ANVISA的国际合作和监管融合正在重塑巴西的医疗器械市场

ANVISA 正在成为全球监管治理的积极参与者。从在国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 上担任领导职务，到与印度和中国签署双边合作协议，该机构明确表明了其战略方向。以下概述了 ANVISA 国际合作努力的最新进展以及其 2026-2027 年监管议程的主要亮点。

ANVISA 国际合作不断拓展

我们一直在关注 ANVISA 为发挥日益重要的战略作用、扩大其在国际活动和代表团中的存在、建立双边协议并加强战略联盟所做的努力：

• 拉丁美洲的区域一体化： 里约热内卢宣言标志着拉丁美洲国家前所未有地承诺协调监管程序、加强卫生当局之间的信任并促进更大程度的技术协调。

• 全球医疗器械论坛的领导地位： 在 IMDRF，ANVISA 承担了新的战略职责，增强了其在制定国际标准方面的影响力。MDSAP 的加强和全球工作组的领导地位表明了巴西对监管协调以及在监管机构之间使用互信机制的承诺。

• 与战略市场的双边合作： 对印度和中国的正式访问扩大了技术交流，促进了良好生产规范的认可，并为技术合作伙伴关系打开了大门。这些协议加强了重要的生产链并加速了创新技术的获取。

• 拉共体-非洲和共同监管标准的构建： 参加拉共体-非洲论坛 强化了拉美和加勒比国家共同体 (CELAC) 国家与非洲国家之间合作的重要性，促进了监管协调以及基于共同挑战和共享解决方案的经验交流。

这些举措表明 ANVISA 与 international 最佳实践保持一致，并致力于将监管趋同作为加强卫生安全和扩大卫生技术可及性的一种方式。

ANVISA 监管议程中概述的监管趋同

在全球趋势的背景下，ANVISA 一直在引领区域监管融合举措，这可以从 2026-2027 年监管议程的主题中看出。监管议程是规划 ANVISA 监管活动的工具，因此提出了在其有效期内优先监管的一系列主题。在 ANVISA 2026-2027 年监管议程的优先主题中，以下内容最为突出：

• 审查以持有医疗器械注册证的企业为重点的技术警戒监管框架： 该提案旨在使医疗器械上市后监管流程实现现代化并进行改进，重点关注与国际最佳实践的趋同。它将影响监管法规 RDC 67/2009 和 RDC 551/2021。

• 以国际医疗器械制造商认证为目的强制参与 MDSAP： 目前，由于申请量大且该机构的现场检查能力有限，缺乏 MDSAP 认证的国际医疗器械制造商在申请 ANVISA 的良好生产规范 (GMP) 认证检查时面临漫长的等待。鉴于 ANVISA 约 65% 的 GMP 认证已通过 MDSAP 项目授予，该提案旨在将 MDSAP 项目确立为向国际企业授予 GMP 认证的唯一途径。这将加速 GMP 认证，允许将资源重新分配给 ANVISA 的 GMP 合规监管活动，并加强国际监管互信。它将影响监管法规 RDC 687/2022。

• 审查医疗器械软件 (SaMD) 的监管规定： 该提案旨在修订现行有关医疗器械软件 (SaMD) 的法规 (RDC 657/2022)。尽管该法规出台不久，但为跟上快速增长和扩张的市场发展步伐，并与国际法规和实践保持协调一致，它已经需要进行更新。它将影响监管法规 RDC 657/2022 和 RDC 751/2022。

信息是巴西的战略优势

对于制造商、进口商和注册持有人来说，了解这些趋势对于预测变化、调整流程和保持竞争力至关重要。拥有能够预判这些变化对您的器械合规性产生实际影响的合作伙伴至关重要。

我们的团队密切监控 ANVISA 的监管动态，包括其在国际论坛、双边代表团中的活动以及正式的法规制定。如果您的公司需要明确了解这些变化如何影响您的特定产品或注册状态，我们随时准备作为您的境内授权代表提供技术和战略指导，以确保您处于领先地位。了解更多关于 ANVISA 巴西注册的信息。