サウジアラビアで医療機器を登録する方法

この動画では、中東最大の医療機器市場であるサウジアラビアへの参入を目指す医療機器メーカーに向けて、明確なロードマップを提示します。3,500万人を超える人口、国民皆保険制度、そして野心的な「ビジョン2030」アジェンダを背景に、同国は医療システムの変革に向けて先進技術へ大規模な投資を行っています。市場規模は現在21.1億米ドル（2023年時点）と評価されており、2032年まで年平均成長率（CAGR）6%での成長が見込まれており、サウジアラビアはグローバルイノベーターにとって最優先の上市先となっています。

この動画で解説する主なトピック：

• サウジアラビアの医療機器市場規模、成長トレンド、および医療投資の推進要因
• SFDAのリスクベースのクラス分類制度（クラスA〜C）と、それが規制要件に与える影響
• 同国市場へ参入する海外メーカーが負う主な義務
• 規制遵守（コンプライアンス）の達成と維持における認定代理人（AR）の役割
• Pure Globalがクラス分類、技術文書（テクニカルファイル）作成、および市販後報告を効率化する方法
• サウジアラビアをMENA地域全体の上市拠点と位置づける戦略的メリット

規制監督はサウジ食品医薬品庁（SFDA）が担っており、安全性と有効性を確保するため、厳格なリスクベースの規制を執行しています。機器はクラスA、B、Cに分類され、高リスクの製品ほど、より厳格な審査と詳細な文書化が要求されます。海外メーカーにとっては、これらのクラス分類を的確に把握し、要件に適合した技術文書（テクニカルファイル）を準備することが、市場参入を成功させるための極めて重要な第一歩となります。

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Pure Globalは、AIを活用した効率的なワークフロー、現地子会社、およびSFDA要件を専門とする社内エキスパートを通じて、規制対応のプロセスをシンプルにします。機器のクラス分類や技術文書の作成から認定代理人（AR）サービス、市販後調査（PMS）にいたるまで、当社のプロセスは申請リスクを低減し、コンプライアンス達成を加速します。一度のご契約で、サウジアラビアだけでなく中東全域への事業展開を支援し、貴社の薬事戦略をグローバルな成長目標と整合させます。詳細については、SFDAサウジアラビア医療機器登録をご覧ください。