Janaina dos Santos de Miranda
Janaina dos Santos de Miranda writes on Brazil medical device regulation, ANVISA requirements, and Latin America market access for Pure Global.
Über Janaina dos Santos de Miranda
Janaina dos Santos de Miranda writes on Brazil medical device regulation, ANVISA requirements, and Latin America market access for Pure Global.
Aktuelle Artikel
Die Gesundheitsregulierungsbehörde von Brazil geht schnell voran, stärkt internationale Allianzen und überarbeitet wichtige Regeln für medizinische Geräte, Software und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Erfahren Sie, wie sich die Prioritäten von ANVISA für 2026–2027 auf Ihre Registrierungsstrategie auswirken.
Hersteller medizinischer Geräte scheuen manchmal Brasilien als potenziellen Markt aufgrund seiner umständlichen und sorgfältigen regulatorischen Anforderungen. Wenn Sie jedoch bereits über die CE-Markierung verfügen, ist die ANVISA-Genehmigung leichter zugänglich, als Sie denken. Erfahren Sie, wie sich die Anforderungen von ANVISA mit denen von EU und MDR überschneiden.
Das brasilianische System zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI) strebt eine vollständige Durchsetzung an, mit einer obligatorischen Kennzeichnung für Geräte der Klasse IV ab dem 10. Juli 2025. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Anforderungen gemäß RDC 591/2021 und RDC 884/2024 aufgeschlüsselt, einschließlich SIUD-Datenbankfunktionen, Kennzeichnungsregeln und Vorbereitungsschritte für Hersteller.
Brasilien gilt als Lateinamerikas größter Markt für medizinische Geräte und wird durch ANVISA reguliert, wobei kürzlich Aktualisierungen vorgenommen wurden, um neuen Technologien und internationaler Harmonisierung Rechnung zu tragen.