ブラジルの UDI 制度の施行が近づく: 2025 年以降に向けて医療機器メーカーが知っておくべきこと

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ブラジルの国家 Unique Device Identification (UDI) システムは完全導入に向けて進んでいます。RDC 591/2021に基づき、ANVISAはすべての製造業者に対し、ブラジルで販売されるすべての医療機器についてUDI情報を割り当てて登録することを義務付けています。SIUD（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos）として知られるUDIシステムは、2025年中頃に予定されている最終的な規範指示（現在 CP 1.313/2025 として公開協議中）の発行と同時に完全に運用可能になります。

SIUDのリリースにより、最初のUDIコンプライアンス期限が適用されます。

ブラジル医療機器UDIコンプライアンスの期限

RDC 884/2024では、RDC 591/2021における当初の移行期間の期限が延長されました。期限はリスククラスごとに設定されています。

• Class IV: 2025年7月10日 – この日以降、機器へのUDIラベル表示が必要になります
• Class III: 2026年1月10日
• Class II: 2027年1月10日
• Class I: 2028年1月10日

機器本体に直接マーキングする必要がある再利用可能な機器については、それぞれのクラスの期限から2年後に規制が適用されます。

ブラジルUDIラベル表示要件

具体的なラベル表示要件は、機器のタイプ、リスククラス、および使用目的によって異なります。ただし、一般的なUDIラベル表示要件はIMDRFのガイドラインと一致しています。

各UDIには、機器モデルとパッケージングレベルに固有のデバイス識別子（UDI-DI）と、ロット番号や有効期限などのデータを反映する製造識別子（UDI-PI）を含める必要があります。ANVISAが指定する発行機関（すなわち、GS1またはHIBCC）の規格に準拠し、機械可読（AIDC）形式と人間可読（HRI）形式の両方を使用して、輸送用コンテナを除く機器のラベルおよび該当するパッケージに表示する必要があります。また、製造業者は、市場に出す前に適切なUDIの割り当てを保証するために品質システム管理を導入することが求められます。

SIUDの機能と導入予定

ANVISAは、機器の登録、更新、廃止などのデータベース機能の概要を説明したSIUDの暫定ユーザーマニュアルを2025年5月にリリースしました。ラベル表示要件にはUDI-PIが含まれますが、コード化されたUDI-PI自体はデータベースに入力されません。ただし、製造業者は、ロット番号、シリアル番号、有効期限、製造日など、製品のUDIにどのような種類の製造管理要素が含まれているかを示す必要があります。その他の主要な機能には次のものがあります。

• 各製品モデルには個別のUDI-DI登録が必要です。現在、一括アップロードは利用できません（ただし、大量送信やM2Mデータ交換は開発中です）。
• ユーザーは、提出前の下書きを保存し（180日間保持）、公開後に限定的な編集を行うことができます。
• 法的製造業者、カタログ番号、GMDNコードなどのフィールドは必須です。
• 製造業者はUDI-DIデータの公開日を指定する必要があります。指定しない場合、データは提出の翌日に公開されます。
• 公開後、修正や編集のための限定的な猶予期間が設けられています。
• 登録保有者は、サードパーティユーザー（外国の製造業者やコンサルタントなど）に対し、UDI-DIデータの提出や管理を行う権限を与えることができます。
• サードパーティのアクセス履歴は追跡可能で、完全に削除することはできません。また、ユーザーは認可された製品範囲に制限されます。

ブラジルUDIコンプライアンスへの準備方法

UDIの展開は、トレーサビリティを向上させ、より迅速なリコールをサポートし、ブラジルの規制インフラを国際基準に適合させることを目的としています。すでにFDAのGUDIDまたは欧州EUDAMEDシステムに準拠している企業の場合、必要なデータの多くはすでに存在している可能性がありますが、書式設定、言語、データベースフィールドをSIUD用に調整する必要がある場合があります。

ただし、ブラジルで製品登録を担当する企業は、該当する期限に先立ち、以下の体制が整っていることを確認する必要があります。

• 製品ポートフォリオのコンプライアンス期限を確認するための、クラスに基づくインベントリ（製品目録）の作成
• 検証済みのUDI-DIおよびUDI-PI割り当てプロセス
• 必要なキャリアを反映するためのラベルの更新
• SIUDでデータを送信および維持するための内部SOP（標準作業手順書）の整備

繰り返しになりますが、ブラジル市場で Class IV デバイスを販売している場合は、2025年7月10日以降、UDIラベル表示への準拠が義務付けられます。

公式リソース：

• RDC 591/2021 （ポルトガル語）
• RDC 884/2024 - 新しい UDI の締め切り （ポルトガル語）
• 暫定版 SIUD ユーザーマニュアル （ポルトガル語）

ブラジル医療機器コンプライアンスの専門家

Pure Globalは、製造業者がブラジルの新しいUDI要件に対応できるよう、的を絞ったサポートを提供しています。当社のチームは、製品ポートフォリオの評価、準拠したUDI-DIおよびUDI-PI要素の割り当てから、ラベル表示の正確性の確保、お客様に代わって行うSIUD申請の管理まで、エンドツーエンドのサポートを提供します。詳細については、ブラジルANVISAラベル表示要件をご覧ください。