멕시코에서 의료기기 및 IVDs 등록 방법

2025년 9월 1일, 의료기기 및 IVD를 위한 COFEPRIS의 새로운 약식 경로(Abbreviated Pathway)가 발효되어 멕시코로 진출하는 주요 규제 경로가 되었습니다. 이 새로운 경로는 대부분의 주요 의료기기 시장에서 사전 승인을 받은 의료기기 및 IVD의 등록을 더욱 용이하고 효율적으로 만들어 줍니다. 이전에 COFEPRIS 등록이 너무 비용이 많이 들고, 시간이 오래 걸리며, 노동 집약적일 것이라 생각하여 주저하셨다면, 이제 기존 승인을 활용하여 제출 서류 준비 시간을 크게 단축하실 수 있습니다.

이 기사에서는 약식 경로(Abbreviated Pathway) 자격을 획득하는 방법, 제출 요구 사항, 검토 일정 등을 포함하여 멕시코에서 의료기기 및 IVD를 등록하는 방법에 대해 알아야 할 모든 내용을 다룹니다.

멕시코 의료기기 및 IVD 규제 개요

멕시코에서 유통되는 의료기기 및 IVD는 위생 위험으로부터 보호하기 위한 연방 위원회(COFEPRIS)의 규제를 받습니다. COFEPRIS는 유럽 연합 공식 저널과 유사한 연방 관보를 통해 규정, Normas Oficiales Mexicanas(NOM), 지침 및 공고를 개발하고 발표합니다. 보건용품 규정은 의료기기 및 IVD에 대한 규제 요구 사항을 다루는 규정입니다.

NOM은 의료기기 및 IVD에 대한 구체적인 품질 및 안전 요구 사항을 규정합니다. 가장 관련성이 높은 세 가지 NOM은 다음과 같습니다:

• NOM-241-SSA1-2025, 의료기기 우수 제조 관리 기준
• NOM-137-SSA1-2025, 의료기기 라벨링
• NOM-240-SSA1-2012, 테크노비질런스(Technovigilance) 설치 및 운영

대부분의 의료기기 및 IVD는 멕시코에 의료기기를 공급하기 전에 COFEPRIS의 시판 전 승인(위생 등록이라고도 함)을 받아야 합니다. 이를 위해서는 검토를 위해 제품에 대한 문서를 COFEPRIS에 제출해야 합니다. 승인 시 COFEPRIS는 위생 등록 번호를 발급하며, 이 번호는 제품 라벨에 표시되어야 합니다.

의료기기 및 IVD에 대한 COFEPRIS 규제 경로

COFEPRIS에는 표준 경로와 약식(동등성) 경로라는 두 가지 주요 규제 경로가 있습니다:

표준 경로(Standard Pathway)는 COFEPRIS가 기술 문서, 라벨링, 안전성 및 임상 정보를 완전하게 기술 검토하도록 요구합니다. 검토 일정은 제출 당시 COFEPRIS가 처리 중인 제출량은 말할 것도 없고, 의료기기 분류 및 검토의 복잡성에 따라 크게 달라질 수 있습니다.

약식 경로(Abbreviated Pathway)는 COFEPRIS가 공인된 참조 기관의 사전 승인을 기반으로 신속 승인을 부여하는 동등성 검토 경로입니다. 약식 검토를 위해 인정되는 참조 기관에는 IMDRF 및 MDSAP 회원국 시장의 승인이 포함되며 FDA, EU CE 마크(MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 및 기타 ICH, WHO, IMDRF, MDSAP 공인 기관 등의 승인을 활용할 수 있습니다.

인정된 참조 시장에서 승인을 받았다고 해서 약식 경로 대상이 됨을 보장하지는 않습니다. COFEPRIS에 제출된 의료기기는 사용 목적 및 성능 측면에서 참조 시장에서 승인된 의료기기와 동일해야 합니다. 참조 승인은 5년 이내의 것이어야 하며, 해당 의료기기는 깨끗한 안전 이력(리콜 또는 안전 경보 없음)을 가지고 있어야 합니다. 제조업체명이나 제조원 소재지의 변경 사항이 있는 경우에도 약식 경로 옵션에서 제외될 수 있습니다.

