Come registrare un dispositivo medico in Arabia Saudita

Questo video offre ai produttori di dispositivi medici una chiara roadmap per l'accesso al mercato in Arabia Saudita, il più grande mercato di dispositivi medici del Medio Oriente. Con una popolazione di oltre 35 milioni di abitanti, una copertura sanitaria universale e l'ambizioso programma Vision 2030, il Regno sta investendo massicciamente in tecnologie avanzate per trasformare il proprio sistema sanitario. Il mercato è attualmente valutato a 2,11 miliardi di USD (2023) e si prevede che crescerà con un CAGR del 6% fino al 2032, rendendo l'Arabia Saudita una destinazione di lancio prioritaria per gli innovatori globali.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensioni del mercato dei dispositivi medici in Arabia Saudita, trend di crescita e fattori trainanti degli investimenti in ambito sanitario
• Il sistema di classificazione basato sul rischio della SFDA (Classi A-C) e il relativo impatto sui requisiti normativi
• I principali obblighi per i produttori esteri che accedono al mercato del Regno
• Il ruolo del rappresentante autorizzato (AR) nel conseguimento e nel mantenimento della conformità
• Come Pure Global semplifica la classificazione, la preparazione del fascicolo tecnico e la reportistica post-market
• I vantaggi strategici derivanti dal posizionamento dell'Arabia Saudita come mercato di lancio all'interno della più ampia regione MENA

La supervisione regolatoria è affidata alla Saudi Food and Drug Authority (SFDA), che applica norme severe e basate sul rischio per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. I dispositivi sono suddivisi nelle Classi A, B e C, con i prodotti a rischio più elevato soggetti a controlli e requisiti di documentazione più rigorosi. Per i produttori esteri, comprendere queste classificazioni e predisporre fascicoli tecnici conformi rappresenta il primo passo fondamentale per un ingresso di successo sul mercato.

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Pure Global semplifica l'iter regolatorio grazie a flussi di lavoro supportati dall'intelligenza artificiale, filiali locali ed esperti interni specializzati nei requisiti SFDA. Dalla classificazione dei dispositivi e la redazione della documentazione tecnica fino ai servizi di AR e alla sorveglianza post-market, il nostro processo riduce i rischi e accelera la conformità. Con un unico incarico, possiamo aiutarti a espanderti non solo in Arabia Saudita ma in tutto il Medio Oriente, allineando la tua strategia regolatoria alle tue ambizioni di crescita globale. Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la SFDA in Arabia Saudita.