Janaina dos Santos de Miranda

巴西卫生监管机构正在迅速采取行动，加强国际联盟，并彻底修改医疗器械、软件和上市后监管的关键规则。了解 ANVISA 的 2026-2027 年优先事项将如何影响您的注册策略。

由于巴西繁琐而严格的监管要求，医疗器械制造商有时会回避巴西这一潜在市场。但如果您已经有 CE 标记，ANVISA 批准比您想象的更容易。了解ANVISA 要求如何与EU MDR 重叠。

巴西的唯一器械标识 (UDI) 系统正走向全面实施，从 2025 年 7 月 10 日开始对 IV 类器械进行强制标签。本文详细介绍了 RDC 591/2021 和 RDC 884/2024 的关键要求，包括 SIUD 数据库功能、标签规则和制造商的准备步骤。

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，受 ANVISA 监管，最近进行了更新以适应新技术和国际协调。