COFEPRIS 의료기기 등록 프로세스의 주요 단계

멕시코 의료기기 등록 절차에 필요한 주요 단계는 다음과 같습니다:

1. 제품이 의료기기에 해당하며 등록이 필요한지 확인하십시오. 모든 의료기기(의료기기 소프트웨어(SAMD) 포함) 및 IVD는 제품을 멕시코 시장에 출시하기 전에 COFEPRIS으로부터 위생 등록을 받아야 합니다. 위험도가 매우 낮은 일부 의료기기는 위생 등록이 면제되지만 여전히 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구 사항 및 테크노비질런스를 준수해야 합니다. 저위험 의료기기를 보유하고 계시다면, COFEPRIS의 위험도가 낮고 규제가 완화된 장치 목록 을 확인하여 요구 사항을 확인하시기 바랍니다.
2. 의료기기를 분류하십시오. 의료기기 또는 IVD의 올바른 분류 를 확인하십시오. 이에 따라 제품 제출 요구 사항이 결정됩니다. 멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전 의료기기 부록의 부록 II에 명시되어 있습니다.
3. 멕시코 등록 보유자(MRH)를 지정하십시오. 외국 제조업체는 등록 서류를 제출하고 COFEPRIS와 연락하기 위해 멕시코에 기반을 둔 등록 보유자를 지정해야 합니다. 위생 등록은 MRH의 명의로 발급되며, 결과적으로 MRH가 등록을 실질적으로 소유하게 됩니다.
4. 규정을 준수하는 창고 신고증(Warehouse Notice)을 확보하십시오. COFEPRIS 등록을 신청하기 전에, 멕시코에서 의료기기를 보관할 창고가 필요한 영업 허가(Establishment License)를 보유하고 있으며 품질 책임자(Quality Manager)를 고용하고 있다는 증명이 있어야 합니다. 이 문서는 제출 시 필수로 요구됩니다.
5. 문서를 취합하여 COFEPRIS에 제출하십시오. MRH가 의료기기에 요구되는 모든 필수 정보와 문서를 제출합니다. COFEPRIS 검토관은 제품에 대한 추가 정보를 요청할 수 있으며, 이를 prevención 이라고 부릅니다. 이 경우 신청서 검토 일정이 일시 중지됩니다. 일반적으로 요청된 정보를 제공하는 데 30–60일이 소요됩니다.
6. 결정. 승인되면 해당 등록 번호를 받게 됩니다. 등록은 5년 동안 유효하며, 갱신 시 최대 10년까지 유효할 수 있습니다.

위생 등록의 유효성을 유지하려면 COFEPRIS의 엄격한 시판 후 모니터링 및 감시 요구 사항을 준수해야 합니다. 그러나 본 기사는 시판 전 등록 요구 사항에 중점을 둡니다.

멕시코의 의료기기 및 IVD 분류

의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 또는 FEUM)에 고시되어 있으며, 국제의료기기규제조화포럼(IMDRF) 및 의료기기지침(MDD 93/42/EEC)을 기반으로 합니다. 2023년에 새로 추가된 규칙을 통해 분류 체계가 EU 의료기기 규정(EU MDR)과 더욱 가깝게 일치하게 되었습니다.

COFEPRIS 의료기기 분류 등급

위험도가 매우 낮은 의료기기를 위한 추가 범주를 포함해 총 세 가지 주요 분류 등급이 있습니다:

• Class I (Low Risk): 환자와 사용자에게 위험이 거의 없는 의료기기(예: 붕대 및 설압자).
• Class I: 생명 유지 기능에 직접적인 영향을 미치지 않지만 환자에게 어느 정도 위험을 줄 수 있는 비능동형, 최소 침습적 의료기기(예: 특정 수술용 메스 및 콘택트렌즈).
• Class II: 중간 정도의 위험성을 가지며 침습적 의료기기를 포함할 수 있습니다(예: 진단용 영상 장치 및 흡입기).
• Class III: 환자에게 중대한 위험을 초래하고 생명 유지 시스템이나 점막에 직접적인 영향을 미치거나 인체에 이식되는 의료기기(예: 생명 유지 장치 및 인공 심박동기).

