ANVISA的国际合作和监管融合正在重塑巴西的医疗器械市场

ANVISA 正在成为全球监管治理的积极参与者。从在国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 上担任领导职务，到与印度和中国签署双边合作协议，该机构明确表明了其战略方向。以下概述了 ANVISA 国际合作努力的最新进展以及其 2026-2027 年监管议程的主要亮点。

ANVISA国际合作不断拓展

我们一直在关注 ANVISA 为发挥日益重要的战略作用、扩大其在国际活动和代表团中的存在、建立双边协议并加强战略联盟所做的努力：

• 拉丁美洲的区域一体化： 里约热内卢宣言标志着拉丁美洲国家前所未有地承诺协调监管程序、加强卫生当局之间的信任并促进更大程度的技术协调。

• 全球医疗器械论坛的领导地位： 在 IMDRF，ANVISA 承担了新的战略职责，增强了其在制定国际标准方面的影响力。 MDSAP 的加强和全球工作组的领导作用表明了巴西对监管协调和使用当局之间信任机制的承诺。

• 与战略市场的双边合作： 对印度和中国的正式访问扩大了技术交流，促进了良好生产规范的认可，并为技术合作伙伴关系打开了大门。这些协议加强了重要的生产链并加速了创新技术的获取。

• 拉共体-非洲和共同监管标准的构建： 参加拉共体-非洲论坛 强调拉丁美洲及加勒比国家共同体（CELAC）国家与非洲国家之间合作的重要性，促进监管协调以及基于共同挑战和共同解决方案的经验交流。

这些举措表明ANVISA与国际最佳实践保持一致，并致力于监管趋同，以此作为加强卫生安全和扩大卫生技术可及性的一种方式。

ANVISA 的监管议程中概述的监管趋同

在全球趋势的背景下，ANVISA 一直在引领区域监管融合举措，这可以从 2026-2027 年监管议程的主题中看出。监管议程是规划 ANVISA 监管活动的工具，因此提出了在其有效期内要监管的一系列优先主题。在 ANVISA 2026-2027 年监管议程的优先主题中，以下内容最为突出：

• 审查技术警戒监管框架，重点关注持有医疗器械注册的公司： 该提案旨在实现医疗器械上市后监管流程的现代化和改进，重点关注与国际最佳实践的接轨。它将影响 RDC 67/2009 和 RDC 551/2021 监管法案。

• 为了国际医疗器械制造商认证的目的，必须参加MDSAP： 目前，由于申请量大且机构能力有限，缺乏MDSAP认证的国际医疗器械制造商在良好生产规范（GMP）认证的ANVISA检查方面面临着漫长的等待。鉴于大约 65% 的 GMP 认证已由 ANVISA 通过 MDSAP 计划授予，本提案旨在将 MDSAP 计划建立为向国际公司授予 GMP 认证的唯一方法。这将加快GMP认证，允许将资源重新分配给ANVISA的GMP合规监控活动，并加强国际监管信任。它将影响 RDC 687/2022 监管法案。

• 作为医疗器械的软件监管审查 (SaMD)。 该提案旨在修订有关医疗器械软件 (SaMD) 的现行法规 (RDC 657/2022)，尽管该法规是最近发布的，但已经需要更新，以跟上快速增长和扩大的市场的发展步伐，并与国际法规和实践保持一致。它将影响 RDC 657/2022 监管法案和 RDC 751/2022。

信息是巴西的战略优势

对于制造商、进口商和注册持有人来说，了解这些趋势对于预测变化、调整流程和保持竞争力至关重要。拥有能够预测其对设备合规性的实际影响的合作伙伴至关重要。

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