멕시코에서 의료기기 및 IVDs 등록 방법
2025년 9월부터 COFEPRIS의 새로운 Abbreviated Pathway는 FDA, CE, 캐나다 보건부 등과 같은 주요 규제 기관으로부터 이미 승인을 받은 제조업체를 위해 더 빠르고 접근하기 쉬운 시장 진출 경로를 열었습니다. 시간이 많이 소요되는 전체 기술 검토를 진행하는 대신 이제 기존 승인을 활용하여 제출 시간과 복잡성을 대폭 줄일 수 있습니다. 이 가이드는 자격 요구 사항 및 장치 분류부터 문서, 타임라인, 멕시코 등록 보유자를 지정하는 방법까지 알아야 할 모든 것을 자세히 설명합니다.
2025년 9월 1일, COFEPRIS의 의료기기에 대한 새로운 약식 경로 및 IVDs이 발효되어 멕시코에 대한 주요 규제 경로가 되었습니다. 이 새로운 경로를 통해 대부분의 주요 장치 시장에서 사전 승인을 받아 장치 및 IVDs에 대한 등록이 더 쉽고 효율적으로 이루어집니다. 이전에 COFEPRIS 등록이 너무 비싸고, 시간이 많이 걸리고, 노동 집약적이라고 생각하여 등록을 주저했다면 이제 기존 승인을 활용하여 제출 준비 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
이 기사에서는 Abbreviated Pathway 자격 취득 방법, 제출 요구 사항, 검토 일정 등을 포함하여 멕시코에서 의료기기 및 IVDs을 등록하는 방법에 대해 알아야 할 모든 내용을 다룹니다.
멕시코 의료기기 및 IVD 규제 개요
멕시코에 유통되는 의료기기 및 IVDs은 위생 위험으로부터 보호하기 위한 연방 위원회(COFEPRIS)의 규제를 받습니다. COFEPRIS은 유럽 연합 공식 저널과 유사한 연방 관보를 통해 규정, 노르마스 오피시알레스 멕시카나스(NOM), 지침 및 공고를 개발하고 발표합니다. 보건용품 규정은 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 요구 사항을 다루는 규정입니다.
NOM은 의료기기 및 IVDs에 대한 특정 품질 및 안전 요구 사항을 규정합니다. 가장 관련성이 높은 세 가지 NOM은 다음과 같습니다.
대부분의 의료기기 및 IVDs은 멕시코에 기기를 공급하기 전에 COFEPRIS의 시판 전 승인(위생 등록이라고도 함)이 필요합니다. 이를 위해서는 검토를 위해 장치에 대한 문서를 COFEPRIS에 제출해야 합니다. 승인 시 COFEPRIS은 위생 등록 번호를 발급하며, 이 번호는 귀하의 기기 라벨에 표시되어야 합니다.
의료기기 및 IVDs에 대한 COFEPRIS 규제 경로
COFPERIS에는 표준 경로와 약식(동등) 경로라는 두 가지 주요 규제 경로가 있습니다:
표준 경로에서는 COFEPRIS의 기술 문서, 라벨링, 안전 및 임상 정보에 대한 완전한 기술 검토가 필요합니다. 검토 일정은 제출 시점에 COFEPRIS이 관리하는 제출량은 말할 것도 없고 장치 분류 및 검토의 복잡성에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
약식 경로는 COFEPRIS이 인정된 참조 기관의 사전 승인을 기반으로 신속 승인을 부여하는 동등성 검토 경로입니다. 약식 검토를 위해 승인된 참조 기관에는 FDA, EU CE 표시(MDD, IVDD, MDR, IVDR), 캐나다 보건부, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA를 비롯해 활용 가능한 IMDRF 및 MDSAP 회원 시장의 승인과 ICH, WHO, IMDRF 또는 MDSAP이 인정한 기타 기관이 포함됩니다.
