Acerca de Janaina dos Santos de Miranda
Se especializa en el registro de dispositivos médicos y cosméticos de todas las clases de riesgo ante ANVISA en Brasil, así como en la certificación GMP de Brasil y certificaciones brasileñas (INMETRO, ANATEL). En su rol en Pure Global, trabaja en proyectos de registro de dispositivos médicos en Brasil (ANVISA). Es auditora interna y líder certificada en normas ISO, incluidas ISO 9001: 2015, ISO 19011: 2018, ISO 13485: 2016 y RDC 665/2022. Antes de unirse a Pure Global, de Miranda ocupó puestos de consultoría regulatoria en empresas de renombre en Brasil. Tiene una licenciatura en ingeniería química de la Universidade Estadual de Maringá en Brasil.
Últimos artículos
El regulador de salud de Brasil está actuando rápidamente, fortaleciendo alianzas internacionales y revisando reglas clave para dispositivos médicos, software y vigilancia poscomercialización. Conozca cómo las prioridades de ANVISA para 2026-2027 afectarán su estrategia de registro.
Los fabricantes de dispositivos médicos a veces evitan a Brasil como mercado potencial debido a sus engorrosos y meticulosos requisitos regulatorios. Pero si ya tienes el marcado CE, la aprobación ANVISA es más accesible de lo que crees. Descubra cómo los requisitos de ANVISA se superponen con los de EU y MDR.
El sistema de Identificación Única de Dispositivos de Brasil (UDI) avanza hacia una aplicación total, con etiquetado obligatorio para dispositivos Clase IV a partir del 10 de julio de 2025. Esta publicación desglosa los requisitos clave según RDC 591/2021 y RDC 884/2024, incluidas las funciones de la base de datos SIUD, las reglas de etiquetado y los pasos de preparación para los fabricantes.
Brasil se erige como el mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, regulado por ANVISA con actualizaciones recientes para adaptarse a nuevas tecnologías y armonización internacional.







