Cómo registrar un dispositivo médico en Arabia Saudita

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una hoja de ruta clara para ingresar a Arabia Saudita, el mercado de dispositivos médicos más grande de Medio Oriente. Con una población de más de 35 millones de habitantes, cobertura sanitaria universal y la ambiciosa agenda Visión 2030, el Reino está invirtiendo fuertemente en tecnologías avanzadas para transformar su sistema de salud. El mercado está valorado actualmente en USD 2.11 mil millones (2023) y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 6% hasta 2032, lo que convierte a Arabia Saudita en un destino de lanzamiento prioritario para los innovadores globales.

Temas abordados en este video:

• Tamaño del mercado de dispositivos médicos en Arabia Saudita, tendencias de crecimiento y factores impulsores de la inversión en salud
• El sistema de clasificación basado en el riesgo de la SFDA (clases A–C) y su impacto en los requisitos regulatorios
• Obligaciones clave para los fabricantes extranjeros que ingresan al Reino
• El rol de un Representante Autorizado (AR) para lograr y mantener el cumplimiento
• Cómo Pure Global agiliza la clasificación, la preparación del expediente técnico y los reportes poscomercialización
• Los beneficios estratégicos de posicionar a Arabia Saudita como mercado de lanzamiento dentro de la región MENA

La supervisión regulatoria está a cargo de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), la cual aplica normas estrictas basadas en el riesgo para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Los dispositivos médicos se clasifican en las clases A, B y C, de modo que los productos de mayor riesgo están sujetos a un escrutinio y documentación más rigurosos. Para los fabricantes extranjeros, comprender estas clasificaciones y preparar expedientes técnicos conformes son los primeros pasos fundamentales para una entrada exitosa al mercado.

¿Necesita ayuda con el registro sanitario ante la SFDA?

Pure Global simplifica el camino regulatorio con flujos de trabajo habilitados por IA, filiales locales y expertos internos especializados en los requisitos de la SFDA. Desde la clasificación del dispositivo y la documentación técnica hasta los servicios de AR y la vigilancia poscomercialización, nuestro proceso reduce riesgos y acelera el cumplimiento. Con un solo compromiso, podemos ayudarle a expandirse no solo en Arabia Saudita, sino en todo Medio Oriente, alineando su estrategia regulatoria con sus ambiciones de crecimiento global. Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la SFDA de Arabia Saudita.