Brasiliens UDI-System steht kurz vor der Durchsetzung: Was Hersteller medizinischer Geräte für 2025 und darüber hinaus wissen müssen

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Brasiliens nationales System zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI) schreitet in Richtung vollständiger Implementierung voran. Gemäß RDC 591/2021 verlangt ANVISA von allen Herstellern, UDI-Informationen für alle in Brasilien verkauften medizinischen Geräte zuzuweisen und zu registrieren. Das UDI-System, bekannt als SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), wird mit der Veröffentlichung der endgültigen normativen Anweisung (derzeit in der öffentlichen Konsultation als CP 1.313/2025), die für Mitte 2025 erwartet wird, vollständig einsatzbereit sein.

Die Veröffentlichung von SIUD wird die Durchsetzung der ersten UDI-Konformitätsfristen auslösen.

Einhaltungsfristen für brasilianische Medizinprodukte UDI

RDC 884/2024 verlängerte die ursprünglichen Übergangsfristen in RDC 591/2021. Die Fristen sind nach Risikoklasse vergeben:

• Klasse IV: 10. Juli 2025 – Ab diesem Datum ist die UDI-Kennzeichnung der Geräte erforderlich

• Klasse III: 10. Januar 2026

• Klasse II: 10. Januar 2027

• Klasse I: 10. Januar 2028

Bei wiederverwendbaren Geräten, die eine direkte Kennzeichnung auf dem Gerät selbst erfordern, erfolgt die Durchsetzung zwei Jahre nach den jeweiligen Unterrichtsterminen.

Brasilien UDI-Kennzeichnungsanforderungen

Spezifische Kennzeichnungsanforderungen variieren je nach Gerätetyp, Risikoklasse und Verwendungszweck. Die allgemeinen UDI-Kennzeichnungsanforderungen stimmen jedoch mit den IMDRF-Richtlinien überein.

Jeder UDI muss eine Gerätekennung (UDI-DI) enthalten, die für das Gerätemodell und die Verpackungsstufe spezifisch ist, sowie eine Produktionskennung (UDI-PI), die Daten wie Chargennummer oder Ablaufdatum widerspiegelt. Es muss auf dem Geräteetikett und der entsprechenden Verpackung, mit Ausnahme von Transportbehältern, in einem maschinenlesbaren (AIDC) und menschenlesbaren (HRI) Format erscheinen und den Standards einer von ANVISA benannten Ausgabestelle (d. h. GS1 oder HIBCC) entsprechen. Hersteller sind außerdem verpflichtet, Qualitätssystemkontrollen zu implementieren, um vor der Markteinführung eine ordnungsgemäße UDI-Zuweisung sicherzustellen.

SIUD-Funktionalität und erwartete Veröffentlichung

ANVISA veröffentlichte im Mai 2025 ein vorläufiges Benutzerhandbuch für SIUD, in dem Datenbankfunktionen wie Geräteregistrierung, Updates und Außerbetriebnahme beschrieben werden. Während die Kennzeichnungsanforderungen UDI-PI umfassen, wird das codierte UDI-PI nicht in die Datenbank eingetragen. Hersteller müssen jedoch angeben, welche Arten von Produktionskontrollelementen im UDI auf dem Produkt enthalten sind, z. B. Chargennummer, Seriennummer, Ablaufdatum, Herstellungsdatum usw. Zu den weiteren Schlüsselfunktionen gehören:

• Für jedes Produktmodell ist eine individuelle UDI-DI-Registrierung erforderlich. Derzeit ist kein Massen-Upload verfügbar (obwohl Massenübermittlung und M2M-Datenaustausch in der Entwicklung sind).

• Benutzer können Einreichungsentwürfe speichern (180 Tage lang aufbewahren) und nach der Veröffentlichung begrenzte Änderungen vornehmen.

• Felder wie gesetzlicher Hersteller, Katalognummer und GMDN-Code sind Pflichtfelder.

• Hersteller müssen ein Veröffentlichungsdatum für UDI-DI-Daten angeben; Andernfalls werden die Daten am Tag nach der Übermittlung veröffentlicht.

• Für Korrekturen oder Änderungen steht nach der Veröffentlichung eine begrenzte Nachfrist zur Verfügung.

• Registrierungsinhaber können Drittnutzer (z. B. ausländische Hersteller oder Berater) autorisieren, UDI-DI-Daten einzureichen oder zu verwalten.

• Zugriffe Dritter sind nachvollziehbar und können nicht dauerhaft gelöscht werden; Benutzer sind auf autorisierte Produktbereiche beschränkt.

So können Sie sich auf die UDI-Konformität in Brasilien vorbereiten

Die Einführung von UDI soll die Rückverfolgbarkeit verbessern, schnellere Rückrufe unterstützen und die regulatorische Infrastruktur Brasiliens an internationale Standards anpassen. Für Unternehmen, die bereits mit den GUDID- oder europäischen EUDAMED-Systemen von FDA kompatibel sind, sind viele der erforderlichen Daten möglicherweise bereits vorhanden, obwohl Formatierung, Sprache und Datenbankfelder möglicherweise für SIUD angepasst werden müssen.

Allerdings sollten Unternehmen, die für die Produktregistrierung in Brasilien verantwortlich sind, vor Ablauf der geltenden Fristen sicherstellen, dass Folgendes vorhanden ist:

• eine klassenbasierte Bestandsaufnahme zur Bestätigung von Compliance-Fristen für Ihr Produktportfolio,

• validierte UDI-DI- und UDI-PI-Zuweisungsprozesse,

• Etikettenaktualisierungen, um die erforderlichen Spediteure widerzuspiegeln,

• und interne SOPs für die Übermittlung und Pflege von Daten in SIUD.

Auch hier gilt: Wenn Sie in Brasilien Geräte der Klasse IV auf dem Markt haben, ist die Einhaltung der UDI-Kennzeichnung ab dem 10. Juli 2025 obligatorisch.

Für offizielle Ressourcen:

• RDC 591/2021 (auf Portugiesisch)

• RDC 884/2024 – Neue UDI-Fristen (auf Portugiesisch)

• Vorläufiges SIUD-Benutzerhandbuch (auf Portugiesisch)

Experten für die Einhaltung medizinischer Geräte in Brasilien

Pure Global bietet gezielte Unterstützung, um Hersteller bei der Vorbereitung auf die neuen UDI-Anforderungen Brasiliens zu unterstützen. Unser Team bietet umfassende Unterstützung: von der Bewertung Ihres Produktportfolios und der Zuweisung konformer UDI-DI- und UDI-PI-Elemente bis hin zur Sicherstellung der Kennzeichnungsgenauigkeit und der Verwaltung von SIUD-Einreichungen in Ihrem Namen. Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Kennzeichnungsanforderungen in Brasilien.