저위험 의료기기는 위생 등록이 필요하지만, COFEPRIS의 검토 시간은 다른 등급에 비해 단축됩니다. 언급한 바와 같이, 목록에 등재된 일부 저위험 의료기기는 적절한 QMS를 유지하고 모든 시판 후 모니터링 및 테크노비질런스 요구 사항을 충족하는 경우 위생 등록 없이도 판매할 수 있습니다.

COFEPRIS IVD 분류 등급

약전에는 IVD에 특화된 별도의 규칙이 포함되어 있습니다. IVD는 개인 및 공중 보건 위험에 따라 세 가지 위험 등급으로 분류됩니다:

• Class I (Low Risk): 개인 및 공중 보건 모두에 대한 위험이 낮거나 무시할 수 있는 수준인 제품(예: 일반 실험실 장비 및 기본 검체 채취 도구).
• Class II (Moderate Risk): 개인에 대한 위험성은 중간이고 공중 보건에 대한 위험성은 낮은 의료기기(예: 혈당측정기).
• Class III (High Risk): 개인에게 높은 위험을 초래하거나 상당한 공중 보건 위험을 야기하는 제품(예: HIV, B/C형 간염 진단 시약, 혈액형 판정 시스템 및 동반진단 의료기기).

COFEPRIS 의료기기 및 IVD 사전 등록 요구 사항

멕시코 등록 보유자 및 국내 지원 확보

모든 외국 제조업체는 멕시코에서 의료기기 및 IVD를 판매하려면 MRH가 필요합니다. 이 관계는 공식 계약을 통해 구축되어야 하며, 제출 시 대리인 위임장(Letter of Representation)을 포함해야 합니다. MRH는 위생 등록 과정에서 귀하의 회사를 COFEPRIS에 법적으로 대리하는 멕시코 현지의 개인 또는 법인입니다. MRH는 COFEPRIS에 등록 서류를 제출하고, 승인된 등록을 관리하며, 위생 등록에서 유통업체를 추가하거나 삭제할 책임이 있습니다. 귀하의 MRH 파트너는 COFEPRIS 요구 사항에 대해 매우 잘 알고 있어야 하며, 제출물이 그들의 요구 기준을 준수하는지 확인해야 합니다.

MRH는 기기 라벨에 법적 위생 등록 소유자로 명시되므로, 외국 제조업체를 대신하여 시판 후 요구 사항을 준수할 책임이 있습니다. 이러한 이유로 MRH와 유통업체의 역할을 분리하는 것이 가장 좋습니다. 이러한 역할 분리를 통해 귀하는 유통업체를 자유롭게 관리하고, 시판 후 규정 준수 의무를 선제적으로 유지하며, 이해 상충 없이 등록을 갱신할 수 있습니다.

MRH 외에도 기기를 멕시코로 수입하려면 통관상 수입업자(importer of record), 규정을 준수하는 창고를 보유한 유통업체, 그리고 통관대리인(customs broker)이 필요합니다. 이러한 대리인들은 MRH와 협력하여 라벨링, 보관, 시판 후 감시 및 통관 요구 사항을 원활하게 준수할 수 있도록 돕습니다. 각 당사자의 역할과 책임을 명시한 기술 합의서(Technical agreement)가 필요합니다.

GMP 규정 준수 증거 확보

COFEPRIS는 귀사 및 제조 시설이 우수제조관리기준(GMP) 요구 사항을 준수한다는 증거를 요구합니다. 다음을 포함하여 여러 형태의 품질경영시스템(QMS) 증빙 자료가 인정됩니다:

• MDSAP Audit Certificate
• ISO 13485:2016 인증
• CE 마크 인증서
• GMP 준수 내용이 포함된 Free Sale Certificates

모든 문서는 원본 또는 공증 사본(certified copy)이어야 하며, 스페인어 또는 영어로 작성되거나 원본이 다른 언어로 작성된 경우 공인 번역본이 첨부되어야 합니다. 종이 문서는 원산지국에서 아포스티유(apostille) 또는 영사 합법화(legalization)를 받아야 합니다(전자 문서는 발급 기관의 웹사이트를 통해 진위 여부를 확인합니다).

