MFDS 韓国の医療機器登録および承認

韓国の医療機器規制枠組み

韓国はアジア有数の先進的な医療技術市場であり、その規制制度では、構造化された製品エビデンス、韓国語による資料作成、品質管理システム（QMS）の整備、そして現地における運用管理体制が求められます。医療機器の管轄官庁は、食品医薬品安全処（一般にMFDSと呼ばれます）です。

医療機器メーカーにとって、韓国市場への参入は、単発の製品登録ではなく、製品ライフサイクル全体を見据えて計画する必要があります。製品のクラス分類によって申請ルートが決まりますが、KGMP（韓国優良製造基準）、韓国語のラベル表示、現地輸入業者またはライセンス保有者の責任、UDI（医療機器固有識別）、有害事象報告、および変更管理のすべてがローンチモデルに影響を与えます。

実務上の焦点となるのは、製品がクラスI、クラスII、クラスIII、クラスIVのいずれに分類され、どのルート（申告、認証、またはMFDS承認）が適用されるかという点です。この申請ルートによって、要求される提出資料の深さ、試験検査戦略、KGMP対応のワークストリーム、想定される審査上のやり取り、および承認取得までのタイムラインが決定されます。

権限とローカルの運用モデル

MFDSは韓国における医療機器規制を統括しています。医療機器安全情報院（NIDS）をはじめとする公認機関が、情報サービス、登録関連業務、市販後インフラの提供など、制度の一部を支援しています。

外国製造業者が製品登録および輸入を行うには、通常、韓国国内における運営上の役割が必要となります。実務上は、許可を受けた輸入業者、韓国におけるライセンス保有者、販売代理店、または現地の薬事パートナーがその役割を担います。この現地の役割は、申請資料への署名、ラベル表示、輸入通関、規制当局との交渉、苦情処理、有害事象報告、さらには将来の変更管理にまで影響を与えるため、申請前に明確に定義しておく必要があります。

分類と登録ルート

韓国では、医療機器をリスクに応じてクラスIからクラスIVまでに分類しています。最もリスクの低いクラスI製品は、通常、申告ルートに従います。クラスII製品は一般に認証手続きによって処理されますが、新しい使用目的、作動原理、または原材料を備えた新規性のあるデバイスの場合は、代わりにMFDSによる承認が必要となります。クラスIIIおよびクラスIVデバイスは、原則として、より詳細なMFDS承認を必要とし、MFDSの委託を受けた食品医薬品安全評価院（NIFDS）が技術文書の審査を行います。

クラス分類の分析にあたっては、使用目的、接触期間、侵襲性、能動機能、ソフトウェア機能、生物学的影響、移植性（インプラント性）、ならびに体外診断用医療機器であるか、医療目的のソフトウェアであるかを検証する必要があります。使用目的や標榜する効能・効果（クレーム）のわずかな変更によって申請ルートが変わる可能性があるため、現地のラベル表示やプロモーション用のクレームを確定する前に、分類根拠を文書化しておくべきです。

申請が受理された後の法定審査期間自体は短く、クラスII認証で約5日、技術文書審査を伴わない承認で10日、技術文書審査を伴う場合は約55日、臨床試験報告書の審査が含まれる場合は約70日となっています。しかし、実際には補正対応（照会事項への回答）のサイクルが発生するため、高リスクのクラスIV承認における実質的なタイムラインは8〜14ヶ月に及ぶのが一般的です。「医療機器法施行規則」に定められている公式のMFDS申請手数料は申請ルートごとに異なり、クラスI申告で約85,000ウォン、クラスII認証で約130,000ウォン、技術文書審査を伴うクラスIIIまたはIVの承認で約719,000ウォンから、臨床審査が必要な場合は最大で約1,495,000ウォンとなります。

KGMP と技術文書

KGMP（韓国優良製造基準）は、韓国市場への参入における極めて重要なプロセスです。製品や申請ルートに応じて、製造業者は品質管理システムの文書、製造所の情報、適合証明書、監査証拠を提出するか、あるいはKGMP審査への対応を求められます。高リスクの医療機器においては、技術ファイルが完成した後にKGMPの計画を立て始めると、スケジュール遅延の最大の要因（スケジュールドライバー）になりかねないため注意が必要です。

