Cómo registrar un dispositivo médico en Arabia Saudita

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una hoja de ruta clara para entrar en Arabia Saudita, el mercado de dispositivos médicos más grande de Medio Oriente. Con una población de más de 35 millones, cobertura universal de salud y la ambiciosa agenda Visión 2030, el Reino está invirtiendo fuertemente en tecnologías avanzadas para transformar su sistema de salud. El mercado está valorado actualmente en USD 2.11 mil millones (2023) y se espera que crezca a un CAGR del 6% hasta 2032, lo que convierte a Arabia Saudita en un destino de lanzamiento prioritario para los innovadores globales.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Tamaño del mercado saudí de dispositivos médicos, tendencias de crecimiento e impulsores de la inversión en salud
• El sistema de clasificación basado en riesgo de la SFDA (Clases A–C) y su impacto en los requisitos regulatorios
• Obligaciones clave para los fabricantes extranjeros que entran al Reino
• El papel del Representante Autorizado (AR) para lograr y mantener el cumplimiento
• Cómo Pure Global agiliza la clasificación, la preparación del expediente técnico y los reportes poscomercialización
• Los beneficios estratégicos de posicionar a Arabia Saudita como mercado de lanzamiento dentro de la región MENA

La supervisión regulatoria está a cargo de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), que aplica reglas estrictas basadas en riesgo para garantizar la seguridad y la efectividad. Los dispositivos se clasifican en las Clases A, B y C, y los productos de mayor riesgo están sujetos a un escrutinio y una documentación más exigentes. Para los fabricantes extranjeros, comprender estas clasificaciones y preparar expedientes técnicos conformes son los primeros pasos esenciales hacia una entrada exitosa al mercado.

¿Necesita ayuda con la aprobación de la SFDA?

Pure Global simplifica el camino regulatorio con flujos de trabajo habilitados por IA, filiales locales y expertos internos especializados en los requisitos de la SFDA. Desde la clasificación del dispositivo y la documentación técnica hasta los servicios de AR y la vigilancia poscomercialización, nuestro proceso reduce riesgos y acelera el cumplimiento. Con un solo compromiso, podemos ayudarle a expandirse no solo en Arabia Saudita, sino en todo Medio Oriente, alineando su estrategia regulatoria con sus ambiciones de crecimiento global. Conozca más sobre el registro de dispositivos médicos ante la SFDA de Arabia Saudita.