브라질의 UDI 시스템 시행 임박: 2025년 및 그 이후에 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항

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브라질의 국가 고유 장치 식별(UDI) 시스템은 전체 구현을 향해 나아가고 있습니다. RDC 591/2021에 따라 ANVISA은 모든 제조업체가 브라질에서 판매되는 모든 의료기기에 대한 UDI 정보를 할당하고 등록하도록 요구합니다. SIUD(Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)로 알려진 UDI 시스템은 2025년 중반에 예상되는 최종 규범 지침(현재 CP 1.313/2025로 공개 협의 중)이 출판되면 완전히 작동하게 될 것입니다.

SIUD의 출시로 첫 번째 UDI 규정 준수 기한이 시행됩니다.

브라질 의료기기 UDI 규정 준수 기한

RDC 884/2024는 RDC 591/2021의 원래 전환 기간 기한을 연장했습니다. 기한은 위험 등급에 따라 지정됩니다.

• 클래스 IV: 2025년 7월 10일 – 이 날짜부터 기기의 UDI 라벨링이 필수입니다

• 클래스 III: 2026년 1월 10일

• 2등급: 2027년 1월 10일

• 클래스 I: 2028년 1월 10일

장치 자체에 직접 표시가 필요한 재사용 가능한 장치의 경우 해당 수업 마감일로부터 2년 후에 시행이 적용됩니다.

브라질 UDI 라벨링 요구 사항

특정 라벨링 요구 사항은 장치 유형, 위험 등급 및 사용 목적에 따라 다릅니다. 그러나 일반적인 UDI 라벨링 요구 사항은 IMDRF 지침과 일치합니다.

각 UDI에는 장치 모델 및 포장 수준과 관련된 장치 식별자(UDI-DI)와 로트 번호 또는 만료 날짜 등의 데이터를 반영하는 생산 식별자(UDI-PI)가 포함되어야 합니다. 이는 ANVISA 지정 발급 기관(예: GS1 또는 HIBCC)의 표준에 따라 기계 판독 가능(AIDC) 및 인간 판독 가능(HRI) 형식을 모두 사용하여 운송 용기를 제외한 장치 라벨 및 해당 포장에 표시되어야 합니다. 제조업체는 또한 시장 출시 전에 적절한 UDI 할당을 보장하기 위해 품질 시스템 제어를 구현해야 합니다.

SIUD 기능 및 예상 출시

ANVISA은 2025년 5월에 장치 등록, 업데이트, 폐기 등 데이터베이스 기능을 간략하게 설명하는 SIUD용 예비 사용자 매뉴얼을 발표했습니다. 라벨링 요구 사항에는 UDI-PI이 포함되어 있지만 UDI-PI 코드는 데이터베이스에 입력되지 않습니다. 그러나 제조업체는 제품의 UDI에 로트 번호, 일련 번호, 만료 날짜, 제조 날짜 등 어떤 유형의 생산 관리 요소가 포함되어 있는지 표시해야 합니다. 기타 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 각 제품 모델에는 개별 UDI-DI 등록이 필요합니다. 현재는 대량 업로드가 불가능합니다(대량 제출 및 M2M 데이터 교환은 개발 중입니다).

• 사용자는 초안 제출물을 저장하고(180일 동안 보관) 출판 후 제한적으로 편집할 수 있습니다.

• 법적 제조업체, 카탈로그 번호, GMDN 코드와 같은 필드는 필수입니다.

• 제조업체는 UDI-DI 데이터에 대한 게시 날짜를 지정해야 합니다. 그렇지 않은 경우 데이터는 제출 다음날 공개됩니다.

• 출판 후 수정이나 편집을 위해 제한된 유예 기간이 제공됩니다.

• 등록 보유자는 제3자 사용자(예: 외국 제조업체 또는 컨설턴트)에게 UDI-DI 데이터를 제출하거나 관리하도록 권한을 부여할 수 있습니다.

• 제3자 액세스는 추적 가능하며 영구적으로 삭제할 수 없습니다. 사용자는 승인된 제품 범위로 제한됩니다.

브라질 UDI 규정 준수에 대비하는 방법

UDI 출시는 추적성을 개선하고 더 빠른 리콜을 지원하며 브라질의 규제 인프라를 국제 표준에 맞추기 위한 것입니다. FDA의 GUDID 또는 유럽 EUDAMED 시스템을 이미 준수하는 회사의 경우 필수 데이터 중 상당수가 이미 존재할 수 있지만 형식, 언어 및 데이터베이스 필드를 SIUD에 맞게 조정해야 할 수도 있습니다.

그러나 브라질에서 제품 등록을 담당하는 회사는 해당 마감일 이전에 다음 사항이 준비되어 있는지 확인해야 합니다.

• 제품 포트폴리오의 규정 준수 기한을 확인하기 위한 클래스 기반 재고,

• UDI-DI 및 UDI-PI 할당 프로세스를 검증했습니다.

• 필요한 운송업체를 반영하도록 라벨을 업데이트합니다.

• SIUD에 데이터를 제출하고 유지하기 위한 내부 SOP.

다시 한번 말씀드리지만, 브라질 시장에 클래스 IV 장치가 있는 경우 2025년 7월 10일부터 UDI 라벨링 준수가 필수입니다.

공식 자료의 경우:

• RDC 591/2021 (포르투갈어)

• RDC 884/2024 - 새로운 UDI 마감일 (포르투갈어)

• 예비 SIUD 사용자 매뉴얼 (포르투갈어)

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