승인된 참조 시장에서의 승인은 단축 경로에 대한 적격성을 보장하지 않습니다. COFEPRIS에 제출된 장치는 사용 목적 및 성능 측면에서 참조 시장에서 승인된 장치와 동일해야 합니다. 참조 승인은 5년 이내에 이루어져야 하며 기기에는 깨끗한 안전 이력이 있어야 합니다(리콜 또는 안전 경고 없음). 제조업체 이름이나 사이트가 변경되면 약식 경로 옵션이 제외될 수도 있습니다.
COFEPRIS 의료기기 등록 프로세스의 주요 단계
멕시코 의료기기 등록 절차에 필요한 일부 단계는 다음과 같습니다.
귀하의 제품이 의료기기이고 등록이 필요한지 확인하십시오. 모든 의료기기(SAMD(의료기기로서의 소프트웨어) 포함) 및 IVDs은 기기를 멕시코 시장에 출시하기 전에 COFEPRIS으로부터 온전성 등록을 받아야 합니다. 위험도가 매우 낮은 일부 장치는 위생 등록이 면제되지만 여전히 우수제조관리기준(GMP) 요구 사항 및 기술 감시를 준수해야 합니다. 저위험 기기를 보유하고 있다면, 해당 요구 사항을 확인하기 위해 COFEPRIS의 위험도가 낮고 규제가 완화된 장치 목록을 꼭 확인하세요.
장치를 분류하십시오. 장치 또는 IVD의 올바른 분류를 확인하세요. 이에 따라 제품 제출 요구 사항이 결정됩니다. 멕시코의 의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전 의료기기 보충 자료의 부록 II에 나와 있습니다.
멕시코 등록 보유자(MRH)를 임명합니다. 외국 제조업체는 등록 서류를 제출하고 COFEPRIS과 연락하기 위해 멕시코에 기반을 둔 등록 보유자를 임명해야 합니다. 귀하의 위생 등록은 귀하의 MRH 이름으로 발행되며 MRH가 등록을 효과적으로 소유하게 됩니다.
규정을 준수하는 창고 통지를 받으십시오. COFEPRIS 등록을 신청하기 전에 장치를 멕시코에 보관할 창고가 필수 시설 라이센스를 보유하고 있으며 품질 관리자를 고용하고 있다는 증거가 있어야 합니다. 제출하려면 이 문서가 필요합니다.
문서를 편집하여 COFEPRIS으로 제출하세요. MRH는 귀하의 장치에 필요한 모든 필수 정보와 문서를 제출합니다. COFEPRIS 리뷰어는 prevención(예방)이라고 하는 형태로 귀하의 제품에 대한 추가 정보를 요청할 수 있으며, 이 경우 신청서 검토 시계가 일시 중지됩니다. 일반적으로 요청된 정보를 제공하는 데는 30~60일이 소요됩니다.
결정. 승인되면 해당 등록 번호를 받게 됩니다. 등록은 5년 동안 유효합니다. 갱신은 최대 10년 동안 유효할 수 있습니다.
등록 유효성을 유지하려면 COFEPRIS의 엄격한 시판 후 모니터링 및 감시 요구 사항을 준수해야 합니다. 그러나 이 기사에서는 시판 전 등록 요구 사항에 중점을 둘 것입니다.
멕시코의 의료기기 및 IVD 분류
의료기기 분류 규칙은 멕시코 약전(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM)에 게시되어 있으며, 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF) 및 의료기기 지침 MDD 93/42/EEC를 기반으로 합니다. 2023년에 추가된 새로운 규칙으로 인해 분류 체계가 EU 의료기기 규정(EU MDR)과 더 긴밀하게 일치하게 되었습니다.
COFEPRIS 의료기기 분류 계층
위험도가 매우 낮은 장치에 대한 추가 범주가 있는 세 가지 주요 분류 계층이 있습니다.
클래스 I(낮은 위험): 환자와 사용자에게 위험이 거의 없는 장치(예: 붕대 및 설압자).
