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멕시코는 2026년 COFEPRIS 의료기기 등록 가이던스를 발표하여 동등성 협정 및 약식 규제 경로에 따른 등록 자료 준비에 관한 최초의 종합 지침을 제공했습니다. 이 가이던스는 행정, 품질, 기술, 임상 및 시판 후 감시 문서에 대한 기대사항을 명확히 하며, 문서 간 일관성, 제조 추적성, 스페인어 요건 준수 및 위험 기반 근거를 특히 강조합니다.

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Andrew See

Andrew See writes on Southeast Asian medical device regulation, AI-assisted regulatory strategy, and Malaysia market access for Pure Global.

Senior Regulatory Affairs Consultant1 개 글
AS
Andrew See
Senior Regulatory Affairs Consultant
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소개: Andrew See

Andrew See writes on Southeast Asian medical device regulation, AI-assisted regulatory strategy, and Malaysia market access for Pure Global.

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AI DataMdaRegulatory Compliance
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Malaysia
게시자 Andrew See

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블로그 글2025년 1월 9일
MDA IMDEC 2024 업데이트: 의료 기술의 규제 우수성과 혁신을 위한 길 닦기

Pure Global은 쿠알라룸푸르에서 열린 IMDEC 2024에 참가하여 의료 기술의 최신 발전, 규제 효율성 및 업계 변화에서 AI의 역할에 대해 논의했습니다. 하이라이트에는 의료기기 규제 및 혁신 분야에서 지역적 리더십을 주도하겠다는 의지를 보여주는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)의 업데이트가 포함되었습니다.

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