Comment enregistrer un dispositif médical en Arabie saoudite

Cette vidéo offre aux fabricants de dispositifs médicaux une feuille de route claire pour s'implanter en Arabie saoudite, le plus grand marché de dispositifs médicaux du Moyen-Orient. Fort d'une population de plus de 35 millions d'habitants, d'une couverture de santé universelle et de l'ambitieux programme Vision 2030, le Royaume investit massivement dans les technologies de pointe pour transformer son système de santé. Actuellement évalué à 2,11 milliards USD (2023), ce marché devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6 % jusqu'en 2032, faisant de l'Arabie saoudite une destination de lancement prioritaire pour les innovateurs du monde entier.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• La taille du marché des dispositifs médicaux en Arabie saoudite, ses tendances de croissance et les moteurs d'investissement dans le secteur de la santé
• Le système de classification basé sur le risque de la SFDA (classes A à C) et son impact sur les exigences réglementaires
• Les obligations clés pour les fabricants étrangers souhaitant accéder au marché du Royaume
• Le rôle du représentant autorisé (AR) dans l'obtention et le maintien de la conformité
• Comment Pure Global optimise la classification, la préparation du dossier technique et les rapports de post-commercialisation
• Les avantages stratégiques d'un positionnement en Arabie saoudite comme marché de lancement au sein de la région MENA

La surveillance réglementaire est assurée par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), qui impose des règles strictes basées sur le risque afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Ces derniers sont répartis en classes A, B et C ; les produits à risque plus élevé sont soumis à des contrôles et des exigences documentaires plus rigoureux. Pour les fabricants étrangers, maîtriser ces classifications et préparer des dossiers techniques conformes constituent la première étape indispensable pour réussir son accès au marché.

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Pure Global simplifie vos démarches réglementaires grâce à des processus optimisés par l'IA, à ses filiales locales et à ses experts internes spécialisés dans les exigences de la SFDA. De la classification des dispositifs à la documentation technique, en passant par les services de représentant autorisé (AR) et la surveillance post-commercialisation, notre accompagnement réduit les risques et accélère la mise en conformité. En un seul partenariat, nous vous aidons à vous développer non seulement en Arabie saoudite, mais également dans tout le Moyen-Orient, en alignant votre stratégie réglementaire sur vos ambitions de croissance mondiales. En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SFDA en Arabie saoudite.