클래스 I: 필수 기능에 직접적인 영향을 미치지 않지만 환자에게 어느 정도 위험을 줄 수 있는 비활성 최소 침습 장치(예: 특정 수술용 메스 및 콘택트 렌즈).
클래스 II: 중간 정도의 위험이 있는 장치에는 침습적 장치(예: 진단 영상 장치 및 흡입기)가 포함될 수 있습니다.
클래스 III: 환자에게 심각한 위험을 초래하고 필수 시스템이나 점막에 직접적인 영향을 미치거나 이식 가능한 장치(예: 생명 유지 장치 및 심장 박동기).
저위험 기기는 위생등록이 필요하지만 COFEPRIS 검토 시간이 다른 등급에 비해 빠릅니다. 명시된 바와 같이, 적절한 QMS을 유지하고 모든 시판 후 모니터링 및 기술 감시 요구 사항을 충족하는 경우 나열된 일부 저위험 장치는 위생 등록 없이 판매될 수 있습니다.
COFEPRIS IVD 분류 계층
약전에는 IVDs에 대한 별도의 규칙이 포함되어 있습니다. IVDs은 개인 및 공중 보건 위험에 따라 세 가지 위험 계층으로 분류됩니다.
클래스 I(낮은 위험): 개인 및 공중 보건 모두에 대한 위험이 낮거나 무시할 수 있는 제품(예: 일반 실험실 장비 및 기본 시료 수집 도구)
클래스 II(중간 위험): 개인 위험은 보통이고 공중 보건 위험은 낮습니다(예: 혈당 측정기).
클래스 III(고위험): 개인에게 높은 위험 또는 심각한 공중 보건 위험을 초래하는 제품(예: HIV, B/C형 간염, 혈액형 분류 시스템 및 동반 진단을 위한 분석)
COFEPRIS 의료기기 및 IVD 사전 등록 요구 사항
멕시코 등록 보유자 및 국내 지원 확보
모든 외국 제조업체는 멕시코에서 의료기기 및 IVDs을 판매하려면 MRH가 필요합니다. 이 관계는 공식적인 계약을 통해 확립되어야 하며 제출물에 진술서를 포함해야 합니다. MRH는 위생 등록 과정에서 귀하의 회사를 COFEPRIS에게 법적으로 대표하는 멕시코에 위치한 개인 또는 단체입니다. MRH는 COFEPRIS에 등록 서류를 제출하고, 승인된 등록을 관리하고, 위생 등록에서 유통업체를 추가하거나 제거하는 일을 담당합니다. MRH 파트너는 COFEPRIS 요구 사항에 대해 매우 잘 알고 있어야 하며 귀하의 제출이 파트너의 기대치를 준수하는지 확인해야 합니다.
MRH는 법적 위생 등록 소유자로 기기 라벨에 이름이 지정되어 있어 외국 제조업체를 대신하여 시판 후 요구 사항을 준수할 책임이 있습니다. 이러한 이유로 MRH와 배포자 역할을 분리하는 것이 가장 좋습니다. 이러한 분리를 통해 귀하는 유통업체를 자유롭게 관리하고, 시판 후 규정 준수 의무를 적극적으로 유지하며, 이해 상충 없이 등록을 갱신할 수 있습니다.
MRH 외에도 장치를 멕시코로 가져오려면 기록 수입업자, 규정을 준수하는 창고를 갖춘 유통업체, 통관업자가 필요합니다. 이러한 에이전트는 MRH와 협력하여 라벨링, 보관, 시판 후 감시 및 통관 요구 사항 준수를 촉진합니다. 각 당사자의 역할과 책임을 명시한 기술 계약이 필요합니다.
GMP 규정 준수 증거 확보
COFEPRIS은 회사와 제조 시설이 우수제조관리기준(GMP) 요구 사항을 준수한다는 증거가 필요합니다. 다음을 포함하여 여러 형태의 품질 관리 시스템(QMS) 증거가 허용됩니다.
