Registro y aprobación de dispositivos médicos de MFDS en Corea del Sur

Marco regulatorio de dispositivos médicos de Corea del Sur

Corea del Sur se posiciona como uno de los mercados de tecnología médica más avanzados de Asia, regido por un sistema regulatorio exigente que requiere evidencia estructurada del producto, documentación técnica en idioma coreano, conformidad del sistema de gestión de calidad y control operativo local. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) es la autoridad sanitaria competente encargada de regular los dispositivos médicos.

Para los fabricantes, el acceso a Corea del Sur debe planificarse considerando el ciclo de vida completo del producto y no como un trámite de registro único. Aunque la clasificación del dispositivo determina la vía regulatoria, factores como las buenas prácticas de manufactura locales (KGMP), el etiquetado en coreano, las responsabilidades del importador local o del titular de la licencia, la identificación única de dispositivos (UDI), el reporte de eventos adversos y el control de cambios condicionan la estrategia de lanzamiento.

La interrogante clave radica en determinar si el producto pertenece a la Clase I, Clase II, Clase III o Clase IV, y qué vía regulatoria corresponde: notificación, certificación o aprobación del MFDS. Esta ruta definirá la rigurosidad de la documentación técnica, la estrategia de ensayos, el plan de trabajo para la certificación KGMP, las interacciones previstas durante la evaluación y el cronograma del proyecto.

Autoridad y modelo operativo local

El MFDS supervisa la regulación de los dispositivos médicos en Corea del Sur. El Instituto Nacional de Información sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos (NIDS) y otros organismos autorizados brindan soporte en diversas áreas del sistema, como los servicios de información, los procesos de registro sanitario y la infraestructura de poscomercialización.

Por lo general, los fabricantes extranjeros requieren contar con una figura operativa establecida en Corea del Sur para gestionar el registro y la importación de los productos. En la práctica, esto puede involucrar a un importador autorizado, un titular de registro en Corea (Korea License Holder), un distribuidor o un socio regulador local. Esta figura local debe definirse antes del sometimiento de la solicitud, ya que influye directamente en la firma de documentos, el etiquetado, la liberación de importación, la correspondencia con la autoridad sanitaria, la gestión de quejas, el reporte de eventos adversos y las modificaciones post-registro.

Rutas de clasificación y registro

Corea del Sur clasifica los dispositivos médicos por riesgo, de la Clase I a la Clase IV. Los productos de Clase I son los de menor riesgo y suelen seguir la vía de notificación. Los dispositivos de Clase II se gestionan generalmente mediante certificación. La revisión de su documentación técnica la realiza el Instituto Nacional de Información sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos (NIDS) u otro organismo de revisión técnica designado por el MFDS. Los dispositivos novedosos de Clase II con un nuevo uso previsto, mecanismo de acción o material requieren la aprobación del MFDS. Los dispositivos de Clase III y Clase IV requieren la aprobación del MFDS, que realiza directamente la revisión de su documentación técnica.

El análisis para determinar la clasificación debe considerar factores como el uso previsto, la duración del contacto, el nivel de invasividad, las funciones activas, las características del software, los efectos biológicos, si es implantable, y si se trata de un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) o un software con propósitos médicos (SaMD). Dado que una mínima variación en el uso previsto o en las indicaciones de uso puede cambiar la vía regulatoria aplicable, es fundamental redactar el sustento de la clasificación antes de definir el diseño final del etiquetado local y los reclamos promocionales.

Los plazos y las tasas dependen de la clase y la vía regulatoria. La notificación de Clase I tiene un plazo de revisión de 5 días y una tasa de KRW 85,000. Para los dispositivos de Clase II que requieren revisión de documentación técnica, dicha revisión tarda 25 días y la revisión de certificación del NIDS añade 5 días; las tasas respectivas son KRW 2,460,000 y KRW 130,000. El MFDS revisa las solicitudes de Clase III y Clase IV en 65 días cuando se requiere revisión técnica, o en 80 días cuando se requiere la revisión de informes clínicos; las tasas respectivas son KRW 719,000 y KRW 1,495,000. Estos plazos legales excluyen el tiempo que tarda el solicitante en responder a solicitudes de información adicional y no incluyen los procesos de KGMP ni de ensayos.

KGMP y documentación técnica

La certificación KGMP es un pilar fundamental para el acceso al mercado surcoreano. Según el producto y la vía regulatoria, los fabricantes deben suministrar documentación del sistema de gestión de calidad, información sobre el sitio de fabricación, certificados correspondientes, registros de auditorías o someterse a una auditoría de certificación KGMP. En el caso de dispositivos de mayor riesgo, la planificación de la certificación KGMP puede convertirse en el factor crítico del cronograma si se pospone hasta que el expediente técnico esté completamente finalizado.

