ブラジルの UDI 制度の施行が近づく: 2025 年以降に向けて医療機器メーカーが知っておくべきこと

この記事の概要については、ビデオをご覧ください。

ブラジルの国家 Unique Device Identification (UDI) システムは完全導入に向けて進んでいます。 RDC 591/2021 に基づき、ANVISA はすべてのメーカーに対し、ブラジルで販売されるすべての医療機器について UDI 情報を割り当てて登録することを義務付けています。 SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos) として知られる UDI システムは、2025 年半ばに予定されている最終規範指示 (現在 CP 1.313/2025 として公開協議中) の発行と同時に完全に運用可能になります。

SIUD のリリースにより、最初の UDI コンプライアンス期限が施行されます。

ブラジルの医療機器 UDI のコンプライアンス期限

RDC 884/2024 では、RDC 591/2021 での当初の移行期間の期限が延長されました。期限はリスク クラスごとに割り当てられます。

• クラス IV: 2025 年 7 月 10 日 – この日以降、機器への UDI ラベル表示が必要になります

• クラス III: 2026 年 1 月 10 日

• クラス II: 2027 年 1 月 10 日

• クラス I: 2028 年 1 月 10 日

デバイス自体に直接マーキングする必要がある再利用可能なデバイスの場合、施行はそれぞれのクラスの締め切りから 2 年後に適用されます。

ブラジル UDI ラベルの要件

特定のラベル要件は、デバイスのタイプ、リスククラス、および使用目的によって異なります。ただし、一般的な UDI のラベル付け要件は IMDRF のガイドラインと一致しています。

各 UDI には、デバイス モデルとパッケージング レベルに固有のデバイス識別子 (UDI-DI) と、ロット番号や有効期限などのデータを反映する製造識別子 (UDI-PI) が含まれている必要があります。 ANVISA が指定する発行機関 (つまり、GS1 または HIBCC) の標準に準拠して、機械可読 (AIDC) 形式と人間可読 (HRI) 形式の両方を使用して、輸送用コンテナを除くデバイスのラベルおよび該当するパッケージに表示する必要があります。製造業者はまた、市場に出す前に適切な UDI の割り当てを保証するために品質システム管理を実装することも求められます。

SIUD の機能と予想されるリリース

ANVISA は、デバイスの登録、更新、廃止などのデータベース機能の概要を説明した SIUD の暫定ユーザー マニュアルを 2025 年 5 月にリリースしました。ラベル付け要件には UDI-PI が含まれますが、コード化された UDI-PI はデータベースに入力されません。ただし、製造業者は、ロット番号、シリアル番号、有効期限、製造日など、製品の UDI にどのような種類の生産管理要素が含まれているかを示す必要があります。その他の主要な機能には次のものがあります。

• 各製品モデルには個別の UDI-DI の登録が必要です。現在、一括アップロードは利用できません (ただし、大量送信と M2M データ交換は開発中です)。

• ユーザーは、提出された下書きを保存し (180 日間保持)、公開後に限定的な編集を行うことができます。

• 法的なメーカー、カタログ番号、GMDN コードなどのフィールドは必須です。

• メーカーは UDI-DI データの公開日を指定する必要があります。そうでない場合、データは提出の翌日に公開されます。

• 公開後には、修正や編集のための限られた猶予期間が設けられています。

• 登録所有者は、サードパーティ ユーザー (外国の製造業者やコンサルタントなど) に UDI-DI データを送信または管理する権限を与えることができます。

• サードパーティのアクセスは追跡可能であり、完全に削除することはできません。ユーザーは、認可された製品範囲に制限されます。

ブラジル UDI のコンプライアンスに備える方法

UDI の展開は、トレーサビリティを向上させ、より迅速なリコールをサポートし、ブラジルの規制インフラを国際基準に適合させることを目的としています。すでに FDA の GUDID またはヨーロッパの EUDAMED システムに準拠している企業の場合、必要なデータの多くはすでに存在している可能性がありますが、書式設定、言語、データベース フィールドを SIUD 用に調整する必要がある場合があります。

ただし、ブラジルで製品登録を担当する企業は、該当する期限より前に以下の事項を確実に整備する必要があります。

• 製品ポートフォリオのコンプライアンス期限を確認するためのクラスベースの在庫、

• UDI-DI および UDI-PI 割り当てプロセスを検証しました。

• 必要なキャリアを反映するためのラベルの更新、

• SIUD でデータを送信および維持するための内部 SOP。

繰り返しになりますが、ブラジルでクラス IV デバイスを販売している場合は、2025 年 7 月 10 日以降、UDI ラベルへの準拠が義務付けられています。

公式リソースについては:

• RDC 591/2021 (ポルトガル語)

• RDC 884/2024 - 新しい UDI の締め切り (ポルトガル語)

• 暫定版 SIUD ユーザーマニュアル (ポルトガル語)

ブラジルの医療機器コンプライアンス専門家

Pure Global は、メーカーがブラジルの新しい UDI 要件に備えるのを支援する、的を絞ったサポートを提供します。当社のチームは、お客様の製品ポートフォリオの評価、準拠した UDI-DI および UDI-PI 要素の割り当てから、ラベルの正確性の確保、お客様に代わって SIUD 提出の管理まで、エンドツーエンドのサポートを提供します。詳しくは、ブラジルの ANVISA ラベリング要件をご覧ください。