COFEPRIS 등록에 필요한 서류

정확한 제출 문서 요구 사항은 의료기기 등급에 따라 다릅니다. 위험도가 낮은 의료기기는 최소한의 문서만 요구되는 반면, 위험도가 높은 의료기기는 임상 시험을 포함한 광범위한 임상 증거와 ISO 14971에 따른 위험 관리 파일이 필요할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 다음 문서들은 대부분의 신청에 공통적으로 요구됩니다.

모든 신청에 필요한 핵심 서류:

• COFEPRIS 등록 신청서: 의료기기의 사용 목적, 기술적 특성 및 제조 정보를 기록하는 주요 신청서입니다.
• 해외 승인(해당하는 경우) 및 기술 문서(Technical File): 의료기기가 멕시코의 안전성 및 유효성 표준을 준수함을 입증하기 위해 설계 사양, 원재료, 임상, 안전성 및 성능 데이터를 체계적으로 구성한 기술 서류입니다.
• GMP 증빙 자료: COFEPRIS는 ISO 13485:2016 인증 및 MDSAP Audit Certificate를 포함하여 여러 형태의 QMS 증거를 허용합니다. 또한, 해외 승인의 일환으로 CE Mark Certificate 및 Free Sale Certificate와 같은 문서가 요구됩니다.
• 스페인어 라벨링 샘플: 모든 라벨링 자료, 사용 설명서(IFU) 및 홍보 콘텐츠는 스페인어로 번역되어야 하며 NOM-137-SSA1-2025 를 준수하도록 서식이 지정되어야 합니다.

멕시코 COFEPRIS 처리 시간

COFEPRIS의 심사 기간은 의료기기 등급 및 등록 경로에 따라 다릅니다. COFEPRIS는 역사적으로 누적된 심사 대기 건(backlogs)과 긴 심사 기간으로 어려움을 겪었으나, 규제 조화(harmonization)를 통해 이 문제를 해결하기 위한 조치를 취했으며 현재는 이전에 비해 훨씬 단축된 공식 심사 일정을 발표하고 있습니다.

대략적인 COFEPRIS 표준 경로의 심사 기간:

• Class I: 20–30일
• Class II: 30–60일
• Class III: 60–180일

대략적인 COFEPRIS 약식 경로에 대한 심사 기간:

• 모든 등급: 영업일 기준 30일

위의 심사 기간은 목표치에 불과합니다. 실제 소요 기간은 제출 서류의 품질, 등급, 복잡성 및 COFEPRIS의 접수 물량에 따라 달라질 수 있습니다.

COFEPRIS 신청 건에 대한 현실적인 심사 기간은 다음과 같습니다:

• 표준 경로의 경우 12–15개월, 그리고
• 약식 경로의 경우 3–6개월.

더 신속한 COFEPRIS 등록의 실현

이미 공인된 국제 규제 기관의 승인을 보유한 제조업체의 경우, 멕시코의 약식 경로(Abbreviated Pathway)는 훨씬 더 빠른 시장 진입 경로를 제공합니다. 하지만 약식 등록이 단순히 서류를 복사하여 붙여넣는 과정은 아닙니다. 문서 상의 공백은 여전히 심사 지연을 초래할 수 있습니다. 또한 멕시코 현지에서의 대리 및 대관 업무 지원을 위해 경험이 풍부한 MRH를 임명해야 합니다. 멕시코의 Pure Global 팀은 COFEPRIS 의료기기 등록에 대한 깊은 전문성을 갖추고 있으며, 합리적인 연간 정액 수수료로 귀사의 MRH 역할을 대행해 드릴 수 있습니다.

문의하기를 통해 전문가와 상담해 보십시오.