dans la région Asie-Pacifique, il est judicieux de planifier l'accès au marché sud-coréen conjointement avec le Japon, Taïwan, Singapour, l'Australie et la Chine. En effet, de nombreux éléments du dossier technique (preuves du système qualité, données cliniques, validation logicielle) peuvent être réutilisés. Toutefois, malgré ces synergies, chaque soumission en Corée du Sud nécessite une classification locale spécifique, la traduction des documents en coréen, l'alignement avec les exigences KGMP et le respect du format imposé par le MFDS.

Check-list pratique de lancement

Un plan de lancement opérationnel en Corée du Sud doit s'articuler autour de sept chantiers majeurs :

• Confirmer le statut de dispositif médical et sa classification (Classe I, II, III ou IV).
• Déterminer la procédure applicable : notification, certification ou approbation par le MFDS.
• Sélectionner l'importateur coréen, le titulaire de la licence, le distributeur et définir le modèle de responsabilité post-commercialisation.
• Préparer la documentation technique, le dossier qualité, les données cliniques ou de performance, ainsi que la documentation relative aux logiciels et aux tests.
• Planifier la constitution du dossier KGMP ou la préparation à l'inspection avant que cette étape ne devienne le principal goulot d'étranglement du calendrier.
• Préparer l'étiquetage en coréen, la notice d'utilisation (IFU), l'UDI, la liste des modèles et les allégations produit de manière parfaitement cohérente.
• Assurer le maintien des procédures de gestion des modifications (change control), de notification des événements indésirables, de rappel, de renouvellement et de communication avec les autorités réglementaires.

Pure Global accompagne les fabricants dans la classification de leurs dispositifs en Corée du Sud, la planification de leur stratégie réglementaire auprès du MFDS, la préparation à la certification KGMP, l'élaboration de la documentation technique, la coordination de l'étiquetage en coréen, la gestion des partenaires locaux, la visibilité sur les prix et le maintien de la conformité post-commercialisation.