브라질의 UDI 시스템 시행 임박: 2025년 및 그 이후에 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항

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브라질의 국가 고유장치식별(UDI) 시스템이 전면적인 시행을 향해 나아가고 있습니다. RDC 591/2021에 따라 ANVISA는 모든 제조업체가 브라질에서 판매되는 모든 의료기기에 UDI 정보를 부여하고 등록하도록 요구하고 있습니다. SIUD(Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)로 알려진 UDI 시스템은 2025년 중반에 발표될 예정인 최종 규범 지침(현재 CP 1.313/2025로 공청회 진행 중)이 고시되면 본격적으로 가동될 예정입니다.

SIUD가 출시되면 첫 번째 UDI 규정 준수 기한이 본격적으로 적용되기 시작합니다.

브라질 의료기기 UDI 규정 준수 기한

RDC 884/2024는 RDC 591/2021에 규정되었던 기존 전환 기간 기한을 연장하였습니다. 기한은 위험 등급별로 다음과 같이 지정됩니다:

• 클래스 IV: 2025년 7월 10일 – 이 날짜부터 의료기기 UDI 라벨링 필수 적용
• 클래스 III: 2026년 1월 10일
• 클래스 II: 2027년 1월 10일
• 클래스 I: 2028년 1월 10일

의료기기 자체에 직접 표시가 필요한 재사용 가능한 의료기기의 경우, 각 클래스별 기한으로부터 2년 후에 시행이 적용됩니다.

브라질 UDI 라벨링 요구 사항

구체적인 라벨링 요구 사항은 의료기기 유형, 위험 등급 및 사용 목적에 따라 다릅니다. 그러나 일반적인 UDI 라벨링 요구 사항은 IMDRF 지침과 일치합니다.

각 UDI에는 의료기기 모델 및 포장 수준에 특정된 기기식별자(UDI-DI)와 로트 번호 또는 만료일 등의 데이터를 반영하는 생산식별자(UDI-PI)가 포함되어야 합니다. 이는 ANVISA 지정 발급 기관(즉, GS1 또는 HIBCC)의 표준에 맞춰 기계 판독 가능(AIDC) 및 인간 판독 가능(HRI) 형식을 모두 사용하여 운송 용기를 제외한 의료기기 라벨 및 해당 포장에 표시되어야 합니다. 제조업체는 또한 시장 출시 전에 적절한 UDI 할당을 보장할 수 있도록 품질 시스템 제어를 구축해야 합니다.

SIUD 기능 및 예상 출시

ANVISA는 2025년 5월에 의료기기 등록, 업데이트, 폐기 등의 데이터베이스 기능을 개괄하는 SIUD 예비 사용자 매뉴얼을 발표했습니다. 라벨링 요구 사항에는 UDI-PI가 포함되지만, 부호화된 UDI-PI 데이터 자체는 데이터베이스에 입력하지 않습니다. 다만, 제조업체는 제품 UDI에 로트 번호, 일련 번호, 만료일, 제조일 등 어떤 유형의 생산 관리 요소가 포함되어 있는지 표시해야 합니다. 기타 주요 기능은 다음과 같습니다:

• 각 제품 모델별로 개별 UDI-DI 등록을 진행해야 합니다. 현재 대량 업로드(Bulk upload) 기능은 제공되지 않습니다(대량 제출 및 M2M 데이터 연동은 개발 중입니다).
• 사용자는 제출 문서의 초안을 저장할 수 있으며(180일 동안 보관), 정보가 공개된 이후에도 제한적으로 수정할 수 있습니다.
• 법적 제조업체, 카탈로그 번호, GMDN 코드 등의 필드는 필수 입력 항목입니다.
• 제조업체는 UDI-DI 데이터의 공개일을 직접 지정해야 합니다. 지정하지 않을 경우, 데이터는 제출 다음 날 공개됩니다.
• 데이터가 공개된 이후 수정 및 편집이 가능한 제한적인 유예 기간이 제공됩니다.
• 등록 보유자(인허가권자)는 제3자 사용자(예: 해외 제조업체 또는 컨설턴트)에게 UDI-DI 데이터를 제출하거나 관리할 수 있는 권한을 위임할 수 있습니다.
• 제3자 액세스 내역은 추적 가능하며 영구적으로 삭제할 수 없습니다. 또한 해당 사용자의 권한은 승인된 제품 범위로 제한됩니다.

브라질 UDI 규정 준수에 대비하는 방법

UDI 제도의 도입은 추적성을 향상하고, 신속한 회수를 지원하며, 브라질의 규제 인프라를 국제 표준에 부합하도록 하기 위함입니다. 미국 FDA의 GUDID나 유럽의 EUDAMED 시스템을 이미 준수하고 있는 기업의 경우, 필요한 데이터 중 상당 부분을 이미 보유하고 있을 수 있으나, SIUD 등록을 위해 포맷, 언어, 데이터베이스 필드 등을 조정해야 할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 브라질 내 제품 등록을 담당하는 기업은 해당 기한이 도래하기 전에 다음 사항을 반드시 준비해야 합니다:

• 제품 포트폴리오의 규정 준수 기한을 확인하기 위한 등급별 인벤토리 구축
• 검증된 UDI-DI 및 UDI-PI 부여 프로세스 확보
• 요구되는 UDI 캐리어를 반영한 라벨 업데이트
• SIUD 내 데이터 제출 및 관리를 위한 내부 SOP 수립

다시 한번 강조하지만, 브라질 시장에 클래스 IV 의료기기를 공급하고 있는 경우, 2025년 7월 10일부터 UDI 라벨링 규정 준수가 의무화됩니다.

공식 자료:

• RDC 591/2021 (포르투갈어)
• RDC 884/2024 - 새로운 UDI 마감일 (포르투갈어)
• 예비 SIUD 사용자 매뉴얼 (포르투갈어)

브라질 의료기기 규정 준수 전문가

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