Janaina dos Santos de Miranda

Janaina dos Santos de Miranda writes on Brazil medical device regulation, ANVISA requirements, and Latin America market access for Pure Global.

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Janaina dos Santos de Miranda writes on Brazil medical device regulation, ANVISA requirements, and Latin America market access for Pure Global.

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블로그 글2026년 4월 21일

ANVISA의 국제 협력과 규제 융합이 브라질 의료기기 시장을 재편하고 있습니다.

브라질의 보건 규제 기관은 빠르게 움직이며 국제 동맹을 강화하고 의료기기, 소프트웨어 및 시판 후 감시에 대한 주요 규칙을 점검하고 있습니다. ANVISA의 2026~2027년 우선순위가 귀하의 등록 전략에 어떤 영향을 미칠지 알아보세요.

블로그 글2025년 10월 10일

의료기기 활용 CE 표시로 브라질 진출 가속화

의료기기 제조업체는 번거롭고 세심한 규제 요건으로 인해 잠재적 시장인 브라질을 기피하는 경우가 있습니다. 하지만 이미 CE 표시가 있다면 ANVISA 승인은 생각보다 접근하기 쉽습니다. ANVISA 요구 사항이 EU MDR과 어떻게 중복되는지 알아보세요.

블로그 글2025년 7월 24일

브라질의 UDI 시스템 시행 임박: 2025년 및 그 이후에 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항

브라질의 고유 장치 식별(UDI) 시스템은 2025년 7월 10일부터 클래스 IV 장치에 대한 의무 라벨링을 포함하여 완전한 시행을 향해 나아가고 있습니다. 이 게시물은 SIUD 데이터베이스 기능, 라벨링 규칙 및 제조업체를 위한 준비 단계를 포함하여 RDC 591/2021 및 RDC 884/2024에 따른 주요 요구 사항을 분석합니다.

블로그 글2024년 3월 4일

브라질 시장 탐색: Pure Global Alliance

브라질은 새로운 기술과 국제적 조화를 수용하기 위한 최신 업데이트를 통해 ANVISA의 규제를 받는 라틴 아메리카 최대의 의료기기 시장입니다.