South Korea medical device regulatory framework
Cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Corée du Sud
La Corée du Sud est l'un des marchés de la technologie médicale les plus avancés d'Asie, avec un système de réglementation qui s'attend à des preuves structurées de produits, documentation en langue coréenne, état de préparation du système de qualité et contrôle opérationnel local. Le Ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments, communément appelé MFDS, est l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux.
Pour les fabricants, la Corée du Sud devrait être conçue comme un marché à cycle de vie complet plutôt que comme une liste ponctuelle de produits. La classification des produits conduit à l'itinéraire, mais KGMP, l'étiquetage coréen, les responsabilités de l'importateur local ou du détenteur de licence, l'IDU, la déclaration des événements indésirables et le contrôle des changements affectent tous le modèle de lancement.
La question fondamentale est de savoir si le produit est de la classe I, de la classe II, de la classe III ou de la classe IV et quelle route s'applique: la notification, la certification ou l'approbation du SMD. Cette voie détermine la profondeur de la documentation, la stratégie d'essai, le flux de travail de KGMP, les interactions d'examen prévues et le calendrier.
Autorité et modèle d'exploitation local
MFDS supervise la réglementation des dispositifs médicaux en Corée du Sud. L'Institut national d'information sur la sécurité des matériels médicaux et d'autres organismes autorisés appuient des éléments du système, notamment les services d'information, les processus d'enregistrement et l'infrastructure post-commercialisation.
Les fabricants étrangers ont généralement besoin d'un rôle opérationnel basé sur la Corée pour l'enregistrement et l'importation des produits. Dans la pratique, il peut s'agir d'un importateur autorisé, d'un détenteur de licence coréen, d'un distributeur ou d'un partenaire réglementaire local. Le rôle local devrait être défini avant la présentation parce qu'il a une incidence sur l'approbation des documents, l'étiquetage, le dédouanement des importations, la correspondance de l'organisme de réglementation, le traitement des plaintes, la déclaration des événements indésirables et les changements futurs.
Itinéraires de classement et d'enregistrement
La Corée du Sud classe les instruments médicaux par risque de classe I à classe IV. Les produits de catégorie I sont les dispositifs à risque le plus faible et suivent généralement une voie de notification. Les produits de la catégorie II sont habituellement traités par certification, mais les nouveaux appareils ayant un nouvel usage, mécanisme ou matériel doivent être approuvés par le SMD. Les instruments de classe III et de classe IV nécessitent généralement une approbation plus poussée de la MFDS, avec un examen technique effectué par l'Institut national d'évaluation de l'innocuité des aliments et des médicaments (NIFDS) au nom de la MFDS.
L'analyse de classification devrait comprendre l'utilisation prévue, la durée du contact, l'invasibilité, les fonctions actives, les caractéristiques du logiciel, l'effet biologique, l'état de l'implant et la question de savoir si le produit est un dispositif de diagnostic in vitro ou un logiciel à but médical. Un petit changement dans l'utilisation prévue ou les allégations peuvent déplacer le produit vers une autre voie, de sorte que la justification de la classification doit être écrite avant l'étiquetage local et les allégations promotionnelles sont finalisées.
Les délais d'examen prévus par la loi sont courts une fois qu'une présentation est acceptée — environ 5 jours pour la certification de classe II et 10 jours pour les approbations sans examen technique, soit environ 55 jours pour l'examen des documents techniques et 70 jours pour l'examen des rapports cliniques — mais des délais pratiques pour les approbations de classe IV à risque élevé s'appliquent généralement de 8 à 14 mois une fois que les cycles de supplémentation sont inclus. Les frais officiels du SMD, établis dans les Règles d'application de la Loi sur les instruments médicaux, suivent la voie: environ 85 000 KRW pour un avis de classe I, 130 000 KRW pour une certification de classe II, et environ 719 000 KRW pour une approbation de classe III ou IV avec un examen technique jusqu'à environ 1 495 000 KRW lorsque l'examen clinique est nécessaire.
KGMP et documentation technique
KGMP est une partie centrale de l'accès aux marchés de la Corée du Sud. Selon le produit et la voie à suivre, les fabricants peuvent avoir besoin de fournir de la documentation sur le système de qualité, des renseignements sur le site de fabrication, des certificats, des preuves de vérification ou d'appuyer un examen du PSGK. Pour les appareils à haut risque, la planification KGMP peut devenir un pilote d'horaire s'il reste jusqu'à ce que le fichier technique soit prêt.
