Brasiliens UDI-System steht kurz vor der Durchsetzung: Was Hersteller medizinischer Geräte für 2025 und darüber hinaus wissen müssen

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Brasiliens nationales System zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) schreitet in Richtung vollständiger Implementierung voran. Gemäß RDC 591/2021 verlangt die ANVISA von allen Herstellern, UDI-Informationen für alle in Brasilien verkauften Medizinprodukte zuzuweisen und zu registrieren. Das UDI-System, bekannt als SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), wird mit der Veröffentlichung der endgültigen normativen Anweisung (derzeit in der öffentlichen Konsultation als CP 1.313/2025), die für Mitte 2025 erwartet wird, vollständig einsatzbereit sein.

Die Einführung von SIUD wird die Durchsetzung der ersten UDI-Konformitätsfristen auslösen.

UDI-Konformitätsfristen für Medizinprodukte in Brasilien

RDC 884/2024 verlängerte die ursprünglichen Übergangsfristen in RDC 591/2021. Die Fristen sind nach Risikoklassen gestaffelt:

• Klasse IV: 10. Juli 2025 – Ab diesem Datum ist die UDI-Kennzeichnung der Geräte erforderlich
• Klasse III: 10. Januar 2026
• Klasse II: 10. Januar 2027
• Klasse I: 10. Januar 2028

Bei wiederverwendbaren Produkten, die eine direkte Kennzeichnung auf dem Produkt selbst erfordern, erfolgt die Durchsetzung zwei Jahre nach den Fristen der jeweiligen Klasse.

Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung in Brasilien

Die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen variieren je nach Produkttyp, Risikoklasse und Verwendungszweck. Die allgemeinen Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung stehen jedoch im Einklang mit den IMDRF-Richtlinien.

Jede UDI muss eine für das jeweilige Produktmodell und die Verpackungsstufe spezifische Produktkennung (UDI-DI) sowie eine Herstellungskennung (UDI-PI) enthalten, die Daten wie Chargennummer oder Verfallsdatum wiedergibt. Sie muss auf dem Produktetikett und der anwendbaren Verpackung (mit Ausnahme von Transportbehältern) sowohl in einem maschinenlesbaren (AIDC) als auch in einem menschenlesbaren (HRI) Format aufgebracht sein und den Standards einer von der ANVISA benannten Zuteilungsstelle (d. h. GS1 oder HIBCC) entsprechen. Hersteller sind zudem verpflichtet, Kontrollen im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems zu implementieren, um eine ordnungsgemäße UDI-Vergabe vor dem Inverkehrbringen zu gewährleisten.

SIUD-Funktionalität und voraussichtliche Einführung

Die ANVISA hat im Mai 2025 ein vorläufiges Benutzerhandbuch für das SIUD veröffentlicht, in dem Datenbankfunktionen wie Produktregistrierung, Aktualisierungen und Deaktivierungen beschrieben werden. Obwohl die Kennzeichnungsanforderungen die UDI-PI einschließen, wird die codierte UDI-PI nicht in die Datenbank eingetragen. Hersteller müssen jedoch angeben, welche Arten von Herstellungskontrollelementen (wie Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstellungsdatum usw.) in der UDI auf dem Produkt enthalten sind. Zu den weiteren Schlüsselfunktionen gehören:

• Für jedes Produktmodell ist eine individuelle UDI-DI-Registrierung erforderlich; ein Massen-Upload ist derzeit nicht verfügbar (obwohl die Massenübermittlung und der M2M-Datenaustausch in der Entwicklung sind).
• Benutzer können Entwürfe speichern (diese werden 180 Tage lang aufbewahrt) und nach der Veröffentlichung begrenzte Änderungen vornehmen.
• Felder wie der gesetzliche Hersteller, die Katalognummer und der GMDN-Code sind Pflichtfelder.
• Hersteller müssen ein Veröffentlichungsdatum für die UDI-DI-Daten angeben; andernfalls werden die Daten am Tag nach der Übermittlung veröffentlicht.
• Nach der Veröffentlichung steht eine begrenzte Nachfrist für Korrekturen oder Änderungen zur Verfügung.
• Inhaber der Registrierung können Drittnutzer (z. B. ausländische Hersteller oder Berater) autorisieren, UDI-DI-Daten einzureichen oder zu verwalten.
• Der Zugriff durch Dritte ist rückverfolgbar und kann nicht dauerhaft gelöscht werden; die Benutzer sind auf die autorisierten Produktbereiche beschränkt.

So können Sie sich auf die UDI-Konformität in Brasilien vorbereiten

Die Einführung der UDI soll die Rückverfolgbarkeit verbessern, schnellere Rückrufe unterstützen und die regulatorische Infrastruktur Brasiliens an internationale Standards anpassen. Für Unternehmen, die bereits mit dem GUDID-System der FDA oder dem europäischen EUDAMED-System konform sind, sind viele der erforderlichen Daten möglicherweise bereits vorhanden, auch wenn Formatierung, Sprache und Datenbankfelder eventuell für das SIUD angepasst werden müssen.

Unternehmen, die für die Produktregistrierung in Brasilien verantwortlich sind, sollten jedoch vor Ablauf der geltenden Fristen sicherstellen, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

• eine klassenbasierte Bestandsaufnahme zur Bestätigung von Compliance-Fristen für Ihr Produktportfolio,
• validierte Zuweisungsprozesse für UDI-DI und UDI-PI,
• Etikettenaktualisierungen, um die erforderlichen UDI-Träger abzubilden,
• und interne SOPs für die Übermittlung und Pflege von Daten im SIUD.

Nochmals der Hinweis: Wenn Sie Produkte der Klasse IV in Brasilien auf dem Markt haben, ist die UDI-Kennzeichnungspflicht ab dem 10. Juli 2025 zwingend vorgeschrieben.

Offizielle Ressourcen:

• RDC 591/2021 (auf Portugiesisch)
• RDC 884/2024 – Neue UDI-Fristen (auf Portugiesisch)
• Vorläufiges SIUD-Benutzerhandbuch (auf Portugiesisch)

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