利用医疗器械 CE 标记更快地进入巴西

监管提交的内容通常包括许多相同的内容，例如设备描述、风险分析和测试报告，只是以不同的方式呈现。一旦您在US或EU等主要市场获得批准，大部分工作就可以重新调整用途，特别是随着越来越多的监管机构与国际框架（例如EUMDR、IMDRF、ASEAN等）协调一致。例如，在巴西，EU 医疗器械法规 (MDR 2017/745) 下的现有批准可以让您在准备ANVISA 提交时获得显着的领先优势。

巴西的监管框架如何反映EU

巴西不再是一个新兴市场。仅 2024 年，巴西就进口了超过 93.3亿美元 的医疗技术产品，比 2023 年增长 18%。不透明的要求和细致审查的声誉使巴西成为令人生畏的目标，即使对于熟悉监管流程的公司来说也是如此。但 ANVISA 一直在忙于 融合国际理念，这已开始通过更加简化的流程获得回报。例如：

来自 EU MDR 的附件分类规则
RDC 751/2022 采用了 EU MDR（附件八）中的 22 条分类规则，这意味着 EU 规则下分类的许多设备将映射到巴西的类似风险类别。 I 类和 II 类设备通常遵循通知途径，其中涉及 ANVISA 的最低限度上市前审查，通常在 30 天内进行。 III 类和 IV 类设备必须完成完整的注册流程，其中包括 ANVISA 和巴西 GMP 合规性的详细技术审查。

一致的基本安全和性能要求
RDC 848/2024 直接借鉴 IMDRF 指南，使巴西的基本安全和性能要求与国际规范保持一致。虽然与 MDR 的一般安全和性能要求 (GSPR) 不同，RDC 848/2024 反映了 EU 围绕生命周期安全、风险管理、性能验证和软件的原则。

技术档案结构
RDC 751/2022 下的巴西技术档案格式类似于IMDRF 和MDR 技术文档格式。巴西还采用了符合国际规范的“目录”（即所需文件和信息以及它们的呈现顺序）。

通过 MDSAP 和 ISO 13485 实现质量管理体系 (QMS) 合规
对于巴西的高风险设备（III/IV 类），您的制造工厂必须持有 B-GMP 认证 (Brazilian GMP)。 B-GMP 与 ISO 13485 协调一致，因此，如果您的制造场所满足标准要求，您就已经顺利实现 B-GMP 合规性（尽管可能仍然需要 ANVISA 检查）。 ANVISA 确实接受医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 认证（如果审核范围包括巴西的要求），该认证可免除现场检查要求。

标签和UDI
巴西已采用 UDI-DI要求 以及符合EU MDR/IVDR 和IMDRF 指导的标签标准。这意味着 CE 合规标签已经接近巴西的要求，主要区别在于本地化（葡萄牙语）。

为 ANVISA 提交做好准备的后续步骤

这些相似之处并不意味着自动批准，但确实意味着 70-80% 的 CE 文档可以重新利用。但是，在提交至 ANVISA 之前，还需要选中几个复选框：

• 当地认证要求： 医疗电气设备以及某些其他类型的设备（例如手术手套、乳房植入物等）需要 INMETRO 认证，而具有无线通信、蓝牙或蜂窝组件的设备通常需要 ANATEL 认证。如果您的设备需要这些认证，则必须在提交给 ANVISA 之前从认可机构获得这些认证。

• 葡萄牙语翻译： ANVISA 要求监管提交的大部分内容（即标签、使用说明 (IFU)、风险分类表和设备描述）以巴西葡萄牙语提供。

• 巴西许可证持有者要求： 巴西要求所有医疗器械提交文件均由巴西注册持有人 (BRH) 或许可证持有人（获授权在 ANVISA 面前代表制造商的当地法人实体）提交和维护。

您的 ANVISA 通知在一半时间内即可准备就绪

去年巴西的设备市场增长了 18%，时机比以往任何时候都更加重要。如果您已经完成了确保 CE 标记安全的工作，Pure Global 可以使用专有的 AI 在一周内将该档案转换为 ANVISA 通知，而我们的内部团队则负责管理所有当地要求。我们作为您的巴西官方许可证持有者提交您的通知，并收取固定年费，包括档案准备、提交、进口信件和生命周期更新。了解更多关于 AI 支持的 ANVISA 提交 的信息。