Une trousse de présentation solide devrait comprendre l'identité du produit, l'utilisation prévue, la justification de la classification, la description de l'instrument, les principes de fonctionnement, les spécifications, la gestion des risques, les normes, la vérification et la validation, la preuve de stérilisation ou de biocompatibilité, le cas échéant, la preuve de sécurité électrique et de CEM, le cas échéant, la documentation logicielle, le cas échéant, les preuves cliniques ou de rendement, l'étiquetage, l'UGI et les preuves du système qualité du fabricant.
La Corée du Sud exige également une harmonisation étroite entre la documentation technique et l'étiquetage en langue coréenne. Le nom du produit, les numéros de modèle, l'utilisation prévue, les avertissements, les contre-indications, les conditions d'entreposage, la durée de conservation, le site de fabrication, les renseignements sur l'importateur ou le titulaire de licence et les renseignements relatifs à l'IDU doivent être uniformes dans l'ensemble du dossier.
Les logiciels, l'IA et la santé numérique
La Corée du Sud est un marché important pour les logiciels comme un appareil médical, des outils compatibles avec l'IA, des appareils connectés et des diagnostics numériques. Ces produits devraient être évalués tôt pour déterminer l'état des appareils médicaux, la classe de risque, la cybersécurité, la validation des logiciels, les preuves cliniques ou de rendement et les répercussions sur la gestion du changement.
Les fabricants devraient éviter de traiter les mises à jour de logiciels comme des mises à jour commerciales courantes jusqu'à ce que l'impact de la réglementation coréenne soit évalué. Les mises à jour qui modifient l'utilisation prévue, les algorithmes, les performances, les contrôles des risques, la posture de cybersécurité, l'étiquetage ou les allégations cliniques peuvent nécessiter une notification, une approbation ou une mise à jour de la documentation.
Obligations postérieures à la commercialisation
Après l'entrée sur le marché, la conformité de la Corée du Sud dépend du maintien actif. Les approbations de produits MFDS sont valides pour cinq ans et les certificats KGMP pour trois ans, de sorte que la planification du renouvellement devrait être intégrée dans le calendrier de lancement dès le début plutôt que traitée comme une tâche ultérieure. Les fabricants et les partenaires locaux devraient contrôler les changements, les données de l'IDU, la déclaration des événements indésirables, les rappels, les plaintes, les communications des distributeurs, les mises à jour d'étiquetage et les activités de renouvellement ou de maintenance. Les procédures mondiales de surveillance après la mise sur le marché devraient être établies en fonction des délais de déclaration coréens et des responsabilités locales.
Pour les lancements multipays de l'Asie-Pacifique, la Corée du Sud devrait être planifiée aux côtés du Japon, de Taïwan, de Singapour, de l'Australie et de la Chine parce que la documentation technique, les preuves du système de qualité, les données cliniques et la validation des logiciels peuvent souvent être réutilisées. La réutilisation aide, mais chaque soumission coréenne a encore besoin d'une classification locale, de documents en langue coréenne, d'un alignement KGMP et d'un formatage spécifique au MFDS.
Liste de contrôle pratique pour le lancement
Un plan de lancement pratique de la Corée du Sud devrait comprendre sept volets:
- Confirmer le statut d'appareil médical et la classification des classes I, II, III ou IV.
- Déterminer si la notification, la certification ou l'approbation du MFDS s'applique.
- Sélectionnez l'importateur coréen, le détenteur de licence, le distributeur et le modèle de responsabilité après commercialisation.
- Préparer des documents techniques, de qualité, cliniques ou de performance, des logiciels et des tests.
- Planifiez la documentation du PSGK ou la préparation à l'inspection avant qu'elle ne devienne le goulot d'étranglement prévu à l'horaire.
- Préparer l'étiquetage coréen, l'IFU, l'UDI, les listes de modèles et les allégations de produits de façon uniforme.
- Maintenir les procédures de contrôle du changement, de déclaration des événements indésirables, de rappel, de renouvellement et de communication des organismes de réglementation.
Pure Global soutient les fabricants avec la classification de la Corée du Sud, la planification du parcours MFDS, la préparation KGMP, la documentation technique, la coordination de l'étiquetage coréen, la gestion des partenaires locaux, la visibilité des prix et la conformité après la mise en marché.