完成度の高い申請パッケージには、製品の特定情報、使用目的、分類根拠、機器の概要、動作原理、仕様、リスクマネジメント、適用規格、検証および妥当性確認、滅菌や生体適合性のエビデンス（該当する場合）、電気安全およびEMC（電磁両立性）のエビデンス（該当する場合）、関連するソフトウェア文書、臨床エビデンスまたは性能実証データ、ラベル、添付文書（IFU）、および製造業者の品質システム証明書が含まれている必要があります。

また、韓国では技術文書と韓国語のラベル表示との間で厳密な整合性が求められます。製品名、モデル番号、使用目的、警告、禁忌、保管条件、有効期間（シェルフライフ）、製造所、輸入業者またはライセンス保有者の詳細、およびUDI関連情報は、すべての資料において一貫していなければなりません。

ソフトウェア、AI、デジタルヘルスに関する考慮事項

韓国は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、AI搭載ツール、コネクテッドデバイス、デジタル診断技術において重要な市場となっています。これらの製品については、医療機器への該当性、リスク分類、サイバーセキュリティ、ソフトウェアバリデーション、臨床または性能のエビデンス、および変更管理への影響について、早期段階での評価が不可欠です。

製造業者は、韓国における規制上の影響評価を行う前に、ソフトウェアのアップデートを通常の商業リリースとして扱わないよう留意すべきです。使用目的、アルゴリズム、性能、リスク管理措置、サイバーセキュリティ体制、ラベル表示、または臨床上の主張（クレーム）を変更するアップデートは、申告、承認、または文書の改訂が必要となる場合があります。

市販後の義務

韓国における市場参入後のコンプライアンス維持には、能動的な維持管理（メンテナンス）が不可欠です。MFDSの製品承認は5年間、KGMP適合証明書は3年間有効であるため、更新計画は後回しにするのではなく、当初から発売までのタイムラインに組み込んでおく必要があります。製造業者と現地パートナーは、変更管理、UDIデータ、有害事象報告、自主回収（リコール）、苦情処理、販売代理店とのコミュニケーション、ラベル情報の改訂、および更新・維持活動を適切に管理する必要があります。また、グローバルな市販後調査（PMS）手順を、韓国における報告期限や現地の責務と整合させる必要があります。

アジア太平洋（APAC）地域における複数国での製品ローンチにおいては、技術文書、品質システムのエビデンス、臨床データ、ソフトウェアバリデーションデータを相互に再利用できるケースが多いため、日本、台湾、シンガポール、オーストラリア、中国と並行して韓国での計画も策定すべきです。データの再利用は有効ですが、韓国での申請にあたっては、現地基準によるクラス分類、韓国語資料の作成、KGMPとの整合性確保、およびMFDS独自のフォーマットへの対応が依然として必要となります。

実践的なローンチ・チェックリスト

韓国における実践的な製品上市計画には、以下の7つのワークストリームを含める必要があります。

• 医療機器としての該当性、およびクラスI、II、III、IVのいずれの分類に属するかを確認します。
• 届出（申告）、認証、またはMFDS承認のいずれの申請ルートが適用されるかを決定します。
• 韓国の輸入業者、ライセンス所有者（ライセンスホルダー）、販売代理店、および市販後の責任体制モデルを選定します。
• 技術文書、品質システム文書、臨床または性能評価資料、ソフトウェア関連文書、および試験検査の証拠書類を準備します。
• スケジュールのボトルネックになるのを防ぐため、早い段階でKGMPの文書化や監査（検査）対応の準備を計画します。
• 韓国語のラベリング（添付文書・表示事項）、IFU（取扱説明書）、UDI、モデル登録、および製品の訴求（クレーム）内容に齟齬がないよう整合させて準備します。
• 変更管理、不具合報告（有害事象報告）、回収（リコール）、更新申請、および規制当局とのコミュニケーションに関する手順を維持・管理します。

Pure Globalは、韓国における医療機器の分類判断、MFDS申請ルートの計画立案、KGMP対応支援、技術文書の作成、韓国語ラベリングの調整、現地パートナーの管理、価格情報の可視化、および市販後のコンプライアンス維持に至るまで、製造業者の皆様を支援いたします。