말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램 2026

말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램 2026은 말레이시아 의료기기청(MDA)과 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 간의 규제 협력에 중요한 이정표를 세웠습니다. 2026년 7월 1일부터 9월 30일까지 진행되는 두 번째 파일럿 단계에서는 안전 및 성능 표준을 유지하면서 의료기기 등록을 간소화하기 위해 두 당국의 동시 규제 평가를 가능하게 하는 공동 평가 접근 방식을 도입합니다.

말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램이란 무엇입니까?

2025년 말레이시아-중국 의료기기 규제 신뢰 프로그램(파일럿 1단계)에 이어, MDA는 GHWP(Global Harmonization Working Party) CERP(Common Evaluation Reliance Practice) 프레임워크 하에 파일럿 2단계를 시작했습니다.

이전의 신뢰 모델과 달리, 새 프로그램은 MDA와 NMPA가 적격 의료기기에 대해 협력적이고 동시적인 평가를 수행할 수 있도록 지원합니다. 목표는 엄격한 규제 표준을 유지하면서 중복 규제 검토를 줄이고, 규제 효율성을 개선하며, 말레이시아와 중국에서 안전하고 효과적이며 고품질의 의료기기에 대한 환자의 접근성을 신속하게 하는 것입니다.

파일럿 프로그램 타임라인

말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램의 두 번째 단계는 다음 기간 동안 신청서를 접수합니다.

참여를 원하는 제조업체는 제출 창이 닫히기 전에 필요한 모든 문서를 준비해야 합니다.

자격 기준

이 프로그램은 말레이시아와 중국의 적격 제조업체에 제공됩니다.

MDA는 또한 이 프로그램이 제3자 브랜드 소유자, 재라벨러, 리브랜더 또는 계약 조립업체에는 적용되지 않는다고 밝혔습니다.

말레이시아 제조업체의 제출 절차

말레이시아를 통해 참여하는 제조업체는 등록을 승인받기 전에 여러 규제 단계를 완료해야 합니다.

프로세스에는 다음이 포함됩니다.

• 유효한 MDA 설립 허가증을 보유해야 합니다.
• 적격성 심사를 받기 위해 시판 전 문서를 MDA에 제출해야 합니다.
• 파일럿 2단계 참여를 위한 심사를 거칩니다.
• 지정된 적합성 평가 기관(CAB)과 함께 전체 적합성 평가를 완료해야 합니다.
• MeDC@St 시스템을 통해 의료기기 등록 신청서를 제출해야 합니다.
• 평가가 성공적으로 완료되면 MDA 등록 인증서를 발급받습니다.
• 해당 의료기기는 의료기기 등록부(MDAR)에 5년 동안 등재됩니다.
• 공동 평가 과정을 위해 NMPA에 해당 신청서를 제출해야 합니다.

필수 시판 전 문서

파일럿 프로그램에 참여하려면 제조업체는 초기 심사 단계에서 완전한 문서를 제출해야 합니다.

필수 제출 서류는 다음과 같습니다.

• 품질 경영 시스템 인증(ISO 13485, MDSAP, FDA QSR 또는 일본 MHLW Ordinance 169)
• 사용 목적 및 분류를 포함한 의료기기 정보
• 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 문서
• 종합 요약(Executive Summary)
• 안전 및 성능의 필수 원칙(EPSP)
• 설계 검증 및 유효성 확인 요약
• 비임상 및 소프트웨어 유효성 확인 데이터
• 임상 성능 정보
• 라벨링 및 사용 지침(IFU)
• 위험 분석 문서
• 제조 공정 정보
• 시판 후 감시(PMS) 문서
• 적합성 선언(DoC)

불완전한 신청서는 적합성 평가 단계로 진행되지 않습니다.

적합성 평가 요구사항

적격 의료기기는 적절한 기술 전문 지식을 갖추고 MDA가 지정한 적합성 평가 기관(CAB)이 수행하는 전체 적합성 평가를 받아야 합니다.

적합성 평가는 MDA/GD/0031 - 의료기기 적합성 평가(Conformity Assessment for Medical Devices) 지침에 따라 수행됩니다. 평가가 성공적으로 완료되면 CAB는 적합성 평가 인증서와 보고서를 발급하여 등록 프로세스를 계속 진행할 수 있도록 합니다.

이 파일럿 프로그램이 중요한 이유

말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램은 아시아 태평양 지역에서 규제 신뢰(reliance) 및 협력 평가 모델의 도입이 확대되고 있음을 보여줍니다.

적격 제조업체의 경우, 이 프로그램은 다음과 같은 다양한 잠재적 혜택을 제공할 수 있습니다.

• 규제 평가의 중복이 줄어듭니다.
• 말레이시아와 중국 간의 규제 효율성이 개선됩니다.
• 두 주요 의료기기 시장에 더 빠르게 진입할 수 있습니다.
• GHWP 프레임워크에 따른 국제 규제 조화 이니셔티브와 더욱 긴밀하게 조화를 이룰 수 있습니다.

혁신적인 의료기기 또는 IVD를 개발하는 제조업체는 이번 파일럿 이니셔티브를 통해 보다 조율된 시장 진입 전략의 혜택을 누릴 수 있습니다.

참여 계획

참여에 관심이 있는 제조업체는 신청 창이 닫히기 전에 준비를 시작해야 합니다.

주요 준비 활동은 다음과 같습니다.

• 파일럿 프로그램에 따른 자격을 확인합니다.
• 제조 시설이 프로그램 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
• CSDT 요구 사항에 대한 기술 문서를 검토합니다.
• 품질 경영 시스템 인증서가 유효한지 확인합니다.
• 말레이시아 및 중국의 규제 팀과 제출 일정을 조정합니다.

조기 준비는 적격성 심사 및 적합성 평가 중 지연을 방지하는 데 도움이 됩니다.

결론

말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램 2026은 MDA와 NMPA 간의 규제 협력 강화를 위한 중요한 발걸음입니다. GHWP CERP 프레임워크에 기반한 동시 평가를 도입함으로써, 이 프로그램은 높은 수준의 안전 및 성능 기준을 유지하는 동시에 규제 효율성을 개선하고자 합니다. 적격 제조업체는 프로그램 요구 사항을 면밀히 검토하고 기술 문서를 사전에 준비하여 양국 시장으로의 신속한 진입 기회를 극대화해야 합니다.

내부 링크

• MDA 말레이시아 의료기기 등록
• 말레이시아-중국 의료기기 신뢰 프로그램, IVD 신속 진입 파일럿 개시
• 말레이시아-중국 의료기기 신뢰 2025 출범
• NMPA 중국 의료기기 등록 및 승인

외부 링크

• 말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램 2단계 공식 MDA 발표