Janaina dos Santos de Miranda

ブラジルの保健規制当局は、国際的な連携を強化し、医療機器、ソフトウェア、市販後監視に関する主要な規則を全面的に見直し、迅速に取り組んでいる。 ANVISA の 2026 ～ 2027 年の優先事項が登録戦略にどのような影響を与えるかを学びましょう。

医療機器メーカーは、ブラジルの面倒で細かい規制要件のため、潜在的な市場としてブラジルを敬遠することがあります。ただし、すでに CE マークを付けている場合は、ANVISA の承認は思ったより簡単に得られます。 ANVISA の要件が EU MDR とどのように重複するかを学びます。

ブラジルの Unique Device Identification (UDI) システムは完全施行に向けて移行しており、2025 年 7 月 10 日からクラス IV デバイスのラベル付けが義務付けられます。この投稿では、SIUD データベース機能、ラベル付けルール、メーカーの準備手順など、RDC 591/2021 および RDC 884/2024 に基づく主要な要件を詳しく説明します。

ブラジルはラテンアメリカ最大の医療機器市場であり、ANVISA によって規制されており、新技術と国際的な調和に対応するための最新の更新が行われています。