Un expediente de registro sólido debe incluir la identificación del producto, el uso previsto, la justificación de su clasificación, la descripción detallada del dispositivo, los principios de funcionamiento, las especificaciones técnicas, la gestión de riesgos, las normas aplicables, las pruebas de verificación y validación, la evidencia de esterilización o biocompatibilidad (según corresponda), la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética (EMC), la documentación del software (si procede), la evidencia clínica o de desempeño, el proyecto de etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la evidencia del sistema de calidad del fabricante.

Asimismo, las autoridades de Corea del Sur exigen una estricta consistencia entre la documentación técnica y el etiquetado en idioma coreano. El nombre del producto, los números de modelo, el uso previsto, las advertencias, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, vida útil, el sitio de fabricación, los detalles del importador o del titular de la licencia, y la información relacionada con el sistema UDI deben coincidir plenamente en todo el expediente.

Consideraciones sobre software, inteligencia artificial y salud digital

Corea del Sur representa un mercado de gran relevancia para el software como dispositivo médico (SaMD), las herramientas basadas en inteligencia artificial, los dispositivos conectados y las tecnologías de diagnóstico digital. Estos productos deben evaluarse en etapas tempranas para determinar si califican como dispositivo médico, definir su clase de riesgo y analizar aspectos clave de ciberseguridad, validación de software, evidencia clínica o de desempeño, así como las implicaciones en el control de cambios.

Los fabricantes deben abstenerse de tratar las actualizaciones de software como simples lanzamientos comerciales de rutina antes de evaluar su impacto regulatorio en Corea. Aquellas modificaciones que afecten el uso previsto, los algoritmos, el desempeño del dispositivo, los controles de riesgo, la estrategia de ciberseguridad, el etiquetado o las declaraciones clínicas pueden requerir una notificación, una nueva aprobación o la actualización del expediente de registro.

Obligaciones posteriores a la comercialización

Tras el ingreso al mercado, la conformidad regulatoria en Corea del Sur exige un mantenimiento activo. Las aprobaciones de producto emitidas por el MFDS tienen una vigencia de cinco años y los certificados KGMP de tres años; por ello, la planeación de las renovaciones debe incorporarse en el cronograma de lanzamiento original y no dejarse para después. Los fabricantes y sus socios locales deben mantener un estricto control sobre los cambios del producto, los datos del sistema UDI, el reporte de eventos adversos, el retiro de producto del mercado (recalls), la atención de quejas, la comunicación con distribuidores, las actualizaciones de etiquetado y las actividades de renovación y mantenimiento general. Es fundamental alinear los procedimientos globales de tecnovigilancia (vigilancia poscomercialización) con los plazos de reporte y las responsabilidades locales en Corea.

En lanzamientos simultáneos para la región de Asia-Pacífico, es recomendable planificar el ingreso a Corea del Sur a la par de Japón, Taiwán, Singapur, Australia y China, dado que gran parte de la documentación técnica, la evidencia del sistema de calidad, los datos clínicos y la validación de software se pueden aprovechar entre estos países. Si bien esta sinergia agiliza el proceso, cada solicitud de registro en Corea del Sur requiere su propia justificación de clasificación local, la traducción de los materiales al coreano, la alineación con los requisitos KGMP y la adaptación a los formatos específicos del MFDS.

Lista de verificación práctica para el lanzamiento

Un plan práctico de lanzamiento en Corea del Sur debe contemplar siete líneas de trabajo:

• Confirmar el estatus de dispositivo médico y su clasificación como Clase I, II, III o IV.
• Determinar si aplica la vía de notificación, certificación o registro sanitario ante el MFDS.
• Seleccionar al importador, titular de la licencia, distribuidor en Corea y el modelo de responsabilidad poscomercialización.
• Preparar la documentación técnica, de calidad, clínica o de desempeño, así como la relativa a software y pruebas.
• Planificar la documentación de KGMP o la preparación para la inspección antes de que se convierta en un cuello de botella en el cronograma.
• Preparar el etiquetado en coreano, las instrucciones de uso (IFU), el UDI, el listado de modelos y las declaraciones de propiedades del producto de manera consistente.
• Mantener los procedimientos de control de cambios, reporte de eventos adversos, retiro del mercado (recall), renovación y comunicación con el regulador.

Pure Global apoya a los fabricantes en la clasificación para Corea del Sur, la planificación de la vía regulatoria ante el MFDS, la preparación para KGMP, la documentación técnica, la coordinación del etiquetado en coreano, la gestión de socios locales, la visibilidad de precios y el cumplimiento poscomercialización.