MDSAP 감사증명서
ISO13485:2016 인증
CE 마크인증서
GMP 규정 준수를 포함하는 무료 판매 인증서
모든 문서는 원본이거나 스페인어 또는 영어로 제공되는 인증 사본이어야 하며, 원본 문서가 다른 언어로 되어 있는 경우 인증 번역이 포함되어야 합니다. 실물문서는 반드시 원산지에서 아포스티유 또는 합법화를 받아야 합니다. (전자문서는 발급기관 홈페이지를 통해 인증을 받습니다.)
COFEPRIS 등록에 필요한 서류
정확한 문서 요구 사항은 장치 등급에 따라 다릅니다. 위험이 낮은 장치에는 최소한의 문서가 필요한 반면, 위험이 높은 장치에는 ISO 14971에 대한 위험 관리 파일과 임상 시험을 포함한 광범위한 임상 증거가 필요합니다. 그러나 대부분의 적용에는 다음 문서가 필요합니다.
모든 신청에 필요한 핵심 서류:
COFEPRIS 등록 양식: 기기의 사용 목적, 기술적 특성, 제조 정보를 담은 기본 신청서입니다.
외국 승인(해당하는 경우) 및 기술 파일: 장치가 멕시코의 안전 및 유효성 표준을 충족함을 입증하기 위해 구성된 설계 사양, 재료, 임상, 안전 및 성능 데이터로 구성된 구조화된 서류입니다.
GMP 증거: COFEPRIS은 ISO 13485:2016 인증 및 MDSAP 감사 인증서를 포함하여 여러 형태의 QMS 증거를 허용합니다. 또한, 해외 승인의 일환으로 CE 표시증명서, 자유판매증명서 등의 서류가 필요합니다.
스페인어 라벨링 샘플: 모든 라벨링 자료, 사용 지침(IFU) 및 홍보 콘텐츠는 스페인어로 번역되어 NOM-137-SSA1-2025에 부합하는 형식이어야 합니다.
멕시코 COFEPRIS 처리 시간
COFEPRIS 검토 일정은 장치 분류 및 등록 경로에 따라 다릅니다. 기관은 역사적으로 백로그와 긴 검토 시간으로 인해 어려움을 겪었지만 조화를 통해 이 문제를 해결하기 위한 조치를 취했으며 이제 공격적으로 더 짧은 검토 일정을 게시하고 있습니다.
대략적인 COFEPRIS 표준 경로의 일정 검토:
클래스 I: 20~30일
클래스 II: 30~60일
클래스 III: 60~180일
대략적인 COFEPRIS 단축 경로에 대한 일정 검토:
- 모든 등급: 영업일 기준 30일
위의 일정은 목표일 뿐입니다. 실제 일정은 제출 품질, 분류, 복잡성은 물론 COFEPRIS의 제출 양에 따라 달라질 수 있습니다.
COFEPRIS 제출물에 대한 현실적인 검토 시간은 다음과 같습니다.
표준 경로는 12-15,
Abbreviated Pathway의 경우 3~6개월.
더 빨라진 COFEPRIS 등록
이미 인정받는 국제 규제 당국의 승인을 받은 제조업체의 경우 멕시코의 Abbreviated Pathway는 훨씬 더 빠른 시장 출시 경로를 제공합니다. 즉, 단축 등록은 단순한 복사 및 붙여넣기 프로세스가 아닙니다. 문서화의 공백으로 인해 여전히 지연이 발생할 수 있습니다. 그리고 멕시코의 대표 및 현장 규제 지원을 위해 숙련된 MRH를 임명해야 합니다. 멕시코에 있는 Pure Global 팀은 COFEPRIS 의료기기 등록에 대한 깊은 전문 지식을 보유하고 있으며, 정액 연회비로 귀하의 MRH 역할을 할 수 있습니다.
전문가와 상담하려면 문의하기를 이용해 주십시오.
어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
문의하기