利用医疗器械 CE 标记更快地进入巴西

监管申报资料通常包含许多相同的组成部分，例如器械描述、风险分析和检测报告，只是以不同的方式呈现。一旦您在美国（US）或欧盟（EU）等主要市场获得批准，大部分工作即可重新利用，特别是随着越来越多的监管机构与国际框架（例如 EU MDR、IMDRF、ASEAN 等）协调一致。例如，在巴西，欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）下的现有批准可以为您准备 ANVISA 申报提供显著的先发优势。

巴西监管框架如何映射欧盟

巴西已不再是一个新兴市场。仅在 2024 年，巴西的医疗技术进口额就超过了 $93.3 亿美元，比 2023 年增长了 18%。不透明的要求和以审慎严苛著称的审查，使巴西成为一个令人望而生畏的目标，即使是对于熟悉监管流程的企业也是如此。但 ANVISA 一直致力于融合国际理念，这已开始通过更加简化的流程获得回报。例如：

源自 EU MDR 的附录分类规则
RDC 751/2022 采用了 EU MDR（附录 VIII）中的 22 条分类规则，这意味着在 EU 规则下分类的许多器械将映射到巴西类似的风险等级。I 类和 II 类器械通常遵循通知（Notification）途径，仅涉及 ANVISA 最低限度的上市前审查，通常在 30 天内完成。III 类和 IV 类器械则必须完成完整的注册（Registration）流程，其中包括 ANVISA 的详细技术审查以及巴西 GMP 合规性。

一致的基本安全与性能要求
RDC 848/2024 直接借鉴了 IMDRF 指南，使巴西的基本安全和性能要求与国际规范保持一致。虽然与 MDR 的通用安全与性能要求（GSPRs）不尽相同，但 RDC 848/2024 反映了 EU 围绕生命周期安全、风险 management、性能验证和软件方面的原则。

技术档案结构
在 RDC 751/2022 下，巴西技术档案的格式类似于 IMDRF 和 MDR 技术文档的格式。巴西还采用了符合国际规范的“目录”结构（即所需的文件、信息以及它们的呈现顺序）。

通过 MDSAP 和 ISO 13485 实现质量管理体系（QMS）合规
对于巴西较高风险的器械（Class III/IV），您的制造工厂必须持有 B-GMP 认证（巴西 GMP）。B-GMP 与 ISO 13485 协调一致，因此，如果您的制造场地满足该标准的要求，您就已经在实现 B-GMP 合规的道路上迈出了坚实的一步（尽管可能仍需进行 ANVISA 现场检查）。ANVISA 确实接受医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证（前提是审核范围包含巴西的要求），这可以豁免现场检查要求。

标签和 UDI
巴西已采用了符合 EU MDR/IVDR 和 IMDRF 指南的 UDI-DI 要求和标签标准。这意味着符合 CE 要求的标签已非常接近巴西的要求，主要区别仅在于本地化（葡萄牙语）。

为 ANVISA 申报做好准备的后续步骤

虽然这些相似性并不意味着能够自动获得批准，但它们确实意味着您 70-80% 的 CE 文档可以重新利用。然而，在向 ANVISA 提交申报之前，您仍需满足以下几项要求：

• 本地认证要求： 医用电气设备以及某些其他类型的器械（例如手术手套、乳房植入物等）需要获得 INMETRO 认证，而带有无线通信、蓝牙或蜂窝网络组件的器械通常需要获得 ANATEL 认证。如果您的器械需要这些认证，则必须在提交给 ANVISA 之前从认可机构获得。

• 葡萄牙语翻译： ANVISA 要求申报资料中的大部分内容（即标签、使用说明书（IFU）、风险分类表和器械描述）必须提供巴西葡萄牙语版本。

• 巴西注册持有人要求： 巴西要求所有医疗器械申报必须由巴西注册持有人（BRH）或持证人（即被授权在 ANVISA 面前代表制造商的当地法人实体）进行提交和维护。

仅需一半时间即可准备好您的 ANVISA 通知

随着去年巴西医疗器械市场增长 18%，时间比以往任何时候都更加关键。如果您已经完成了获得 CE 标记的工作，Pure Global 可以利用专有的 AI 技术在一周内将该技术档案转换为 ANVISA 通知（Notification），同时我们的内部团队会负责管理所有当地要求。我们作为您官方的巴西持证人提交您的通知，收取的固定年费涵盖了档案准备、提交、进口函和生命周期更新服务。了解更多关于AI支持的ANVISA申报的信息。